Składniki aktywne: kwas alendronowy
Binosto 70 mg tabletki musujące
Dlaczego stosuje się Binosto? Po co to jest?
Co to jest Binosto?
Alendronian, substancja czynna preparatu Binosto, należy do grupy leków niehormonalnych zwanych bisfosfonianami.Binosto zapobiega utracie masy kostnej występującej u kobiet po menopauzie i pomaga w odbudowie kości. Zmniejsza ryzyko złamań kręgosłupa i biodra.
Do czego służy Binosto?
Lekarz przepisał Binosto w celu leczenia osteoporozy Binosto zmniejsza ryzyko złamań kręgosłupa i biodra.
Binosto należy przyjmować raz w tygodniu
Czym jest osteoporoza?
Osteoporoza to ścieńczenie i osłabienie kości. Występuje często u kobiet po menopauzie. W okresie menopauzy jajniki przestają wytwarzać żeński hormon estrogen, który pomaga w utrzymaniu zdrowego szkieletu kobiety. W wyniku tego dochodzi do utraty masy kostnej i kości staje się słabszy. Ryzyko osteoporozy jest tym większe, im wcześniej kobieta osiągnie menopauzę.
We wczesnych stadiach osteoporoza zwykle nie daje żadnych objawów. Jeśli jednak leczenie nie zostanie podjęte, mogą wystąpić złamania. Chociaż złamania są zwykle bolesne, złamania kręgosłupa mogą nie być odczuwalne, dopóki nie zostaną znalezione. Złamania mogą wystąpić podczas zwykłych codziennych czynności, takich jak podnoszenie ciężarów, lub przy niewielkich urazach, które nie byłyby w stanie spowodować złamań normalnej kości. Złamania zwykle występują w biodrze, kręgosłupie lub nadgarstku i mogą być nie tylko bolesne, ale mogą również prowadzić do poważnych problemów, takich jak wygięte plecy (wdowi garb) i ograniczenia w ruchu.
Jak można leczyć osteoporozę?
Osteoporozę można leczyć i nigdy nie jest za późno na rozpoczęcie leczenia.Binosto nie tylko zapobiega utracie kości, ale także pomaga odbudować utraconą kość i zmniejsza ryzyko złamań kręgosłupa.
Wraz z leczeniem lekiem Binosto lekarz może zasugerować zmiany stylu życia w celu poprawy stanu choroby, takie jak:
- Rzucenie palenia Palenie wydaje się zwiększać tempo utraty kości, a zatem może zwiększać ryzyko złamań.
- Ćwiczenia Podobnie jak mięśnie, kości potrzebują ćwiczeń, aby pozostać silnymi i zdrowymi. Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem jakiegokolwiek programu ćwiczeń.
- Zbilansowana dieta Twój lekarz może zalecić Ci dietę lub powiedzieć, czy powinieneś przyjmować suplementy diety (zwłaszcza wapń i witaminę D).
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Binosto
Nie należy przyjmować leku Binosto
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na alendronian lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
- jeśli u pacjenta występują pewne problemy z przełykiem (przewodem łączącym usta z żołądkiem), takie jak zwężenie i trudności w połykaniu
- jeśli nie jesteś w stanie stać lub siedzieć prosto przez co najmniej 30 minut
- jeśli lekarz powiedział pacjentowi, że ma niski poziom wapnia we krwi.
Jeśli uważasz, że którekolwiek z powyższych dotyczy Ciebie, nie zażywaj tabletek musujących. Najpierw skonsultuj się z lekarzem i postępuj zgodnie z podanymi wskazówkami.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Binosto
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Binosto należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:
- cierpią na problemy z nerkami;
- mieć trudności z połykaniem lub problemy z układem pokarmowym;
- lekarz powiedział pacjentowi, że ma przełyk Barretta (choroba związana ze zmianami w komórkach wyściełających dolny przełyk wewnątrz);
- powiedziano ci, że masz niski poziom wapnia we krwi;
- masz zły stan zębów, masz chorobę dziąseł, planujesz ekstrakcję zęba lub nie masz regularnych kontroli stomatologicznych;
- mieć raka;
- przechodzą chemioterapię lub radioterapię;
- przyjmujesz kortykosteroidy (takie jak prednizon lub deksametazon);
- jesteś lub byłeś palaczem (ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia problemów z zębami).
Możesz zostać poproszony o kontrolę stomatologiczną przed rozpoczęciem leczenia lekiem Binosto.
Podczas leczenia lekiem Binosto ważne jest utrzymanie dobrej higieny jamy ustnej. W trakcie leczenia należy poddawać się regularnym przeglądom stomatologicznym i należy skontaktować się z lekarzem lub dentystą, jeśli wystąpią jakiekolwiek problemy z jamą ustną lub zębami, takie jak obluzowanie, ból lub obrzęk.
Może wystąpić podrażnienie, zapalenie lub owrzodzenie przełyku (przewodu łączącego jamę ustną z żołądkiem), często z objawami bólu w klatce piersiowej, zgagi lub trudności lub bólu w przełykaniu, zwłaszcza jeśli pacjent nie zużył wystarczającej ilości wody do rozpuszczenia tabletek musujących i (lub) jeśli rozprzestrzenią się w ciągu pierwszych 30 minut po przyjęciu leku Binosto Te działania niepożądane mogą nasilić się, jeśli pacjenci będą kontynuować przyjmowanie leku Binosto po wystąpieniu tych objawów.
Dzieci i młodzież:
Leku Binosto nie należy podawać dzieciom i młodzieży
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie leku Binosto
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki.
Suplementy wapnia, środki zobojętniające sok żołądkowy i niektóre leki doustne prawdopodobnie zaburzają wchłanianie alendronianu, jeśli są przyjmowane w tym samym czasie.
Dlatego ważne jest, aby postępować zgodnie z instrukcjami podanymi w punkcie 3. JAK STOSOWAĆ BINOSTO.
