Składniki aktywne: Laktitol
Portolac 66,67 g / 100 ml syropu
Ulotki informacyjne Portolac są dostępne dla wielkości opakowań:- Portolac 5 g proszek do sporządzania roztworu doustnego Portolac 10 g proszek do sporządzania roztworu doustnego Portolac 200 g proszek do sporządzania roztworu doustnego
- Portolac 66,67 g / 100 ml syropu
Wskazania Dlaczego stosuje się Portolac? Po co to jest?
Portolac zawiera substancję czynną laktitol jednowodny, który należy do grupy leków zwanych osmotycznymi środkami przeczyszczającymi. Lek ten działa poprzez zwiększenie zawartości wody w jelicie, co sprzyja wydalaniu miękkich, masywnych stolców.
Portolac jest wskazany u dorosłych i dzieci w krótkotrwałym leczeniu sporadycznych zaparć.
Porozmawiaj z lekarzem, jeśli po 7 dniach leczenia Ty lub dziecko nie czuje się lepiej lub gorzej.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Portolac
Nie należy przyjmować / nie podawać dziecku Portolac
- jeśli dorosły lub dziecko ma uczulenie na laktitol jednowodny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
- jeśli u Ciebie lub dziecka występuje zmniejszony pasaż jelitowy (np. niedrożność jelit z powodu niedrożności)
- jeśli Ty lub dziecko macie lub może doznaliście urazu jelit
- jeśli Ty lub dziecko macie bóle brzucha, nie wiesz dlaczego
- jeśli u Ciebie lub dziecka występuje utrata krwi z odbytnicy
- jeśli u Ciebie lub Twojego dziecka występuje zaburzenie równowagi wodno-elektrolitowej (zmiana stężenia płynów i soli w organizmie);
- jeśli Ty lub dziecko macie nietolerancję na galaktozę (rodzaj cukru).
Nie należy podawać leku Portolac niemowlętom karmionym piersią i niemowlętom z nietolerancją fruktozy (inny rodzaj cukru).
Jeśli Ty lub Twoje dziecko macie kał (twardy, masywny grud stolca w jelicie spowodowany zaparciami), ten stan należy leczyć w inny sposób przed zastosowaniem środków przeczyszczających.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Portolac
Przed przyjęciem/podaniem leku Portolac dziecku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Leczenie przewlekłych lub nawracających zaparć zawsze wymaga interwencji lekarza w celu postawienia diagnozy, przepisania leków i nadzoru podczas terapii.
Skonsultuj się z lekarzem:
- gdy zaparcia, na które cierpicie Państwo lub dziecko, są przewlekłe lub szczególnie uporczywe. W takim przypadku lekarz zaleci najpierw leczenie zaparć dietą bogatą w błonnik, odpowiednią ilością płynów lub aktywnością fizyczną;
- jeśli pacjent ma zostać poddany zabiegowi elektrokoagulacji (zabiegowi medycznemu służącemu do usunięcia części tkanki) jelita;
- jeśli wystąpią nudności lub wzdęcia (powietrze w brzuchu);
- jeśli Ty lub dziecko przeszliście ileostomię lub kolostomię (techniki chirurgiczne, które umożliwiają otwór w brzuchu, który umożliwia usunięcie stolca z zewnątrz)
- jeśli lekarz zdiagnozował u Ciebie lub Twojego dziecka nietolerancję niektórych cukrów;
- gdy zapotrzebowanie na środek przeczyszczający wynika z nagłej zmiany w poprzednich nawykach jelit (częstotliwość i charakterystyka wypróżnień), która trwała dłużej niż dwa tygodnie lub gdy stosowanie środka przeczyszczającego nie przynosi efektów;
- jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i (lub) osłabiony, ponieważ lekarz może zalecić regularne sprawdzanie poziomu soli we krwi.
Ważne jest, aby przed rozpoczęciem leczenia środkiem przeczyszczającym wyleczyć wszelkie zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej (zmiany stężenia płynów i soli obecnych w organizmie).
