(swobodnie przetłumaczone z tekstu angielskiego)
Co to jest lek biologiczny?
Lek biologiczny to lek zawierający substancję czynną wytworzoną przez organizm żywy lub otrzymaną z niego. „Na przykład insulina jest w istocie lekiem biologicznym, ponieważ jest obecnie syntetyzowana przez żywy organizm (taki jak grzyb lub bakteria), który dzięki technikom rekombinacji genetycznej wyraża DNA niezbędne do syntezy tego” hormonu.
Co to jest lek biopodobny?
Lek biopodobny to lek zawierający składnik aktywny bardzo podobny do tego, który charakteryzuje lek biologiczny już dopuszczony do obrotu przez właściwe instytuty zajmujące się tą tematyką. Z tego powodu na ogół oba leki stosuje się w tych samych dawkach w leczeniu tej samej choroby. Podobne, jeśli nie identyczne, są również składniki, a także nazwa składnika aktywnego.
Pomimo tych wszystkich podobieństw, decyzja o zażyciu jednego lub drugiego leku należy tylko i wyłącznie do lekarza, w rzeczywistości mogą wystąpić nieco inne wskazania i skutki uboczne, które sprawiają, że zażywanie jednego leku jest bardziej odpowiednie od drugiego.
Na jakich kryteriach opiera się pozwolenie na dopuszczenie do obrotu leku biopodobnego?
Podobnie jak wszystkie leki, zanim będą dostępne w sprzedaży, leki biopodobne również wymagają „pozwolenia na dopuszczenie do obrotu”, które jest wydawane przez organ konkurencyjny, taki jak EMEA, po dokonaniu oceny szeregu badań dotyczących skuteczności, bezpieczeństwa i jakości leku .
Leki innowacyjne są przez pewien czas chronione przed konkurencją. Po tym czasie inne firmy farmaceutyczne mogą uzyskać zezwolenie na dopuszczenie do obrotu leków biopodobnych.
Jak oceniany jest lek biopodobny?
Biorąc pod uwagę, że w dniu, w którym leki biopodobne mogą być wprowadzane do obrotu, biologiczny lek referencyjny jest już stosowany od kilku lat, istnieje „istotna ilość badań i informacji w tym zakresie. procesu oceny, nawet jeśli ustawodawca w tej sprawie wymaga jednak serii badań, które jednoznacznie wykazują brak istotnych różnic dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania. Ponadto, jeśli wskazania terapeutyczne są różne, należy wykazać skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku biopodobnego w odniesieniu do nowego zaburzenia lub choroby, która ma być leczona.
Oprócz tych rygorystycznych badań właściwe organy w tej sprawie wymagają, aby lek biopodobny był produkowany z zachowaniem tych samych standardów jakości, co w przypadku wszystkich innych leków. Oczywiście nawet w tym sensie nie brakuje dokładnych i okresowych kontroli zgodności z obowiązującymi w tym zakresie przepisami.
W jaki sposób monitorowane jest bezpieczeństwo leku biopodobnego?
Bezpieczeństwo wszystkich leków, w tym podobnych, jest nadal uważnie monitorowane nawet po dopuszczeniu do obrotu, a prawo w szczególności wymaga od każdej firmy farmaceutycznej posiadania systemu monitorowania bezpieczeństwa nowych leków wprowadzanych do obrotu, w tym wszelkich reakcji o charakterze immunologicznym ( możliwe zjawiska alergiczne) Oczywiście, nawet w tym przypadku właściwe organy sprawdzają, czy ten system monitorowania jest zgodny z normami wymaganymi przez obowiązujące prawo.
Informacje o lekach biopodobnych opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
