Co to jest Eylea?
Eylea to roztwór do wstrzykiwania do oka zawierający substancję czynną aflibercept, dostępny w postaci ampułko-strzykawki lub fiolki.
W jakim celu stosuje się Eylea?
Produkt Eylea jest wskazany w leczeniu osób dorosłych z mokrą ("mokrą") postacią zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (AMD), choroby, która atakuje centralny obszar siatkówki, zwany plamką, zlokalizowaną w tylnej części siatkówki. gałka oczna plamka zapewnia widzenie centralne, niezbędne do rozróżniania szczegółów, a tym samym wykonywania codziennych czynności, takich jak prowadzenie pojazdów, czytanie i rozpoznawanie twarzy.O „mokrej” postaci AMD decyduje nieprawidłowy rozrost naczyń krwionośnych pod plamką, które mogą krwawić i powodować płynny wyciek, wywołujący obrzęk. Powoduje to stopniową utratę widzenia centralnego u pacjenta. Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak jest używana Eylea?
Produkt Eylea powinien być podawany we wstrzyknięciu do chorego oka przez wykwalifikowanego lekarza mającego doświadczenie w wykonywaniu wstrzyknięć do ciała szklistego (wstrzyknięcia do ciała szklistego, półpłynnej galaretowatej masy w oczodole). Leczenie rozpoczyna się od jednego „wstrzyknięcia 2 mg na miesiąc przez trzy kolejne dawki, a następnie jednego” wstrzyknięcia co dwa miesiące. Po roku leczenia zastrzyki można podawać rzadziej, w zależności od odpowiedzi na leczenie.
Zabieg przeprowadzany jest w sterylnych warunkach. Strzykawka i fiolka są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku. Ampułko-strzykawka zawiera więcej niż zalecana dawka; dlatego przygotowując wstrzyknięcie, lekarz musi usunąć nadmiar leku i upewnić się, że wstrzyknięto odpowiednią dawkę. Po wstrzyknięciu należy monitorować ciśnienie wewnątrzgałkowe.
Jak działa Eylea?
Aflibercept jest białkiem wytwarzanym w wyniku inżynierii genetycznej w celu wiązania i blokowania działania substancji zwanej czynnikiem wzrostu śródbłonka naczyniowego A (VEGF-A). Może również wiązać się z innymi białkami, takimi jak łożyskowy czynnik wzrostu (PlGF). Zarówno VEGF-A, jak i PlGF stymulują nieprawidłowy wzrost naczyń krwionośnych u pacjentów z AMD. Blokując te czynniki, aflibercept ogranicza tworzenie się naczyń krwionośnych oraz kontroluje wycieki płynów i „obrzęki. do produkcji afliberceptu.
Jak badano Eyleę?
Efekty Eylea zostały najpierw przetestowane na modelach eksperymentalnych, zanim zostały przebadane na ludziach. Preparat Eylea badano w dwóch badaniach głównych z udziałem łącznie około 2400 pacjentów z wysiękową postacią AMD. W badaniu lek Eylea (podawany w dawce 0,5 mg co cztery tygodnie, 2 mg co cztery tygodnie lub 2 mg co osiem tygodni, we wszystkich przypadkach po pierwszych trzech dawkach miesięcznych) porównywano z ranibizumabem, innym lekiem stosowanym w leczeniu AMD. i podawane jako wstrzyknięcie do oka co cztery tygodnie. Główną miarą skuteczności był odsetek pacjentów bez zaburzeń widzenia (definiowanych jako utrata mniej niż 15 liter w standardowym teście wzroku) po pierwszym roku leczenia. W obu badaniach rozważano również zachowanie tego efektu w drugim roku terapii, w trakcie którego liczbę iniekcji i odstępy między nimi dostosowywano w zależności od ostrości wzroku i zmian stwierdzonych w oku.
Jaką korzyść wykazała Eylea podczas badań?