Nadużywanie środków przeczyszczających
Jeśli Ty lub Twoje dziecko nadużywasz (częste lub długotrwałe stosowanie lub w nadmiernych dawkach) środków przeczyszczających:
- może wystąpić uporczywa biegunka z następową utratą wody, soli mineralnych (zwłaszcza potasu) i innych niezbędnych składników odżywczych;
- w ciężkich przypadkach może wystąpić ciężka utrata wody z organizmu (odwodnienie) lub zmniejszenie stężenia potasu we krwi, dlatego mogą wystąpić problemy z sercem lub mięśniami, zwłaszcza jeśli pacjent przyjmuje również leki, takie jak glikozydy nasercowe, leki moczopędne lub kortykosteroidy, w leczeniu chorób serca lub stanów zapalnych;
- może rozwinąć się uzależnienie (a tym samym możliwa potrzeba stopniowego zwiększania dawki), przewlekłe zaparcia i utrata prawidłowych funkcji jelit (atonia jelit).
Z tych powodów należy unikać długotrwałego stosowania środków przeczyszczających bez przerwy, a lekarz powinien spróbować ustalić optymalną dawkę na początku leczenia.
Dzieci
U dzieci i niemowląt lek można stosować wyłącznie po konsultacji z lekarzem.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie Portolac
Inne leki i Portolac
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent/dziecko przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki.
Środki przeczyszczające mogą skrócić czas przebywania w jelicie, a tym samym wchłanianie innych leków przyjmowanych doustnie w tym samym czasie.
Unikaj jednoczesnego przyjmowania/zmuszania dziecka do połykania środków przeczyszczających i innych leków: po zażyciu/podaniu dziecku leku, przed zażyciem/podaniem dziecku środka przeczyszczającego należy pozostawić przerwę co najmniej 2 godziny.
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka lub dziecko przyjmuje:
- neomycyna (lek stosowany w leczeniu zakażeń) i leki zobojętniające sok żołądkowy (w leczeniu kwasu żołądkowego).W szczególności tych leków nie należy przyjmować z produktem Portolac w przypadku ciężkiej choroby wątroby (marskość z encefalopatią wątrobową);
- kardioglikozydy (leki stosowane w leczeniu chorób serca), ponieważ mogą nasilać toksyczne działanie tych leków;
- środki przeciwbakteryjne (leki stosowane w leczeniu infekcji) i doustne środki zobojętniające sok żołądkowy, ponieważ zmniejszają wpływ leku Portolac na florę bakteryjną jelit;
- leki, które przyjmowane razem z produktem Portolac zwiększają utratę potasu, na przykład: leki tiazodiuretyczne (leki powodujące zwiększenie produkcji moczu); kortykosteroidy (przeciwzapalne); karbenoksolon (lek stosowany w leczeniu wrzodów), amfoterycyna B (leki stosowane w zakażeniach grzybiczych).
Portolac z jedzeniem i piciem
Jeśli odczuwasz mdłości, zażywaj Portolac z posiłkiem.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
W pierwszych 3 miesiącach ciąży Portolac należy przyjmować tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne i pod nadzorem lekarza.
Czas karmienia
Jeśli pacjentka karmi piersią, przed przyjęciem leku Portolac powinna skonsultować się z lekarzem.
Prowadzenie i używanie maszyn
Portolac nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Notatki dotyczące edukacji zdrowotnej
W większości przypadków zbilansowana dieta bogata w wodę i błonnik (otręby, warzywa i owoce) może rozwiązać problem zaparć.
Wiele osób uważa, że cierpią na zaparcia, jeśli nie będą się codziennie ewakuować. Jest to błędne przekonanie, ponieważ jest to całkowicie normalna sytuacja dla dużej liczby osób. Rozważmy natomiast, że zaparcia występują, gdy ruchy jelit są ograniczone w porównaniu z osobistymi nawykami i są związane z oddawaniem twardych stolców.
W przypadku powtarzających się epizodów zaparć należy skonsultować się z lekarzem.
Dawka, sposób i czas podania Jak stosować Portolac: dawkowanie
Ten lek należy zawsze przyjmować / podawać dziecku zgodnie z opisem w tej ulotce lub zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli ludzie
Zalecana dawka to 15-30 ml Portolac dziennie, co odpowiada 1-2 miarkom wypełnionym do kreski 15 ml.
