Co to jest Retacrit?
Retacrit to roztwór do wstrzykiwań. Jest dostępny w ampułkostrzykawkach zawierających od 1000 do 40 000 jednostek międzynarodowych (j.m.) substancji czynnej epoetyny zeta.
Retacrit jest „lekiem biopodobnym”, co oznacza, że jest podobny do leku biologicznego już zarejestrowanego w Unii Europejskiej (UE), który zawiera podobną substancję czynną (zwaną również „lekiem referencyjnym”). Lekiem referencyjnym dla leku Retacrit jest EPREX/ERYPO , który zawiera epoetynę alfa.
Więcej informacji na temat leków biopodobnych można znaleźć w dokumencie dostępnym tutaj, który zawiera serię pytań i odpowiedzi na ten temat.
W jakim celu stosuje się Retacrit?
Retacrit stosuje się w celu stymulacji produkcji czerwonych krwinek w następujących przypadkach:
• w leczeniu niedokrwistości (mała liczba czerwonych krwinek) spowodowanej przewlekłą niewydolnością nerek (przedłużające się i postępujące zmniejszenie wydolności czynnościowej nerek) lub innymi problemami dotyczącymi nerek;
• w leczeniu anemii i zmniejszeniu potrzeby transfuzji krwi u dorosłych pacjentów poddawanych chemioterapii z powodu niektórych rodzajów raka;
• zwiększenie ilości krwi, którą pacjenci z umiarkowaną niedokrwistością mogą oddać przed zabiegiem chirurgicznym, w ramach przygotowań do autotransfuzji w trakcie lub po zabiegu.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosuje się Retacrit?
Leczenie preparatem Retacrit należy rozpoczynać pod nadzorem lekarzy mających doświadczenie w leczeniu pacjentów ze schorzeniami, w których lek jest stosowany. W przypadku pacjentów z problemami z nerkami lub przed operacją, Retacrit podaje się dożylnie (do żyły), natomiast u pacjentów poddawanych chemioterapii podaje się go podskórnie (pod skórę). Dawka, częstość wstrzyknięć i czas trwania leczenia zależą od przyczyny stosowania leku Retacrit i są dostosowywane do odpowiedzi pacjenta. Przed leczeniem wszyscy pacjenci powinni być sprawdzeni pod kątem poziomu żelaza, aby wykluczyć jakiekolwiek niedobory; Suplementy żelaza należy podawać przez cały okres leczenia. Więcej informacji znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Jak działa Retacrit?
Hormon zwany erytropoetyną, wytwarzany przez nerki, stymuluje produkcję czerwonych krwinek w szpiku kostnym.
Pacjenci poddawani chemioterapii lub z problemami z nerkami mogą mieć anemię spowodowaną niedoborem erytropoetyny lub „niedostateczną odpowiedzią organizmu” na naturalnie występującą erytropoetynę.
W takich przypadkach erytropoetynę stosuje się w celu uzupełnienia brakującego hormonu lub w celu zwiększenia
liczba czerwonych krwinek. Erytropoetynę można również stosować przed zabiegiem chirurgicznym, aby zwiększyć liczbę czerwonych krwinek i wspomóc pacjenta w produkcji większej ilości krwi do samodzielnego oddania.
Substancja czynna preparatu Retacrit, epoetyna zeta, jest repliką ludzkiej erytropoetyny i działa podobnie jak naturalny hormon, stymulując wytwarzanie czerwonych krwinek. Substancja czynna preparatu Retacrit, epoetyna zeta, jest wytwarzana za pomocą „technologii rekombinacji DNA”: jest wytwarzana przez komórkę, która otrzymała gen (DNA) umożliwiający jej wytwarzanie erytropoetyny.
Jak badano Retacrit?
Retacrit badano w celu wykazania porównywalności z lekiem referencyjnym EPREX / ERYPO w modelach eksperymentalnych i modelach ludzkich.