Binosto z jedzeniem i piciem
Jedzenie i napoje (w tym woda mineralna) mogą zmniejszać skuteczność Binosto, jeśli są przyjmowane w tym samym czasie. Dlatego ważne jest, aby postępować zgodnie z instrukcjami podanymi w punkcie 3. JAK STOSOWAĆ BINOSTO.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Binosto jest wskazany wyłącznie dla kobiet po menopauzie. Nie należy przyjmować leku Binosto, jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa, że jest w ciąży lub karmi piersią.
Prowadzenie i używanie maszyn
Działania niepożądane (np. niewyraźne widzenie, zawroty głowy i silny ból kości, stawów lub mięśni) były zgłaszane podczas stosowania alendronianu, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.Indywidualna reakcja na alendronian może być różna (patrz punkt 4. MOŻLIWE STRONY EFEKTY).
Binosto zawiera sód
Ten produkt leczniczy zawiera 26,2 mmol (lub 602,54 mg) sodu na dawkę. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów na diecie niskosodowej.
Dawka, metoda i czas podawania Jak stosować Binosto: dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Binosto należy rozpuścić w połowie szklanki wody z kranu przed przyjęciem. Nie żuć ani nie połykać tabletki w całości.
Przyjmować jedną tabletkę musującą Binosto raz w tygodniu w postaci roztworu doustnego.
Aby uzyskać korzyści z leczenia preparatem Binosto, należy uważnie przestrzegać poniższych instrukcji:
- Wybierz dzień tygodnia, który najlepiej pasuje do Twoich zajęć. Przyjmować jedną tabletkę musującą w postaci roztworu doustnego Binosto co tydzień w wybranym dniu. Bardzo ważne jest, aby postępować zgodnie z instrukcjami 2), 3), 4) i 5), aby ułatwić szybkie wprowadzenie tabletki musującej w postaci roztworu doustnego Binosto do żołądka i zmniejszyć możliwość podrażnienia przełyku ( kanał łączący usta z żołądkiem).
- Po wstaniu z łóżka na rozpoczęcie dnia, a przed przyjęciem jakiegokolwiek jedzenia, picia lub innych leków, tabletkę musującą Binosto należy rozpuścić w pół szklanki wody z kranu (nie mniej niż 120 ml) (nie mineralnej). Po zakończeniu musowania i całkowitym rozpuszczeniu tabletki musującej, co daje przezroczysty i bezbarwny roztwór, wypić ten roztwór, a następnie co najmniej 30 ml wody z kranu (jedna szósta szklanki). Możesz pić dodatkową wodę. Jeśli widoczne są nierozpuszczone części tabletki, można mieszać roztwór, aż stanie się przezroczysty i bezbarwny.
- Nie popijać wodą mineralną (niegazowaną lub gazowaną).
- Nie zażywaj z kawą lub herbatą.
- Nie popijać sokiem ani mlekiem.
- Nie kłaść się – trzymaj tułów w pozycji pionowej (siedząc, stojąc, chodząc) – przez co najmniej 30 minut po wypiciu roztworu doustnego zawierającego rozpuszczoną tabletkę musującą. Nie odpoczywaj, dopóki czegoś nie zjesz.
- Nie należy przyjmować leku Binosto przed snem ani przed wstaniem z łóżka na początku dnia.
- W przypadku wystąpienia trudności lub bólu w przełykaniu, bólu w klatce piersiowej lub wystąpienia lub nasilenia zgagi należy przerwać stosowanie leku Binosto i skontaktować się z lekarzem.
- Po wypiciu roztworu doustnego zawierającego rozpuszczoną tabletkę musującą Binosto należy odczekać co najmniej 30 minut przed jedzeniem, piciem lub przyjmowaniem jakichkolwiek innych leków danego dnia, w tym leków zobojętniających, suplementów wapnia i witamin. Binosto jest skuteczny tylko wtedy, gdy jest przyjmowany na pusty żołądek.
Pominięcie przyjęcia leku Binosto
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, po prostu weź jedną tabletkę musującą rozpuszczoną w wodzie z kranu następnego ranka dnia, o którym pamiętasz, zgodnie z instrukcjami powyżej w punktach 2), 3), 4), 5) i 6). Nie należy przyjmować dwóch tabletek musujących do sporządzania roztworu doustnego tego samego dnia.
Następnie należy wznowić przyjmowanie tabletki musującej do sporządzania roztworu doustnego raz w tygodniu, w wybrany dzień.
Przerwanie stosowania leku Binosto
Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie leku Binosto tak długo, jak zaleci to lekarz. Binosto jest skuteczny w leczeniu osteoporozy tylko wtedy, gdy pacjent kontynuuje przyjmowanie tabletek musujących rozpuszczonych w wodzie z kranu.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Binosto
W razie przypadkowego przyjęcia zbyt wielu tabletek musujących Binosto należy wypić pełną szklankę mleka i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Nie wywoływać wymiotów i nie kłaść się.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Binosto
Jak każdy lek, Binosto może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Wszystkie leki mogą powodować reakcje alergiczne, chociaż ciężkie reakcje alergiczne występują bardzo rzadko. Należy przerwać przyjmowanie leku Binosto i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:
- nagły świszczący oddech, trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy, gardła, języka, warg, wysypka lub swędzenie (zwłaszcza jeśli dotyczy całego ciała)
- wysypka, która nasila się pod wpływem światła słonecznego; pęcherze na skórze, oczach, ustach lub narządach płciowych, świąd lub wysoka gorączka (objawy ciężkich reakcji skórnych zwanych zespołem Stevensa-Johnsona lub toksyczno-rozpływną martwicą naskórka).
W przypadku trudności z przełykaniem i (lub) bólu podczas przełykania, odczuwania bólu za mostkiem lub zauważenia rozwoju lub nasilenia zgagi należy przerwać stosowanie leku Binosto i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Jeśli zignorujesz te objawy i będziesz nadal przyjmować tabletkę musującą w postaci roztworu doustnego, te reakcje przełykowe mogą się nasilić.
Zgłoszono następujące działania niepożądane:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):
- ból kości, mięśni i (lub) stawów, który czasami jest silny.
Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):
- zgaga, trudności w przełykaniu, ból podczas przełykania, owrzodzenie przełyku (przewod łączący usta z żołądkiem), które może powodować ból w klatce piersiowej, zgagę lub trudności lub ból w przełykaniu;
- obrzęk stawów;
- ból brzucha, uczucie dyskomfortu w żołądku lub odbijanie po posiłkach, zaparcia, uczucie pełności lub wzdęcia w żołądku, biegunka, wzdęcia;
- wypadanie włosów, swędzenie;
- ból głowy, zawroty głowy;
- zmęczenie, obrzęk rąk lub nóg.
Niezbyt często (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób):
- nudności wymioty;
- podrażnienie lub zapalenie przełyku (przewodu łączącego usta z żołądkiem) lub żołądka
- czarne lub ciemne stolce;
- niewyraźne widzenie, ból lub zaczerwienienie oczu;
- wysypka, zaczerwienienie skóry;
- przemijające objawy grypopodobne, takie jak bóle ciała, ogólnie złe samopoczucie i czasami z gorączką, zwykle na początku leczenia;
- zmiana smaku.
Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):
- reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka, obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, mogący powodować trudności w oddychaniu i połykaniu;
- objawy niskiego stężenia wapnia we krwi, w tym skurcze lub skurcze mięśni i (lub) uczucie mrowienia w palcach lub wokół ust;
- wrzody trawienne lub żołądka (czasami ciężkie lub z krwawieniem);
- zwężenie przełyku (rurki łączącej usta z żołądkiem);
- wysypka nasilona przez ekspozycję na światło słoneczne, ciężkie reakcje skórne;
- ból w jamie ustnej i (lub) szczęki, obrzęk lub owrzodzenie w jamie ustnej, drętwienie lub uczucie ciężkości szczęki lub obluzowanie zęba Mogą to być objawy uszkodzenia kości szczęki (martwica kości), zwykle związane z opóźnieniem gojenie i infekcja, często po ekstrakcji zęba W przypadku wystąpienia takich objawów należy skontaktować się z lekarzem i stomatologiem;
- nietypowe złamanie kości udowej może rzadko wystąpić, szczególnie u pacjentów długotrwale leczonych z powodu osteoporozy. W przypadku odczuwania bólu, osłabienia lub dyskomfortu w obrębie uda, biodra lub pachwiny należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ może to być wczesnym wskazaniem możliwego złamania. kości udowej;
- owrzodzenia jamy ustnej, gdy tabletki są żute lub ssane.
Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):
- Porozmawiaj z lekarzem, jeśli masz ból ucha, wydzielinę z ucha i (lub) infekcję ucha.Te epizody mogą być oznakami uszkodzenia kości w uchu.
W przypadku wystąpienia tych lub innych nietypowych objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Pomocne może być zanotowanie, który objaw występuje, kiedy się zaczyna i jak długo trwa.
Jeśli którykolwiek z objawów niepożądanych nasili się lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą lub pielęgniarką.Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania na stronie www.agenziafarmaco.gov.it / it / odpowiedzialny. Zgłaszając działania niepożądane, możesz dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować leku Binosto po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i pasku po EXP. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca.
Ten produkt leczniczy nie wymaga specjalnych temperatur przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.Nie należy wyjmować tabletki musującej z blistra do czasu przyjęcia leku.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Pomoże to chronić środowisko.
Termin ">Inne informacje
Co zawiera Binosto
Substancją czynną jest trójwodzian sodu alendronianu.
- Każda tabletka musująca zawiera 70 mg kwasu alendronowego w postaci 91,37 mg trójwodnego alendronianu sodu.
- Pozostałe składniki to: sodu cytrynian dwuwodny, kwas cytrynowy bezwodny, sodu wodorowęglan, sodu węglan bezwodny, aromat truskawkowy [maltodekstryna (kukurydziana), guma arabska, glikol propylenowy (E 1520), substancje aromatyzujące identyczne z naturalnymi], acesulfam potasowy, sukraloza.
Jak wygląda Binosto i co zawiera opakowanie
Binosto jest dostępny w postaci białych lub prawie białych, płaskich, okrągłych tabletek musujących o średnicy 25 mm ze ściętymi krawędziami. Po rozpuszczeniu tabletki roztwór jest przejrzysty i bezbarwny.
Tabletki musujące są dostarczane w kompozytowych paskach folii. Każdy pasek zawiera 2 oddzielnie zapakowane tabletki musujące. Paski są pakowane w pudełka kartonowe w opakowaniach po 4, 12 lub 24 tabletki musujące.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO -
BINOSTO 70 MG TABLETKI MUSUJĄCE
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY -
Każda tabletka musująca zawiera 70 mg kwasu alendronowego w postaci 91,37 mg trójwodnego alendronianu sodu.
Substancje pomocnicze:
Każda tabletka musująca zawiera 602,54 mg sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA -
Tabletka musująca.
Białe lub prawie białe, płaskie, okrągłe tabletki musujące o średnicy 25 mm ze ściętymi krawędziami. Po rozpuszczeniu pH roztworu wynosi 4,8-5,4.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE -
04.1 Wskazania terapeutyczne -
Leczenie osteoporozy pomenopauzalnej.
Binosto zmniejsza ryzyko złamań kręgów i biodra.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania -
Dawkowanie
Zalecana dawka to jedna tabletka musująca 70 mg raz w tygodniu.
Pacjentów należy poinformować, że w przypadku pominięcia dawki leku Binosto 70 mg,
powinni wziąć jedną tabletkę musującą rano po dniu, w którym to zauważą. Nie należy przyjmować dwóch tabletek musujących tego samego dnia, ale należy wznowić przyjmowanie jednej tabletki musującej raz w tygodniu, w wybranym dniu, zgodnie z wcześniejszymi ustaleniami.
Nie ustalono optymalnego czasu trwania leczenia bisfosfonianami w osteoporozie.Konieczność kontynuowania leczenia należy okresowo oceniać indywidualnie u każdego pacjenta w oparciu o potencjalne korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem preparatu Binosto, szczególnie po 5 lub więcej latach stosowania.
Populacja pediatryczna:
Nie zaleca się stosowania alendronianu sodu u dzieci w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie ma wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w stanach związanych z osteoporozą u dzieci (patrz również punkt 5.1).
