Co to jest Ruconest?
Ruconest to proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Zawarty w nim składnik aktywny to konestat alfa.
Do czego służy Ruconest?
Ruconest stosuje się w leczeniu napadów dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego u osób dorosłych (od 18. roku życia). Pacjenci z obrzękiem naczynioruchowym cierpią na epizody obrzęku, które mogą wystąpić w dowolnej części ciała, takiej jak twarz, kończyny lub wokół jelita, powodując dyskomfort i ból.Ruconest stosuje się u pacjentów z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym związanym z naturalnie niskim poziomem ludzkiego Inhibitor esterazy C1, białko.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosuje się Ruconest?
Leczenie produktem Ruconest należy rozpoczynać pod nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego.Lek powinien być podawany wyłącznie przez personel medyczny.U pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni produktem Ruconest, należy zbadać obecność przeciwciał przeciwko temu materiałowi. nabłonka (złuszczanie i sierść) królika we krwi; dlatego kontrole muszą być ujemne, aby można było podać produkt leczniczy.
Ruconest podaje się w powolnym wstrzyknięciu dożylnym przez około 5 minut.Dawka zależy od masy ciała pacjenta.Zazwyczaj do leczenia napadu wystarczy jedno wstrzyknięcie; jednak drugie wstrzyknięcie jest możliwe, jeśli pacjent nie zareaguje zadowalająco na pierwsze. Jednak nie należy podawać więcej niż dwa wstrzyknięcia w ciągu 24 godzin.
Jak działa Ruconest?
Białko inhibitora esterazy C1 jest głównym regulatorem aktywacji układów „dopełniacza” i „kontaktu”, czyli tych układów białek krwi, które zwalczają infekcje i powodują stany zapalne. U pacjentów z niskim poziomem tego białka te dwa układy doświadczają nadmiernej aktywności, co powoduje objawy obrzęku naczynioruchowego.Składnik czynny preparatu Ruconest, konestat alfa, jest repliką białka inhibitora esterazy C1 i działa podobnie do białka naturalnie obecnego w "organizm. Podany podczas ataku obrzęku naczynioruchowego, konestat alfa zatrzymuje tę nadmierną aktywność i pomaga złagodzić objawy.
Konestat alfa jest wytwarzany za pomocą „technologii rekombinacji DNA”, co oznacza, że jest ekstrahowany z mleka królików, do którego wprowadzono gen i dzięki temu jest w stanie wytwarzać ludzkie białko w ich mleku.
Jak badano Ruconest?
Efekty Ruconest zostały najpierw przetestowane na modelach eksperymentalnych, zanim zostały zbadane na ludziach.
Ruconest badano w dwóch badaniach głównych z udziałem łącznie 73 pacjentów z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym spowodowanym niskim poziomem białka inhibitora esterazy C1. Pacjentami byli głównie dorośli. W przypadku ataku pacjentom podano jedną z dwóch dawek. produktu Ruconest (50 lub 100 jednostek/kg) lub placebo (leczenie obojętne).U pacjentów leczonych niższą dawką produktu Ruconest można było podać drugą dawkę w ciągu 4 godzin od pierwszej.Główną miarą skuteczności był czas potrzebny do poprawić objawy. Poprawę mierzył sam pacjent punktacją od 0 do 100, odpowiadającą nasileniu objawów.
Jaką korzyść wykazał Ruconest podczas badań?
Ruconest był skuteczniejszy niż placebo w łagodzeniu objawów podczas napadu obrzęku naczynioruchowego. Pacjenci leczeni 50 i 100 jednostkami/kg Ruconestu wykazywali pierwszą poprawę, odpowiednio, po jednej i dwóch godzinach. Stan pacjentów leczonych placebo zaczął poprawiać się po 4 godzinach w jednym badaniu i po ponad 8 godzinach w drugim.
Większość pacjentów skorzystała już z dawki 50 jednostek/kg, podczas gdy tylko 10% pacjentów potrzebowało drugiej dawki. Ta dawka wykazała podobny wskaźnik sukcesu jak wyższa dawka Ruconest.
Jakie są zagrożenia związane z Ruconestem?
Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem produktu Ruconest (obserwowanym u 1 do 10 pacjentów na 100) jest ból głowy.Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania produktu Ruconest znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Ruconest nie należy stosować u pacjentów, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na konestat alfa lub którykolwiek składnik preparatu. Nie można go stosować u pacjentów z rozpoznaną lub podejrzewaną alergią na króliki.
Dlaczego Ruconest został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Ruconest przewyższają ryzyko i dlatego zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Dowiedz się więcej o Ruconest
28 października 2010 r. Komisja Europejska wydała Pharming Group N.V. „Zezwolenie na dopuszczenie do obrotu" dla Ruconest, ważne w całej Unii Europejskiej. „Zezwolenie na dopuszczenie do obrotu" jest ważne przez pięć lat, po czym może zostać odnowione.
W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Ruconest należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (dołączoną do EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 07-2010.
Informacje o Ruconest opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
