Składniki aktywne: Desogestrel
NACREZ 75 mikrogramów tabletki powlekane
Dlaczego stosuje się Nacrez? Po co to jest?
NACREZ stosuje się w celu zapobiegania ciąży. Zawiera niewielką ilość żeńskiego hormonu płciowego – dezogestrelu progestagenowego. Z tego powodu NACREZ jest nazywany pigułką zawierającą tylko progestagen (POP) lub minipigułką. W przeciwieństwie do pigułki złożonej, pigułka POP lub minipigułka nie zawiera hormonu estrogenu wraz z progestagenem.
Większość POP lub minitabletek działa głównie poprzez zapobieganie przedostawaniu się plemników do macicy, ale nie zawsze uniemożliwiają one dojrzewanie komórek jajowych, co jest głównym działaniem złożonych tabletek. NACREZ różni się od innych minitabletek dawką, która w większości przypadków jest wystarczająco wysoka, aby zapobiec dojrzewaniu komórki jajowej. W konsekwencji NACREZ gwarantuje „wysoką skuteczność antykoncepcyjną.
W przeciwieństwie do tabletki złożonej, NACREZ może być stosowany przez kobiety nietolerujące estrogenów oraz karmiące piersią. Wadą jest krwawienie z pochwy, które może pojawiać się w nieregularnych odstępach czasu podczas stosowania preparatu NACREZ, możliwe jest również brak krwawienia.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Nacrez
Nie należy przyjmować leku NACREZ
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną dezogestrel lub którykolwiek z pozostałych składników leku NACREZ.
- jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być.
- jeśli masz zakrzepicę. Zakrzepica to tworzenie się zakrzepu krwi w naczyniu krwionośnym (np. w nogach (zakrzepica żył głębokich), który może między innymi migrować do płuc i powodować „zator tętnicy płucnej”).
- jeśli u pacjenta występuje lub występowała żółtaczka (zażółcenie skóry) lub ciężka choroba wątroby, a czynność wątroby nie wróciła jeszcze do normy.
- jeśli masz lub podejrzewasz, że masz raka wrażliwego na sterydy płciowe, takie jak niektóre rodzaje raka piersi.
- jeśli masz jakiekolwiek niewyjaśnione krwawienie z pochwy.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nacrez
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku NACREZ należy porozmawiać z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z tych stanów. Lekarz może zalecić stosowanie niehormonalnej metody antykoncepcji. Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeśli którykolwiek z tych stanów pojawi się po raz pierwszy podczas stosowania leku NACREZ.
Zachowaj szczególną ostrożność z NACREZ
- jeśli kiedykolwiek miałeś raka piersi.
- jeśli pacjent ma raka wątroby, ponieważ nie można wykluczyć możliwego wpływu leku NACREZ na raka wątroby.
- jeśli u pacjenta występują zmiany w czynności wątroby.
- jeśli miałeś zakrzepicę.
- jeśli masz cukrzycę.
- jeśli u pacjenta występuje padaczka (patrz punkt 2 „Stosowanie innych leków”).
- jeśli u pacjenta występuje gruźlica (patrz punkt 2 „Stosowanie innych leków”).
- jeśli masz wysokie ciśnienie krwi lub ciśnienie krwi znacznie wzrasta.
- jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występowała ostuda (żółtawo-brązowe zabarwione plamy na skórze, zwłaszcza na twarzy); jeśli tak, unikaj zbyt dużej ekspozycji na słońce lub promieniowanie ultrafioletowe.
Porozmawiaj z lekarzem, jeśli masz którykolwiek z tych stanów. Jeśli NACREZ jest przyjmowany w obecności któregokolwiek z tych warunków, konieczne może być ścisłe monitorowanie. Twój lekarz może ci powiedzieć, co robić.
Regularne kontrole
Podczas przyjmowania leku NACREZ lekarz może zalecić regularne badania kontrolne.Zasadniczo częstotliwość i charakter tych wizyt będzie zależeć od indywidualnej sytuacji pacjenta.
Jak najszybciej skontaktuj się z lekarzem
- jeśli u pacjenta występuje ostry ból lub obrzęk nogi, niewyjaśniony ból w klatce piersiowej, duszność, nietypowy kaszel, szczególnie jeśli kaszelowi towarzyszy krew (mogą one wskazywać odpowiednio na zakrzepicę lub zator);
- jeśli u pacjenta wystąpi nagły, silny ból żołądka lub żółtawy kolor (żółtaczka) (co może wskazywać na problemy z wątrobą);
- jeśli czujesz guzek w piersi (może to wskazywać na raka piersi);
- jeśli wystąpi nagły lub ostry ból w podbrzuszu lub w okolicy żołądka (może to wskazywać na ciążę pozamaciczną, tj. ciążę poza macicą);
- jeśli musisz pozostać unieruchomiony lub poddać się operacji (skonsultuj się z lekarzem z co najmniej czterotygodniowym wyprzedzeniem);
- jeśli masz nietypowe i obfite krwawienie z pochwy;
- jeśli podejrzewasz, że jesteś w ciąży.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie leku Nacrez
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje lub ostatnio przyjmował jakiekolwiek inne leki, w tym leki wydawane bez recepty.
Niektóre leki mogą uniemożliwić prawidłowe działanie leku NACREZ i spowodować nieoczekiwane krwawienie lub zmniejszyć jego skuteczność w zapobieganiu ciąży.Należą do nich leki stosowane w leczeniu:
- padaczka (np. prymidon, fenytoina, karbamazepina, okskarbazepina, felbamat, topiramat i fenorbital),
- gruźlica (np. ryfampicyna, ryfabutyna),
- zakażenia wirusem HIV (np. rytonawir, nelfinawir),
- o inne choroby zakaźne (np. gryzeofulwina), zaburzenia żołądkowe (węgiel leczniczy), obniżenie nastroju (preparat ziołowy na bazie dziurawca),
- w przypadku przeszczepów (np. cyklosporyna).
Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu jakichkolwiek innych leków, w tym leków ziołowych. Należy również powiedzieć każdemu innemu lekarzowi lub dentyście przepisującemu inny lek (lub farmaceucie) o stosowaniu leku NACREZ. Poinformuje Cię, czy musisz zastosować dodatkowe środki antykoncepcyjne (np. prezerwatywy) i jak długo. NACREZ może również wpływać na sposób działania niektórych leków w organizmie, powodując nasilenie działania (np. leków zawierających cyklosporynę) lub osłabienie działania.
Przyjmowanie leku NACREZ z jedzeniem i piciem
Lek NACREZ można przyjmować z jedzeniem i piciem lub bez
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Rak piersi
Regularnie sprawdzaj piersi i jak najszybciej skontaktuj się z lekarzem, jeśli poczujesz guzek w piersi.
Rak piersi był obserwowany nieco częściej u kobiet przyjmujących pigułkę niż u kobiet w tym samym wieku, które nie biorą pigułki. Jeśli pigułka zostanie odstawiona, ryzyko stopniowo maleje.10 lat po odstawieniu, ryzyko jest takie samo jak u kobiet, które nigdy nie zażywały pigułki. Rak piersi występuje rzadko w wieku poniżej 40 lat, ale ryzyko wzrasta wraz z wiekiem. W związku z tym nadmierna liczba rozpoznań raka piersi jest tym większa, im wiek, do którego kobieta przyjmuje pigułkę, jest wyższy, a czas przyjmowania pigułki jest mniej istotnym czynnikiem.
Na każde 10 000 kobiet, które przyjmują pigułkę przez okres do 5 lat, ale przestają ją brać przed ukończeniem 20. roku życia, będzie mniej niż 1 dodatkowy przypadek raka piersi zdiagnozowany do 10 lat po odstawieniu, oprócz 4 przypadków normalnie diagnozowanych w w tej grupie wiekowej.
Podobnie, na każde 10 000 kobiet, które zażywają pigułkę przez okres do 5 lat, ale przestają ją brać przed ukończeniem 30. roku życia, będzie 5 dodatkowych przypadków oprócz 44 normalnie zdiagnozowanych przypadków. jeden maksymalny czas trwania 5 lat, ale przestają go brać przed 40 rokiem życia, będzie 20 dodatkowych przypadków oprócz normalnie zdiagnozowanych 160 przypadków.
Uważa się, że ryzyko raka piersi u kobiet stosujących tabletki zawierające wyłącznie progestagen, takie jak NACREZ, jest podobne do ryzyka u kobiet, które również stosują tabletki zawierające estrogen (tabletki złożone), ale dowody są mniej jednoznaczne.
Wydaje się, że rak piersi obserwowany u kobiet przyjmujących pigułkę antykoncepcyjną rozprzestrzenił się mniej niż rak piersi obserwowany u kobiet, które nie zażywają pigułki antykoncepcyjnej. Nie wiadomo, czy różnica w ryzyku raka piersi jest spowodowana przez pigułki. Możliwe, że nowotwór został zdiagnozowany wcześniej, ponieważ kobiety miały częstsze kontrole.
Zakrzepica
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz możliwe objawy zakrzepicy. Aby dowiedzieć się, jakie są te możliwe objawy, zapoznaj się z punktem „Jak najszybciej skontaktuj się z lekarzem”, punkt pierwszy.
Zakrzepica to tworzenie się skrzepu krwi, który może zablokować naczynie krwionośne. Zakrzepica czasami występuje w głębokich żyłach nóg (zakrzepica żył głębokich). Jeśli skrzep oderwie się od żył, w których się uformował, może przedostać się do tętnic płucnych i je zablokować. Powoduje to tak zwaną „zatorowość płucną”. W rezultacie mogą powstać sytuacje zagrażające życiu i zagrażające śmierci. Zakrzepica żył głębokich jest rzadkim zdarzeniem. Może się rozwijać niezależnie od tego, czy bierzesz pigułkę, czy nie. Może również wystąpić, jeśli jesteś w ciąży.
Ryzyko wystąpienia zakrzepicy jest wyższe u osób stosujących tabletki niż u osób niestosujących. Nie jest znana różnica w ryzyku zakrzepicy między tabletkami zawierającymi wyłącznie progestagen, takimi jak NACREZ, a tabletkami zawierającymi estrogen (tabletki złożone).
Ciąża i karmienie piersią
Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Ciąża
Nie należy stosować leku NACREZ, jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być.
Czas karmienia
NACREZ można stosować podczas karmienia piersią.
W przypadku karmienia piersią i chęci stosowania leku NACREZ należy skonsultować się z lekarzem.
Prowadzenie i używanie maszyn
NACREZ nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Ważne informacje o niektórych składnikach NACREZ
NACREZ zawiera laktozę (cukier mleczny).
Jeśli wiesz, że nie tolerujesz niektórych cukrów, przed zażyciem tego leku skonsultuj się z lekarzem.
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować lek Nacrez: dawkowanie
Lek NACREZ należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza, jak opisano w tej ulotce. Jeśli nie masz pewności, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Sposób podawania
- opakowanie leku NACREZ zawiera 28 tabletek.
- przyjmować jedną tabletkę dziennie.
- Tabletkę należy połknąć w całości, popijając odpowiednią ilością wody.
Strzałki są nadrukowane między tabletkami z przodu opakowania. Jeśli odwrócisz opakowanie do góry nogami i spojrzysz na tył, na folii znajdziesz nadrukowane dni tygodnia.