Używaj u osób starszych:
W badaniach klinicznych nie wykazano żadnych związanych z wiekiem różnic w profilach skuteczności lub bezpieczeństwa alendronianu. Dlatego nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek:
Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów ze współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (GFR) większym niż 35 ml/min. Alendronian nie jest zalecany u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, gdy GFR jest mniejszy niż 35 ml/min, ponieważ brak jest doświadczeń w tym zakresie.
Sposób podawania
Aby uzyskać odpowiednią absorpcję alendronianu:
Binosto 70 mg należy przyjmować co najmniej 30 minut przed posiłkiem, napojem lub lekiem danego dnia, popijając wyłącznie wodą z kranu. Inne napoje (w tym woda mineralna), żywność i niektóre produkty lecznicze prawdopodobnie zmniejszają wchłanianie alendronianu (patrz punkt 4.5).
Ułatwienie dotarcia do żołądka, a tym samym zminimalizowanie ryzyka podrażnienia miejscowego i przełyku oraz powiązanych działań niepożądanych (patrz punkt 4.4):
• Binosto 70 mg należy przyjmować dopiero po wstaniu z łóżka na początku dnia, po rozpuszczeniu w połowie szklanki wody z kranu (nie mniej niż 120 ml). Rozpuszczenie tabletki w wodzie daje buforowany roztwór o pH 4,8 - 5,4. Zbuforowany roztwór należy wypić po zakończeniu musowania i po całkowitym rozpuszczeniu się tabletki musującej, w wyniku czego powstaje zbuforowany roztwór, przezroczysty i bezbarwny, a następnie należy popić co najmniej 30 ml wody z kranu (jedna szósta szklanki). Można wziąć dodatkową wodę z kranu.
• Pacjenci nie powinni połykać nierozpuszczonej tabletki musującej, żuć tabletki musującej ani pozwolić jej rozpuścić się w ustach ze względu na ryzyko podrażnienia jamy ustnej i gardła (patrz punkty 4.4 i 4.8).
• Jeśli tabletka nie rozpuści się całkowicie, zbuforowany roztwór można mieszać, aż stanie się przezroczysty i bezbarwny.
• Pacjenci nie powinni kłaść się, dopóki nie zjedzą czegoś, co powinno nastąpić co najmniej 30 minut po wypiciu roztworu doustnego.
• Pacjenci nie powinni kłaść się przez co najmniej 30 minut po wypiciu roztworu doustnego.
• Leku Binosto 70 mg nie należy przyjmować przed snem ani przed wstaniem z łóżka na początku dnia.
• Binosto 70 mg można podawać pacjentom, którzy nie są w stanie lub nie chcą połykać tabletek.
Pacjenci powinni przyjmować suplementy wapnia i witaminy D, jeśli ich dieta jest niewystarczająca (patrz punkt 4.4).
Binosto 70 mg nie był badany w leczeniu osteoporozy wywołanej glikokortykosteroidami.
04.3 Przeciwwskazania -
• Nadwrażliwość na alendronian lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
• Zaburzenia przełyku i inne czynniki opóźniające opróżnianie przełyku, takie jak zwężenie lub achalazja.
• Niemożność stania lub siedzenia prosto przez co najmniej 30 minut.
• Hipokalcemia.
• Patrz także punkt 4.4.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania -
Alendronian może powodować miejscowe podrażnienie błony śluzowej górnego odcinka przewodu pokarmowego.Ze względu na możliwość nasilenia choroby podstawowej, należy zachować ostrożność podczas podawania alendronianu pacjentom z czynnymi schorzeniami górnego odcinka przewodu pokarmowego, takimi jak dysfagia, zapalenie przełyku, zapalenie błony śluzowej żołądka, dwunastnicy, wrzody lub niedawno przebyta (1 rok) poważna choroba przewodu pokarmowego, taka jak wrzód trawienny lub czynne krwawienie z przewodu pokarmowego lub zabieg chirurgiczny górnego odcinka przewodu pokarmowego z wyłączeniem pylooplastyki (patrz punkt 4.3). U pacjentów ze znanym przełykiem Barretta lekarze przepisujący lek powinni indywidualnie rozważyć potencjalne korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem alendronianu.
U pacjentów otrzymujących alendronian zgłaszano reakcje przełyku (niektóre ciężkie i wymagające hospitalizacji), takie jak zapalenie przełyku, nadżerki i owrzodzenia przełyku, po których rzadko występowały zwężenia przełyku. Dlatego lekarz powinien zwracać uwagę na wszelkie oznaki lub objawy wskazujące na możliwą reakcję przełyku i zalecić pacjentowi odstawienie alendronianu i zasięgnięcie pomocy medycznej w przypadku wystąpienia objawów podrażnienia przełyku, takich jak dysfagia, ból lub obrzęk. zgaga.
Ryzyko ciężkich działań niepożądanych dotyczących przełyku wydaje się być większe u pacjentów, którzy nie przyjmują alendronianu prawidłowo i (lub) kontynuują przyjmowanie alendronianu po wystąpieniu objawów sugerujących podrażnienie przełyku. Bardzo ważne jest, aby pacjent wiedział i rozumiał, jak przyjmować lek (patrz punkt 4.2). Pacjenta należy pouczyć, że nieprzestrzeganie tych środków ostrożności może zwiększyć ryzyko problemów z przełykiem.
Chociaż w dużych badaniach klinicznych z zastosowaniem alendronianu w tabletkach nie zaobserwowano zwiększonego ryzyka, zgłaszano rzadkie (po wprowadzeniu produktu do obrotu) przypadki wrzodów żołądka i dwunastnicy, niektóre poważne i związane z powikłaniami.
Martwicę kości szczęki, zwykle związaną z ekstrakcją zęba i (lub) miejscowym zakażeniem (w tym zapaleniem kości i szpiku), zgłaszano u pacjentów z nowotworem otrzymujących schematy leczenia obejmujące bisfosfoniany podawane głównie dożylnie. Wielu z tych pacjentów było również leczonych chemioterapią i kortykosteroidami. Zgłaszano również martwicę kości szczęki u pacjentów z osteoporozą leczonych doustnymi bisfosfonianami.
