Co to jest Kapecytabina Medac?
Picato to lek zawierający substancję czynną ingenolu mebutynian. Jest dostępny w postaci żelu w dwóch mocach (150 mikrogramów/gi 500 mikrogramów/g).
W jakim celu stosuje się lek Capecitabine Medac?
Picato jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z rogowaceniem słonecznym, zmianą skórną, która rozwija się po nadmiernej ekspozycji na światło słoneczne. Picato stosuje się, gdy górna warstwa skóry dotknięta rogowaceniem słonecznym nie stwardniała lub nie pogrubiła. Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować lek Capecitabine Medac?
Picato żel nakłada się na dotknięty obszar.Jeśli dotknięty obszar znajduje się na twarzy, skórze głowy i górnej części szyi, Picato (150 mikrogramów/g) należy nakładać raz na dobę przez trzy kolejne dni. Jeśli leczony obszar dotyczy tułowia, kończyn i dolnej części szyi, najwyższą dawkę Picato (500 mikrogramów/g) należy stosować raz dziennie przez dwa kolejne dni.nowa tubka żelu Picato.Zawartość jednej tuby zakrywać leczoną powierzchnię 25 cm 2. Więcej informacji na temat stosowania produktu Picato znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.Odpowiedź pacjenta na leczenie można ocenić po około ośmiu tygodniach od jego zakończenia.
Jak działa lek Capecitabine Medac?
Dokładny mechanizm działania Picato nie jest jeszcze w pełni poznany. Uważa się, że aktywny składnik Picato, ingenol mebutate, działa na dwa różne sposoby. Po zaaplikowaniu i wchłonięciu przez komórki skóry ingenolu mebutynian ma bezpośredni toksyczny wpływ na komórkę, a ponadto wspomaga odpowiedź przeciwzapalną. Połączenie tych dwóch działań powoduje śmierć komórek dotkniętych rogowaceniem słonecznym.
Jak badano lek Capecitabine Medac?
Efekty Picato zostały najpierw przetestowane na modelach eksperymentalnych, zanim zostały przebadane na ludziach. Preparat Picato (150 mikrogramów/g) oceniano w dwóch badaniach głównych z udziałem 547 osób dorosłych z rogowaceniem słonecznym twarzy i skóry głowy, które stosowano raz na dobę przez trzy kolejne dni.Picato (500 mikrogramów/g) badano w dwóch badaniach głównych z udziałem 458 osób dorosłych z rogowaceniem słonecznym tułowia i kończyn, którym podawano lek raz dziennie przez dwa kolejne dni. We wszystkich czterech badaniach Picato porównywano z nośnikiem (żel bez składnika aktywnego). Główną miarą skuteczności była liczba pacjentów, u których rogowacenie całkowicie zniknęło w ciągu ośmiu tygodni leczenia.
Jakie korzyści wykazał Capecitabine Medac podczas badań?
Wykazano, że produkt Picato skutecznie eliminuje rogowacenie słoneczne.W przypadku rogowacenia słonecznego twarzy i skóry głowy w pierwszym badaniu całkowite wygojenie skóry osiągnięto u 47% (67 ze 142) pacjentów leczonych produktem Picato w porównaniu z 5 % (7 ze 136) pacjentów leczonych placebo. W drugim badaniu całkowite wyleczenie osiągnięto u 37% (50 ze 135) pacjentów leczonych produktem Picato w porównaniu z 2% (3 ze 134) pacjentów otrzymujących placebo. W przypadku rogowacenia słonecznego tułowia i kończyn, pierwsze badanie wykazało całkowite wyleczenie u 28% (35 z 126) pacjentów leczonych produktem Picato w porównaniu z 5% (6 z 129) pacjentów otrzymujących placebo. W drugim badaniu gojenie skóry wystąpiło u 42% (42 ze 100) pacjentów leczonych produktem Picato w porównaniu z 5% (5 ze 103) pacjentów otrzymujących placebo.
Jakie jest ryzyko związane ze stosowaniem leku Capecitabine Medac?
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi są reakcje skórne w miejscu nałożenia produktu Picato, w tym rumień (zaczerwienienie skóry), łuszczenie się lub łuszczenie, tworzenie się strupów, obrzęków, pęcherzy i krost oraz erozja lub owrzodzenie (utrata warstw skóry lub otwarta skóra zmiany chorobowe). Po zastosowaniu produktu Picato większość pacjentów (ponad 95%) zgłosiła jedną lub więcej miejscowych reakcji skórnych. W leczeniu twarzy i skóry głowy zgłaszano również infekcje w miejscu aplikacji. „Pełna lista działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania produktu Picato, patrz ulotka dołączona do opakowania. Produktu Picato nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na ingenol mebutynian lub którykolwiek składnik preparatu.
Dlaczego produkt Capecitabine Medac został zatwierdzony?
CHMP zauważył, że leczenie produktem Picato ma korzystny wpływ. Nie było większych obaw związanych ze stosowaniem produktu Picato, a obserwowanymi działaniami niepożądanymi były głównie miejscowe reakcje skórne, które chociaż występowały u większości pacjentów, ustępowały w ciągu dwóch do czterech tygodni leczenia.Ponadto CHMP uznał za zaletę, że lek może być stosowany bezpośrednio przez pacjenta, a leczenie jest krótkotrwałe. CHMP uznał zatem, że korzyści ze stosowania produktu Picato przewyższają ryzyko i uznał, że korzyści ze stosowania produktu Picato przewyższają ryzyko. zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu leczniczego.
Więcej informacji na temat leku Capecitabine Medac
W dniu 15 listopada 2012 r. Komisja Europejska wydała „Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu” produktu Picato, ważne na terenie całej Unii Europejskiej.Pełną wersję Picato EPAR można znaleźć na stronie internetowej Agencji: ema.Europa.eu / Find medicine / Human drugs / Europejskie publiczne sprawozdania oceniające Aby uzyskać więcej informacji na temat leczenia produktem Picato, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (dołączoną do EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 11-2012.
Informacje na temat leku Capecitabine Medac opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