Każdy dzień odpowiada jednej tabletce. Za każdym razem, gdy zaczynasz nowe opakowanie NACREZ, weź jedną tabletkę z górnego rzędu. Nie zaczynaj od zwykłego tabletu. Na przykład, jeśli zaczynasz w środę, musisz wziąć tabletkę z pierwszego rzędu oznaczonego „Śr” (z tyłu). Kontynuuj przyjmowanie jednej tabletki dziennie, aż opakowanie zostanie zakończone. Zawsze podążaj w kierunku wskazywanym przez strzałki. Spoglądając na tylną część opakowania można łatwo sprawdzić, czy w konkretnym dniu przyjmowałeś już tabletkę.
Tabletkę należy przyjmować mniej więcej o tej samej porze każdego dnia, tak aby odstęp między tabletkami wynosił zawsze 24 h. Podczas stosowania leku NACREZ może wystąpić krwawienie, ale należy kontynuować przyjmowanie tabletek regularnie. Kiedy skończysz jedno opakowanie, rozpocznij nowe opakowanie NACREZ następnego dnia, więc bez przerwy i bez czekania na wystąpienie krwawienia.
Rozpoczęcie pierwszej paczki NACREZ
- Jeśli w poprzednim miesiącu nie stosowałaś hormonalnego środka antykoncepcyjnego
Poczekaj na początek miesiączki W pierwszym dniu miesiączki należy przyjąć pierwszą tabletkę leku NACREZ Nie wolno stosować żadnych dodatkowych środków antykoncepcyjnych Dodatkowe środki antykoncepcyjne (metoda barierowa, np. prezerwatywy) przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek .
- Zmiana z pigułki złożonej, krążka dopochwowego lub plastra przezskórnego
Możesz rozpocząć przyjmowanie leku NACREZ następnego dnia po zażyciu ostatniej tabletki z aktualnie przyjmowanej tabletki lub w dniu usunięcia krążka dopochwowego lub plastra (co oznacza brak przerwy w stosowaniu tabletki, krążka lub plastra). przyjmowane opakowanie zawiera również tabletki bez substancji czynnej, można rozpocząć stosowanie leku NACREZ następnego dnia po „przyjęciu ostatniej tabletki zawierającej substancję czynną" (w razie wątpliwości, która to jest, należy zapytać lekarza lub farmaceutę). wszelkie dodatkowe środki antykoncepcyjne. Można również rozpocząć najpóźniej dzień po przerwie w stosowaniu pigułki, krążka lub plastra lub po zażyciu nieaktywnych tabletek aktualnie stosowanego środka antykoncepcyjnego. Jeśli zastosujesz się do tych instrukcji, musisz zastosować metodę. mechanicznej, np. prezerwatywy) przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.
- Zmiana z innej pigułki zawierającej wyłącznie progestagen (minipigułki) na NACREZ
Możesz przerwać przyjmowanie obecnej pigułki każdego dnia i od razu rozpocząć przyjmowanie leku NACREZ.Nie musisz stosować żadnych dodatkowych środków antykoncepcyjnych.
- Zmiana z systemu domacicznego (IUS) do wstrzykiwania, implantu lub uwalniającego progestagen na NACREZ
Rozpocznij stosowanie NACREZ, gdy będziesz potrzebować kolejnego wstrzyknięcia lub w dniu usunięcia implantu lub systemu domacicznego. Nie możesz stosować żadnych dodatkowych środków antykoncepcyjnych.
- Po porodzie
Po urodzeniu dziecka możesz rozpocząć przyjmowanie leku NACREZ przed powrotem miesiączki. Jeśli zacznie się później niż 21 dni po porodzie, w pierwszym cyklu należy stosować dodatkową metodę antykoncepcji (metoda barierowa, np. prezerwatywa) przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek. Jeśli jednak w międzyczasie odbyłaś stosunek seksualny, przed rozpoczęciem stosowania leku NACREZ upewnij się, że nie jesteś w ciąży.
- Po aborcji spontanicznej lub indukowanej
Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza. NACREZ, podobnie jak wszystkie hormonalne środki antykoncepcyjne, nie zapewnia ochrony przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) ani żadną inną chorobą przenoszoną drogą płciową.
Pominięcie przyjęcia leku NACREZ
W przypadku przyjęcia tabletki z opóźnieniem krótszym niż 12 godzin, ochrona leku NACREZ zostaje utrzymana. Pominiętą tabletkę należy przyjąć tak szybko, jak sobie o tym przypomni, a następną tabletkę przyjąć o zwykłej porze. W przypadku przyjęcia tabletki z opóźnieniem przekraczającym 12 godzin, ochrona leku NACREZ może być zmniejszona. Im więcej tabletek pominięto, tym większa, tym większa ryzyko zmniejszonej skuteczności antykoncepcji. Należy przyjąć ostatnią pominiętą tabletkę, gdy tylko sobie o tym przypomnisz, a następne tabletki o zwykłej porze. Może to również oznaczać przyjmowanie dwóch tabletek tego samego dnia. Stosować również dodatkową metodę antykoncepcji (np. prezerwatywę) przez kolejne 7 dni przyjmowania tabletek. W przypadku pominięcia jednej lub większej liczby tabletek w pierwszym tygodniu przyjmowania i odbycia stosunku płciowego w poprzednim tygodniu, istnieje możliwość zajścia w ciążę. Zapytaj swojego lekarza o poradę.
jeśli u pacjenta występują dolegliwości żołądkowo-jelitowe (np. wymioty lub ciężka biegunka)
W przypadku wymiotów lub ostrej biegunki lub zastosowania węgla leczniczego w ciągu 3-4 godzin od przyjęcia tabletki NACREZ możliwe jest, że substancja czynna nie została całkowicie wchłonięta, a zatem skuteczność leku NACREZ jest zmniejszona. W takim przypadku musisz stosować dodatkowe metody antykoncepcji (takie jak prezerwatywy) przez kolejne 7 dni. Następną tabletkę należy przyjąć o zwykłej porze.
