Składniki aktywne: Enanthate testosteronu
Testoviron 250 mg/ml roztwór do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu do podawania domięśniowego
Wskazania Dlaczego stosuje się Testoviron? Po co to jest?
Testoviron stosuje się w celu zastąpienia testosteronu u dorosłych mężczyzn, w leczeniu różnych problemów zdrowotnych spowodowanych niedoborem testosteronu (hipogonadyzm męski). Ten stan musi być potwierdzony dwoma oddzielnymi pomiarami testosteronu we krwi i musi obejmować objawy kliniczne, takie jak:
- impotencja
- bezpłodność
- słabe pożądanie seksualne
- zmęczenie
- depresyjny nastrój
- utrata kości z powodu niskiego poziomu hormonów
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Testovironu
Nie stosować Testovironu
- jeśli pacjent ma uczulenie na enantan testosteronu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
- jeśli u pacjenta występuje rak (rak) gruczołu krokowego lub gruczołu sutkowego zależnego od androgenów;
- jeśli u pacjenta występuje hiperkalcemia (nadmiar wapnia we krwi) wtórna do nowotworów złośliwych;
- jeśli masz lub kiedykolwiek miałeś raka wątroby;
- jeśli cierpisz na chorobę nerek;
- jeśli masz wysokie ciśnienie krwi;
- jeśli u pacjenta występuje ciężka dysfunkcja wątroby.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Testoviron
Przed rozpoczęciem stosowania leku Testoviron należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.
Jako środek ostrożności okresowo poddawaj się badaniu andrologicznemu z eksploracją prostaty przez odbyt.
Przed i w trakcie leczenia lekarz musi wykonać następujące badania krwi: poziom testosteronu we krwi, pełną morfologię krwi.
Jeśli masz predyspozycje do obrzęków (obrzęków), lekarz będzie musiał cię uważnie monitorować, ponieważ leczenie androgenami może zwiększyć retencję sodu, a tym samym retencję płynów.
Po zastosowaniu preparatu Testoviron zaobserwowano łagodne i złośliwe guzy wątroby, które mogą powodować zagrażające życiu krwawienie w jamie brzusznej.
Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba serca, wątroby lub nerek, leczenie preparatem Testoviron może powodować poważne komplikacje w postaci gromadzenia się wody w organizmie, któremu czasami towarzyszy (zastoinowa) niewydolność serca.
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent ma nadciśnienie lub jest leczony na nadciśnienie, ponieważ testosteron może powodować wzrost ciśnienia krwi.
Starsi pacjenci leczeni androgenami mogą mieć zwiększone ryzyko rozwoju przerostu prostaty (powiększenia prostaty). Chociaż nie ma wyraźnych wskazań, że androgeny powodują raka prostaty (rak prostaty), możliwe jest, że sprzyjają jego wzrostowi, jeśli jest już obecny. Dlatego przed przepisaniem terapii preparatami testosteronu lekarz będzie musiał wykluczyć obecność raka prostaty.
Testoviron może powodować „nadmierną stymulację seksualną. W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem.
U osób w podeszłym wieku lekarz będzie uważnie obserwował, czy lek ten nie powoduje nadmiernej i niepożądanej stymulacji fizycznej, nerwowej i psychicznej.
Podobnie jak wszystkie roztwory oleiste, Testoviron należy wstrzykiwać tylko domięśniowo i bardzo powoli. Mikrozatorowość płucna roztworów oleistych (niewielkie oleiste kropelki w tętnicach płucnych) może powodować objawy przedmiotowe i podmiotowe, takie jak kaszel, trudności w oddychaniu i ból w klatce piersiowej. Mogą również pojawić się inne oznaki i objawy, w tym złe samopoczucie, pocenie się, zawroty głowy, parestezje (zmiany czucia, na przykład mrowienie) lub omdlenia. Reakcje te mogą wystąpić podczas lub wkrótce po wstrzyknięciu i są odwracalne.Leczenie polega na stosowaniu środków wspomagających, takich jak podawanie tlenu.
Jeśli cierpisz na bezdech senny (epizody zatrzymania oddychania podczas snu), może to nasilić stosowanie Testovironu.
Testoviron nie jest wskazany do zwiększania rozwoju mięśni u zdrowych osób ani do poprawy sprawności fizycznej.