Produkt Eylea wykazał taką samą skuteczność jak ranibizumab w utrzymaniu wzroku: biorąc pod uwagę wyniki obu badań, pacjenci, którzy zachowali wzrok, stanowili 96,1% (517 z 538), 95,4% (533 z 559) i 95,3% (510 z 535) po podaniu Eylea 0,5 mg co cztery tygodnie, Eylea 2 mg co cztery tygodnie i Eylea 2 mg co osiem tygodni, w porównaniu z 94, 4% (508 z 538) pacjentów leczonych ranibizumabem co cztery tygodnie. W drugim roku terapii skuteczność została ogólnie potwierdzona: u większości pacjentów zastrzyki podawano z przerwami między dawkami wydłużonymi do 10 tygodni, chociaż ograniczona liczba pacjentów czasami wymagała częstszych wstrzyknięć (np. co miesiąc).
Jakie jest ryzyko związane z Eylea?
Najczęstsze działania niepożądane leku Eylea to krwotok spojówkowy (krwawienie z przodu oka, 26,7%), ból oka (10,3%), odwarstwienie ciała szklistego (odwarstwienie galaretowatej substancji wewnątrz oka, 8,4%), zaćma (zmętnienie soczewki, 7,9%), latające muchy (małe włókna lub plamki w polu widzenia, 7,6%) oraz zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe (podwyższone ciśnienie wewnątrz oka, 7,2%).Po wstrzyknięciu leku Eylea mogą wystąpić poważne działania niepożądane (obserwowane u mniej niż 1 na 1000 pacjentów), w tym zapalenie wnętrza gałki ocznej (zakażenie gałki ocznej), zaćma pourazowa (zmętnienie soczewki po urazie oka) i czasowe zwiększenie częstości ciśnienie wewnątrzgałkowe Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Eylea znajduje się w ulotce dla pacjenta. Leku Eylea nie wolno podawać osobom, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na aflibercept lub którykolwiek składnik preparatu. Leku nie wolno stosować u pacjentów z obecnymi lub podejrzewanymi zakażeniami oka lub jego okolic (zakażenia w obrębie oka lub w jego pobliżu) ani u pacjentów z ciężkim stanem zapalnym w obrębie oka.
Dlaczego Eylea została zatwierdzona?
CHMP zauważył, że lek Eylea był tak samo skuteczny jak ranibizumab w utrzymaniu wzroku pacjentów po pierwszym roku leczenia. Ponieważ skuteczność produktu Eylea była podobna dla różnych badanych schematów dawkowania, CHMP zalecił podawanie produktu Eylea co osiem tygodni, po pierwszych trzech comiesięcznych wstrzyknięciach, w ciągu pierwszego roku leczenia.Jednak optymalna dawka to odstęp między dawkami wymagane do utrzymania korzyści uzyskanych po pierwszym roku terapii pozostają wątpliwe. CHMP zauważył również, że nie było żadnych poważnych ani nieoczekiwanych problemów dotyczących bezpieczeństwa związanych z podawaniem produktu Eylea. W związku z tym CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania leku Eylea przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Jakie środki podejmuje się, aby zapewnić bezpieczne korzystanie z Eylea?
Firma wytwarzająca produkt Eylea dostarczy materiały edukacyjne dla lekarzy (w celu zminimalizowania ryzyka związanego z wstrzyknięciem do oka) oraz dla pacjentów (aby pomóc im rozpoznać wszelkie poważne działania niepożądane i wiedzieć, kiedy należy pilnie zwrócić się o pomoc lekarską). ustalenie optymalnego schematu dawkowania po pierwszym roku leczenia w celu utrzymania początkowej poprawy widzenia.
Dowiedz się więcej o Eylei
W dniu 22 listopada 2012 r. Komisja Europejska wydała „Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu” produktu Eylea, ważne w całej Unii Europejskiej.Pełną wersję Eylea EPAR można znaleźć na stronie internetowej Agencji: ema.Europa.eu / Find medicine / Human drugs / Europejskie publiczne sprawozdania oceniające Aby uzyskać więcej informacji na temat leczenia produktem Eylea, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (dołączoną do EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 11-2012.
Informacje o Eylea opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