Przerwanie stosowania leku NACREZ
Stosowanie leku NACREZ można przerwać w dowolnym momencie.Od dnia, w którym przestaje się go stosować, nie jest już chroniona przed ciążą.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego produktu należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przedawkowanie Co zrobić, jeśli pacjent przyjął zbyt dużą dawkę leku Nacrez
Nie ma doniesień o poważnych szkodliwych skutkach przyjmowania zbyt wielu tabletek zawierających dezogestrel w tym samym czasie.Objawami, które mogą wystąpić, są nudności, wymioty i, u młodych kobiet, łagodne krwawienie z pochwy.W celu uzyskania dalszych informacji należy zwrócić się do lekarza.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne leku Nacrez
Jak każdy lek, NACREZ może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Poważne działania niepożądane związane ze stosowaniem leku NACREZ opisano w podrozdziałach „Rak piersi” i „Zakrzepica” w punkcie 2 „Przed przyjęciem leku NACREZ”. Należy uważnie przeczytać ten punkt, aby uzyskać więcej informacji i w razie potrzeby natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Krwawienie z pochwy może pojawiać się w nieregularnych odstępach czasu podczas stosowania NACREZ. Może to być niewielka wydzielina niewymagająca żadnego rodzaju podpaski lub bardziej obfite krwawienie, podobne do niskiej miesiączki, która wymaga podpasek. Możliwe jest również, że nie będzie żadnego krwawienia. Te nieregularne krwawienia nie wskazują na zmniejszenie ochrony antykoncepcyjnej produktu NACREZ. Generalnie nie jest konieczne podejmowanie żadnych działań.
Kontynuuj przyjmowanie NACREZ. Jeśli jednak krwawienie jest obfite lub przedłużające się, skonsultuj się z lekarzem.
Klasyfikacja działań niepożądanych opiera się na następujących danych dotyczących częstotliwości:
- Bardzo często: dotyczy więcej niż 1 na 10 osób
- Często: dotyczy od 1 do 10 na 100 osób
- Niezbyt często: dotyka od 1 do 10 na 1000 osób
- Rzadko: dotyczy od 1 do 10 na 10 000 osób
- Bardzo rzadko: dotyczy mniej niż 1 na 10 000 osób
- Częstość nieznana: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych
Użytkownicy dezogestrelu zgłaszali następujące działania niepożądane:
Oprócz tych działań niepożądanych może również wystąpić wydzielina z piersi.
W przypadku nasilenia się któregokolwiek z działań niepożądanych lub zauważenia jakichkolwiek działań niepożądanych niewymienionych w tej ulotce, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosować leku NACREZ po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
NACREZ nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, co pomoże chronić środowisko.
Termin ">Inne informacje
Co zawiera lek NACREZ
- Substancją czynną jest: dezogestrel (75 mikrogramów).
- Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna (patrz także „Ważne informacje o niektórych składnikach leku NACREZ” w punkcie 2), skrobia kukurydziana, powidon, kwas stearynowy, all-rac-alfa-tokoferol, krzemionka koloidalna bezwodna, hypromeloza, makrogol 400 , talk, dwutlenek tytanu.
Opis wyglądu leku NACREZ i co zawiera opakowanie
Tabletki NACREZ są białe lub prawie białe, okrągłe, dwuwypukłe, o średnicy 5,4-5,8 mm, nieoznaczone.
Jeden blister leku NACREZ zawiera 28 tabletek powlekanych. Każde pudełko zawiera 1, 3 lub 6 blistrów, każdy osobno zapakowany w saszetkę.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO -
NACREZ 75 MCG TABLETKI POWLEKANE FOLIĄ
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY -
Każda tabletka powlekana zawiera 75 mikrogramów dezogestrelu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda tabletka powlekana zawiera 54,35 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA -
Tabletka powlekana.
Białe lub prawie białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki o średnicy 5,4-5,8 mm, nieoznaczone.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE -
04.1 Wskazania terapeutyczne -
Antykoncepcja doustna.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania -
Dawkowanie
Jak rozpocząć NACREZ
Brak antykoncepcji hormonalnej (w poprzednim miesiącu)
Przyjmowanie tabletek należy rozpocząć w pierwszym dniu naturalnego cyklu miesiączkowego (tj. w pierwszym dniu miesiączki).Możliwe jest również rozpoczęcie między drugim a piątym dniem cyklu, ale w tym przypadku podczas pierwszego cyklu jest to Zaleca się również stosowanie metody barierowej w ciągu pierwszych siedmiu dni przyjmowania tabletek.
Po aborcji w pierwszym trymestrze
Po poronieniu w pierwszym trymestrze zaleca się natychmiastowe rozpoczęcie leczenia. W takim przypadku nie jest konieczne stosowanie dodatkowej metody antykoncepcji.
Po porodzie, porodzie przedwczesnym lub aborcji w drugim trymestrze
Po porodzie leczenie antykoncepcyjne preparatem NACREZ można rozpocząć przed powrotem miesiączki. Jeśli od porodu upłynęło więcej niż 21 dni, należy wykluczyć ciążę i zastosować dodatkową metodę antykoncepcji w pierwszym tygodniu (patrz punkt 4.6).
Jak rozpocząć NACREZ, gdy przechodzisz z innej metody antykoncepcji?
Zmiana ze złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego (złożony doustny środek antykoncepcyjny, pierścień dopochwowy lub system transdermalny).