Retacrit podawany we wstrzyknięciu dożylnym porównywano z lekiem referencyjnym w dwóch badaniach głównych z udziałem 922 pacjentów z niedokrwistością związaną z przewlekłą niewydolnością nerek i koniecznością hemodializy (technika oczyszczania krwi). W pierwszym badaniu porównywano działanie preparatu Retacrit z działaniem EPREX / ERYPO w korygowaniu liczby czerwonych krwinek u 609 pacjentów w ciągu 24 tygodni.W drugim badaniu porównywano wpływ preparatu Retacrit z działaniem preparatu EPREX / ERYPO na utrzymanie ciśnienia krwi. czerwonych krwinek u 313 pacjentów. Wszyscy pacjenci w drugim badaniu przyjmowali EPREX/ERYPO przez co najmniej trzy miesiące przed przejściem na Retacrit lub kontynuowaniem leczenia EPREX/ERYPO przez 12 tygodni, po czym obie grupy przeszły na Retacrit. kolejne 12 tygodni. W obu badaniach główną miarą skuteczności był poziom hemoglobiny (białka zawartego w czerwonych krwinkach, które przenosi tlen w organizmie) mierzony podczas leczenia oraz podana dawka epoetyny.
Firma przedstawiła również wyniki badania wpływu preparatu Retacrit do wstrzykiwań podskórnych u 261 pacjentów z nowotworem poddawanych chemioterapii.
Jakie korzyści wykazał Retacrit podczas badań?
Stwierdzono, że Retacrit jest tak samo skuteczny jak EPREX / ERYPO w korygowaniu i utrzymywaniu liczby czerwonych krwinek. W badaniu korekcyjnym poziomy hemoglobiny wynosiły około 11,6 g / dl w ciągu ostatnich czterech tygodni badania, w porównaniu z około 8,0 g / dl przed leczeniem.
W badaniu pacjentów już otrzymujących epoetynę poziomy hemoglobiny utrzymywały się w tym samym stopniu zarówno przy podawaniu Retacrit, jak i podawaniu EPREX/ERYPO, tj. około 11,4 g/dl. W obu badaniach dawka podawanej epoetyny była podobna dla obu leków.
Badanie u pacjentów poddawanych chemioterapii wykazało skuteczność preparatu Retacrit również we wstrzyknięciu podskórnym, z poprawą poziomu hemoglobiny podobną do opisanej w piśmiennictwie dla innych epoetyn.
Jakie jest ryzyko związane z Retacrit?
Podobnie jak w przypadku innych leków zawierających epoetynę, najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem leku Retacrit jest wzrost ciśnienia krwi, który czasami może prowadzić do objawów encefalopatii (zaburzeń mózgu), takich jak nagłe, przeszywające napady migrenowych bólów głowy i splątanie. również wywoływać wysypkę skórną i objawy grypy.
Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Retacrit znajduje się w ulotce dla pacjenta.Retacrit nie powinien być stosowany u pacjentów, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na epoetynę zeta lub którykolwiek składnik preparatu. Nie należy go również stosować u następujących pacjentów:
• pacjenci, u których rozwinęła się czysta aplazja czerwonokrwinkowa (zmniejszona lub zablokowana produkcja krwinek czerwonych)
po leczeniu jakąkolwiek erytropoetyną;
• pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem (wysokie ciśnienie krwi);
• pacjenci przed operacją z poważnymi problemami sercowo-naczyniowymi
(tj. wpływające na serce i naczynia krwionośne) oraz z niedawnym zawałem serca lub udarem;
• pacjenci, których nie można leczyć lekami przeciw tworzeniu się zakrzepów.
Retacrit nie jest zalecany do wstrzyknięć podskórnych w leczeniu schorzeń nerek, ponieważ potrzebne są dalsze badania, aby wykluczyć, że może on powodować reakcje alergiczne.
Dlaczego Retacrit został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) stwierdził, że w oparciu o wymogi Unii Europejskiej, Retacrit wykazał profil porównywalny z EPREX/ERYPO pod względem jakości, bezpieczeństwa i skuteczności.W związku z tym CHMP uznał, że podobnie jak w przypadku preparatu EPREX / ERYPO korzyści przewyższają zidentyfikowane ryzyko i w związku z tym zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu Retacrit.
Jakie środki podejmuje się w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania Retacrit?
Firma wytwarzająca Retacrit zapewni pracownikom służby zdrowia we wszystkich państwach członkowskich materiały edukacyjne, w tym instrukcje dotyczące bezpieczeństwa leku.
Inne informacje o Retacrit:
18 grudnia 2007 r. Komisja Europejska wydała HOSPIRA Enterprises B.V. „pozwolenie na dopuszczenie do obrotu” dla Retacrit ważne w całej Unii Europejskiej.
Ostatnia aktualizacja tego podsumowania: 11-2007
Informacje o Retacrit - epoetyna zeta opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
.jpg)
