Składniki aktywne: Diflukortolon (walerianian diflukortolonu), Izokonazol (azotan izokonazolu)
TRAVOCORT 0,1% + 1% krem
Wskazania Dlaczego stosuje się Travocort? Po co to jest?
Grupa farmakoterapeutyczna
Miejscowy środek przeciwgrzybiczy.
Wskazania terapeutyczne
Powierzchowne grzybice skóry (dermatofity, kandydoza, łupież pstry) nagie lub pokryte włosami
Ze względu na obecność walerianianu diflukortolonu, Travocort jest szczególnie odpowiedni do leczenia grzybic, które wykazują objawy skórne o zdecydowanie zapalnym lub wypryskowym charakterze.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Travocort
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Obecność na leczonym obszarze zmian gruźliczych, leciutycznych i wirusowych (ospa wietrzna, półpasiec), trądziku różowatego, okołoustnego zapalenia skóry oraz reakcji skórnych na szczepienia
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Travocort
U kobiet w ciąży oraz w bardzo wczesnym dzieciństwie preparat należy podawać w przypadkach rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza (patrz „Ciąża i karmienie piersią”).
Długotrwałe stosowanie produktu może sprzyjać rozwojowi drobnoustrojów, które nie są wrażliwe na chemioterapeutyk obecny w samym preparacie.W takim przypadku należy zastosować odpowiednie środki terapeutyczne.
W przypadku aplikacji na twarz unikać kontaktu preparatu z oczami.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie leku Travocort?
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli ostatnio przyjmowałeś jakiekolwiek inne leki, nawet te bez recepty.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Stosowanie miejscowych glikokortykosteroidów na dużych powierzchniach ciała lub przez dłuższy czas, szczególnie pod opatrunkiem okluzyjnym, może zwiększać ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych.
Jak wiadomo w przypadku glikokortykosteroidów ogólnoustrojowych, nawet przy miejscowym stosowaniu glikokortykosteroidów możliwe jest wystąpienie jaskry (np. po zastosowaniu w nadmiernych dawkach lub na dużych powierzchniach przez dłuższy czas, przy zastosowaniu techniki bandażowania okluzyjnego lub po „nałożeniu na skórę wokół oczu”) .
Jeśli Travocort jest nakładany na okolice narządów płciowych, substancje pomocnicze: ciekła parafina i wazelina mogą zmniejszać oporność jednocześnie stosowanych produktów lateksowych, takich jak prezerwatywy i membrany, zagrażając w ten sposób ich bezpieczeństwu.
Normalne zasady higieny są niezbędne do skutecznego leczenia preparatem Travocort.
Aby uniknąć nowych infekcji konieczne jest:
- codzienna zmiana i sterylizacja poprzez gotowanie bielizny i ręczników, które najlepiej powinny być bawełniane;
- po umyciu dokładnie osusz obszar między palcami;
- codziennie zmieniaj skarpetki i pończochy. Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, produktów do stosowania miejscowego może wywołać objawy uczulenia.W takim przypadku leczenie należy przerwać i wdrożyć odpowiednie leczenie. Ważne informacje o niektórych substancjach pomocniczych Ten lek zawiera alkohol cetostearylowy, dlatego może powodować miejscowe reakcje skórne ( np. kontaktowe zapalenie skóry).
Ciąża i karmienie piersią
Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Ciąża
Zasadniczo w pierwszym trymestrze ciąży należy unikać miejscowego stosowania preparatów zawierających glikokortykosteroidy, w szczególności leczenia dużych obszarów, długotrwałego stosowania lub opatrunków okluzyjnych w czasie ciąży. Badania epidemiologiczne sugerują, że u noworodków kobiet leczonych kortykosteroidami ogólnoustrojowymi w pierwszym trymestrze ciąży może wystąpić zwiększone ryzyko rozszczepu podniebienia.
Wskazania kliniczne do leczenia produktem Travocort podczas ciąży należy dokładnie przeanalizować i ocenić stosunek korzyści do ryzyka.
Czas karmienia
Kobiety karmiące piersią nie powinny być leczone na piersi. W szczególności podczas karmienia piersią należy unikać leczenia dużych obszarów, długotrwałego stosowania lub opatrunków okluzyjnych. Wskazania kliniczne do leczenia produktem Travocort w okresie laktacji należy dokładnie przeanalizować i ocenić stosunek korzyści do ryzyka.
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie stwierdzono wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn u pacjentów leczonych produktem Travocort.
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Travocort: dawkowanie
O ile lekarz nie zaleci inaczej, dawka Travocort wynosi 2 aplikacje dziennie. W przypadku grzybicy międzypalcowej często wskazane jest włożenie między palce gazy nasączonej Travocortem.
Po ustąpieniu zapalnych i wypryskowych objawów skórnych lub najpóźniej po 1 tygodniu leczenia, zaleca się nie kontynuować stosowania Travocort, ale kontynuować, jeśli to konieczne, zwykły lek przeciwgrzybiczy lub sam kortykosteroid.