Testoviron nie powinien być stosowany u kobiet, ponieważ może powodować żółtaczkę (zażółcenie skóry i białek oczu) oraz objawy wirylizacji, takie jak trądzik, nieprawidłowy wzrost włosów w typowych męskich obszarach ciała), zmiany głosu.
Dla tych, którzy uprawiają sport
Stosowanie leku bez konieczności terapeutycznej stanowi doping i może w każdym przypadku decydować o pozytywnych wynikach testów antydopingowych.
Dzieci i młodzież
Stosowanie leku Testoviron nie jest wskazane u dzieci i młodzieży.U dzieci testosteron, oprócz działania maskulinizującego, może wpływać na dojrzewanie kości, powodując zmniejszenie wzrostu.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Stosowanie leku Testoviron jest przeciwwskazane u pacjentów, którzy mają lub mieli guzy wątroby (patrz „Kiedy nie stosować leku Testoviron”).
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Testovironu
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki.
W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje następujące leki:
- fenobarbital (lek przeciwpadaczkowy), ponieważ może zmniejszać skuteczność Testovironu.
- pochodne kumaryny (antykoagulanty stosowane do rozrzedzania krwi), ponieważ lekarz będzie ściśle monitorował parametry krzepnięcia.
Testoviron może również modyfikować test tolerancji glukozy:
jeśli pacjent ma cukrzycę, powinien poradzić się lekarza przed przyjęciem leku Testoviron, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki insuliny lub doustnych leków przeciwcukrzycowych.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Płodność
Terapia zastępcza testosteronem może odwracalnie zmniejszyć spermatogenezę (produkcję plemników).
Prowadzenie i używanie maszyn
Testoviron nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Testoviron zawiera olej rycynowy
Może powodować ciężkie reakcje alergiczne.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Testoviron: Dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek jest przeznaczony wyłącznie do podawania domięśniowego.
Oleisty roztwór należy wstrzykiwać bardzo powoli (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz „Możliwe działania niepożądane”) natychmiast po wciągnięciu do strzykawki.
Zalecana dawka to:
- do rozwoju i stymulacji narządów docelowych zależnych od androgenów oraz do wstępnego leczenia objawów niedoboru: jedna fiolka 250 mg co 2-3 tygodnie.
- dla utrzymania odpowiedniego działania androgennego: jedna fiolka 250 mg co 3 - 4 tygodnie.
W zależności od indywidualnych potrzeb lekarz może zdecydować o skróceniu przerw między iniekcjami, w wielu przypadkach wystarczą dłuższe odstępy, nawet do 6 tygodni.
Przed rozpoczęciem leczenia i od czasu do czasu pod koniec przerwy między wstrzyknięciami lekarz zmierzy poziom testosteronu we krwi. Poziomy poniżej normy wskazują na potrzebę skrócenia odstępu między iniekcjami, natomiast w przypadku wysokich poziomów należy to wydłużyć.
Używaj u osób starszych
Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Testoviron
W przypadku przypadkowego połknięcia/przyjmowania przedawkowania Testovironu należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala. Nie są potrzebne żadne specjalne środki terapeutyczne; lekarz zdecyduje, czy przerwać leczenie, czy zmniejszyć dawkę.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Testovironu
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Odnośnie działań niepożądanych związanych ze stosowaniem androgenów należy zapoznać się również z rozdziałem „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Testoviron to ból w miejscu wstrzyknięcia, rumień (zaczerwienienie) w miejscu wstrzyknięcia, kaszel i (lub) duszność (trudności w oddychaniu) podczas lub wkrótce po wstrzyknięciu.
Powszechnie występującymi skutkami ubocznymi są: zwiększona liczba czerwonych krwinek, hematokryt (procent czerwonych krwinek we krwi) i hemoglobina (składnik czerwonych krwinek przenoszący tlen), wykazywane przez okresowe badania krwi.
Inne działania niepożądane, których częstości nie można oszacować, wymieniono poniżej:
- łagodne i złośliwe guzy wątroby,
- czerwienica (zwiększona liczba czerwonych krwinek we krwi),
- alergia,
- nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby,
- żółtaczka (zażółcenie skóry i białek oczu),
- trądzik,
- łysienie (wypadanie włosów),
- wysypka,
- pokrzywka (swędzenie i drobne plamki na skórze),
- swędzenie,
- różne rodzaje reakcji w miejscu wstrzyknięcia (ból, zaczerwienienie, stwardnienie, obrzęk, stan zapalny),
- podwyższony antygen specyficzny dla prostaty (PSA),
- zwiększone lub zmniejszone pożądanie seksualne,
- ginekomastia (rozrost piersi u mężczyzn).
