Co to jest Nuwiq - simoctokog alfa i do czego służy?
Nuwiq to lek zawierający substancję czynną simoktokog alfa. Jest stosowany w leczeniu i profilaktyce krwawień u pacjentów z hemofilią A (wrodzona skaza krwotoczna spowodowana niedoborem czynnika VIII).
Jak stosować Nuwiq - simoctokog alfa?
Nuwiq jest dostępny wyłącznie na receptę, a leczenie należy rozpoczynać pod nadzorem lekarza specjalizującego się w leczeniu hemofilii Nuwiq jest dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika, które po zmieszaniu tworzą roztwór do wstrzykiwań dożylnych. dawka i czas trwania leczenia różnią się w zależności od tego, czy lek jest stosowany w leczeniu lub zapobieganiu krwawieniu, a także od ciężkości hemofilii, rozległości i lokalizacji krwawienia, a także stanu zdrowia i masy ciała pacjenta. patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego (zawarta w EPAR). Pacjenci lub ich opiekunowie mogą podawać Nuwiq lub zlecić podawanie Nuwiq w domu po otrzymaniu odpowiednich instrukcji. Więcej informacji znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Jak działa Nuwiq - simoctocog alfa?
Pacjenci z hemofilią A rodzą się z niedoborem czynnika VIII, białka niezbędnego do krzepnięcia krwi; niedobór ten powoduje problemy z krzepnięciem, w tym krwawienie w stawach, mięśniach lub narządach wewnętrznych. Substancja czynna preparatu Nuwiq, simoktokog alfa, działa w organizmie w taki sam sposób jak ludzki czynnik VIII.Zastępuje brakujący czynnik VIII, wspomagając krzepnięcie krwi i zapewniając tymczasową kontrolę krwawienia.Symoktokog alfa jest wytwarzany metodą znaną jako „technologia rekombinacji DNA”: jest wytwarzana z komórek, które otrzymały gen (część DNA), który umożliwia im wytwarzanie substancji.
Jakie korzyści wykazuje Nuwiq – simoktokog alfa podczas badań?
W trzech badaniach głównych z udziałem 113 pacjentów z hemofilią A wykazano skuteczność leku Nuwiq w zapobieganiu krwawieniom i ich leczeniu. zapobieganiu krwawieniom podczas operacji, zarejestrowano 986 przypadków krwawienia, z których większość ustąpiła po wstrzyknięciu leku Nuwiq. Główną miarą skuteczności była ocena skuteczności leczenia u pacjentów. Leczenie produktem Nuwiq zostało ocenione jako „doskonałe” lub „dobre” u 94% epizodów krwawienia. W dwóch operacjach przeprowadzonych w ramach badania lek Nuwiq został oceniony jako „doskonały” „w zapobieganiu epizodom krwawienia. W drugim badaniu z udziałem 32 pacjentów w wieku 12 lat i starszych lek Nuwiq stosowano w celu zapobiegania i leczenia krwawień. krwawienia i zapobiegania krwawieniom podczas zabiegu chirurgicznego. U osób leczonych w celu zapobiegania krwawieniom dla każdego pacjenta odnotowywano średnio 0,19 krwawienia na miesiąc. U osób leczonych w celu opanowania krwawienia Nuwiq został oceniony głównie jako „doskonały” lub „dobry” w leczeniu epizodów poważnych krwawień, z których większość ustąpiła po jedno lub więcej podań Nuwiq.W pięciu operacjach przeprowadzonych podczas badania, Nuwiq został oceniony jako „doskonały” w zapobieganiu krwawieniu w czterech operacjach i „umiarkowany” w zapobieganiu krwotokowi w piątym zabiegu. W trzecim badaniu wzięło udział 59 dzieci w wieku od 2 do 12 lat. U pacjentów leczonych w celu zapobiegania krwawieniom dla każdego pacjenta odnotowano średnio 0,34 krwawienia na miesiąc.Gdy lek stosowano w leczeniu krwawień, ustąpiły one w 81% przypadków po jednym lub dwóch wstrzyknięciach leku Nuwiq.
Jakie ryzyko wiąże się z Nuwiq - simoctokog alfa?
Działania niepożądane leku Nuwiq były zgłaszane tylko sporadycznie (dotyczy 1 do 10 na 1000 osób). Te działania niepożądane obejmują parestezje (nieprawidłowe odczucia, takie jak mrowienie i mrowienie), ból głowy, zawroty głowy, suchość w ustach, ból pleców i stan zapalny oraz ból w miejscu wstrzyknięcia. Reakcje nadwrażliwości (alergiczne), chociaż dotychczas nigdy nie występowały u osób leczonych preparatem Nuwiq, były rzadko zgłaszane w przypadku leków zastępczych czynnika VIII, aw niektórych przypadkach mogą rozwinąć się w ciężkie reakcje alergiczne. Po leczeniu lekami zastępującymi czynnik VIII u niektórych pacjentów mogą rozwinąć się inhibitory czynnika VIII, czyli przeciwciała (białka), które układ odpornościowy organizmu wytwarza przeciwko czynnikowi VIII i które powodują, że lek jest nieskuteczny, co skutkuje utratą kontroli nad „krwotokiem”. W takich przypadkach zaleca się konsultację z ośrodkiem specjalizującym się w leczeniu hemofilii.Pełna lista działań niepożądanych i ograniczeń zgłaszanych podczas stosowania leku Nuwiq znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Dlaczego Nuwiq - simoctocog alfa został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Nuwiq przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE CHMP uznał, że wykazano skuteczność preparatu Nuwiq w leczeniu i profilaktyce krwawień u pacjentów z hemofilią A. Nuwiq był również skuteczny w zapobieganiu i leczeniu krwawień z epizodów krwawień podczas operacji, z działaniem podobnym do innych leków zawierających czynnik krzepnięcia VIII. Profil bezpieczeństwa Nuwiq również uznano za podobny do innych substytutów czynnika VIII.
Jakie działania podejmuje się w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania Nuwiq - simoctokogu alfa?
Opracowano plan zarządzania ryzykiem, aby zapewnić, że Nuwiq jest używany tak bezpiecznie, jak to możliwe. W oparciu o ten plan do charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dołączonej do opakowania produktu Nuwiq dodano informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności, których powinni przestrzegać pracownicy służby zdrowia i pacjenci. Więcej informacji można znaleźć w podsumowaniu planu zarządzania ryzykiem.
Inne informacje dotyczące leku Nuwiq - simoctocog alfa
W dniu 24 lipca 2014 r. Komisja Europejska wydała „Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu” preparatu Nuwiq, ważne na terenie całej Unii Europejskiej.W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących terapii preparatem Nuwiq należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (dołączona do EPAR) lub skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 07-2014.
Informacje o Nuwiq - simoctocog alfa opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