W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących stosowania leku Travocort należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty
Przedawkowanie Co zrobić, jeśli pacjent przyjął zbyt dużą dawkę leku Travocort
Wyniki badań toksyczności ostrej nie wykazały ryzyka ostrego zatrucia po jednorazowym nałożeniu na skórę nadmiernej ilości (naniesienie na dużą powierzchnię w warunkach sprzyjających wchłanianiu) lub przypadkowym spożyciu.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Travocort
Jak każdy lek, Travocort może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W trakcie leczenia dużych obszarów ciała (około 10% i więcej całkowitej powierzchni skóry) oraz przy długotrwałym stosowaniu (powyżej 4 tygodni) nie można wykluczyć, tak jak w przypadku innych preparatów miejscowych opartych na kortykosteroidach, działania niepożądane związane z wchłanianiem kortykosteroidów.
Miejscowo może wystąpić zanik skóry, nadmierne owłosienie, hipopigmentacja, rozstępy, teleangiektazje, pieczenie, podrażnienie, zapalenie mieszków włosowych.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.
Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku
Wygaśnięcie i przechowywanie
Wygaśnięcie:
zobacz datę ważności wydrukowaną na opakowaniu.
Termin ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.
Ostrzeżenie: nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Pomoże to chronić środowisko Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Kompozycja
1 g Travocort zawiera:
1 mg (0,1%) 21-walerianianu diflukortolonu, 10 mg (1%) azotanu izokonazolu.
Substancje pomocnicze: stearynian glikolu polietylenowego, stearynian sorbitanu, alkohol cetostearylowy, wazelina biała, parafina ciekła, dwuwodny wersenian disodowy i woda oczyszczona.
- Forma i treść farmaceutyczna
Krem, tuba 20 g
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
KREM TRAVOCORT
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 g Travocort zawiera: 1 mg (0,1%) 21-walerianianu diflukortolonu, 10 mg (1%) azotanu izokonazolu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: alkohol cetostearylowy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krem do stosowania na skórę.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Grzybice powierzchowne (dermatofity, kandydoza, łupież pstry) skóry bezwłosej lub owłosionej. Ze względu na obecność walerianianu diflukortolonu, Travocort jest szczególnie odpowiedni do leczenia grzybic, które wykazują objawy skórne o zdecydowanie zapalnym lub wypryskowym charakterze.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
O ile lekarz nie zaleci inaczej, dawka Travocort wynosi 2 aplikacje dziennie. W przypadku grzybicy międzypalcowej często wskazane jest założenie między palcami kompresu z gazy nasączonej Travocortem. Po ustąpieniu zapalnych i wypryskowych objawów skórnych lub najpóźniej po 1 tygodniu leczenia, zaleca się nie kontynuować stosowania Travocort, ale kontynuować, jeśli to konieczne, zwykły lek przeciwgrzybiczy lub sam kortykosteroid.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Obecność na leczonym obszarze zmian gruźliczych, leciutycznych i wirusowych (ospa wietrzna, półpasiec), trądziku różowatego, okołoustnego zapalenia skóry oraz reakcji skórnych na szczepienia.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
W przypadku aplikacji na twarz unikać kontaktu preparatu z oczami.
Stosowanie miejscowych glikokortykosteroidów na dużych powierzchniach ciała lub przez dłuższy czas, szczególnie pod opatrunkiem okluzyjnym, może zwiększać ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych.
Jak wiadomo w przypadku glikokortykosteroidów ogólnoustrojowych, nawet przy miejscowym stosowaniu glikokortykosteroidów możliwe jest wystąpienie jaskry (np. po zastosowaniu w nadmiernych dawkach lub na dużych powierzchniach przez dłuższy czas, przy zastosowaniu techniki bandażowania okluzyjnego lub po „nałożeniu na skórę wokół oczu”) .
Lekarz musi poinformować pacjenta o środkach higieny, jakie należy podjąć podczas leczenia.
Jeśli Travocort jest nakładany na okolice narządów płciowych, substancje pomocnicze: ciekła parafina i wazelina mogą zmniejszać oporność jednocześnie stosowanych produktów lateksowych, takich jak prezerwatywy i membrany, zagrażając w ten sposób ich bezpieczeństwu.
Długotrwałe stosowanie produktu może sprzyjać rozwojowi drobnoustrojów, które nie są wrażliwe na chemioterapeutyk obecny w samym preparacie.W takim przypadku należy podjąć odpowiednie środki terapeutyczne.Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, produktów miejscowych może spowodować zjawiska podnoszenia świadomości. W takim przypadku leczenie należy przerwać i wdrożyć odpowiednią terapię.
Ważne informacje o niektórych składnikach
Ten produkt leczniczy zawiera alkohol cetostearylowy, dlatego może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Nie przeprowadzono badań interakcji.
04.6 Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
U kobiet w ciąży oraz w bardzo wczesnym dzieciństwie produkt należy podawać w przypadkach rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Zasadniczo w pierwszym trymestrze ciąży należy unikać miejscowego stosowania preparatów zawierających glikokortykosteroidy, w szczególności leczenia dużych obszarów, długotrwałego stosowania lub opatrunków okluzyjnych w czasie ciąży.