Kobieta powinna rozpocząć stosowanie leku NACREZ najlepiej następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki zawierającej substancje czynne (ostatniej tabletki zawierającej substancje czynne) poprzedniego złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego (COC) lub w dniu usunięcia krążka dopochwowego lub plastra przezskórnego. konieczna jest dodatkowa metoda antykoncepcji. Nie wszystkie metody antykoncepcji mogą być dostępne we wszystkich krajach Unii Europejskiej.
Kobieta może również rozpocząć najpóźniej dzień po zwykłej przerwie w stosowaniu pigułki, plastra lub krążka lub dzień po ostatniej tabletce placebo poprzedniego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego, ale zaleca się stosowanie dodatkowej metody barierowej podczas kilku pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek.
Zmiana z metody antykoncepcji zawierającej wyłącznie progestagen (minipigułka, wstrzyknięcie, implant lub wkładka domaciczna uwalniająca progestagen [IUS])
Kobieta może w dowolnym momencie przestawić się z minipigułki (w przypadku implantu uwalniającego progestagen lub wkładki wewnątrzmacicznej, w dniu usunięcia implantu lub urządzenia lub, w przypadku wstrzyknięcia, w dniu, w którym powinna otrzymać kolejną dawkę ).
Zarządzanie zapomnianymi tabletami
Ochrona antykoncepcyjna może być zmniejszona, jeśli między dwiema tabletkami upłynęło więcej niż 36 godzin.Jeśli opóźnienie w przyjęciu tabletki wynosi mniej niż 12 godzin, pominiętą tabletkę należy przyjąć, gdy tylko sobie o tym przypomni; następny należy wykonać zgodnie ze zwykłym schematem.
Jeśli opóźnienie przekracza 12 godzin, kobieta musi stosować dodatkową antykoncepcję przez kolejne 7 dni. Jeśli zapomniałaś zażyć tabletki w pierwszym tygodniu i odbyła stosunek seksualny w poprzednim tygodniu, należy wziąć pod uwagę możliwość zajścia w ciążę.
Porady w przypadku zaburzeń żołądkowo-jelitowych
W przypadku poważnych zaburzeń żołądkowo-jelitowych wchłanianie może nie być całkowite i należy zastosować dodatkowe środki antykoncepcyjne.
Jeśli w ciągu 3-4 godzin od przyjęcia tabletki wystąpią wymioty, wchłanianie może nie być całkowite. W takim przypadku zastosowanie mają porady dotyczące pominiętych tabletek podane w tym punkcie.
Monitorowanie leczenia
Przed przepisaniem preparatu należy przeprowadzić dokładny wywiad lekarski, wskazane jest również dokładne badanie ginekologiczne, aby wykluczyć trwającą ciążę.Przed przepisaniem preparatu należy ocenić zaburzenia cyklu, takie jak skąpe i brak miesiączki.
Przerwa między kontrolami lekarskimi jest funkcją każdego indywidualnego przypadku.Jeśli przepisany produkt może mieć wpływ na utajoną lub jawną chorobę (patrz punkt 4.4), należy zaplanować związane z tym kontrole lekarskie.
Nawet jeśli NACREZ jest przyjmowany regularnie, mogą wystąpić zakłócenia cyklu. Jeśli krwawienie jest bardzo częste i nieregularne, należy rozważyć inną metodę antykoncepcji.Jeśli objawy utrzymują się, należy wykluczyć przyczynę organiczną.
W przypadku braku miesiączki w trakcie leczenia należy sprawdzić, czy tabletki zostały przyjęte zgodnie z instrukcją; w takim przypadku może być również wskazany test ciążowy.
W przypadku ciąży leczenie należy przerwać.
Należy poinformować kobiety, że NACREZ nie chroni przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.
Populacja pediatryczna
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności desogestrelu u młodzieży w wieku poniżej 18 lat Brak dostępnych danych.
Sposób podawania
Tabletki należy przyjmować codziennie mniej więcej o tej samej porze, popijając niewielką ilością płynu, tak aby odstęp między dwiema tabletkami wynosił zawsze 24 godziny. Pierwszą tabletkę należy przyjąć pierwszego dnia miesiączki. Następnie należy kontynuować, podając jedną tabletkę dziennie, codziennie, nawet jeśli wystąpi jakiekolwiek krwawienie z pochwy. Każdy nowy blister należy rozpocząć bezpośrednio dzień po zakończeniu poprzedniego blistra.
04.3 Przeciwwskazania -
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Żylne zaburzenia zakrzepowo-zatorowe w toku.
- Przebyta lub obecna ciężka choroba wątroby, do czasu powrotu wartości czynności wątroby do normy.
- Znane lub podejrzewane choroby nowotworowe wrażliwe na sterydy płciowe.
- Niezdiagnozowane krwawienie z pochwy.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania -
Jeśli występuje którykolwiek z poniższych czynników/stanów ryzyka, korzyści ze stosowania progestagenu należy porównać z możliwym ryzykiem w każdym indywidualnym przypadku i przedyskutować z kobietą przed podjęciem decyzji o rozpoczęciu stosowania preparatu NACREZ. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych stanów kobieta powinna skontaktować się z lekarzem, który następnie podejmie decyzję, czy należy przerwać stosowanie leku NACREZ.
