Accofil - filgrastym

Co to jest Accofil i do czego służy?

Accofil to lek stosowany w celu stymulacji produkcji białych krwinek w następujących sytuacjach:

• w celu skrócenia czasu trwania neutropenii (niski poziom neutrofili, rodzaju białych krwinek) i częstości występowania gorączki neutropenicznej (neutropenii z gorączką) u pacjentów poddawanych chemioterapii cytotoksycznej (może powodować zgon) (terapii stosowanej w leczeniu raka);
• skrócenie czasu trwania neutropenii u pacjentów poddawanych leczeniu mającemu na celu zniszczenie komórek szpiku kostnego przed przeszczepem szpiku kostnego (na przykład u niektórych pacjentów z białaczką), gdy są oni zagrożeni ciężką i długotrwałą neutropenią;
• pomoc w uwalnianiu komórek z rdzenia kręgowego u pacjentów wybranych jako dawcy krwiotwórczych komórek macierzystych do przeszczepu;
• w celu zwiększenia poziomu neutrofili i zmniejszenia ryzyka zakażenia u pacjentów z neutropenią, u których występowały ciężkie i powtarzające się zakażenia;
• leczenie uporczywej neutropenii u pacjentów z zaawansowanym zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) w celu zmniejszenia ryzyka zakażeń bakteryjnych, gdy inne metody leczenia są niewystarczające.

Accofil, który zawiera substancję czynną filgrastym, jest „lekiem biopodobnym”. Oznacza to, że powinien on być podobny do leku biologicznego („leku referencyjnego”), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE). Lekiem referencyjnym dla leku Accofil jest Neupogen. Więcej informacji na temat leków biopodobnych można znaleźć w pytaniach i odpowiedzi klikając tutaj.

Jak stosować Accofil - filgrastym?

Accofil jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań lub infuzji (wstrzykiwanie kroplowe) w ampułkostrzykawkach. Accofil podaje się we wstrzyknięciu podskórnym lub w infuzji dożylnej. Lek jest dostępny wyłącznie na receptę, a leczenie musi być prowadzone we współpracy z ośrodkiem onkologicznym. Sposób podawania leku Accofil, dawkowanie i czas trwania leczenia zależą od celu jego stosowania, masy ciała pacjenta oraz odpowiedzi na leczenie. Więcej informacji znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (również stanowiącej część EPAR).

Jak działa Accofil - filgrastym?

Substancja czynna preparatu Accofil, filgrastym, jest bardzo podobna do białka ludzkiego zwanego czynnikiem wzrostu kolonii granulocytów (G-CSF). Filgrastym działa podobnie do naturalnie wytwarzanego G-CSF, stymulując szpik kostny do wytwarzania większej liczby białych krwinek. Substancja czynna leku Accofil jest wytwarzana metodą znaną jako „technologia rekombinacji DNA”: jest wytwarzana przez bakterie, które zostały wprowadzone do genu (DNA), który umożliwia im wytwarzanie filgrastymu.

Jakie korzyści wykazuje Accofil – filgrastym podczas badań?

Przeprowadzono również badania, które wykazały, że Accofil wytwarza w organizmie poziomy substancji czynnej podobne do tych, które uzyskuje się za pomocą Neupogen i w podobny sposób zwiększa liczbę granulocytów obojętnochłonnych.Accofil był badany w głównym badaniu z udziałem 120 kobiet z rakiem piersi leczonych chemioterapia, o której wiadomo, że powoduje neutropenię. Pacjenci byli poddawani chemioterapii w 1. dniu trzytygodniowego cyklu i byli leczeni jedną dawką Accofilu następnego dnia i codziennie przez okres do 14 dni. Główną miarą skuteczności był czas trwania ciężkiej neutropenii. Ciężka neutropenia trwała średnio 1,4 dnia w porównaniu z czasem trwania 1,6 dnia i 1,8 dnia odnotowanymi w innych dostępnych w literaturze badaniach dotyczących filgrastymu. Z opublikowanych badań wynika, że ​​korzyści i Bezpieczeństwo filgrastymu jest podobne zarówno u dorosłych, jak iu dzieci otrzymujących chemioterapię.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Accofil – filgrastym?

Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem leku Accofil (mogącym wystąpić u 1 na 10 pacjentów) jest ból mięśniowo-szkieletowy (ból mięśni i kości).Inne działania niepożądane mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów, w zależności od stanu leczonego lekiem Accofil. pełna lista działań niepożądanych i ograniczeń zgłaszanych podczas stosowania leku Accofil znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Dlaczego Accofil - filgrastym został zatwierdzony?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że zgodnie z wymogami UE dotyczącymi leków biopodobnych wykazano, że Accofil ma porównywalny profil jakości, bezpieczeństwa i skuteczności jak Neupogen. W związku z tym CHMP uznał, że podobnie jak w przypadku preparatu Neupogen korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu Accofil.

Jakie środki podejmuje się w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Accofil - filgrastym?

Opracowano plan zarządzania ryzykiem, aby zapewnić jak najbezpieczniejsze stosowanie Accofil. W oparciu o ten plan do charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dołączonej do opakowania leku Accofil dodano informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności, których powinni przestrzegać pracownicy służby zdrowia i pacjenci. Więcej informacji można znaleźć w podsumowaniu planu zarządzania ryzykiem.

Inne informacje dotyczące leku Accofil - filgrastym

W dniu 18 września 2014 r. Komisja Europejska wydała „Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu” preparatu Accofil, ważne na terenie całej Unii Europejskiej.W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia preparatem Accofil należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (dołączona do EPAR) lub skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 09-2014.

Informacje o Accofil - filgrastym opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.