Ogólnie rzecz biorąc, w zależności od potrzeb, można zwiększyć lub zmniejszyć dawkę, przyjmując 7,5 ml syropu (7,5 ml miarki) dziennie mniej lub bardziej.
Portolac najlepiej przyjmować wieczorem, przed snem, w pojedynczej dawce.W przypadku wystąpienia nudności zaleca się przyjmowanie Portolac z posiłkami.
Używaj u dzieci
Dzieci- od 2 do 6 lat: 10 ml dziennie, co odpowiada 1 miarce napełnionej do kreski 10 ml.
- powyżej 6 lat: 10-15 ml dziennie, co odpowiada 1 miarce napełnionej do kreski 10 ml lub 15 ml.
Podawaj dziecku Portolac w pojedynczej dawce, rano ze śniadaniem.
Niemowlęta
Średnio 5 ml syropu dziennie, co odpowiada 1 miarce napełnionej do kreski 5 ml.
Prawidłowa dawka to minimum wystarczające do łatwego usunięcia miękkich stolców. Na początku stosować / podawać dziecku minimalne zalecane dawki. W razie potrzeby dawkę można następnie zwiększyć, ale nigdy nie przekraczając wskazanego maksimum.
Użyj specjalnej miarki napełnionej do kreski odpowiadającej wskazanej dawce.Miarkę należy dokładnie wyczyścić po każdym użyciu przed włożeniem jej z powrotem do opakowania.
Połknąć / podać dziecku Portolac z odpowiednią ilością wody (jedna duża szklanka). Dieta bogata w płyny wspomaga działanie leku.
Przyjmuj / podawaj dziecku środki przeczyszczające tak rzadko, jak to możliwe i nie dłużej niż 7 dni. Stosowanie przez dłuższy czas wymaga recepty lekarza po odpowiedniej ocenie indywidualnego przypadku.
Unikaj długotrwałego stosowania środków przeczyszczających bez przerwy.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Portolac
Przyjęcie/podanie dziecku większej ilości leku Portolac niż powinno
W przypadku przypadkowego połknięcia/przyjmowania nadmiernej dawki leku Portolac należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Przypadkowe połknięcie/przedawkowanie może spowodować bóle brzucha i biegunkę u Ciebie lub Twojego dziecka. W takich przypadkach leczenie należy przerwać, zażyć płyny i skonsultować się z lekarzem.
Zobacz także informacje w sekcji „Ostrzeżenia i środki ostrożności” dotyczące nadużywania środków przeczyszczających.
Pominięcie przyjęcia/podania dziecku leku Portolac
Nie należy przyjmować / podawać dziecku podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Portolac
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Na początku leczenia Portolac może powodować dyskomfort w jamie brzusznej, głównie z wydzieliną gazów z jelita, rzadko ból brzucha lub czasami obrzęk brzucha. Efekty te mają tendencję do zmniejszania się lub zanikania po kilku dniach regularnego przyjmowania Portolac.
Następujące działania niepożądane mogą wystąpić z następującą częstością:
Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)
- On wymiotował
- biegunka
- ból brzucha
- obrzęk brzucha
- wytwarzanie gazu z jelita (wzdęcia).
Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)
- mdłości
- nieprawidłowe dźwięki z żołądka i jelit
- swędzenie odbytu.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli u pacjenta lub dziecka wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce. Skutki uboczne można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Zgłaszając działania niepożądane, możesz dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Po pierwszym otwarciu zużyć w ciągu 12 miesięcy.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce po EXP.Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Ten produkt leczniczy nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Skład i postać farmaceutyczna
Co zawiera Portolac
- substancją czynną jest: laktitol monohydrat (100 ml syropu zawiera 66,67 g laktitolu monohydratu)
- pozostałe składniki to: kwas benzoesowy; wodorotlenek sodu; woda oczyszczona.
Opis wyglądu Portolac i co zawiera opakowanie
Portolac to syrop w postaci przezroczystego, bezbarwnego i bezwonnego roztworu. Jest dostępny w butelce 200 ml z nakrętką i wyposażony w miarkę.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
PORTOLAC
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Portolac 200 g proszek do sporządzania roztworu doustnego
Każdy słoik zawiera 200 g monohydratu laktytolu.
