Co to jest Evarrest i do czego służy?
Evarrest to produkt stosowany u osób dorosłych podczas zabiegów chirurgicznych w celu zatamowania krwawienia, gdy standardowe metody tamowania krwawienia są niewystarczające. Składa się z wchłanialnego materiału pokrytego z jednej strony dwoma aktywnymi składnikami (fibrynogenem i trombiną) i jest dostępny jako matryca uszczelniająca o wymiarach 10,2 cm x 10,2 cm. Podczas zabiegu matryce docinane są do rozmiaru i kształtu potrzebnego do uszczelnienia miejsca krwawienia.
W jaki sposób jest używany Everrest?
Evarrest powinien być stosowany wyłącznie przez doświadczonych chirurgów, którzy ocenią jego ilość na podstawie wielkości i lokalizacji krwawiącego obszaru.Należy nakładać tylko jedną warstwę, zachodząc na otaczającą niekrwawiącą tkankę w odległości 1-2 cm od wchłanialnej materiał, którego nie trzeba usuwać po zabiegu. Materiał jest wchłaniany przez organizm po około 8 tygodniach. Należy jednak pozostawić nie więcej niż dwa, ponieważ nie zebrano wystarczającej ilości doświadczenia przy większych ilościach.
Jak działa Everrest?
Aktywne składniki Evarrest, fibrynogen i trombina, to białka wyekstrahowane z krwi, biorące udział w naturalnym procesie krzepnięcia. Trombina działa poprzez dzielenie fibrynogenu na mniejsze jednostki zwane fibrynami, które później agregują tworząc skrzepy. Kiedy matryca Evarrest jest nakładana na „obszar krwawienia" podczas zabiegu chirurgicznego, wilgoć wyzwala reakcję między dwoma aktywnymi składnikami, co skutkuje szybkim tworzeniem się skrzepów. Skrzepy pozwalają matrycy mocniej przylegać do tkanki, pomagając zatrzymać krwawienie.
Jakie korzyści wykazał Evarrest podczas badań?
Badania wykazały, że Evarrest skutecznie pomaga w zatamowaniu krwawienia podczas operacji: u większości pacjentów krwawienie ustało w ciągu 4 minut.W jednym badaniu Evarrest porównywano z innym produktem, Surgicel, u pacjentów poddawanych operacjom chirurgicznym w obrębie jamy brzusznej, klatki piersiowej i miednicy. spośród 60) pacjentów w grupie Evarrest krwawienie ustało w ciągu 4 minut (bez nawrotu krwawienia w ciągu 6-minutowej obserwacji); wynik ten zaobserwowano u 53% pacjentów leczonych preparatem Surgicel (16 z 30). W dwóch badaniach porównano firmę Evarrest z powszechnie stosowanymi technikami chirurgicznymi uważanymi za standardowe. W badaniu pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym w obrębie jamy brzusznej, klatki piersiowej i miednicy krwawienie ustało w ciągu 4 minut u 84% (50 z 59) pacjentów leczonych produktem Evarrest w porównaniu z 31% (10 z 32) pacjentów leczonych standardem. technika. Podobne wyniki uzyskano w badaniu z udziałem pacjentów poddawanych operacji wątroby: krwawienie ustało w ciągu 4 minut u 83% (33 z 40) pacjentów leczonych produktem Evarrest w porównaniu z 30% (13 z 44) pacjentów leczonych standardową techniką.
Jakie jest ryzyko związane z Evarrestem?
Powikłania obserwowane u pacjentów leczonych preparatem Evarrest są ogólnie związane z zabiegiem chirurgicznym i wcześniejszymi stanami i obejmują krwawienie pooperacyjne oraz podwyższony poziom fibrynogenu we krwi. Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania produktu Evarrest znajduje się w ulotce dla pacjenta.Evarrest nie powinien być stosowany do naprawy dużych zmian w ścianach naczyń krwionośnych, nie powinien być stosowany wewnątrz naczyń krwionośnych i nie powinien być stosowany w pomieszczeniach (na przykład otwory w kości). Ponadto nie należy go stosować w obecności aktywnej infekcji lub w skażonych częściach.
Dlaczego firma Evarrest została zatwierdzona?
Działający przy Agencji Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zauważył, że wykazano, że preparat Evarrest skutecznie „zatrzymuje” krwawienie podczas zabiegu chirurgicznego i może być odpowiednią alternatywą dla innych produktów i technik. Powikłania obserwowane w badaniach przeprowadzonych z produktem Evarrest wynikały na ogół z zabiegu chirurgicznego i wcześniejszych stanów, chociaż zaobserwowano przypadki nawrotów krwawienia z miejsc, w których stosowano matryce Evarrest, dlatego produkt Evarrest powinien być stosowany tylko wtedy, gdy standardowe metody tamowania krwawienia są niewystarczający.
CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Evarrest przewyższają ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Jakie informacje czekają jeszcze na Evarresta?
Opracowano plan zarządzania ryzykiem, aby zapewnić, że Evarrest jest używany tak bezpiecznie, jak to możliwe. W oparciu o ten plan do charakterystyki produktu leczniczego i ulotki informacyjnej dla produktu Evarrest dodano informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności, których powinni przestrzegać pracownicy służby zdrowia i pacjenci.
Dowiedz się więcej o Everreście
W dniu 25 września 2013 r. Komisja Europejska wydała „Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu” dla firmy Evarrest, ważne na terenie całej Unii Europejskiej.Pełna wersja EPAR EPAR dostępna jest na stronie internetowej Agencji: ema.Europa.eu / Find medicine / Human drugs / European publiczne sprawozdania oceniające W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat leczenia produktem Evarrest należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (dołączoną do EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Ostatnia aktualizacja tego podsumowania: 09-2013
Informacje o firmie Evarrest opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
.jpg)