Oceniając indywidualne ryzyko rozwoju martwicy kości szczęki, należy wziąć pod uwagę następujące czynniki ryzyka:
• siła działania bisfosfonianu (najwyższa dla kwasu zoledronowego), droga podania (patrz
powyżej) i skumulowaną dawkę.
• nowotwory, chemioterapia, radioterapia, kortykosteroidy, palenie.
• przebyta choroba zębów, zła higiena jamy ustnej, choroby przyzębia, zabiegi
inwazyjna stomatologia i protezy o słabej przyczepności.
Przed rozpoczęciem leczenia bisfosfonianami u pacjentów ze złym stanem uzębienia należy rozważyć konieczność wykonania badania stomatologicznego z odpowiednimi profilaktycznymi zabiegami stomatologicznymi.
W trakcie leczenia pacjenci ci powinni w miarę możliwości unikać inwazyjnych zabiegów stomatologicznych. U pacjentów, u których wystąpiła martwica kości szczęki podczas leczenia bisfosfonianami, zabieg stomatologiczny może zaostrzyć stan.W przypadku pacjentów wymagających zabiegów stomatologicznych brak dostępnych danych sugerujących, że przerwanie leczenia bisfosfonianami zmniejsza ryzyko martwicy kości szczęki. Ocena kliniczna lekarza musi kierować programem leczenia każdego pacjenta, w oparciu o indywidualną ocenę stosunku ryzyka do korzyści.
Podczas leczenia bisfosfonianami należy zachęcać wszystkich pacjentów do utrzymywania dobrej higieny jamy ustnej, poddawania się okresowym przeglądom stomatologicznym i zgłaszania wszelkich objawów w jamie ustnej, takich jak ruchomość zębów, ból lub obrzęk.
U pacjentów leczonych bisfosfonianami zgłaszano ból kości, stawów i (lub) mięśni. Po wprowadzeniu leku do obrotu objawy te rzadko były ciężkie i (lub) powodowały niepełnosprawność (patrz punkt 4.8).Czas do wystąpienia objawów wahał się od jednego dnia do kilku miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Przerwanie leczenia spowodowało złagodzenie objawów u większości pacjentów.Po ponownym podaniu tego samego leku lub innego bisfosfonianu u podgrupy pacjentów wystąpił nawrót objawów.
Nietypowe złamania kości udowej
Zgłaszano atypowe złamania podkrętarzowe i trzonu kości udowej, głównie u pacjentów długotrwale leczonych bisfosfonianami z powodu osteoporozy.Te krótkie poprzeczne lub skośne złamania mogą wystąpić w dowolnym miejscu kości udowej, od miejsca tuż poniżej krętarza mniejszego do powyżej linii nadkłykciowej. występują samoistnie lub po minimalnym urazie, a niektórzy pacjenci odczuwają ból uda lub pachwiny, często związany z obrazowymi objawami złamań przeciążeniowych, na tygodnie lub miesiące przed wystąpieniem złamania szyjki kości udowej. Złamania są często dwustronne; dlatego u pacjentów leczonych bisfosfonianami, u których doszło do złamania trzonu kości udowej, należy zbadać przeciwstronną kość udową. Odnotowano również ograniczone gojenie się tych złamań. U pacjentów z podejrzeniem atypowego złamania kości udowej należy rozważyć przerwanie leczenia bisfosfonianami do czasu oceny pacjenta na podstawie indywidualnego stosunku korzyści do ryzyka.
Podczas leczenia bisfosfonianami należy doradzić pacjentom, aby zgłaszali ból w obrębie uda, biodra lub pachwiny, a każdego pacjenta, u którego występują takie objawy, należy zbadać pod kątem niepełnego złamania kości udowej.
Po wprowadzeniu alendronianu do obrotu rzadko zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka.
Zgłaszano przypadki martwicy kości przewodu słuchowego zewnętrznego w związku ze stosowaniem bisfosfonianów, głównie w połączeniu z długotrwałymi terapiami.Możliwe czynniki ryzyka martwicy przewodu słuchowego zewnętrznego obejmują stosowanie steroidów i chemioterapii i (lub) miejscowe czynniki ryzyka, takie jak: U pacjentów leczonych bisfosfonianami, u których występują objawy ze strony uszu, w tym przewlekłe infekcje ucha, należy rozważyć martwicę kości przewodu słuchowego zewnętrznego.
Nie zaleca się stosowania alendronianu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, gdy GFR wynosi poniżej 35 ml/min (patrz punkt 4.2).
Populacja pediatryczna:
Nie zaleca się stosowania alendronianu sodu u dzieci w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie ma wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w stanach związanych z osteoporozą u dzieci (patrz również punkty 4.2 i 5.1).
Należy dokładnie rozważyć przyczyny osteoporozy inne niż niedobór estrogenów i wiek lub stosowanie glikokortykosteroidów.
Hipokalcemię należy skorygować przed rozpoczęciem leczenia alendronianem (patrz punkt 4.3). Inne zaburzenia metabolizmu minerałów (takie jak niedobór witaminy D i niedoczynność przytarczyc) również powinny być odpowiednio leczone przed rozpoczęciem leczenia lekiem Binosto. U pacjentów z tymi stanami klinicznymi podczas leczenia produktem Binosto 70 mg należy monitorować stężenie wapnia w surowicy i objawy hipokalcemii.
Ze względu na pozytywny wpływ alendronianu na zwiększoną mineralizację kości, może wystąpić zmniejszenie stężenia wapnia i fosforanów w surowicy, zwłaszcza u pacjentów przyjmujących glikokortykosteroidy, u których wchłanianie wapnia może być zmniejszone.Spadek taki jest zwykle ograniczony i bezobjawowy. hipokalcemia, czasami ciężka i często u pacjentów ze stanami predysponującymi (np. niedoczynność przytarczyc, niedobór witaminy D i zespół złego wchłaniania wapnia).