Portolac 5 g proszek do sporządzania roztworu doustnego
Każda saszetka zawiera 5 g laktytolu jednowodnego.
Portolac 10 g proszek do sporządzania roztworu doustnego
Każda saszetka zawiera 10 g laktytolu jednowodnego.
Portolac 66,67 g / 100 ml syropu
100 ml syropu zawiera 66,7 g jednowodnego laktytolu
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania roztworu doustnego: biały, bezwonny proszek.
Syrop: klarowny, bezbarwny i bezwonny roztwór.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Portolac jest wskazany do krótkotrwałego leczenia sporadycznych zaparć.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dorośli ludzie
Proszek do sporządzania roztworu doustnego: 10-15 g Portolac dziennie, co odpowiada 2-3 miarki 5 g proszku do sporządzania roztworu doustnego, 2-3 saszetki 5 g lub 1 saszetka 10 g jednorazowo, najlepiej wieczorem przed snem.
Syrop: 15-30 ml syropu PORTOLAC dziennie (co odpowiada 1-2 miarkom do kreski 15 ml) jednorazowo, najlepiej wieczorem przed snem.
Populacja pediatryczna
Dzieci
Proszek do sporządzania roztworu doustnego
Portolac należy przyjmować jednorazowo, rano ze śniadaniem: od 2 do 6 lat5 g dziennie, co odpowiada 5 g miarki proszku do sporządzania roztworu doustnego lub 5 g saszetki; powyżej 6 lat, 5-10 g dziennie, co odpowiada 1-2 miarkom 5 g proszku do sporządzania roztworu doustnego, 1-2 saszetki 5 g lub 1 saszetka 10 g.
Syrop
Syrop Portolac należy przyjmować jednorazowo, rano ze śniadaniem: od 2 do 6 lat, 10 ml dziennie (odpowiada 1 miarce napełnionej do znaku 10 ml); powyżej 6 lat, 10-15 ml dziennie (odpowiada 1 miarce napełnionej do znaku 10 ml lub 15 ml).
Niemowlęta
Pył przez rozwiązanie doustny
Średnio 1-2 g dziennie, co odpowiada 1-2 miarkom 1 g proszku do sporządzania roztworu doustnego.
Syrop
Średnio 5 ml syropu dziennie (co odpowiada 1 miarce napełnionej do kreski 5 ml).
Ogólnie rzecz biorąc, optymalną odpowiedź kliniczną można uzyskać, modyfikując dawkowanie o 5 g proszku do sporządzania roztworu doustnego dziennie (mniej więcej) u osoby dorosłej (co odpowiada 1 miarce syropu wypełnionej do kreski 7,5 ml) i 1 g proszku do sporządzania roztworu doustnego na dobę u dzieci.
Portolac w postaci proszku do sporządzania roztworu doustnego należy rozpuścić w wodzie lub innych napojach (mleko, herbata, kawa, soki owocowe) lub dodać do innych produktów spożywczych, takich jak jogurt, gotowane owoce itp.
Prawidłowa dawka to minimum wystarczające do łatwego usunięcia miękkich stolców. Wskazane jest, aby na początku stosować podane minimalne dawki. W razie potrzeby dawkę można następnie zwiększyć, ale nigdy nie przekraczając wskazanego maksimum.
Środki przeczyszczające należy stosować tak rzadko, jak to możliwe i nie dłużej niż siedem dni. Stosowanie przez dłuższy czas wymaga recepty lekarza po odpowiedniej ocenie indywidualnego przypadku.
Połknąć, popijając odpowiednią ilością wody (duża szklanka).
Dieta bogata w płyny wspomaga działanie leku.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na laktitol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Portolac działa w jelicie grubym i dlatego jest przeciwwskazany we wszystkich przypadkach, w których nie jest zapewniony pasaż jelitowy (niedrożność jelit itp.). Podobnie jak w przypadku wszystkich środków przeczyszczających, Portolac nie powinien być stosowany w przypadku jakichkolwiek objawów lub podejrzenia organicznego uszkodzenia przewodu pokarmowego oraz w przypadku bólu brzucha o nieznanej przyczynie lub krwawienia z odbytu. Fecaloma należy leczyć w inny sposób przed zastosowaniem środków przeczyszczających.