Wstrzyknięcia oleistych roztworów, takich jak Testoviron, wiązały się z uogólnionymi reakcjami: kaszlem, trudnościami w oddychaniu i bólem w klatce piersiowej. Mogą również pojawić się inne oznaki i objawy, takie jak złe samopoczucie, pocenie się, zawroty głowy, parestezje (zmiany czucia, na przykład mrowienie) lub omdlenia.
Podawanie testosteronu w dużych dawkach lub przy długotrwałym leczeniu może wywołać stany lękowe, hiperkalcemię (wzrost ilości wapnia we krwi), zatrzymanie wody (nagromadzenie płynu w tkankach) i obrzęk (obrzęk). skłonność, a zwłaszcza jeśli masz poważne problemy z nerkami lub sercem, masz astmę, masz epilepsję.
Wysokie dawki testosteronu lub jego pochodnych hamują wydzielanie gonadotropin (hormonów stymulujących jądra) powodując zanik jąder.
Długotrwałe, wysokodawkowe leczenie Testovironem hamuje spermatogenezę (proces dojrzewania męskich komórek rozrodczych, który kończy się tworzeniem plemników).
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią częste lub uporczywe erekcje. Lekarz zdecyduje, czy zmniejszyć dawkę, czy przerwać leczenie, aby uniknąć urazu prącia.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po upływie terminu ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca, termin ważności oznacza produkt w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywany.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Co zawiera Testoviron
- Substancją czynną jest enantan testosteronu. Jedna fiolka zawiera 250 mg testosteronu enanthate (co odpowiada 180 mg testosteronu).
- Pozostałe składniki to: benzoesan benzylu, olej rycynowy do wstrzykiwań.
Jak wygląda Testoviron i co zawiera opakowanie
Testoviron jest przejrzystym, żółtawym oleistym roztworem. Jest dostępny w opakowaniach (pudełkach) zawierających 1 ampułkę 250 mg/1 ml
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
TESTOVIRON 250 MG/ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWANIA Z PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIEM DO STOSOWANIA DOMIĘŚNIOWEGO
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Fiolka 1 ml zawiera:
składnik aktywny: 250 mg testosteronu enanthate (co odpowiada około 180 mg testosteronu)
substancje pomocnicze o znanym działaniu: olej rycynowy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu.
Klarowny, żółtawy oleisty roztwór.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Testosteronowa terapia zastępcza hipogonadyzmu męskiego, gdy niedobór testosteronu został potwierdzony obrazem klinicznym i analizami biochemicznymi.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Podanie domięśniowe.
Oleisty roztwór należy wstrzykiwać bardzo powoli (patrz punkty 4.4 i 4.8), natychmiast po wciągnięciu do strzykawki.
Dawkowanie
Do rozwoju i stymulacji narządów docelowych zależnych od androgenów oraz do wstępnego leczenia objawów niedoboru: 250 mg co 2-3 tygodnie.
Aby utrzymać odpowiedni efekt androgenny: 250 mg co 3 - 4 tygodnie. W zależności od indywidualnych potrzeb mogą być konieczne krótsze odstępy między iniekcjami, w wielu przypadkach wystarczą dłuższe odstępy do 6 tygodni.
Poziom testosteronu w surowicy należy zmierzyć przed rozpoczęciem leczenia, a czasami pod koniec „przerwy między wstrzyknięciami”.Stężenia w surowicy poniżej normy wskazują na potrzebę skrócenia odstępu między iniekcjami, a w przypadku podwyższonego stężenia w surowicy należy go wydłużyć.
Dodatkowe informacje dla poszczególnych kategorii pacjentów
Dzieci i młodzież
Stosowanie preparatu Testoviron nie jest wskazane u dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.4).
Starsi pacjenci
Dostępne ograniczone dane nie wskazują na potrzebę dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4).
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Nie przeprowadzono formalnych badań u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Stosowanie preparatu Testoviron jest przeciwwskazane u pacjentów z przebytymi lub obecnymi nowotworami wątroby (patrz punkt 4.3).