U pacjentów otrzymujących glikokortykosteroidy szczególnie ważne jest zapewnienie odpowiedniej podaży wapnia i witaminy D.
Substancje pomocnicze
Ten lek zawiera 26,2 mmol (lub 602,54 mg) sodu na dawkę. Należy wziąć pod uwagę u osób na diecie niskosodowej.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji -
Żywność i napoje (w tym woda mineralna), suplementy wapnia, środki zobojętniające sok żołądkowy i inne leki doustne przyjmowane jednocześnie z alendronianem mogą zakłócać wchłanianie alendronianu. W związku z tym pacjenci powinni odczekać co najmniej 30 minut po przyjęciu alendronianu przed przyjęciem jakiegokolwiek innego leku doustnego (patrz punkty 4.2 i 5.2).
U zdrowych ochotników prednizon podawany doustnie (20 mg trzy razy na dobę przez pięć dni) nie powodował klinicznie istotnej zmiany w biodostępności alendronianu po podaniu doustnym (średni wzrost między 20% a 44%).
Nie oczekuje się żadnych innych klinicznie istotnych interakcji z produktami leczniczymi. Podczas badań klinicznych pewna liczba pacjentów przyjmowała estrogeny (dopochwowo, przezskórnie lub doustnie) jednocześnie z alendronianem.Nie stwierdzono działań niepożądanych związanych z ich równoczesnym stosowaniem.
Ponieważ stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) wiąże się z podrażnieniem przewodu pokarmowego, należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego leczenia alendronianem.
Chociaż nie przeprowadzono specjalnych badań dotyczących interakcji, alendronian był stosowany w badaniach klinicznych jednocześnie z szeroką gamą produktów leczniczych bez dowodów na niepożądane interakcje kliniczne.
04.6 Ciąża i karmienie piersią -
Ciąża
Alendronianu nie należy stosować w okresie ciąży.Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania alendronianu u kobiet w ciąży.Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu lub rozwój pourodzeniowy. hipokalcemia u ciężarnych szczurów (patrz punkt 5.3).
Czas karmienia
Nie wiadomo, czy alendronian przenika do mleka ludzkiego i biorąc pod uwagę wskazania, alendronian nie powinien być stosowany przez kobiety karmiące piersią.
Płodność
Bisfosfoniany są wbudowywane w macierz kostną, z której są stopniowo uwalniane na przestrzeni lat. Ilość bisfosfonianów wbudowywanych do kości dorosłego człowieka, a zatem ilość dostępna do uwolnienia do krążenia ogólnego, jest bezpośrednio związana z dawką i czasem stosowania bisfosfonianów (patrz punkt 5.2).Brak danych dotyczących ryzyka dla płodu u ludzi. Istnieje jednak teoretyczne ryzyko uszkodzenia płodu, głównie układu kostnego, jeśli kobieta zajdzie w ciążę po ukończeniu kuracji bisfosfonianami. Nie badano wpływu na ryzyko takich zmiennych, jak czas od zaprzestania leczenia bisfosfonianami do poczęcia, rodzaj zastosowanego bisfosfonianu oraz droga podania (dożylna lub doustna).
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn -
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak niektóre działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania alendronianu mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn u niektórych pacjentów. Indywidualne reakcje na alendronian mogą się różnić (patrz punkt 4.8).
04.8 Działania niepożądane -
W rocznym badaniu u kobiet po menopauzie z osteoporozą ogólny profil bezpieczeństwa alendronianu 70 mg raz w tygodniu (n = 519) i alendronianu 10 mg na dobę (n = 370) był podobny.
W dwóch 3-letnich badaniach o mniej więcej tym samym projekcie, u kobiet po menopauzie (alendronian 10 mg: n = 196, placebo: n = 397), ogólny profil bezpieczeństwa alendronianu 10 mg i grupy placebo są podobne.
Działania niepożądane zgłaszane przez badaczy jako możliwe, prawdopodobne lub określone reakcje związane z lekiem przedstawiono poniżej, jeśli wystąpiły u > 1% w jednej z grup leczonych w ramach jednorocznego badania lub u > 1% pacjentów leczonych alendronianem w dawce 10 mg na dobę i z większą częstością niż u pacjentów otrzymujących placebo w badaniach trzyletnich.
Podczas badań klinicznych i (lub) stosowania alendronianu w postaci tabletek do stosowania doustnego po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane:
# Patrz rozdział 4.4
§ Częstość w badaniach klinicznych była podobna zarówno w grupie lekowej, jak i placebo.
* Patrz rozdziały 4.2 i 4.4
+ To działanie niepożądane zidentyfikowano podczas monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Częstość występowania „rzadkich” oszacowano na podstawie odpowiednich badań klinicznych
‡ Te działania niepożądane zostały zidentyfikowane w przypadku postaci tabletek i mogą nie dotyczyć produktu Binosto 70 mg, który jest przyjmowany w postaci zbuforowanego roztworu doustnego.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. „adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Przedawkowanie -
Konsekwencją przedawkowania doustnego mogą być hipokalcemia, hipofosfatemia i działania niepożądane dotyczące górnego odcinka przewodu pokarmowego, takie jak zaburzenia żołądkowe, zgaga, zapalenie przełyku, zapalenie żołądka lub wrzód.
Brak szczegółowych informacji dotyczących leczenia przedawkowania alendronianu Należy podać mleko lub leki zobojętniające sok żołądkowy, które wiążą się z alendronianem. Ze względu na ryzyko podrażnienia przełyku nie należy wywoływać wymiotów, a pacjent musi pozostać w stanie ścisłej erekcji.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE -
05.1 "Właściwości farmakodynamiczne -
Grupa farmakoterapeutyczna: leki działające na strukturę i mineralizację kości, bisfosfoniany.
Kod ATC: M05BA04.
Substancją czynną leku Binosto 70 mg jest trójwodny alendronian sodu.
Jest to bisfosfonian, który działa jako inhibitor resorpcji kości za pośrednictwem osteoklastów, bez bezpośredniego wpływu na tworzenie kości.Badania przedkliniczne wykazały, że alendronian preferencyjnie lokalizuje się w miejscach aktywnej resorpcji. Aktywność jest zahamowana, ale rekrutacja i adhezja osteoklastów nie jest naruszona. Tkanka kostna utworzona podczas leczenia alendronianem jest jakościowo normalna.