Niemowlęta karmione piersią i niemowlęta z dziedziczną autosomalną recesywną nietolerancją fruktozy.
Portolac jest przeciwwskazany w galaktozemii.
Niepełny metabolizm laktytolu może prowadzić do rozwoju fruktozemii i galaktozemii oraz ich następstw.
Istniejąca wcześniej nierównowaga wodno-elektrolitowa.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
- Unikaj długotrwałego stosowania środków przeczyszczających bez przerwy;
- Wszystkie przypadki przewlekłych zaparć należy najpierw leczyć dietą bogatą w błonnik, odpowiednią ilością płynów lub aktywnością fizyczną;
- Aby uniknąć zaburzeń równowagi elektrolitowej spowodowanych przedawkowaniem biegunki, lekarz powinien spróbować ustalić optymalną dawkę na początku leczenia (patrz punkt 4.2 „Dawkowanie i sposób podawania") uzyskać jedną" ewakuację dziennie u pacjentów z zaparciami.
Pacjenci w podeszłym wieku lub osłabieni, którzy są długotrwale leczeni produktem Portolac, powinni regularnie kontrolować stężenie elektrolitów w surowicy.
Podobnie jak w przypadku wszystkich środków przeczyszczających, przed rozpoczęciem leczenia należy skorygować istniejącą wcześniej nierównowagę wodno-elektrolitową.
Po leczeniu preparatem Portolac wodór może gromadzić się w jelicie, dlatego pacjenci poddawani elektrokoagulacji powinni dokładnie oczyścić jelito roztworem niefermentującym.
- Pacjentom skarżącym się na nudności należy zalecić przyjmowanie leku Portolac z posiłkami.
- Portolac nie jest zalecany do ileostomii lub kolostomii. W przypadku szczególnie uporczywych zaparć należy skonsultować się z lekarzem.
Populacja pediatryczna
Niemowlęta i dzieci: Portolac należy stosować wyłącznie na zalecenie lekarza.
Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy, nietolerancją galaktozy, galaktozemią lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.
W przypadku wzdęcia jelitowego należy rozpocząć leczenie od wskazanych dawek minimalnych, a następnie stopniowo je zwiększać zgodnie z uzyskanym efektem.
Portolac nie ma próchnicotwórczej mocy.
Nadużywanie środków przeczyszczających (częste lub długotrwałe stosowanie lub w nadmiernych dawkach) może powodować uporczywą biegunkę, aw konsekwencji utratę wody, soli mineralnych (zwłaszcza potasu) i innych niezbędnych składników odżywczych.
W ciężkich przypadkach możliwe jest wystąpienie odwodnienia lub hipokaliemii, które mogą powodować dysfunkcję serca lub nerwowo-mięśniową, zwłaszcza w przypadku jednoczesnego leczenia glikozydami nasercowymi, lekami moczopędnymi lub kortykosteroidami.
Nadużywanie środków przeczyszczających, zwłaszcza kontaktowych (stymulujących środków przeczyszczających), może powodować uzależnienie (a tym samym możliwą potrzebę stopniowego zwiększania dawki), przewlekłe zaparcia i utratę prawidłowych funkcji jelit (atonia jelit).
Leczenie przewlekłych lub nawracających zaparć zawsze wymaga interwencji lekarza w celu postawienia diagnozy, przepisania leków i nadzoru podczas terapii.
Skonsultuj się z lekarzem, gdy zapotrzebowanie na środek przeczyszczający wynika z nagłej zmiany poprzednich nawyków jelitowych (częstotliwość i charakterystyka wypróżnień), która trwała dłużej niż dwa tygodnie lub gdy stosowanie środka przeczyszczającego nie przynosi efektów.
