Co to jest NutropinAq?
NutropinAq to roztwór do wstrzykiwań zawarty we wkładzie. Każdy wkład zawiera 10 mg (co odpowiada 30 j.m.) substancji czynnej somatropiny.
W jakim celu stosuje się NutropinAq?
NutropinAq stosuje się w leczeniu dzieci w następujących przypadkach:
• dzieci z zaburzeniami wzrostu z powodu niewystarczającego hormonu wzrostu;
• dzieci, których niski wzrost można przypisać zespołowi Turnera (rzadki problem genetyczny dotykający dziewczynki), potwierdzony analizą chromosomową (test DNA);
• dzieci w wieku przedpokwitaniowym z zaburzeniami wzrostu związanymi z przewlekłą niewydolnością nerek do czasu przeszczepienia nerki.
NutropinAq stosuje się w leczeniu osób dorosłych w następujących przypadkach:
• dorośli pacjenci z niedoborem hormonu wzrostu (terapia zastępcza) – niedobór mógł powstać w wieku dorosłym lub w dzieciństwie i musi zostać stwierdzony przed leczeniem.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosuje się NutropinAq?
Leczenie preparatem NutropinAq powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz doświadczony w leczeniu pacjentów z zaburzeniami wzrostu. Lek podaje się raz na dobę we wstrzyknięciu podskórnym (pod skórę) za pomocą wstrzykiwacza specjalnie zaprojektowanego do wkładu NutropinAq. NutropinAq może być wstrzykiwany bezpośrednio przez pacjenta lub opiekuna, po uprzednim uzyskaniu odpowiednich instrukcji od lekarza lub pielęgniarki. Miejsce wstrzyknięcia należy zmieniać codziennie. Lekarz oblicza dawkę dla indywidualnego pacjenta w zależności od jego stanu; dawka ta może wymagać korekty w miarę upływu czasu w zależności od odpowiedzi, wieku i masy ciała.
Jak działa NutropinAq?
Hormon wzrostu jest substancją wydzielaną przez przysadkę mózgową (gruczoł zlokalizowany u podstawy mózgu).Substancja ta stymuluje wzrost w dzieciństwie i okresie dojrzewania, wpływając również na sposób, w jaki organizm wykorzystuje białka, tłuszcze i węglowodany.Składnik aktywny preparatu NutropinAq, somatropina jest analogiczna do ludzkiego hormonu wzrostu. Jest on wytwarzany metodą znaną jako „technologia rekombinacji DNA”: ten hormon jest wytwarzany przez wyhodowanie bakterii, która otrzymała gen (DNA), który umożliwia jej wytwarzanie. NutropinAq zastępuje naturalny hormon.
Jak badano NutropinAq?
Preparat NutropinAq badano u dzieci z zaburzeniami wzrostu spowodowanymi niedoborem hormonu wzrostu, zespołem Turnera lub chorobą nerek.NutropinAq badano również u 171 dorosłych pacjentów z niedoborem hormonu wzrostu. Badania te były kontrolowane (NutropinAq porównywano z placebo (leczenie obojętne) lub z grupą pacjentów nigdy nieleczonych), z wyjątkiem badań u dzieci z niedoborem hormonu wzrostu, dla których nie było porównania z inną grupą. Głównymi pomiarami dokonanymi w tych badaniach u dzieci był wzrost pod koniec badania i tempo wzrostu podczas badania.Głównymi pomiarami wykonanymi w badaniach dorosłych były beztłuszczowa masa ciała i całkowita utrata tkanki tłuszczowej.
Jaką korzyść wykazał NutropinAq podczas badań?
NutropinAq generował znacznie lepszy wzrost u dzieci niż oczekiwano bez leczenia. U osób dorosłych NutropinAq zwiększał beztłuszczową masę ciała i zmniejszał całkowitą tkankę tłuszczową.
Jakie jest ryzyko związane z NutropinAq?
Najczęstsze działania niepożądane u dorosłych to ból mięśni (ból mięśni), ból stawów (ból stawów) i obrzęk (obrzęk), które występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów. U dzieci częstość jest mniejsza (od 1 do 10 na 100 pacjentów). Inne działania niepożądane występujące w tym niskim zakresie częstotliwości to reakcja w miejscu wstrzyknięcia, ból głowy, hipertonia (napięcie mięśni), niedoczynność tarczycy (zmniejszona aktywność tarczycy), astenia (osłabienie) i rozwój przeciwciał (białka wytwarzane w odpowiedzi na NutropinAq) . Pełny wykaz działań niepożądanych zgłoszonych podczas stosowania leku NutropinAq znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Preparatu NutropinAq nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na somatropinę lub którąkolwiek z pozostałych substancji. NutropinAq nie należy stosować w przypadku aktywnego nowotworu lub choroby zagrażającej życiu. Preparatu NutropinAq nie należy stosować do stymulacji wzrostu dzieci, które mają zrośnięte nasady kości (stan osiągany przez kości długie po zakończeniu wzrostu). Pełna lista ograniczeń znajduje się w ulotce dla pakietu.
Somatropina może wpływać na sposób, w jaki organizm wykorzystuje insulinę. Podczas leczenia należy monitorować poziom cukru we krwi, czasami rozpoczynając terapię insuliną lub w razie potrzeby ją korygując.
Dlaczego NutropinAq został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że skuteczność i bezpieczeństwo preparatu NutropinAq są ogólnie porównywalne z innymi lekami zawierającymi rekombinowany ludzki hormon wzrostu.Uznano, że korzyści ze stosowania preparatu NutropinAq są większe niż korzyści ze stosowania preparatu NutropinAq. do leczenia niedoboru hormonu wzrostu u dorosłych i dzieci. W związku z tym CHMP zalecił przyznanie „pozwolenia na dopuszczenie do obrotu” preparatu NutropinAq.
Więcej informacji o NutropinAq
16 lutego 2001 r. Komisja Europejska przyznała firmie Ipsen Ltd „pozwolenie na dopuszczenie preparatu NutropinAq do obrotu” ważne w całej Unii Europejskiej, które zostało odnowione 16 lutego 2006 r.
Aby uzyskać pełną wersję ewaluacyjną (EPAR) NutropinAq, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 10-2006.
Informacje o NutropinAq - somatropinie opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
.jpg)