Badania epidemiologiczne sugerują, że u noworodków kobiet leczonych kortykosteroidami ogólnoustrojowymi w pierwszym trymestrze ciąży może wystąpić zwiększone ryzyko rozszczepu podniebienia.
Wskazania kliniczne do leczenia produktem Travocort podczas ciąży należy dokładnie przeanalizować i ocenić stosunek korzyści do ryzyka.
Czas karmienia
Kobiety karmiące piersią nie powinny być leczone na piersi.
W szczególności podczas karmienia piersią należy unikać leczenia dużych obszarów, długotrwałego stosowania lub opatrunków okluzyjnych.
Wskazania kliniczne do leczenia produktem Travocort w okresie laktacji należy dokładnie przeanalizować i ocenić stosunek korzyści do ryzyka.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie stwierdzono wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn u pacjentów leczonych produktem Travocort.
04.8 Działania niepożądane
W trakcie leczenia dużych obszarów ciała (około 10% i więcej całkowitej powierzchni skóry) oraz przy długotrwałym stosowaniu (powyżej 4 tygodni) nie można wykluczyć, tak jak w przypadku innych preparatów miejscowych opartych na kortykosteroidach, działania niepożądane związane z wchłanianiem kortykosteroidów. Miejscowo może wystąpić zanik skóry, nadmierne owłosienie, hipopigmentacja, rozstępy, teleangiektazje, pieczenie, podrażnienie, zapalenie mieszków włosowych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego są proszone o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. „adres http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Przedawkowanie
Wyniki badań toksyczności ostrej nie wykazały ryzyka ostrego zatrucia po jednorazowym nałożeniu na skórę nadmiernej ilości (naniesienie na dużą powierzchnię w warunkach sprzyjających wchłanianiu) lub przypadkowym spożyciu.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: pochodne imidazolu i triazolu, połączenia.
ATC: D01AC20.
Travocort zawiera imidazol o szerokim spektrum działania przeciwgrzybiczego, 1% azotan izokonazolu i kortykosteroidowy lek przeciwzapalny, 0,1% walerianian diflukortolonu.
Azotan izokonazolu jest środkiem przeciwgrzybiczym, który może być stosowany w leczeniu powierzchownych grzybic skóry.Dzięki szerokiemu spektrum działania Travocort działa na dermatofity, drożdżaki, grzyby typu „pseudolieviti”, pleśnie i mikroorganizmy odpowiedzialne za łupież pstry i rumień .
Azotan izokonazolu w teście seryjnych rozcieńczeń wykazał niezmienione spektrum działania przeciwko dermatofitom, drożdżom, pseudolitom, pleśniom, bakteriom Gram-dodatnim nawet po dodaniu walerianianu diflukortolonu w stosunku 10:1 odpowiadającym temu z „Stowarzyszenia. Z drugiej strony dodanie azotanu izokonazolu nie pogorszyło właściwości przeciwzapalnych i zwężających naczynia walerianianu diflukortolonu (test ucha szczura i projekt doświadczalny Wellsa).
21-walerianian diflukortolonu hamuje stany zapalne w zapalnych i alergicznych chorobach skóry oraz łagodzi subiektywne dolegliwości, takie jak swędzenie, pieczenie i ból.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Skórne stosowanie związku pozwala na większą trwałość azotanu izokonazolu w tkankach na poziomie górnych warstw naskórka, prawdopodobnie ze względu na zwężające naczynia działanie walerianianu diflukortolonu, na który natomiast nie ma wpływu przeciwgrzybicze i stężenie śródskórne przeważa w bardziej powierzchownych warstwach.Wchłanianie pojedynczych składników związku jest mniejsze niż 1% i oba są szybko i całkowicie metabolizowane. Po podaniu dożylnym azotan izokonazolu ma okres półtrwania w osoczu 2,65 ± 0,21 godziny: walerianian diflukortolonu około 4 godzin. Wydalanie z moczem i kałem jest w stosunku 1:2 dla azotanu izokonazolu i 3:1 dla walerianianu diflukortolonu.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
LD50 po dożołądkowym podaniu preparatu złożonego u szczurów wynosiło 36 g/kg, ogólnoustrojowe działanie kortykoidowe, po codziennym stosowaniu preparatu przez 12 tygodni u psów, wystąpiło dopiero po przekroczeniu dawek 100 mg/dzień. droga miejscowa Podczas codziennego stosowania przez 4 tygodnie na nieuszkodzoną i zrogowaciałą skórę psów i królików nie stwierdzono miejscowych zmian chorobowych poza niewielkimi objawami podrażnienia.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Glikol polietylenowy sorbitanu stearynian, stearynian sorbitanu, alkohol cetostearylowy, wazelina biała, parafina ciekła, dwuwodny wersenian disodowy, woda oczyszczona.
06.2 Niezgodność
Nieznany.
06.3 Okres ważności
3 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Elastyczna rura aluminiowa wewnętrznie zabezpieczona warstwą heraldytu.
Opakowanie: tuba z 20 g kremu.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Bayer SpA - Viale Certosa, 130 - 20156 Mediolan
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
A.I.C. nr 025371016
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
09.11.1984/01.06.2010.
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Ustalenie AIFA: sierpień 2014 r.