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Nie przeprowadzono formalnych badań u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Rak gruczołu krokowego lub męski gruczoł sutkowy.
Hiperkalcemia wtórna do nowotworów złośliwych.
Wcześniejsze lub obecne guzy wątroby.
Choroba nerek, nadciśnienie, ciężka dysfunkcja wątroby.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Doświadczenie dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności stosowania preparatu Testoviron u pacjentów w wieku powyżej 65 lat jest ograniczone. Obecnie nie ma zgody co do wartości referencyjnych testosteronu dla poszczególnych wieków. Należy jednak wziąć pod uwagę, że poziom testosteronu w surowicy zmniejsza się fizjologicznie wraz z wiekiem.
Po zastosowaniu preparatu Testoviron zaobserwowano łagodne i złośliwe guzy wątroby, które mogą powodować zagrażający życiu krwotok w jamie brzusznej guz wątroby w diagnostyce różnicowej.
Starsi pacjenci leczeni androgenami mogą mieć zwiększone ryzyko rozwoju przerostu prostaty. Chociaż nie ma wyraźnych wskazań, że androgeny powodują raka prostaty, możliwe jest, że promują jego wzrost, jeśli jest już obecny. Dlatego przed rozpoczęciem terapii preparatami testosteronu konieczne jest wykluczenie raka prostaty.
Jako środek ostrożności zaleca się okresowe badania prostaty przez odbyt.
Poziom testosteronu należy monitorować na początku leczenia oraz w regularnych odstępach czasu podczas leczenia. Lekarze powinni dostosować dawkę indywidualnie dla każdego pacjenta, aby zapewnić utrzymanie eugonadalnego poziomu testosteronu.
U pacjentów długotrwale leczonych androgenami należy również regularnie monitorować następujące parametry laboratoryjne: hemoglobinę i hematokryt, parametry czynności wątroby i profil lipidowy (patrz punkt 4.8).
U pacjentów z ciężką niewydolnością serca, wątroby lub nerek lub chorobą niedokrwienną serca leczenie testosteronem może wywołać ciężkie powikłania charakteryzujące się obrzękiem z lub bez zastoinowej niewydolności serca. W takim przypadku leczenie należy natychmiast przerwać Należy zachować ostrożność u pacjentów ze skłonnością do obrzęków, ponieważ leczenie androgenami może zwiększać retencję sodu (patrz punkt 4.8).
Testosteron może powodować wzrost ciśnienia krwi, dlatego Testoviron należy stosować ostrożnie u osób z nadciśnieniem.
W przypadku wystąpienia objawów nadmiernej stymulacji seksualnej leczenie należy przerwać. U osób starszych należy dokładnie obserwować, czy zabieg nie powoduje niepożądanego pobudzenia nerwowego, psychicznego i fizycznego.
U dzieci testosteron, oprócz działania maskulinizującego, może przyspieszać wzrost i dojrzewanie kości, powodując przedwczesne zamknięcie nasad kości i tym samym obniżając ostateczny wzrost.
Testovironu nie wolno stosować u kobiet, ponieważ może wystąpić żółtaczka i objawy wirylizacji, takie jak trądzik, hirsutyzm, zmiany głosu, w zależności od indywidualnej wrażliwości na impulsy androgenne.
Istniejący wcześniej bezdech senny może być nasilony.
Androgeny nie są wskazane do zwiększania rozwoju mięśni u osób zdrowych ani do zwiększania wydolności fizycznej.
Podobnie jak wszystkie roztwory oleiste, Testoviron należy wstrzykiwać tylko domięśniowo i bardzo powoli. Mikrozatorowość płucna roztworów olejowych może powodować objawy przedmiotowe i podmiotowe, takie jak kaszel, świszczący oddech i ból w klatce piersiowej. Mogą również pojawić się inne oznaki i objawy, w tym reakcje wazowagalne, takie jak złe samopoczucie, nadmierne pocenie się, zawroty głowy, parestezje lub omdlenia. Reakcje te mogą wystąpić podczas lub wkrótce po wstrzyknięciu i są odwracalne.Leczenie polega na stosowaniu środków wspomagających, takich jak podawanie tlenu.