Toksyczność przełykowa związana z leczeniem alendronianem, znana również jako polekowe zapalenie przełyku, jest działaniem wieloczynnikowym, które wydaje się pośredniczyć głównie przez miejscowe podrażnienie błony śluzowej przełyku spowodowane substancją krystaliczną. Refluks żołądkowo-przełykowy może być współistniejącym czynnikiem ryzyka, ponieważ blokada kwasu jest jednym z głównych sposobów leczenia, gdy występuje „zapalenie przełyku" związane z alendronianem. Binosto tabletki musujące 70 mg podawane w postaci roztworu buforowego zostały opracowane w celu całkowitego rozpuszczenia alendronianu przy wysokim pH, z możliwością neutralizacji kwasu, minimalizacji kontaktu cząstek alendronianu z błoną śluzową oraz zapobiegania występowaniu silnej kwasowości żołądka w żołądku, zmniejszając potencjalne uszkodzenia w przypadku refluksu przełykowego. Informacje na temat danych po wprowadzeniu do obrotu zebranych w Stanach Zjednoczonych można znaleźć w punkcie 4.8.
Leczenie osteoporozy pomenopauzalnej
Osteoporozę definiuje się jako gęstość mineralną kości (BMD) kręgosłupa lub biodra 2,5 SD (odchylenie standardowe) poniżej średniej normalnej młodej populacji lub jako wcześniejsze złamanie łamliwości, niezależne od BMD.
Równoważność terapeutyczna alendronianu 70 mg raz w tygodniu (n=519) i alendronianu 10 mg/dobę (n=370) została wykazana w rocznym wieloośrodkowym badaniu kobiet po menopauzie z osteoporozą.Średnia BMD kręgosłupa lędźwiowego od wartości początkowej po roku wynosiła 5,1 % (95% CI 4,8, 5,4%) w grupie 70 mg raz w tygodniu i 5,4% (95% CI 5,0, 5,8%) w grupie 10 mg/dobę Średnie wzrosty BMD wyniosły 2,3% i 2,9% w szyjki kości udowej oraz 2,9% i 3,1% w poprzek biodra odpowiednio dla grup 70 mg raz na tydzień i 10 mg raz na dobę. Obie grupy leczenia były również podobne pod względem wzrostu DMO w innych okręgach kostnych.
Wpływ alendronianu na masę kostną i częstość złamań u kobiet po menopauzie badano w dwóch wstępnych badaniach skuteczności o identycznym projekcie (n = 994) oraz w Fracture Intervention Trial (FIT: n = 6459).
We wstępnych badaniach skuteczności średnie zwiększenie gęstości mineralnej kości (BMD) po podaniu alendronianu 10 mg/dobę w porównaniu z placebo po trzech latach wyniosło odpowiednio 8,8%, 5,9% i 7,8% na poziomie kręgosłupa, szyi kość udowa i krętarz, a także BMD organizmu w toto znacznie wzrosła. C” oznaczało redukcję o 48% (alendronian 3,2% vs placebo 6,2%) w odsetku leczonych alendronianem pacjentów z jednym lub większą liczbą złamań kręgów w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo.W ciągu dwuletniego przedłużenia tych badań BMD nadal zwiększało się w kręgosłupie i krętarzu i pozostawało stabilne poziom szyjki i tułowia kości udowej w toto.
FIT składa się z dwóch kontrolowanych placebo badań alendronianu raz dziennie (5 mg dziennie przez dwa lata i 10 mg dziennie przez rok lub dwa dodatkowe lata):
• FIT 1: Trzyletnie badanie z udziałem 2027 pacjentów z co najmniej jednym złamaniem kręgu (kompresyjnym) na początku badania. W tym badaniu codzienne przyjmowanie alendronianu zmniejszyło częstość występowania ≥1 nowych złamań kręgów o 47% (alendronian 7,9%). vs placebo 15,0%). Odnotowano również statystycznie znamienne zmniejszenie częstości złamań szyjki kości udowej (1,1% vs 2,2%, redukcja o 51%).
• FIT 2: 4-letnie badanie 4432 pacjentów z niską masą kostną, ale bez złamań kręgów na początku badania. W tym badaniu zaobserwowano istotną różnicę w analizie podgrup kobiet z osteoporozą (37% całej badanej populacji, z osteoporozą zdefiniowaną powyżej) w częstości występowania ≥1 złamań kręgów (2,9%). vs 5,8%, zmniejszenie o 50%) oraz częstości złamań szyjki kości udowej (alendronian 1,0% vs placebo 2,2%, zmniejszenie o 56%).
Skuteczność kliniczna Binosto 70 mg tabletki musujące do sporządzania roztworu doustnego
BC-118-07: Badanie kliniczne Binosto 70 mg przeprowadzone na 12 zdrowych ochotniczkach. W tym badaniu klinicznym oceniano opróżnianie żołądka i pH żołądka po podaniu tabletki konwencjonalnej i tabletki musującej Binosto 70 mg o wysokiej zdolności buforowania. Zbuforowany roztwór może poprawić tolerancję żołądkową. Oba testowane preparaty szybko usuwały przełyk i nie było statystycznie istotnych ani fizjologicznie istotnych różnic w czasach opróżniania żołądka.
Ekspozycja błony śluzowej na alendronian przy pH poniżej 3 podrażnia tkankę żołądkowo-przełykową. Spożycie konwencjonalnej tabletki powodowało, że alendronian był obecny w żołądku przy pH poniżej 3 w ciągu minut. Po podaniu produktu Binosto 70 mg pH żołądka na ogół wzrosło do około 5 i utrzymywało się na stałym poziomie przez 30 minut, a następnie stopniowo spadało. Czas potrzebny do spadku pH żołądka poniżej 3 po spożyciu leku był znacznie dłuższy w przypadku tabletek musujących niż w przypadku konwencjonalnej tabletki.
