Co to jest Oprymea?
Oprymea to lek zawierający substancję czynną pramipeksol. Preparat jest dostępny w postaci białych tabletek (okrągłe: 0,088 mg, 0,7 mg i 1,1 mg; owalne: 0,18 mg i 0,35 mg).
Oprymea jest lekiem generycznym. Oznacza to, że jest on podobny do „leku referencyjnego” już dopuszczonego do obrotu w Unii Europejskiej (UE) o nazwie Sifrol (znany również jako Mirapexin).Więcej informacji na temat leków generycznych można znaleźć w pytaniach i odpowiedziach, klikając tutaj.
W jakim celu stosuje się Oprymea?
Oprymea stosuje się w leczeniu choroby Parkinsona, postępującego zaburzenia psychicznego, które powoduje drżenie, spowolnienie ruchowe i sztywność mięśni. Oprymea można stosować samodzielnie lub w skojarzeniu z lewodopą (inny lek na chorobę Parkinsona) na dowolnym etapie choroby, w tym w późniejszych stadiach, kiedy działanie lewodopy staje się mniej skuteczne.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosuje się Oprymea?
Tabletki Oprymea przyjmuje się z wodą, z posiłkiem lub bez posiłku. Dawka początkowa wynosi 0,088 mg trzy razy na dobę. Co pięć do siedmiu dni dawkę należy zwiększać, aż objawy zostaną opanowane bez powodowania skutków ubocznych, których nie można tolerować. Maksymalna dawka dobowa wynosi 1,1 mg trzy razy dziennie. Oprymea należy podawać rzadziej pacjentom z chorobami nerek. Jeśli z jakiegokolwiek powodu leczenie zostanie przerwane, dawkę należy stopniowo zmniejszać.
Więcej informacji znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Jak działa Oprymea?
Substancja czynna leku Oprymea, pramipeksol, jest agonistą dopaminy, który naśladuje działanie dopaminy.Dopamina jest substancją przenoszącą komunikaty zawartą w obszarach mózgu, które kontrolują ruch i koordynację.Choroba Parkinsona, komórki wytwarzające dopaminę, zaczynają obumierać, co powoduje zmniejszenie ilości dopaminy w mózgu, w związku z czym pacjenci tracą zdolność do niezawodnej kontroli swoich ruchów Pramipeksol stymuluje mózg tak samo, jak dopamina, umożliwiając pacjentom kontrolowanie ruchów i łagodzenie objawów choroby Parkinsona, w tym drżenia, sztywność i spowolniony ruch.
Jak badano Oprymea?
Ponieważ lek Oprymea jest lekiem generycznym, badania ograniczyły się do wykazania, że lek jest biorównoważny z lekami referencyjnymi (które wytwarzają takie same poziomy substancji czynnej w organizmie).
Jakie jest ryzyko związane z Oprymea?
Ponieważ lek Oprymea jest lekiem generycznym i jest biorównoważny z lekiem referencyjnym, zakłada się, że korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem leku są takie same.
Dlaczego Oprymea została zatwierdzona?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że zgodnie z wymogami prawodawstwa UE wykazano, że lek Oprymea ma porównywalną jakość i jest biorównoważny z preparatem Sifrol. CHMP jest zatem zdania, że podobnie jak w W przypadku preparatu Siprol korzyści przewyższają zidentyfikowane ryzyko Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Oprymea do obrotu.
Więcej informacji o Oprymei
W dniu 12 września 2008 r. Komisja Europejska przyznała firmie KRKA d.d. Novo mesto „pozwolenie na dopuszczenie do obrotu” preparatu Oprymea ważne na terenie całej Unii Europejskiej.
Aby uzyskać pełną wersję ewaluacyjną (EPAR) Oprymea, kliknij tutaj.
Pełną wersję EPAR leku referencyjnego można również znaleźć na stronie internetowej EMEA.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 07-2008.
Informacje na temat Oprymea - baza pramipexolo publikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
