Co to jest Ibrance - Palbociclib i do czego służy?
Ibrance jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi (to znaczy, który zaczął rozprzestrzeniać się na inne części ciała).Ibrance może być stosowany tylko wtedy, gdy komórki nowotworowe mają na swojej powierzchni receptory dla niektórych hormonów (HR- dodatni) i nie wytwarzają nienormalnie dużych ilości receptora zwanego HER2 (HER [ludzki naskórkowy czynnik wzrostu] ujemny).
- w połączeniu z inhibitorem aromatazy (lek hormonalny na raka);
- w skojarzeniu z fulwestrantem (inny lek hormonalny przeciwnowotworowy) u pacjentów, którzy byli wcześniej leczeni lekiem hormonalnym.
Kobietom, które nie osiągnęły jeszcze menopauzy, należy również podać lek zwany agonistą hormonu uwalniającego hormon luteinizujący.
Ibrance zawiera substancję czynną palbocyklib.
Jak stosuje się Ibrance - Palbociclib?
Ibrance jest dostępny tylko na receptę. Leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz doświadczony w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Ibrance jest dostępny w kapsułkach (75 mg, 100 mg i 125 mg). Zalecana dawka to 125 mg raz na dobę przez 21 kolejnych dni, po których następuje 7-dniowa przerwa w celu zakończenia 28-dniowego cyklu leczenia. Kapsułki należy podawać z posiłkiem każdego dnia mniej więcej o tej samej porze. Leczenie należy kontynuować tak długo, jak pacjent toleruje korzyści i działania niepożądane. Jeśli u pacjenta wystąpią pewne działania niepożądane, może być konieczne przerwanie lub przerwanie leczenia. lub zmniejszyć dawkę.
Więcej informacji znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Jak działa Ibrance - Palbociclib?
Substancja czynna preparatu Ibrance, palbocyklib, blokuje aktywność enzymów znanych jako kinazy zależne od cyklin (CDK) 4 i 6, które odgrywają kluczową rolę w regulowaniu wzrostu i podziału komórek. rak piersi, aktywność CDK 4 i 6 jest zwiększona, co pomaga komórkom nowotworowym rozmnażać się w niekontrolowany sposób. Blokując CDK4 i CDK6, Ibrance spowalnia wzrost HR-dodatnich komórek raka piersi.
Jakie korzyści wykazał Ibrance - Palbociclib podczas badań?
Preparat Ibrance badano w dwóch badaniach głównych z udziałem kobiet z HR-dodatnim i HER2-ujemnym rakiem piersi. W obu badaniach główną miarą skuteczności był czas przeżycia pacjentów bez nasilenia choroby (przeżycie bez progresji choroby).
W pierwszym badaniu wzięło udział 521 kobiet z przerzutowym rakiem piersi, który pogorszył się po leczeniu lekiem hormonalnym. Otrzymywali Ibrance i fulwestrant lub placebo (leczenie pozorowane) i fulwestrant. Kobiety przyjmujące Ibrance i fulwestrant żyły średnio 11,2 miesiąca bez nasilenia choroby w porównaniu z 4,6 miesiąca w przypadku kobiet przyjmujących placebo i fulwestrant.
W drugim badaniu wzięło udział 666 kobiet po menopauzie, u których rak piersi zaczął się rozprzestrzeniać i które nie otrzymały jeszcze leczenia przeciwnowotworowego. Otrzymywały Ibrance i letrozol (inhibitor aromatazy) lub placebo i letrozol.Kobiety przyjmujące Ibrance i letrozol żyły średnio 24,8 miesiąca bez nasilenia choroby w porównaniu do 14,5 miesiąca w przypadku kobiet przyjmujących placebo i letrozol.
Jakie są zagrożenia związane z Ibrance - Palbociclib?
Najczęstsze działania niepożądane leku Ibrance (które mogą wystąpić u więcej niż 1 na 5 osób) to neutropenia (niski poziom neutrofili, rodzaju białych krwinek zwalczających infekcje), zakażenia, leukopenia (mała liczba białych krwinek), zmęczenie nudności, zapalenie jamy ustnej (zapalenie błony śluzowej jamy ustnej), niedokrwistość (mała liczba krwinek czerwonych), łysienie (wypadanie włosów) i biegunka.
Najczęstsze poważne działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Ibrance (które mogą wystąpić u 1 na 50 osób) to neutropenia, leukopenia, niedokrwistość, zmęczenie i infekcje.
Pełna lista działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Ibrance znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Preparatu Ibrance nie należy stosować u pacjentów przyjmujących ziele dziurawca zwyczajnego (preparat ziołowy stosowany w leczeniu depresji).Pełna lista ograniczeń znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Dlaczego Ibrance - Palbociclib został zatwierdzony?
Wykazano, że Ibrance wydłuża czas życia pacjentów bez nasilenia choroby średnio z 6 do 10 miesięcy, co uważa się za wyraźną wartość kliniczną. Jeśli chodzi o bezpieczeństwo, głównym ryzykiem jest neutropenia, która jest dobrze znanym ryzykiem wielu leków przeciwnowotworowych i jest uważana za możliwą do opanowania.
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał zatem, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Ibrance przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania Ibrance - Palbociclib?
Zalecenia i środki ostrożności, których muszą przestrzegać pracownicy służby zdrowia i pacjenci, aby produkt Ibrance mógł być stosowany bezpiecznie i skutecznie, zostały określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego i ulotce dla pacjenta.
Inne informacje dotyczące Ibrance - Palbociclib
Pełną wersję EPAR firmy Ibrance można znaleźć na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine / Human drugs / European Public Assessment Reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat terapii preparatem Ibrance należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (dołączoną do EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Informacje o Ibrance - Palbociclib opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