Ryzyko raka piersi zazwyczaj wzrasta wraz z wiekiem. Podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych (COC) nieznacznie wzrasta ryzyko rozpoznania raka piersi, które stopniowo zanika w ciągu 10 lat po odstawieniu złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych i nie zależy od czasu ich stosowania, ale od wieku. kobiet podczas przyjmowania COC. Spodziewaną liczbę przypadków zdiagnozowanych na 10 000 kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne (do 10 lat po zaprzestaniu leczenia) w porównaniu z kobietami, które nigdy nie stosowały antykoncepcji w tym samym okresie, obliczono w odpowiednich grupach wiekowych i przedstawiono w poniższej tabeli:
Ryzyko u kobiet stosujących środki antykoncepcyjne zawierające wyłącznie progestagen, takie jak NACREZ, jest prawdopodobnie podobne do ryzyka związanego z przyjmowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.Jednak w przypadku środków antykoncepcyjnych zawierających wyłącznie progestagen dane są mniej jednoznaczne.Zwiększenie ryzyka związanego z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi jest niskie. w porównaniu z ryzykiem rozpoznania raka piersi w późniejszym życiu. Rak piersi zdiagnozowany u kobiet stosujących COC jest mniej zaawansowany niż u kobiet stosujących COC. Zwiększone ryzyko u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne może być spowodowane wcześniejszą diagnozą, biologicznym działaniem pigułki lub połączeniem obu.
Ponieważ nie można wykluczyć biologicznego wpływu progestagenów na raka wątroby, u kobiet z rakiem wątroby należy przeprowadzić indywidualną ocenę stosunku korzyści do ryzyka.
W przypadku ostrych lub przewlekłych zaburzeń czynności wątroby należy zalecić kobiecie skonsultowanie się ze specjalistą w celu przeprowadzenia badania i konsultacji lekarskiej.
Badania epidemiologiczne wykazały związek między stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych a zwiększoną częstością występowania żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ, zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna). Chociaż kliniczne znaczenie tego odkrycia w przypadku desogestrelu stosowanego jako środek antykoncepcyjny w przypadku braku składnika estrogenowego nie jest znane, leczenie preparatem NACREZ należy przerwać w przypadku wystąpienia zakrzepicy. Przerwanie leczenia produktem NACREZ należy również rozważyć w przypadku przedłużonego unieruchomienia po operacji lub chorobie.Kobiety z chorobami zakrzepowo-zatorowymi w wywiadzie należy poinformować o możliwości nawrotu choroby.
Chociaż progestageny mogą wpływać na obwodową oporność na insulinę i tolerancję glukozy, nie ma dowodów na potrzebę zmiany schematu leczenia u kobiet z cukrzycą stosujących tabletki zawierające tylko progestagen, jednak pacjenci z cukrzycą powinni być ściśle monitorowani w pierwszych miesiącach stosowania.
Jeśli w trakcie stosowania produktu NACREZ rozwinie się trwałe nadciśnienie lub jeśli znaczny wzrost ciśnienia krwi nie odpowiada odpowiednio na leczenie przeciwnadciśnieniowe, należy rozważyć przerwanie stosowania produktu NACREZ.
Leczenie preparatem NACREZ powoduje obniżenie poziomu estradiolu w surowicy do wartości odpowiadających początkowej fazie folikularnej. Nie wiadomo jeszcze, czy to zmniejszenie ma klinicznie istotny wpływ na gęstość mineralną kości.
W przypadku tradycyjnych tabletek zawierających wyłącznie progestagen ochrona przed ciążą pozamaciczną nie jest tak dobra, jak w przypadku złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. Wiąże się to z częstym występowaniem owulacji podczas stosowania tabletek zawierających wyłącznie progestagen.Pomimo tego, że NACREZ regularnie hamuje owulację, w przypadku braku miesiączki lub bólu brzucha u kobiety należy wziąć pod uwagę diagnostykę różnicową w diagnostyce różnicowej. możliwość ciąży pozamacicznej.
Czasami może wystąpić ostuda, zwłaszcza u kobiet z historią ostudy ciężką. Kobiety ze skłonnością do ostudy powinny unikać ekspozycji na słońce lub promieniowanie ultrafioletowe podczas przyjmowania leku NACREZ.
Następujące stany zgłaszano zarówno podczas ciąży, jak i podczas przyjmowania sterydów płciowych, ale nie ustalono związku ze stosowaniem progestagenów:
- żółtaczka i/lub swędzenie cholestatyczne;
- tworzenie kamieni żółciowych; porfiria;
- toczeń rumieniowaty układowy;
- zespół mocznicowo-hemolityczny;
- pląsawica Sydenhama;
- opryszczka ciężarnych;
- utrata słuchu spowodowana otosklerozą;
- obrzęk naczynioruchowy (dziedziczny).
Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.
Dojrzewanie mieszków włosowych
Rozwój pęcherzyków następuje podczas stosowania niskodawkowych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Pęcherzyki włosowe mogą czasami rosnąć większe niż ich normalny rozmiar podczas cyklu miesiączkowego. Powiększone pęcherzyki (torbiele czynnościowe) zwykle znikają samoistnie. Często są bezobjawowe, ale w niektórych przypadkach mogą powodować łagodny ból brzucha chirurgia jest rzadko potrzebna.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji -
Interakcje między hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi a innymi produktami leczniczymi mogą prowadzić do krwawienia międzymiesiączkowego i (lub) niepowodzenia antykoncepcji. W literaturze opisano następujące interakcje (głównie ze złożonymi środkami antykoncepcyjnymi, ale czasami także ze środkami antykoncepcyjnymi zawierającymi wyłącznie progestagen).
Metabolizm wątrobowy:
Mogą wystąpić interakcje z produktami leczniczymi, które indukują enzymy mikrosomalne, co może powodować zwiększenie klirensu hormonów płciowych (takich jak hydantoiny (np. fenytoina), barbiturany (np. fenobarbital), prymidon, karbamazepina, ryfampicyna i prawdopodobnie również okskarbazepina, topiramat, felrimat , rytonawir, nelfinawir, gryzeofulwina i produkty na bazie dziurawca (Hypericum Perforatum)).
