Co to jest Lysodren?
Lysodren to lek zawierający substancję czynną mitotan. Jest dostępny w postaci białej, okrągłej tabletki (500 mg).
W jakim celu stosuje się Lysodren?
Lysodren jest wskazany w objawowym leczeniu zaawansowanego raka kory nadnerczy (nowotwór obwodowej części nadnercza), gdy rak jest nieoperacyjny (nie można go usunąć chirurgicznie) lub ma przerzuty (rozprzestrzenił się na inne części ciała) lub ma nawrót (powrócił po pierwszym zabiegu).
Ponieważ liczba pacjentów z rakiem kory nadnerczy jest niska, chorobę tę uznano za „rzadką”, a preparat Lysodren uznano za „lek sierocy” (lek stosowany w rzadkich chorobach) w dniu 12 czerwca 2002 r.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosuje się Lysodren?
Leczenie preparatem Lysodren należy rozpocząć i kontynuować pod nadzorem specjalisty z odpowiednim doświadczeniem. Zalecana dawka początkowa dla dorosłych to 2-3 g dziennie, podzielona na dwie lub trzy dawki, najlepiej przyjmowana z tłustymi posiłkami. U pacjentów, u których objawy zespołu Cushinga (zespół objawów raka nadnerczy spowodowane podwyższonym poziomem hormonów) wymagają pilnej kontroli, dawka początkowa może wynosić 4-6 g na dobę. Dawkę należy stopniowo zwiększać, aż do osiągnięcia „optymalnej” dawki, która pozwala na uzyskanie najlepszych rezultatów bez powodowania niedopuszczalnych skutków ubocznych. Konieczne jest częste sprawdzanie stężenia składnika aktywnego we krwi, biorąc pod uwagę, że ostateczna dawka powinna osiągnąć poziom we krwi między 14 a 20 mg na litr. Zwykle osiąga się to w ciągu trzech do pięciu miesięcy. Poziomy powyżej 20 mg/l mogą powodować poważne skutki uboczne bez zwiększania skuteczności działania leku.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych można zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie. Leczenie należy kontynuować tak długo, jak długo pojawiają się korzyści. W przypadku braku poprawy objawów po trzech miesiącach leczenia optymalną dawką, leczenie należy przerwać.
Niewiele jest informacji na temat stosowania leku Lysodren u dzieci, ale zalecana jest początkowa dawka dobowa 1,5-3,5 g na metr kwadratowy powierzchni ciała (obliczona na podstawie wzrostu i masy ciała dziecka).
Nie zaleca się stosowania preparatu Lysodren u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, lek należy stosować ostrożnie u osób z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, a także u pacjentów w podeszłym wieku, z częstym monitorowaniem krwi. poziomy.
Pacjenci przyjmujący Lysodren muszą otrzymać „Kartę Pacjenta Lysodren”, którą muszą zabrać ze sobą w nagłych wypadkach, aby poinformować pracowników służby zdrowia (takich jak lekarze i pielęgniarki) o przyjmowaniu leku.
Jak działa Lysodren?
Kora nadnerczy wytwarza hormony steroidowe. Kiedy guz rozwija się w tym obszarze, poziom tych hormonów może wzrosnąć, powodując objawy choroby.Substancja czynna preparatu Lysodren, mitotan, jest lekiem, który, jak się uważa, działa poprzez zapobieganie prawidłowej pracy komórek nadnercza. działa uszkadzając jego mitochondria (składniki wytwarzające energię), a tym samym zmniejszając produkcję niektórych hormonów steroidowych.Może również zmieniać rozkład tych hormonów.Wszystkie te efekty zmniejszają stężenie hormonów w organizmie, łagodząc objawy choroby.
Jak badano Lysodren?
Ponieważ substancja czynna preparatu Lysodren, mitotan, jest dobrze znanym lekiem stosowanym w leczeniu raka kory nadnerczy w Europie od 1959 r., firma przedstawiła informacje z opublikowanej literatury na poparcie wniosku o dopuszczenie preparatu Lysodren.
W szczególności przedstawił wyniki 220 badań opublikowanych od 1990 r. dotyczących stosowania leku w przerzutowym nieresekcyjnym raku kory nadnerczy.Badania przeprowadzono na 500 pacjentach dorosłych i dzieciach leczonych mitotanem przez różne okresy czasu w monoterapii (w monoterapii). lub w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi.Główne miary skuteczności w tych badaniach obejmowały czas przeżycia, kurczenie się guza i czas spędzony bez objawów choroby.
Jakie korzyści wykazał Lysodren podczas badań?
Ogólnie rzecz biorąc, badania wykazały, że Lysodren może przynieść korzyści pacjentom z zaawansowanym rakiem kory nadnerczy poprzez wydłużenie czasu przeżycia (w niektórych przypadkach do ponad pięciu lat) oraz zmniejszenie lub stabilizację wielkości guza u 20-30% pacjentów. Leczenie preparatem Lysodren zmniejszyło również objawy choroby, szczególnie u pacjentów, u których nowotwór wytwarzał wysoki poziom hormonów. Jednak dostępne są niewystarczające dane, aby uzasadnić jego stosowanie jako terapii wspomagającej z innymi lekami przeciwnowotworowymi. Niewiele jest informacji na temat stosowania mitotanu u dzieci, ale ogólnie pacjenci pediatryczni leczeni tym lekiem pozostawali wolni od choroby przez średnio siedem miesięcy.
Jakie są zagrożenia związane z Lysodrenem?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Lysodren (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to podwyższony poziom enzymów wątrobowych, cholesterolu i trójglicerydów (rodzaj tłuszczu), leukopenia (mała liczba białych krwinek), wydłużony czas krwawienia, ataksja (trudność w koordynacji ruchów), parestezje (zaburzenia czucia, takie jak mrowienie), zawroty głowy (zawroty głowy), senność, zapalenie błon śluzowych (zapalenie błon śluzowych, takich jak jama ustna), wymioty, biegunka, nudności, ból w nadbrzuszu (ból żołądka) wysypka, miastenia (osłabienie mięśni), niewydolność nadnerczy (zmniejszona aktywność nadnerczy), jadłowstręt (utrata apetytu), astenia (osłabienie), ginekomastia (nadmierny rozwój piersi u mężczyzn) i splątanie. Pełna lista działań niepożądanych zgłoszonych podczas stosowania leku Lysodren znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Lysodren nie należy stosować u pacjentów, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na mitotan lub którykolwiek składnik preparatu. Nie należy go stosować w okresie karmienia piersią ani przez pacjentów przyjmujących spironolakton (lek moczopędny).
Dlaczego Lysodren został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Lysodren przewyższają ryzyko w leczeniu zaawansowanego raka kory nadnerczy, ale zauważył, że działanie preparatu Lysodren nie jest widoczne w raku kory nadnerczy, który nie wytwarza dużych ilości steroidów. Komitet zalecił przyznanie Lysodrenowi pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Więcej informacji o Lysodren
W dniu 28 kwietnia 2004 r. Komisja Europejska przyznała firmie Laboratoire HRA Pharma „Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu" preparatu Lysodren ważne w całej Unii Europejskiej. „Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu" zostało odnowione w dniu 28 kwietnia 2009 r.
Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczących Lysodrenu można znaleźć tutaj.
Aby zobaczyć pełną wersję EPAR Lysodren, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego podsumowania: 04-2009
Informacje o Lysodren - mitotano opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
.jpg)
