Co to jest Zepatier - Elbasvir - Grazoprevir i w jakim celu się go stosuje?
Zepatier to lek przeciwwirusowy wskazany do leczenia przewlekłego (długotrwałego) zapalenia wątroby typu C u dorosłych.
Zepatier zawiera substancje czynne elbaswir i grazoprewir.
Jak stosować Zepatier - Elbasvir - Grazoprevir?
Zepatier jest wydawany wyłącznie na receptę, a leczenie powinien rozpoczynać i monitorować lekarz doświadczony w leczeniu pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C.
Istnieje wiele odmian (zwanych genotypami) wirusa zapalenia wątroby typu C. Zepatier jest zalecany do stosowania u pacjentów zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C o genotypach 1a, 1b i 4 z wyrównaną marskością wątroby lub bez niej (bliznowacenie wątroby bez upośledzenia czynności wątroby).
Zepatier jest dostępny w postaci tabletek zawierających 50 mg elbaswiru i 100 mg grazoprewiru. Normalna dawka leku Zepatier to jedna tabletka raz na dobę przez 12 tygodni. W niektórych przypadkach leczenie może trwać dłużej, a lek Zepatier można stosować w skojarzeniu z innym lekiem zwanym rybawiryną. Więcej informacji można znaleźć w charakterystyce produktu leczniczego (zawartej w EPAR).
Jak działa Zepatier - Elbasvir - Grazoprevir?
Substancje czynne preparatu Zepatier, elbaswiru i grazoprewiru, blokują działanie dwóch białek, które są niezbędne do namnażania się wirusa zapalenia wątroby typu C. Elbaswir blokuje działanie białka o nazwie „NS5A”, podczas gdy grazoprewir blokuje enzym o nazwie „NS3/4A”. proteaza.” Blokując te białka, Zepatier powstrzymuje wirus zapalenia wątroby typu C przed namnażaniem się i infekowaniem nowych komórek.
Jakie korzyści wykazał podczas badań produkt Zepatier – Elbasvir – Grazoprevir?
Produkt Zepatier, z rybawiryną lub bez rybawiryny, oceniano w ośmiu badaniach głównych z udziałem około 2000 pacjentów zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C o różnych genotypach, których wątroba funkcjonowała normalnie lub właściwie. We wszystkich badaniach główną miarą skuteczności była liczba pacjentów, u których badania krwi 12 tygodni po leczeniu nie wykazały obecności wirusa zapalenia wątroby typu C. Biorąc pod uwagę wyniki badań jako całość, 96% pacjentów z genotypem wirusa 1b (301 z 312) dał wynik ujemny w kierunku wirusa 12 tygodni po zakończeniu leczenia produktem Zepatier W odniesieniu do wirusa genotypu 1a 93% (483 z 519) pacjentów leczonych produktem Zepatier dał wynik ujemny w porównaniu z 95% (55). z 58) pacjentów przyjmujących produkt Zepatier z rybawiryną W przypadku wirusa o genotypie 4 u 94% (61 z 65) pacjentów leczonych produktem Zepatier uzyskano wynik ujemny w porównaniu do 100% (8 z 8) pacjentów przyjmujących produkt Zepatier i rybawirynę. obserwowano również u pacjentów zakażonych wirusem HIV lub pacjentów cierpiących na przewlekłą (długotrwałą) niewydolność nerek. Dostępne dane pochodzące od pacjentów z wirusem o genotypie 3 nie były wystarczające, aby uzasadnić stosowanie produktu Zepatier dla tego genotypu.
Jakie zagrożenia wiążą się ze stosowaniem leku Zepatier – Elbasvir – Grazoprevir?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Zepatier (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to zmęczenie i ból głowy. Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Zepatier znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Leku Zepatier nie wolno stosować u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (marskość klasy B lub C w skali Child-Pugh). Nie wolno go stosować w skojarzeniu z lekami, takimi jak antybiotyk ryfampicyna, niektóre leki przeciw HIV i cyklosporyna (stosowana w zapobieganiu odrzuceniu narządu), ponieważ Zepatier może zakłócać działanie tych leków. Nie należy go również stosować razem z dziurawcem zwyczajnym (lekiem ziołowym stosowanym w depresji i stanach lękowych) lub lekami przeciwpadaczkowymi karbamazepiną i fenytoiną, ponieważ leki te mogą zakłócać działanie leku Zepatier.
Dlaczego Zepatier - Elbasvir - Grazoprevir został zatwierdzony?
Wykazano, że Zepatier jest wysoce skuteczny w usuwaniu genotypów 1a, 1b i 4 wirusa zapalenia wątroby typu C z krwi pacjentów z wyrównaną marskością wątroby lub bez, w tym pacjentów zakażonych również wirusem HIV lub cierpiących na przewlekłą niewydolność nerek. W większości badań leczenia produktem Zepatier nie porównywano z innym leczeniem lub bez leczenia.Uznano to za dopuszczalne, ponieważ przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C bardzo rzadko leczy się bez leczenia, a w tamtym czasie inne leki przeciwwirusowe, takie jak Zepatier, nie były dostępne, w których zainicjowany Zepatier był dobrze tolerowany i wykazywał korzystny profil bezpieczeństwa.
W związku z tym Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Zepatier przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Zepatier - Elbasvir - Grazoprevir?
Zalecenia i środki ostrożności dotyczące bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Zepatier zawarto w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta, którą powinni przestrzegać pracownicy służby zdrowia i pacjenci.
Więcej informacji o Zepatier - Elbasvir - Grazoprevir
Pełna wersja EPAR firmy Zepatier znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine / Human drugs / European Public Assessment Reports. Aby uzyskać więcej informacji na temat leczenia lekiem Zepatier, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (również dołączoną do EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Informacje o Zepatier - Elbasvir - Grazoprevir opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
.jpg)
.jpg)
