Co to jest lek Xoterna Breezhaler i w jakim celu się go stosuje - indakaterol, glikopironium?
Lek Xoterna Breezhaler to lek zawierający dwie substancje czynne, indakaterol (85 mikrogramów) i glikopironium (43 mikrogramy). Jest stosowany jako leczenie podtrzymujące (okresowe) w celu złagodzenia objawów u dorosłych pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP). POChP jest chorobą przewlekłą, w której drogi oddechowe i pęcherzyki płucne są uszkodzone lub zablokowane, co powoduje trudności z wdychaniem i wydychaniem powietrza w płucach. Firma wytwarzająca lek Ultibro Breezhaler zgodziła się, że odpowiednie dane naukowe są również wykorzystywane w przypadku leku Xoterna Breezhaler („świadoma zgoda”).
Jak stosować lek Ulunar Breezhaler - indakaterol, glikopironium?
Lek Xoterna Breezhaler jest dostępny w postaci kapsułek zawierających proszek do inhalacji i jest dostępny wyłącznie na receptę. Zalecaną dawką jest inhalacja zawartości jednej kapsułki raz na dobę.Tę dawkę należy przyjmować codziennie o tej samej porze za pomocą specjalnego urządzenia dla produktu Xoterna Breezhaler.Zawartość kapsułek nie powinna być inhalowana za pomocą innych urządzeń.U pacjentów z z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek produkt Xoterna Breezhaler należy stosować wyłącznie po „uważnej ocenie korzyści/ryzyka”.
Jak działa lek Ulunar Breezhaler - indakaterol, glikopironium?
Substancje czynne leku Xoterna Breezhaler, indakaterol i glikopironium, działają w różny sposób, rozszerzając drogi oddechowe i poprawiając oddychanie u pacjentów z POChP. Indakaterol jest długo działającym agonistą beta-2. Działa poprzez przyłączanie się do receptorów beta-2 adrenergicznych znajdujących się w mięśniach wielu narządów, w tym dróg oddechowych płuc. Po inhalacji indakaterol dociera do receptorów w drogach oddechowych i aktywuje je. W ten sposób rozluźniają się mięśnie dróg oddechowych. Glikopironium jest antagonistą receptora muskarynowego. Działa poprzez blokowanie niektórych receptorów zwanych „receptorami muskarynowymi”, które kontrolują skurcz mięśni. Wdychany glikopironium działa rozluźniająco na mięśnie dróg oddechowych. Połączone działanie dwóch aktywnych składników pomaga utrzymać rozszerzone drogi oddechowe i ułatwia oddychanie.Antagoniści receptora muskarynowego i długo działający agoniści receptorów beta-2-adrenergicznych są zwykle łączone w leczeniu POChP.
Jakie korzyści wykazuje Ulunar Breezhaler - indakaterol, glikopironium wykazane podczas badań?
Produkt Xoterna Breezhaler badano w dwóch badaniach głównych z udziałem łącznie 2667 pacjentów z POChP. W jednym badaniu porównywano działanie leku Xoterna Breezhaler z działaniem placebo („inhalacja bez wpływu na organizm”) lub samym indakaterolem lub glikopironium, podczas gdy w drugim badaniu lek Xoterna Breezhaler porównywano z flutykazonem i salmeterolem, standardem leczenia POChP. W obu badaniach główną miarą skuteczności była wywołana przez produkt Xoterna Breezhaler poprawa natężonej objętości wydechowej pacjenta (FEV1, maksymalna objętość powietrza, jaką dana osoba może wydychać w ciągu jednej sekundy) po 26 tygodniach leczenia. Pierwsze badanie wykazało, że leczenie produktem Ulunar Breezhaler było skuteczniejsze niż placebo i zwiększyło FEV1 średnio o ponad 200 ml. Ponadto produkt Ulunar Breezhaler zwiększał FEV1 o 70 ml w porównaniu z indakaterolem i o 90 ml w porównaniu z glikopironium, oba przyjmowane samodzielnie. W drugim badaniu FEV1 wzrósł średnio o 140 ml podczas leczenia produktem Ulunar Breezhaler w porównaniu z leczeniem flutykazonem i salmeterolem. W trzecim badaniu oceniano wpływ produktu Xoterna Breezhaler na częstość zaostrzeń objawów zgłaszanych przez pacjentów w ciągu 64 tygodni leczenia w porównaniu z leczeniem glikopironium lub tiotropium (inne metody leczenia POChP).Redukcja częstości zaostrzeń wyniosła 10-12% większa w przypadku produktu Xoterna Breezhaler niż w przypadku tiotropium i glikopironium.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Xoterna Breezhaler - indakaterol, glikopironium?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Xoterna Breezhaler (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to zakażenia górnych dróg oddechowych (przeziębienia). Pełna lista działań niepożądanych i ograniczeń znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Dlaczego zatwierdzono Ulunar Breezhaler - indakaterol, glikopironium?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Xoterna Breezhaler przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.Skutki działania produktu Xoterna Breezhaler w łagodzeniu objawów POChP były istotne klinicznie. CHMP uznał jednak, że jego wpływ na zmniejszenie częstości zaostrzeń był zbyt ograniczony, aby zalecić jego stosowanie w zmniejszaniu zaostrzeń.Pod względem bezpieczeństwa produkt Ulunar Breezhaler jest porównywalny z stosowanymi samodzielnie indakaterolem i glikopironium.
Jakie środki podejmuje się w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Ulunar Breezhaler - indakaterolu, glikopironium?
Opracowano plan zarządzania ryzykiem, aby zapewnić jak najbezpieczniejsze stosowanie leku Xoterna Breezhaler. W oparciu o ten plan do charakterystyki produktu leczniczego i ulotki informacyjnej produktu Xoterna Breezhaler dodano informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności, których powinni przestrzegać pracownicy służby zdrowia i pacjenci. Więcej informacji można znaleźć w podsumowaniu planu zarządzania ryzykiem.
Inne informacje dotyczące produktu Xoterna Breezhaler - indakaterol, glikopironium
W dniu 23 kwietnia 2014 r. Komisja Europejska wydała „pozwolenie na dopuszczenie do obrotu” produktu Xoterna Breezhaler, ważne na terenie całej Unii Europejskiej.W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat leczenia produktem Xoterna Breezhaler należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (dołączoną do EPAR) bądź skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 04-2014.
Informacje dotyczące produktu Ulunar Breezhaler - indakaterol, glikopironium opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