Ważne informacje o niektórych substancjach pomocniczych
Testoviron zawiera olej rycynowy, który może powodować ciężkie reakcje alergiczne.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Fenobarbital zwiększa metabolizm wątrobowy sterydów, prawdopodobnie zmniejszając ich skuteczność.
Gdy Testoviron jest podawany jednocześnie z pochodnymi kumaryny, należy ściśle monitorować parametry krzepnięcia.
Androgeny mogą modyfikować test tolerancji glukozy; dlatego ich zastosowanie u pacjentów z cukrzycą, u których może być konieczne dostosowanie dawki insuliny i doustnych środków przeciwcukrzycowych, wymaga uwagi.
04.6 Ciąża i laktacja
Ciąża i karmienie piersią
Testoviron jest przeznaczony do stosowania wyłącznie u mężczyzn.Produkt nie jest wskazany w okresie ciąży i laktacji (patrz punkt 5.3).
Płodność
Terapia zastępcza testosteronem może odwracalnie zmniejszyć spermatogenezę (patrz punkty 4.8 i 5.3).
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Testoviron nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Odnośnie działań niepożądanych związanych ze stosowaniem androgenów, patrz również punkt 4.4.
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Testoviron to ból w miejscu wstrzyknięcia, rumień w miejscu wstrzyknięcia, kaszel i (lub) duszność podczas lub wkrótce po wstrzyknięciu.
Działania niepożądane występujące często to: podwyższony hematokryt, podwyższona liczba krwinek czerwonych, podwyższony poziom hemoglobiny.
Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych
W poniższej tabeli przedstawiono działania niepożądane na podstawie zgłoszeń spontanicznych i literatury naukowej, dla których nie jest możliwe oszacowanie częstości na podstawie dostępnych danych.
§ Preferowany termin MedDRA jest używany do opisania konkretnego działania niepożądanego, jego synonimów i stanów pokrewnych.
* Ból w miejscu wstrzyknięcia, rumień w miejscu wstrzyknięcia, stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, zapalenie w miejscu wstrzyknięcia.
Opis wybranych działań niepożądanych
Wstrzyknięcia oleistych roztworów, takich jak Testoviron, wiązały się z reakcjami ogólnoustrojowymi: kaszlem, świszczącym oddechem i bólem w klatce piersiowej. Mogą również pojawić się inne oznaki i objawy, w tym reakcje wazowagalne, takie jak złe samopoczucie, nadmierne pocenie się, zawroty głowy, parestezje lub omdlenia.
Podawanie testosteronu, w tym Testovironu, w dużych dawkach lub przy długotrwałych kuracjach może wywoływać stany lękowe, hiperkalcemię oraz zwiększać skłonność do retencji wody i obrzęków.
Dlatego zaleca się ostrożność w poddawaniu terapii testosteronem pacjentom o podobnej tendencji, a zwłaszcza chorym z niewydolnością nerek lub układu krążenia, astmatykom i chorym na padaczkę.
Wysokie dawki testosteronu lub jego pochodnych hamują wydzielanie gonadotropin z następczym zanikiem tkanki śródmiąższowej i kanalików nasiennych jądra.
Długotrwałe leczenie wysokimi dawkami preparatu Testoviron hamuje spermatogenezę.
Jeśli w pojedynczych przypadkach występują częste lub utrzymujące się erekcje, należy zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie, aby uniknąć uszkodzenia prącia.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. „adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Przedawkowanie
W przypadku przedawkowania nie są wymagane żadne specjalne środki terapeutyczne, poza przerwaniem leczenia lub zmniejszeniem dawki.
Badania toksyczności ostrej pokazują jednak, że testosteron enanthate, ester zawarty w Testoviron, musi być sklasyfikowany jako nietoksyczny po jednorazowym podaniu.Nawet w przypadku jednorazowego podania dawki kilkakrotnie większej niż wymagana do tego celu. przewiduje się ryzyko toksyczności.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Hormony płciowe i modulatory układu płciowego, androgeny, pochodne 3-oksoandrostenu
Kod ATC: G03BA03
Testoviron zawiera jako składnik aktywny enanthate testosteronu, pochodną naturalnego męskiego hormonu płciowego testosteronu, dzięki czemu jest w stanie przeciwdziałać objawom niedoboru androgenów.Aktywna forma, testosteron, powstaje przez rozszczepienie łańcucha bocznego.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie
Po podaniu domięśniowym dostępność ogólnoustrojowa enantanu testosteronu jest całkowita. Związek jest stopniowo uwalniany z magazynu z okresem półtrwania około 4,5 dnia i rozkładany na testosteron i kwas enantowy.Przy dawce 250 mg testosteronu enanthate pacjenci otrzymują całkowitą dawkę testosteronu 180 mg. Przez około 4 tygodnie po podaniu leku uwalnianie testosteronu z magazynu jest zakończone.
