Składniki aktywne: amylocaina (chlorowodorek amylocainy), benzoesan sodu
DENTINAL 0,5% + 0,5% pasta do dziąseł
Wskazania Dlaczego stosuje się Dentinale? Po co to jest?
DENTINAL działa kojąco.
Pasta do dziąseł DENTINAL stosowana jest w leczeniu bólu dziąseł przy urodzeniu pierwszych zębów u dzieci (bolesne wyrzynanie zębów we wczesnym dzieciństwie).
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Dentinal
Nie stosować leku DENTINAL, jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem Dentinal
Przed rozpoczęciem stosowania DENTINAL należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Dentinale
Nie są znane interakcje z innymi lekami.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent stosuje, ostatnio stosował lub może stosować jakiekolwiek inne leki.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Stosowanie leku, zwłaszcza długotrwałego, nie wyklucza, nawet bardzo rzadkiego, wystąpienia uczulenia (alergii).W przypadku ich wystąpienia należy wstrzymać stosowanie leku. Unikaj kontaktu z błoną śluzową nosa.
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Dentinal: dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z opisem w tej ulotce lub zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Stosuj lek 2-3 razy dziennie w razie potrzeby.
Ostrzeżenie: nie przekraczać wskazanych dawek bez porady lekarskiej.
Wskazane jest utrzymanie kuracji przez okres bezwzględnie niezbędny, szczególnie w przypadku, gdy kurację przeprowadza się na poziomie błon śluzowych.
Wmasuj dziąsła dziecka palcem lub wacikiem, umiarkowanie spryskanym DENTINAL.
Przedawkowanie Co zrobić, jeśli pacjent przyjął zbyt dużą dawkę Dentinal
W przypadku stosowania dużych dawek leku amylokaina może dostać się do krążenia ogólnoustrojowego i mogą wystąpić objawy w układzie pokarmowym, takie jak nudności i wymioty oraz w ośrodkowym układzie nerwowym, takie jak podniecenie i drżenie.
W przypadku przypadkowego połknięcia/przyjmowania nadmiernej dawki pasty DENTINAL do dziąseł należy niezwłocznie powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Dentinale?
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Główne działania niepożądane związane ze stosowaniem środków miejscowo znieczulających występują na ogół w przewodzie pokarmowym z nudnościami i wymiotami. Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tubie i pudełku.Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Skład i postać farmaceutyczna
Co zawiera DENTINAL
100 g pasty gumowej zawiera:
- Substancjami czynnymi są: chlorowodorek amylokainy 500 mg, benzoesan sodu 500 mg
- Pozostałe składniki to: Sacharyna, Mentol, Nalewka szafranowa, Esencja ze słodkiej pomarańczy, Bezwodny węglan sodu, Woda oczyszczona, Miód.
Opis wyglądu DENTINAL i zawartości opakowania
DENTINAL występuje w postaci pasty do dziąseł. Zawartość opakowania to 1 tuba zawierająca 25 g pasty dziąsłowej.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
DENTYNA
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
100 g pasty gumowej zawiera:
Chlorowodorek amylokainy 500 mg
Benzoesan sodu 500 mg
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Pasta dziąsłowa, tuba 25 g.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Leczenie bólu dziąseł przy narodzinach pierwszych zębów u dzieci (bolesne wykwity zębów we wczesnym dzieciństwie).
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Wmasuj dziąsła dziecka palcem lub wacikiem, umiarkowanie spryskanym DENTINAL.
Preparat nakładać 2-3 razy dziennie w zależności od potrzeb.
Wskazane jest utrzymanie kuracji przez okres bezwzględnie niezbędny, szczególnie w przypadku, gdy kurację przeprowadza się na poziomie błon śluzowych.
04.3 Przeciwwskazania
Znana nadwrażliwość na składniki.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Stosowanie preparatu, zwłaszcza długotrwałe, nie wyklucza, nawet bardzo rzadkiego, wystąpienia uczulenia, w takim przypadku należy wstrzymać stosowanie preparatu.
Przechowuj produkt w miejscu niedostępnym dla dzieci.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Nie zgłaszaj.
04.6 Ciąża i laktacja
Nieistotne.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nieistotne.
04.8 Działania niepożądane
Główne działania niepożądane związane ze stosowaniem środków miejscowo znieczulających występują na ogół w przewodzie pokarmowym z nudnościami i wymiotami.
04.9 Przedawkowanie
W przypadku wysokich dawek w przypadku, gdy amylokaina dotrze do krążenia ogólnoustrojowego, mogą wystąpić objawy na poziomie przewodu pokarmowego, takie jak nudności i wymioty oraz na poziomie ośrodkowego układu nerwowego, takie jak podniecenie i drżenie.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
DENTINAL jest miejscowym środkiem przeciwbólowym otrzymywanym z terapeutycznego połączenia substancji antyseptycznych i przeciwbólowych (benzoesan sodu i chlorowodorek amylokainy).
W szczególności działanie farmakologiczne amylokainy w stężeniach stosowanych do wywołania efektu miejscowego polega na zapobieganiu wytwarzaniu i przewodzeniu impulsu nerwowego, zmniejszając przepuszczalność błony komórkowej dla jonów sodu.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Ilości chlorowodorku amylokainy, które mogą być obecne w krążeniu ogólnoustrojowym, są bardzo niskie, także z uwagi na fakt, że cząsteczka wiąże się z tkankami. Należy również pamiętać, że amylokaina jest szybko hydrolizowana przez esterazę osocza.
Kwas benzoesowy pochodzący z benzoesanu sodu występuje również w niskich stężeniach w osoczu, gdyż cząsteczka szybko wchłania się tylko z przewodu pokarmowego, podczas gdy DENTINAL podawany jest bezpośrednio do dziąseł.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Badania toksyczności wykazały, że składniki DENTINAL są nietoksyczne.
LD50 dla benzoesanu sodu u szczurów (doustnie) wynosi 4,07 g/kg.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Sacharyna, Mentol, Nalewka szafranowa, Esencja ze słodkiej pomarańczy, Bezwodny węglan sodu, Woda oczyszczona, Miód
06.2 Niekompatybilność
Nic
06.3 Okres ważności
60 miesięcy
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Nic
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Tuba aluminiowa zawierająca 25 g pasty dziąsłowej w tekturowym pudełku.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Nic.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
MONTEFARMACO OTC S.p.A. - Via Turati n. 3 – MEDIOLAN
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
AIC nr. 008891018
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
27.12.1984; Wznowienia: 01.06.1995 - 01.06.2000
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Marzec 2004
.jpg)