Co to jest Enbrel?
Enbrel to lek zawierający substancję czynną etanercept. Jest dostępny w ampułkach zawierających proszek do przygotowania roztworu do wstrzykiwań oraz w ampułko-strzykawkach i wstrzykiwaczach zawierających roztwór do wstrzykiwań. Każda fiolka lub strzykawka zawiera 25 lub 50 mg etanerceptu. Wstrzykiwacze zawierają 50 mg etanerceptu.
Do czego stosuje się Enbrel?
Enbrel jest lekiem przeciwzapalnym. Jest stosowany w leczeniu następujących patologii:
- reumatoidalne zapalenie stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (choroba układu odpornościowego powodująca stan zapalny stawów) u osób dorosłych Enbrel stosuje się z metotreksatem (lek działający na układ odpornościowy) u osób dorosłych z chorobą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, na które nie wystąpiła odpowiednia odpowiedź do innych terapii lub samodzielnie u pacjentów, u których stosowanie metotreksatu jest niewystarczające. Enbrel można również stosować u pacjentów z ciężkim reumatoidalnym zapaleniem stawów, których wcześniej nie leczono metotreksatem;
- wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów (rzadka choroba dotykająca dzieci i powodująca stan zapalny wielu stawów) u dzieci i młodzieży w wieku od 4 do 17 lat, u których nie wystąpiła odpowiednia odpowiedź na metotreksat lub którzy nie mogą go przyjmować;
- łuszczycowe zapalenie stawów (choroba powodująca tworzenie się czerwonych, łuszczących się blaszek na skórze i zapalenie stawów) u dorosłych, u których nie wystąpiła odpowiednia odpowiedź na inne leczenie;
- ciężkie zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (choroba powodująca zapalenie stawów kręgosłupa) u dorosłych, u których nie wystąpiła odpowiednia odpowiedź na inne leczenie;
- łuszczyca plackowata (choroba powodująca tworzenie się czerwonych, łuszczących się blaszek na skórze) u osób dorosłych o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego oraz u dzieci w wieku od ośmiu lat z ciężką chorobą przewlekłą. Enbrel stosuje się u pacjentów, u których nie wystąpiła odpowiedź lub którzy nie mogą stosować innych metod leczenia tej choroby.
Więcej informacji znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (również stanowiącej część EPAR).
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak jest używany Enbrel?
Leczenie produktem Enbrel powinien rozpoczynać i nadzorować wykwalifikowany lekarz posiadający doświadczenie w diagnozowaniu i leczeniu chorób, w których stosuje się Enbrel.
Enbrel podaje się we wstrzyknięciu podskórnym. U dorosłych zwykle zalecana dawka wynosi 25 mg dwa razy w tygodniu lub 50 mg raz w tygodniu.W przypadku łuszczycy leczenie 50 mg dwa razy w tygodniu można również podawać w ciągu pierwszych 12 tygodni leczenia.U dzieci dawka zależy od na masę ciała Wstrzyknięcie może wykonać pacjent lub opiekun, jeśli jest odpowiednio przygotowany. Więcej informacji znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Pacjenci przyjmujący Enbrel muszą otrzymać „specjalną kartę ostrzegawczą podsumowującą ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa leku”.
Jak działa Enbrel?
Substancja czynna leku Enbrel, etanercept, jest białkiem zaprojektowanym do blokowania w organizmie aktywności przekaźnika chemicznego zwanego czynnikiem martwicy nowotworu (TNF). Ten przekaźnik jest obecny w wysokich stężeniach u pacjentów z chorobami, z którymi leczony jest Enbrel. Blokując TNF, etanercept zmniejsza stan zapalny i inne objawy choroby. Etanercept jest wytwarzany metodą znaną jako „technologia rekombinacji DNA”: jest wytwarzany przez komórkę, która otrzymała gen (DNA), który umożliwia jej wytwarzanie etanerceptu.
Jak badano Enbrela?
Enbrel badano w pięciu badaniach głównych dotyczących reumatoidalnego zapalenia stawów, obejmujących około 2200 pacjentów i trwających od trzech miesięcy do dwóch lat.W trzech badaniach porównywano stosowanie produktu Enbrel z placebo (leczenie obojętne) u pacjentów, którzy przyjmowali leki przeciwartretyczne w przeszłość. W jednym z tych badań oceniano działanie preparatu Enbrel jako dodatku do metotreksatu u 89 pacjentów. W czwartym badaniu preparat Enbrel porównywano z metotreksatem u 632 pacjentów, którzy wcześniej nie przyjmowali metotreksatu.W piątym badaniu porównywano skuteczność Enbrel, metotreksatu i ich kombinacji u 686 pacjentów.
Enbrel porównano również z placebo u 51 dzieci z młodzieńczym wielostawowym idiopatycznym zapaleniem stawów, 205 dorosłych z łuszczycowym zapaleniem stawów, 357 dorosłych z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa, 1 263 dorosłych i 211 dzieci z łuszczycą plackowatą.
We wszystkich badaniach zmiana objawów była główną miarą skuteczności.
Jaką korzyść wykazał Enbrel podczas studiów?
Ogólnie rzecz biorąc, w badaniach dotyczących reumatoidalnego zapalenia stawów około dwie trzecie pacjentów leczonych produktem Enbrel wykazało zmniejszenie objawów o 20% lub więcej po trzech miesiącach, w porównaniu z około jedną czwartą pacjentów otrzymujących placebo. Enbrel w dawce 25 mg dwa razy w tygodniu powodował mniejsze uszkodzenia stawów niż osoby leczone samym metotreksatem po okresie 12 i 24 miesięcy.W piątym badaniu wykazano, że Enbrel sam lub w połączeniu z metotreksatem jest skuteczniejszy niż metotreksat. sam.
W przypadku wszystkich innych badanych chorób Enbrel spowodował wyraźniejszą poprawę objawów niż placebo po trzech do czterech miesiącach.
Jakie jest ryzyko związane z Enbrelem?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Enbrel (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym krwawienie, zasinienie, zaczerwienienie, świąd, ból i obrzęk) oraz zakażenia (w tym przeziębienie, zakażenie płuc, pęcherza moczowego i skóry) . Pacjenci, u których wystąpią ciężkie zakażenia, powinni przerwać przyjmowanie leku Enbrel. Podobne działania niepożądane obserwuje się u dorosłych i dzieci. Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Enbrel znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Leku Enbrel nie wolno stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na etanercept lub którykolwiek składnik leku. pacjenci z
infekcje. Przed zastosowaniem leku Enbrel lekarze muszą upewnić się, że pacjent jest wolny od infekcji, w tym gruźlicy.
Dlaczego Enbrel został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Enbrel przewyższają ryzyko w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, młodzieńczego wielostawowego idiopatycznego zapalenia stawów, łuszczycowego zapalenia stawów, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa i łuszczycy plackowatej. W związku z tym Komitet zalecił przyznanie firmie Enbrel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Inne informacje o Enbrelu:
3 lutego 2000 r. Komisja Europejska przyznała firmie Wyeth Europa Ltd „Zezwolenie na dopuszczenie do obrotu" dla firmy Enbrel, ważne w całej Unii Europejskiej. „Zezwolenie na dopuszczenie do obrotu" zostało odnowione 3 lutego 2005 r.
Aby zobaczyć pełną wersję EPAR Enbrel, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego podsumowania: 06-2009
Zamieszczone na tej stronie informacje dotyczące Enbrel - etanercept mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