Dystrybucja
Maksymalne stężenia testosteronu wynoszące 20 ng/ml mierzono między 1,5 a 3 dniem po podaniu domięśniowym. 250 mg testosteronu enanthate dla młodych mężczyzn. Następnie poziomy testosteronu w osoczu spadały z okresem półtrwania wynoszącym około 4,5 dnia, co odpowiada szybkości uwalniania z depot.Stężenia testosteronu ≥ 2 ng/ml utrzymywano przez 20 dni, podczas gdy stężenia ≥ 1 ng/ml utrzymywano przez 26 dni.
Wiązanie testosteronu z białkami surowicy, zwłaszcza z albuminą i globuliną wiążącą hormony płciowe, jest wysokie.
Metabolizm
Testosteron generowany przez hydrolizę z enantanu testosteronu jest metabolizowany i wydalany jak endogenny testosteron. Całkowita biodostępność testosteronu z estru jest prawie całkowita, co wskazuje na szybką i wydajną „hydrolizę estru”.Kwas enantowy jest metabolizowany przez β-oksydację, podobnie jak inne alifatyczne kwasy karboksylowe.
Eliminacja
Klirens metaboliczny testosteronu wynosi 16 ± 7 ml/min/kg i jest związany z metabolizmem wątrobowym i pozawątrobowym. Metabolity testosteronu są eliminowane z okresem półtrwania wynoszącym 7,8 dnia, około 90% przez nerki i 10% przez żółć.
Stan stabilny
Wstrzyknięcie 250 mg testosteronu enanthate co 3-4 tygodnie nie powoduje klinicznie istotnej akumulacji testosteronu w surowicy.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Toksyczność ostra
Podobnie jak w przypadku ogólnie hormonów steroidowych, ostra toksyczność testosteronu jest bardzo niska.
Toksyczność przewlekła
Z badań tolerancji ogólnoustrojowej po wielokrotnym podawaniu nie pojawiły się żadne dane, które odradzałyby stosowanie substancji czynnej w dawkach niezbędnych do leczenia.
Potencjał mutagenny i rakotwórczy
Badania mutagenności in vitro z testosteronem uwolnionym z estru nie dostarczyły wskazań na potencjał mutagenny.Nie przeprowadzono badań w celu oceny możliwego działania rakotwórczego testosteronu po wielokrotnym podaniu.Badania te nie zostały uznane za konieczne, ponieważ badania tolerancji ogólnoustrojowej dla wielokrotnego podawania przez 6 miesięcy u szczury i psy nie pojawiły się żadne oznaki działania rakotwórczego.
Toksyczność reprodukcyjna
Nie przeprowadzono przedklinicznych badań płodności dotyczących możliwych uszkodzeń komórek rozrodczych. Badania przedkliniczne wykazują „ośrodkowe hamowanie spermatogenezy i oogenezy.
Tolerancja lokalna
Badania tolerancji miejscowej po podaniu domięśniowym wykazały, że enantan testosteronu nie zwiększa efektu drażniącego wywołanego przez sam rozpuszczalnik. Badania przeprowadzone z olejowym rozpuszczalnikiem Testovironu nie wykazały działania uczulającego. Nie przeprowadzono dalszych badań dotyczących rozpuszczalnika. działanie uczulające enantan testosteronu. Nie wykazano żadnego oczywistego działania uczulającego.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Benzoesan benzylu, olej rycynowy do wstrzykiwań.
06.2 Niekompatybilność
Nic.
06.3 Okres ważności
5 lat.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Każde opakowanie Testoviron zawiera szklaną fiolkę, klasa hydrolityczna I sek. FU, 1 ml.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Bayer SpA - Viale Certosa, 130 - 20156 Mediolan
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
AIC n. 002922060
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
10 czerwca 1953/01 czerwca 2010
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Ustalenie AIFA z dnia 04.2015 r.