Maksymalna indukcja enzymów nie jest obserwowana przez 2-3 tygodnie, ale może utrzymywać się przez co najmniej 4 tygodnie po zaprzestaniu leczenia. Kobiety leczone jednym z tych produktów leczniczych powinny tymczasowo stosować dodatkową metodę barierową oprócz preparatu NACREZ. W przypadku produktów leczniczych, które indukują enzymy mikrosomalne, metodę barierową należy stosować w czasie jednoczesnego podawania leku i przez 28 dni po odstawieniu. U kobiet długotrwale leczonych induktorami enzymów wątrobowych należy rozważyć niehormonalną metodę antykoncepcji.
Podczas leczenia węglem leczniczym wchłanianie steroidu zawartego w tabletce może być zmniejszone, zmniejszając w ten sposób skuteczność antykoncepcji. W takich przypadkach zastosowanie ma zalecenie dotyczące pominiętych tabletek w punkcie 4.2.
Hormonalne środki antykoncepcyjne mogą zakłócać metabolizm innych substancji czynnych. W konsekwencji stężenie w osoczu i tkankach może albo wzrosnąć (np. cyklosporyny) albo się zmniejszyć.
Uwaga: W celu zidentyfikowania możliwych interakcji należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi jednocześnie stosowanych leków.
Analiza laboratoryjna
Dane uzyskane ze złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych wykazały, że steroidy antykoncepcyjne mogą wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, w tym parametrów biochemicznych czynności wątroby, tarczycy, nerek i nadnerczy, stężenia białek (transporterów) w surowicy, m.in. globuliny wiążące kortykosteroidy i frakcje lipidowe/lipoproteinowe, parametry metabolizmu węglowodanów oraz parametry krzepnięcia i fibrynolizy. Zmiany na ogół pozostają w normalnym zakresie. Nie wiadomo, w jakim stopniu dotyczy to również środków antykoncepcyjnych zawierających wyłącznie progestagen.
04.6 Ciąża i karmienie piersią -
Ciąża
Produkt NACREZ nie jest wskazany w okresie ciąży. W przypadku zajścia w ciążę podczas leczenia produktem NACREZ, lek należy odstawić.
Badania na zwierzętach wykazały, że bardzo wysokie dawki progestagenów mogą powodować maskulinizację płodów żeńskich.
Szeroko zakrojone badania epidemiologiczne nie wykazały ani zwiększonego ryzyka wad wrodzonych u dzieci urodzonych przez kobiety, które przyjmowały złożone doustne środki antykoncepcyjne przed ciążą, ani działania teratogennego, jeśli COC został nieumyślnie przyjęty we wczesnej ciąży. zwiększone ryzyko.
Czas karmienia
NACREZ nie wpływa na produkcję ani jakość (stężenie białka, laktozy lub tłuszczu) mleka matki. Jednak niewielkie ilości etonogestrelu przenikają do mleka matki. W efekcie dziecko może przyjmować 0,01-0,05 mcg etonogestrelu na kg masy ciała na dobę (przy założonym spożyciu mleka 150 ml/kg/dobę).
Dostępne są ograniczone dane z długoterminowej obserwacji niemowląt, których matki rozpoczęły stosowanie dezogestrelu od czwartego do ósmego tygodnia po porodzie.Niemowlęta te były karmione piersią przez 7 miesięcy i obserwowane do 1,5 roku życia (n = 32) lub do wiek 2,5 roku (n = 14) Ocena wzrostu oraz rozwoju fizycznego i psychomotorycznego nie wykazała różnic w porównaniu z niemowlętami karmionymi piersią, których matki stosowały jedną miedzianą wkładkę wewnątrzmaciczną W oparciu o dostępne dane, NACREZ może być stosowany podczas karmienia piersią. Należy jednak ściśle monitorować rozwój i wzrost niemowlęcia karmionego piersią, którego matka stosuje preparat NACREZ.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn -
NACREZ nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane -
Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym w badaniach klinicznych jest nieregularne krwawienie. Niektóre nieregularne krwawienia zgłaszano nawet u 50% kobiet stosujących dezogestrel. Ponieważ dezogestrel, w przeciwieństwie do innych środków antykoncepcyjnych zawierających wyłącznie progestagen, powoduje prawie 100% „zahamowanie owulacji”, nieregularne krwawienie jest częstszym zjawiskiem niż w przypadku innych tabletek zawierających wyłącznie progestagen. U 20-30% kobiet krwawienie może być częstsze, u kolejnych 20% może być rzadsze lub całkowicie nieobecne. Czas trwania krwawienia z pochwy może być również dłuższy. Po kilku miesiącach leczenia krwawienie jest rzadsze.Właściwe informacje, kilka zaleceń i dziennik krwawień mogą poprawić „akceptowalność zdarzenia” przez kobietę.
Innymi najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi w badaniach klinicznych z dezogestrelem (>2,5%) były trądzik, zmiany nastroju, ból piersi, nudności i przyrost masy ciała.Działania niepożądane przedstawiono w poniższej tabeli.
Wszystkie działania niepożądane wymieniono według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości;
Często (≥1/100 e
Niezbyt często (≥1/1000 i
Rzadkie (> 1 / 10 000 e
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Podczas stosowania dezogestrelu może wystąpić wydzielina z piersi W rzadkich przypadkach zgłaszano ciąże pozamaciczne (patrz punkt 4.4).
U kobiet stosujących (złożone) doustne środki antykoncepcyjne zgłaszano pewne (poważne) działania niepożądane. Obejmują one żylne zaburzenia zakrzepowo-zatorowe, tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe, nowotwory hormonozależne (np. nowotwory wątroby, rak piersi) oraz ostuda, z których niektóre omówiono bardziej szczegółowo w punkcie 4.4.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. „adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Przedawkowanie -
Nie ma doniesień o poważnych skutkach przedawkowania. Objawy, które mogą wystąpić w tym przypadku to nudności, wymioty, a u młodych kobiet niewielkie krwawienie z pochwy. Nie ma antidotum i każde leczenie powinno być objawowe.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE -
05.1 "Właściwości farmakodynamiczne -
Grupa farmakoterapeutyczna: hormonalne środki antykoncepcyjne do stosowania ogólnego.
