Co to jest Benepali - Etanercept i w jakim celu się go stosuje?
Benepali to lek przeciwzapalny stosowany u osób dorosłych w leczeniu następujących chorób:
- reumatoidalne zapalenie stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (choroba układu odpornościowego powodująca stan zapalny stawów). Benepali stosuje się w skojarzeniu z metotreksatem (lek działający na układ odpornościowy) u osób dorosłych z chorobą o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu, w przypadku których odpowiedź na inne leczenie jest niewystarczająca, lub w monoterapii, jeśli metotreksat nie jest odpowiedni dla pacjenta. Benepali jest również wskazany w leczeniu ciężkiego reumatoidalnego zapalenia stawów u pacjentów nieleczonych wcześniej metotreksatem;
- łuszczycowe zapalenie stawów (zapalenie stawów występujące u niektórych pacjentów z łuszczycą) u dorosłych, u których odpowiedź na inne leczenie była niewystarczająca;
- ciężkie zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (choroba powodująca zapalenie stawów kręgosłupa) u osób dorosłych, u których odpowiedź na inne leczenie była niewystarczająca;
- ciężka nieradiograficzna spondyloartropatia osiowa (przewlekła choroba zapalna kręgosłupa), gdy istnieją obiektywne objawy zapalenia, ale nie stwierdza się nieprawidłowości radiologicznych;
- łuszczyca plackowata o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (choroba powodująca powstawanie czerwonych, łuszczących się plam na skórze). Lek Benepali stosuje się u pacjentów, u których nie wystąpiła odpowiedź na tę chorobę lub którzy nie mogą otrzymać innych metod leczenia tej choroby.
Benepali zawiera substancję czynną etanercept i jest „lekiem biopodobnym”. Oznacza to, że powinien on być podobny do leku biologicznego („leku referencyjnego”), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE). Lekiem referencyjnym dla leku Benepali jest Enbrel. Więcej informacji na temat leków biopodobnych można znaleźć w pytaniach i odpowiedzi klikając tutaj.
Jak stosować Benepali - Etanercept?
Leczenie preparatem Benepali powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz specjalista mający doświadczenie w diagnozowaniu i leczeniu chorób, w których wskazany jest produkt Benepali. Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Benepali jest dostępny w postaci ampułko-strzykawek lub wstrzykiwaczy zawierających roztwór do wstrzykiwań pod skórę. Zazwyczaj zalecana dawka to 50 mg raz w tygodniu. Możliwe jest również leczenie 50 mg dwa razy w tygodniu przez pierwsze 12 tygodni leczenia łuszczycy plackowatej. Po odpowiednim przeszkoleniu pacjent lub opiekun może wykonać wstrzyknięcie.Więcej informacji można znaleźć w ulotce dołączonej do opakowania.
Benepali nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci, ponieważ nie ma preparatów w małych dawkach
Jak działa Benepali - Etanercept?
Substancja czynna leku Benepali, etanercept, jest białkiem zaprojektowanym do blokowania w organizmie aktywności białka zwanego czynnikiem martwicy nowotworu (TNF). Białko to występuje w wysokich stężeniach u pacjentów z chorobami, dla których przeznaczone jest leczenie produktem Benepali. Blokując TNF, etanercept zmniejsza stan zapalny i inne objawy tych chorób.
Jakie korzyści ze stosowania Benepali - Etanerceptu wykazano w badaniach?
Przeprowadzono badanie wykazujące, że Benepali wytwarza w organizmie poziomy substancji czynnej podobne do Enbrel.
Benepali porównywano również z produktem Enbrel w jednym badaniu głównym z udziałem 596 pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego pomimo leczenia metotreksatem. Główną miarą skuteczności był odsetek pacjentów, u których po 24 tygodniach leczenia nastąpiło co najmniej 20% zmniejszenie wyników ACR (miara bólu i obrzęku stawów oraz innych objawów). jak Enbrel w zmniejszaniu objawów reumatoidalnego zapalenia stawów: 78% pacjentów leczonych produktem Benepali (193 z 247) osiągnęło zmniejszenie o co najmniej 20% wyników ACR po 24 tygodniach leczenia, w porównaniu z 80% pacjentów leczonych produktem Enbrel ( 188 z 234).
Jakie zagrożenia wiążą się ze stosowaniem leku Benepali - Etanercept?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Benepali to reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym krwawienie, zaczerwienienie, swędzenie, ból i obrzęk) oraz zakażenia (w tym przeziębienia, zakażenia płuc, zakażenia pęcherza moczowego i skóry). Pacjenci, u których rozwinie się ciężka infekcja, powinni przerwać przyjmowanie leku Benepali. Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Benepali znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Leku Benepali nie wolno stosować u pacjentów z sepsą lub z ryzykiem wystąpienia sepsy (kiedy bakterie i toksyny krążą we krwi i zaczynają uszkadzać narządy) ani u pacjentów z zakażeniami. Pełna lista ograniczeń znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Dlaczego Benepali - Etanercept został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że zgodnie z wymogami UE dotyczącymi leków biopodobnych wykazano, że produkt Benepali ma porównywalny profil jakości, bezpieczeństwa i skuteczności jak Enbrel. W związku z tym CHMP uznał, że podobnie jak w przypadku preparatu Enbrel, korzyści przewyższają zidentyfikowane ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu Benepali.
Jakie środki podejmuje się w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Benepali - Etanercept?
Opracowano plan zarządzania ryzykiem, aby zapewnić jak najbezpieczniejsze korzystanie z produktu Benepali. W oparciu o ten plan do charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dołączonej do opakowania produktu Benepali dodano informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności, których powinni przestrzegać pracownicy służby zdrowia i pacjenci.
Firma produkująca Benepali zapewni materiały szkoleniowe dla lekarzy, którzy mogą przepisywać produkt (w celu poinstruowania pacjentów, jak prawidłowo używać ampułko-strzykawki/wstrzykiwacza). Materiały szkoleniowe zawierają również przypomnienie, że lek Benepali nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci.Pacjenci przyjmujący lek Benepali muszą otrzymać specjalną kartę ostrzegawczą podsumowującą ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa leku, aby mogli rozpoznać wszelkie poważne działania niepożądane i wiedzieć, kiedy szukać pomocy medycznej. szybko pomóc.
Więcej informacji można znaleźć w podsumowaniu planu zarządzania ryzykiem.
Inne informacje dotyczące leku Benepali - Etanercept
Aby uzyskać więcej informacji na temat leczenia lekiem Benepali, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (dołączoną do EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Informacje o Benepali - Etanercept opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
