Co to jest kwas ibandronowy Accord?
Ibandronic acid Accord to lek zawierający substancję czynną kwas ibandronowy. Jest dostępny w postaci koncentratu (2 mg i 6 mg) do sporządzania roztworu do infuzji (wlewu dożylnego).
Ibandronic acid Accord to „lek generyczny”. Oznacza to, że lek Ibandronic acid Accord jest podobny do „leku referencyjnego” już dopuszczonego do obrotu w Unii Europejskiej (UE) o nazwie Bondronat.
W jakim celu stosuje się Ibandronic Acid Accord?
Ibandronic acid Accord jest stosowany do:
- zapobiegać „zdarzeniom kostnym” (złamaniom kości lub powikłaniom wymagającym leczenia) u pacjentów z rakiem piersi i przerzutami do kości (rozprzestrzenianie się nowotworu do kości).
- leczyć hiperkalcemię (wysoki poziom wapnia we krwi) wywołaną przez raka.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Ibandronic Acid Accord?
Leczenie preparatem Ibandronic acid Accord powinien prowadzić lekarz mający doświadczenie w leczeniu raka.
W zapobieganiu zdarzeniom kostnym u pacjentów z rakiem piersi i przerzutami do kości produkt Ibandronic acid Accord należy podawać we wlewie 6 mg trwającym co najmniej 15 minut, co 3-4 tygodnie. Pacjenci z umiarkowaną lub ciężką chorobą nerek powinni otrzymywać wlewy produktu Ibandronic acid Accord w mniejszej dawce przez 1 godzinę.
W leczeniu hiperkalcemii wywołanej nowotworem Ibandronic acid Accord należy podawać we wlewie 2 lub 4 mg, w zależności od tego, czy hiperkalcemia jest umiarkowana (mniej niż 3 mmol/l) czy ciężka (większa niż 3 mmol/l). Leczenie zwykle przywraca normalny poziom wapnia we krwi w ciągu siedmiu dni.
Jak działa Ibandronic Acid Accord?
Substancja czynna leku Ibandronic acid Accord, kwas ibandronowy, jest bisfosfonianem.Blokuje on działanie osteoklastów, komórek organizmu odpowiedzialnych za rozkład tkanki kostnej, zmniejszając tym samym utratę masy kostnej.Kości są mniej podatne na złamania, z korzyścią pod względem profilaktyka złamań u chorych na nowotwory z przerzutami do kości.
Pacjenci z rakiem mogą mieć wysoki poziom wapnia we krwi, który jest uwalniany z kości. Hamując rozpad kości, Ibandronic acid Accord pomaga obniżyć poziom wapnia uwalnianego we krwi.
Jak badano lek Ibandronic Acid Accord?
Firma przedstawiła dane z literatury naukowej dotyczące kwasu ibandronowego.Nie były konieczne dalsze badania, ponieważ Ibandronic acid Accord jest lekiem generycznym podawanym we wlewie i zawiera tę samą substancję czynną co lek referencyjny Bondronat.
Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem leku Ibandronic Acid Accord?
Ponieważ Ibandronic acid Accord jest lekiem generycznym, przyjmuje się, że związane z nim korzyści i zagrożenia są takie same jak w przypadku leku referencyjnego.
Dlaczego produkt Ibandronic Acid Accord został zatwierdzony?
CHMP uznał, że zgodnie z wymogami UE wykazano, że produkt Ibandronic acid Accord ma porównywalną jakość i jest biorównoważny z preparatem Bondronat, dlatego CHMP uznał, że, podobnie jak w przypadku preparatu Bondronat, korzyści przewyższają zidentyfikowane ryzyko. zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu Ibandronic acid Accord.
Więcej informacji o kwasie Ibandronic Accord
W dniu 11 listopada 2012 r. Komisja Europejska wydała „Autoryzację do obrotu” dla Ibandronic Acid Accord, ważne na terenie całej Unii Europejskiej.
Pełna wersja EPAR dla Ibandronic acid Accord znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.Europa.eu/Find medicine / Human drugs / European Public Assessment Reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat leczenia lekiem Ibandronic acid Accord należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (dołączoną do EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Pełną wersję leku referencyjnego EPAR można również znaleźć na stronie internetowej Agencji.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 11-2012.
Informacje dotyczące leku Ibandronic acid Accord opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
--dimetindene.jpg)
