Co to jest Luveris?
Luveris to lek zawierający substancję czynną lutropinę alfa. Jest dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań oraz roztworu do wstrzykiwań we wkładzie.
Do czego służy Luveris?
Luveris stosowany jest w leczeniu niepłodności.W połączeniu z hormonem folikulotropowym (FSH) stymuluje dojrzewanie komórek jajowych w jajnikach kobiet z ciężkim niedoborem (bardzo niskim poziomem) hormonu luteinizującego (LH) i FSH.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak używa się Luverisa?
Leczenie preparatem Luveris powinno być prowadzone przez lekarzy doświadczonych w leczeniu niepłodności.
Luveris podaje się razem z FSH raz na dobę. Należy monitorować odpowiedź na leczenie w celu monitorowania rozwoju komórek jajowych w jajniku. Dawkę FSH należy dostosować w zależności od odpowiedzi pacjentki, a leczenie może trwać do pięciu tygodni. Luveris podaje się we wstrzyknięciu pod skórę (pod skórę). Wstrzyknięcie może wykonać sama pacjentka odpowiednio poinstruowana przez lekarza i pod warunkiem, że ma możliwość konsultacji z ekspertem.
Jeśli stosuje się proszek i rozpuszczalnik, należy je wymieszać bezpośrednio przed użyciem, a otrzymany roztwór można mieszać z FSH w tej samej strzykawce. Jedna fiolka z proszkiem i rozpuszczalnikiem jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użytku, ale każdy wkład z roztworem zawiera sześć dawek Luverisu.
Jak działa Luveris?
Substancją czynną leku Luveris jest lutropina alfa, replika naturalnie wytwarzanego hormonu LH.Po uwolnieniu do organizmu hormon LH powoduje uwolnienie komórek jajowych (owulację) podczas cyklu menstruacyjnego.Luveris stosuje się w połączeniu z FSH, który również stymuluje owulację.
Lutropina alfa jest wytwarzana metodą zwaną „technologią rekombinacji DNA”: jest wytwarzana przez komórkę, która otrzymała gen (DNA), który umożliwia jej wytwarzanie ludzkiego LH.
Jak badano Luveris?
Lek Luveris podawany z FSH był przedmiotem głównego badania z udziałem 38 kobiet z ciężkim niedoborem LH i FSH Ze względu na niewielką liczbę pacjentów z tą dysfunkcją, Luverisu nie porównywano z żadnymi innymi lekami. Główną miarą skuteczności była liczba kobiet, które wyprodukowały funkcjonalne pęcherzyki (jajeczka w jajnikach gotowe do uwolnienia).
Jakie korzyści wykazał Luveris podczas badań?
W głównym badaniu 67% kobiet przyjmujących zatwierdzoną dawkę preparatu Luveris (75 jednostek międzynarodowych) w połączeniu z FSH wytwarzało funkcjonalne pęcherzyki (6 z 9) Większe dawki nie wykazały większej skuteczności niż przy tej dawce.
Jakie jest ryzyko związane z Luverisem?
Najczęstsze działania niepożądane obserwowane podczas stosowania leku Luveris (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to reakcje w miejscu wstrzyknięcia, ból głowy, senność, nudności, ból brzucha, ból w okolicy miednicy (podbrzusza), zespół hiperstymulacji jajników (taki jak nudności, przyrost masy ciała i biegunka), torbiele jajników (powstanie wypełnionej płynem jamy w jajnikach) oraz ból piersi Zespół hiperstymulacji jajników występuje, gdy jajniki nadmiernie reagują na leczenie, zwłaszcza jeśli stosowano w nich leki stymulujące owulację. Pełna lista działań niepożądanych zgłoszonych podczas stosowania leku Luveris znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Leku Luveris nie wolno stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na „LH”, FSH lub inne składniki leku. Nie wolno go stosować u kobiet z rakiem przysadki mózgowej, podwzgórza, piersi, macicy lub jajników. Nie należy go również stosować w przypadku powiększenia jajników lub torbieli niewynikających z zespołu policystycznych jajników lub niewyjaśnionego krwawienia z pochwy.Pełna lista ograniczeń dotyczących stosowania znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Dlaczego Luveris został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Luveris przewyższają ryzyko w połączeniu z preparatem FSH w stymulowaniu rozwoju pęcherzyków u kobiet z ciężkim niedoborem LH i FSH. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu Luveris.
Inne informacje o Luverisie:
W dniu 29 listopada 2000 r. Komisja Europejska przyznała firmie Serono Europe Limited „Zezwolenie na dopuszczenie do obrotu" dla Luveris, ważne w całej Unii Europejskiej. „Zezwolenie na dopuszczenie do obrotu" zostało odnowione w dniu 29 listopada 2005 r.
Aby zobaczyć pełną wersję Luveris EPAR, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 04-2009.
Informacje o Luveris - Lutropin alfa opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