Kod ATC: G03AC09.
NACREZ to tabletka zawierająca wyłącznie progestagen, zawierająca dezogestrel progestagenowy. Podobnie jak inne tabletki zawierające wyłącznie progestagen, NACREZ najlepiej nadaje się do stosowania w okresie karmienia piersią oraz dla kobiet, które nie mogą lub nie chcą stosować estrogenu. W przeciwieństwie do tradycyjnych tabletek zawierających wyłącznie progestagen, działanie antykoncepcyjne preparatu NACREZ osiąga się przede wszystkim poprzez hamowanie owulacji, a inne efekty obejmują zwiększenie lepkości śluzu szyjkowego.
W badaniu przeprowadzonym dla 2 cykli, w którym poziom progesteronu wyższy niż 16 nmol / L był używany do określenia owulacji przez 5 kolejnych dni, stwierdzono „częstość owulacji 1% (1/103)” z 95% pewnością przedział 0,02% -5,29% w grupie ITT (błąd kobiety i niepowodzenie metody) Zahamowanie owulacji osiągnięto od pierwszego cyklu stosowania. W tym badaniu, gdy leczenie dezogestrelem przerwano po 2 cyklach (56 kolejnych dni), owulacja wystąpiła średnio po 17 dniach (zakres 7-30 dni).
W porównawczym badaniu skuteczności (które pozwoliło na maksymalny okres 3 godzin dla pominiętej tabletki), ogólny wskaźnik Pearla ITT obliczony dla desogestrelu wyniósł 0,4 (95% przedział ufności 0,09-1, 20), w porównaniu z wartością 1,6 ( 95% przedział ufności 0,42-3,96, obliczony dla 30 mcg lewonorgestrelu.
Indeks Pearla dla NACREZ jest porównywalny z historycznie obliczonym dla COC w ogólnej populacji stosującej COC.
Leczenie preparatem NACREZ zmniejsza stężenie estradiolu do wartości odpowiadających początkowi fazy folikularnej.Nie zaobserwowano klinicznie istotnego wpływu na metabolizm węglowodanów, metabolizm lipidów i hemostazę.
Populacja pediatryczna
Brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
05.2 "Właściwości farmakokinetyczne -
Wchłanianie
Po podaniu doustnym desogestrel (DSG) jest szybko wchłaniany i przekształcany w etonogestrel (ENG). W warunkach stanu stacjonarnego maksymalne stężenie w surowicy osiągane jest po 1,8 godziny po przyjęciu tabletki, a bezwzględna biodostępność ENG wynosi około 70%.
Dystrybucja
ENG wiąże się w 95,5-99% z białkami surowicy, głównie albuminą i w mniejszym stopniu z SHBG.
Metabolizm DSG jest metabolizowany poprzez hydroksylację i odwodornienie do aktywnego metabolitu ENG. ENG jest metabolizowany poprzez sprzęganie z siarką i glukuro.
Eliminacja
ENG jest eliminowany ze średnim okresem półtrwania wynoszącym około 30 godzin, bez różnicy między podaniem pojedynczym a wielokrotnym. Stężenia w osoczu w stanie stacjonarnym są osiągane po 4-5 dniach. Usuwanie surowicy po i.v. ENG wynosi około 10 l/h. Wydalanie ENG i jego metabolitów w postaci wolnych steroidów lub produktów koniugacji następuje z moczem i kałem (w stosunku 1,5:1).
U kobiet karmiących piersią ENG jest wydzielany do mleka matki przy stosunku mleko/surowica wynoszącym 0,37-0,55. Na podstawie tych danych i szacunkowego spożycia mleka wynoszącego 150 ml/kg/dobę noworodek może spożyć 0,01-0,05 mcg etonogestrelu. .
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie -
Badania toksykologiczne nie wykazały żadnych skutków innych niż przewidywalne na podstawie właściwości hormonalnych desogestrelu.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE -
06.1 Substancje pomocnicze -
Rdzeń tabletu:
Monohydrat laktozy
Skrobia kukurydziana
Powidon
Kwas stearynowy
All-rac-alfa-tokoferol
Bezwodna krzemionka koloidalna
Folia powlekająca:
Hypromeloza
Makrogol 400
Talk
Dwutlenek tytanu
06.2 Niezgodność "-
Nieistotne.
06.3 Okres ważności "-
36 miesięcy: w przypadku blistrów zapakowanych w woreczki.
30 miesięcy: na blistry pakowane bez saszetki.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu -
Warunki przechowywania z torbą:
Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
Warunki przechowywania bez torby:
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania -
Blister PVC/Aluminium zawierający 28 tabletek powlekanych.
Opakowania kalendarzowe po 1x28, 3x28 i 6x28 tabletek powlekanych.
„Blister można zapakować w saszetkę”
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi -
Brak specjalnych instrukcji.
07.0 POSIADACZ „POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU” -
Teva Italia S.r.l. - Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Mediolan
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU -
041950015 - "tabletki powlekane 75 mcg" 1 x 28 tabletek w blistrze PVC/AL z kalendarzem
041950027 - "tabletki powlekane 75 mcg" 3 x 28 tabletek w blistrze PVC/AL z kalendarzem
041950039 - "tabletki powlekane 75 mcg" 6 x 28 tabletek w blistrze PVC/AL z kalendarzem
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA -
GU n.14 z dnia 17.01.2013
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU -
Listopad 2016