Dlatego Binosto 70 mg minimalizuje możliwość narażenia przełyku (w przypadku refluksu) i żołądka na zakwaszony alendronian.
Dane laboratoryjne
W badaniach klinicznych bezobjawowe, łagodne i przemijające zmniejszenie stężenia wapnia i fosforanów w surowicy obserwowano odpowiednio u około 18% i 10% pacjentów leczonych alendronianem w dawce 10 mg/dobę, w porównaniu z około 12% i 3% pacjentów otrzymujących placebo. , jednak częstość występowania wapnia w surowicy zmniejsza się do wartości
Populacja pediatryczna
Alendronian sodu badano u niewielkiej liczby pacjentów w wieku poniżej 18 lat z wrodzoną łamliwością kości.Wyniki są niewystarczające, aby uzasadnić stosowanie alendronianu sodu u dzieci z wrodzoną łamliwością kości.
05.2 "Właściwości farmakokinetyczne -
Wchłanianie
W porównaniu z referencyjną dawką dożylną, średnia biodostępność doustna tabletek alendronianu u kobiet wynosiła 0,64% dla dawek od 5 do 70 mg podawanych po całonocnej głodówce i 2 godziny przed standardowym śniadaniem. 0,39%, gdy alendronian podawano „godzinę lub pół” przed standardowym śniadaniem.
Biodostępność preparatu Binosto 70 mg, w tym produktu musującego, jest równoważna dostępności tabletek alendronianu, ale zmienność wewnątrzosobnicza w wydalaniu (a tym samym wchłanianiu) jest mniejsza w przypadku tabletek musujących (skumulowane wydalanie w ciągu pierwszych 48 godzin: CV 32,0 vs 42,1%, maksimum tempo wydalania: CV 37,5 vs 45,6%).
W badaniach dotyczących osteoporozy alendronian był skuteczny, gdy był podawany co najmniej 30 minut przed pierwszym posiłkiem lub napojem w ciągu dnia.
Biodostępność była znikoma, gdy alendronian był przyjmowany ze standardowym śniadaniem lub do 2 godzin później.Jednoczesne podawanie alendronianu z kawą lub sokiem pomarańczowym zmniejszało biodostępność o około 60%.
Dystrybucja
Badania na szczurach wykazały, że alendronian czasowo rozprowadza się w tkankach miękkich po dożylnym podaniu 1 mg/kg, ale następnie jest szybko redystrybuowany do kości lub wydalany z moczem.Średnia objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym, z wyłączeniem kości, wynosi co najmniej 28 litrów w ludzie. Stężenia leku w osoczu po doustnym podaniu dawek terapeutycznych są zbyt niskie do oceny analitycznej (białko osocza u ludzi wynosi około 78%).
Biotransformacja
Nie ma dowodów na metabolizm alendronianu u zwierząt i ludzi.
Eliminacja
Po podaniu pojedynczej dawki dożylnej alendronianu znakowanego radioizotopem 14C, około 50% radioaktywności jest wydalane z moczem w ciągu 72 godzin, a w kale stwierdza się bardzo niewielką lub brak radioaktywności.Klirens nerkowy alendronianu wynosi 71,ml/min po jednorazowym 10 mg dawka dożylna i klirens ogólnoustrojowy nie przekracza 200 ml/min. W ciągu 6 godzin po podaniu dożylnym stężenie w osoczu spada do ponad 95%. Szacuje się, że ze względu na uwalnianie alendronianu ze szkieletu końcowy okres półtrwania u ludzi wynosi ponad 10 lat.U szczurów alendronian nie jest wydalany przez nerki przez system transportu kwasowo-zasadowego i dlatego nie należy się spodziewać. zakłóca wydalanie innych leków przez te układy u ludzi.
Charakterystyka u pacjentów
Badania przedkliniczne wykazują, że lek, który nie odkłada się w kościach, jest szybko wydalany z moczem.Nie wykazano nasycenia wchłaniania przez kości po długotrwałym podawaniu skumulowanych dawek dożylnych do 35 mg/kg mc. Jest prawdopodobne, że, podobnie jak u zwierząt, wydalanie alendronianu przez nerki będzie zmniejszone u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.W związku z tym należy spodziewać się zwiększonej akumulacji alendronianu w kościach u osób z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.2).
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie -
Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Badania na szczurach wykazały, że leczenie alendronianem podczas ciąży wiązało się z dystocją kobiet podczas porodu związaną z hipokalcemią. W badaniach szczury, które otrzymały duże dawki, wykazywały „zwiększoną częstość występowania niepełnego kostnienia płodu. Nie wiadomo, czy dotyczy to ludzi”.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE -
06.1 Substancje pomocnicze -
Dihydrat cytrynianu sodu
Bezwodny kwas cytrynowy
Wodorowęglan sodu
Bezwodny węglan sodu
Aromat truskawkowy [maltodekstryna (kukurydza), guma arabska, glikol propylenowy (E 1520), substancje aromatyzujące identyczne z naturalnymi]
Acesulfam potasu
Sukraloza
06.2 Niezgodność "-
Nieistotne.
06.3 Okres ważności "-
4 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu -
Ten produkt leczniczy nie wymaga specjalnych temperatur przechowywania.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania -
Tabletki musujące są dostarczane w paskach arkuszy kompozytowych (papier / polietylen / aluminium / jonomer cynku), z 2 tabletkami musującymi pakowanymi w paski jednostkowe.
Opakowania po 4, 12 lub 24 tabletki musujące.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi -
Brak specjalnych instrukcji dotyczących utylizacji.
Niewykorzystany lek i odpady pochodzące z tego leku należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Wygląd produktu leczniczego po rozpuszczeniu jest przejrzystym i bezbarwnym roztworem.
07.0 POSIADACZ „POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU” -
Abiogen Pharma S.p.A.
Via Meucci, 36
Ospedaletto - Piza
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU -
AIC nr. 040246011 „tabletki musujące 70 mg”
AIC nr. 040246023 „Tabletki musujące 70 mg”
AIC nr. 040246035 „tabletki musujące 70 mg”
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA -
luty 2013
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU -
Marzec 2016