Wskazane jest również, aby osoby starsze lub osoby o złym stanie zdrowia przed zastosowaniem leku skonsultowały się z lekarzem.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Ponieważ środki zobojętniające sok żołądkowy i neomycyna mogą neutralizować zakwaszające działanie laktitolu na kał, nie należy ich podawać jednocześnie z laktitolem u pacjentów z marskością wątroby i encefalopatią wątrobową, jednak obie substancje nie zmieniają działania przeczyszczającego u pacjentów z zaparciami.
Podobnie jak wszystkie środki przeczyszczające, Portolac może nasilać utratę potasu wywołaną innymi lekami (np. tiazodiuretykami, kortykosteroidami, karboksylonem, amfoterycyną B).
Niedobór potasu może zwiększać ryzyko toksycznego działania kardioglikozydów u pacjentów leczonych jednocześnie.
Laktitol ma znikomą wartość kaloryczną (2 kcal/g lub 8,5 kJ/g) i nie ma wpływu na poziom insuliny ani glukozy we krwi, dlatego może być podawany pacjentom z cukrzycą.
W przypadku dysmikrobizmu jelitowego należy pamiętać, że środki przeciwbakteryjne i zobojętniające kwas o szerokim spektrum podawane doustnie razem z laktitolem mogą zmniejszać wpływ produktu na mikroflorę jelitową.
Środki przeczyszczające mogą skracać czas przebywania w jelicie, a tym samym wchłanianie innych leków podawanych jednocześnie doustnie.
Dlatego unikaj jednoczesnego przyjmowania środków przeczyszczających i innych leków: po zażyciu leku pozostaw przerwę co najmniej 2 godziny przed przyjęciem środka przeczyszczającego.
04.6 Ciąża i laktacja
Brak lub ograniczone dane dotyczące stosowania produktu Portolac u kobiet w ciąży.
Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Podobnie jak w przypadku wszystkich leków, zaleca się stosowanie Portolac w pierwszym trymestrze ciąży, tylko jeśli jest to absolutnie konieczne.
Nie ma wystarczających informacji na temat wydzielania laktitolu z mlekiem kobiecym.
Nie przewiduje się, aby laktitol miał wpływ na noworodki/niemowlęta, ponieważ ogólnoustrojowa ekspozycja laktitolu na laktitol jest znikoma.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Portolac nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Na początku leczenia Portolac może powodować dyskomfort w jamie brzusznej, głównie wzdęcia i rzadko ból brzucha lub czasami wzdęcie brzucha.Działania te mają tendencję do zmniejszania się lub zanikania po kilku dniach regularnego przyjmowania leku Portolac.
Ze względu na zmienność międzyosobniczą niektórzy pacjenci mogą odczuwać biegunkę przy zalecanych dawkach. Można to rozwiązać, zmniejszając dawkę.
Wymienione poniżej działania niepożądane zaobserwowano w badaniach klinicznych i potwierdzono w raportach spontanicznych. Klasyfikacja układów/narządów MedDRA jest stosowana z następującą częstością: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. „adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Przedawkowanie
Objawy
Nadmierne dawki mogą powodować bóle brzucha i biegunkę. Biegunka jest oznaką przedawkowania, która może również prowadzić do „zmiany poziomu elektrolitów w surowicy.
Leczenie
Biegunkę można powstrzymać, zmniejszając dawkę lub zaprzestając leczenia. Wynikający z tego ubytek płynów i elektrolitów należy odpowiednio uzupełnić.
Patrz również informacje w punkcie 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania” dotyczące nadużywania środków przeczyszczających.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: środki przeczyszczające o działaniu osmotycznym.
Kod ATC: A06AD12.
Laktitol (4-galaktozylo-sorbitol monohydrat) to syntetyczny dwucukier drugiej generacji, pozbawiony wartości opałowej i charakteryzujący się wysoką rozpuszczalnością.
Laktitol nie jest hydrolizowany przez disacharydazy jelita cienkiego, przechodzi przez jelito cienkie bez ponownego wchłaniania i dociera do okrężnicy w niezmienionej postaci, gdzie jest metabolizowany do kwasu mlekowego i kwasu octowego przez obecną florę, w szczególności bakterioidy i pałeczki kwasu mlekowego.
W wyniku tego zakwaszenia większe ilości amoniaku przekształcane są w odpowiednią niewchłanialną formę jonową, a rozwój fermentacyjnej flory bakteryjnej jest faworyzowany ze szkodą dla gnilnej „coli”, której patogenetyczna rola w encefalopatii wątrobowej wykracza poza produkcja amoniaku (toksyczne związki azotu).
Zakwaszenie okrężnicy powstałe w wyniku metabolizmu laktytolu determinuje zarówno wzrost ciśnienia osmotycznego w świetle przewodu pokarmowego z wynikającym z tego przywoływaniem wody, jak i „aktywację perystaltyki jelit; synergia tych działań powoduje ewakuację miękkich i obszernych stolców.
Ułatwiona jest również eliminacja resztkowych toksycznych substancji azotowych obecnych w świetle jelita.
Portolac nie sprzyja powstawaniu próchnicy.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Laktitol działa w jelicie grubym. Wchłanianie ogólnoustrojowe laktytolu jest znikome i nie wpływa na wartości glikemiczne i insulinemiczne u osób zdrowych i chorych na cukrzycę.
Najmniejsze wchłonięte ślady znajdują się w moczu w postaci niezmienionego laktytolu.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Toksyczność ostra: DL50 nie do określenia przez os i i.p. u myszy, szczurów i królików nie zaobserwowano śmiertelności zwierząt do dawki 10 g/kg.
Toksyczność po podaniu wielokrotnym:
Szczur Wistar (per os, 52 tygodnie) nietoksyczny do 5 g/kg
Pies rasy Beagle (per os, 26 tyg.) Brak toksyczności do 3,5 g/kg
Świnka mini (per os, 90 dni) bez toksyczności do 4 g/kg.
Toksyczność dla płodu: brak (szczur Wistar, królik nowozelandzki) do 3,5 g/kg.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Proszek do sporządzania roztworu doustnego: nikt.
Syrop: kwas benzoesowy; wodorotlenek sodu; woda oczyszczona.
06.2 Niezgodność
Nieistotne
06.3 Okres ważności
Portolac 200 g proszek do sporządzania roztworu doustnego: 3 lata.
Portolac 10 g proszek do sporządzania roztworu doustnego: 5 lat.
Portolac 5 g proszek do sporządzania roztworu doustnego: 5 lat.
Portolac 66,67 g/100 ml syropu: 5 lat.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Portolac 5 g - 10 g proszek do sporządzania roztworu doustnego: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Portolac 200 g proszek do sporządzania roztworu doustnego: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Syrop Portolac: ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Portolac 5 g proszek do sporządzania roztworu doustny: pudełko z 10 zgrzewanymi saszetkami z poliaminianu papierowo-aluminiowo-polietylenowego.
Portolac 10 g proszek do sporządzania roztworu doustnego: pudełko 20 zgrzewanych saszetek z poliaminianu papierowo-aluminiowo-polietylenowego.
Portolac 200 g proszek do sporządzania roztworu doustnego: pudełko zawierające słoik polietylenowy zawierający 200 g proszku.
Portolac 66,67 g / 100 ml syropu: pudełko zawierające butelkę ze szkła oranżowego lub polietylenu o wysokiej gęstości, z zakrętką z polipropylenu i polietylenu, zawierającą 200 ml syropu. Do opakowania dołączona jest polipropylenowa miarka.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Niewykorzystany lek i odpady pochodzące z tego leku należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Joint Chemical Companies Angelini Francesco - A.C.R.A.F. Spa.
Viale Amelia, 70 - 00181 RZYM
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Portolac proszek do sporządzania roztworu doustnego 200 g, słoik 200 g - A.I.C. n. 026814020;
Portolac 5 g proszek do sporządzania roztworu doustnego, 10 saszetek po 5 g - A.I.C. n. 026814172
Portolac 10 g proszek do sporządzania roztworu doustnego, 20 saszetek po 10 g - A.I.C. n. 026814044
Portolac 66,67 g / 100 ml syrop, butelka 200 ml - A.I.C. n. 026814158
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Data pierwszej autoryzacji: 2 listopada 1989 r.
Ostatnia data odnowienia: 1 czerwca 2010
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Luty 2014
