PROSZĘ ZANOTOWAĆ: PRODUKT LECZNICZY, KTÓRY NIE JEST JUŻ DOPUSZCZONY
Co to jest NeoSpect?
NeoSpect to zestaw do przygotowania leku radioznakowanego. NeoSpect składa się z białego proszku zawierającego substancję czynną depreotyd, który służy do przygotowania roztworu do wstrzykiwań.
Do czego służy NeoSpect?
NeoSpect nie jest używany samodzielnie, ale przed użyciem należy go znakować radioaktywnie Znakowanie radioaktywne to technika stosowana do znakowania substancji radioaktywnym związkiem NeoSpect znakuje się radioaktywnie przez zmieszanie go z roztworem radioaktywnego technetu (99mTc).
Do celów diagnostycznych stosuje się radioznakowany lek. NeoSpect stosuje się u pacjentów z pojedynczym guzkiem płuca (mała, zaokrąglona zmiana w płucach) wykrytym za pomocą CT (tomografii komputerowej) lub prześwietlenia klatki piersiowej w celu określenia, czy jest on złośliwy (tj. rak).
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak jest używany NeoSpect?
NeoSpect powinien być obsługiwany i podawany wyłącznie przez personel wyspecjalizowany i doświadczony w technikach bezpiecznego obchodzenia się z materiałami radioaktywnymi. NeoSpect jest rekonstytuowany w postaci roztworu znakowanego radioizotopem do podania we wstrzyknięciu dożylnym (do żyły); obraz diagnostyczny należy uzyskać 2-4 godziny po wstrzyknięciu. Z reguły nie należy go stosować więcej niż raz u tego samego pacjenta.
Jak działa NeoSpect?
Substancja czynna preparatu NeoSpect, depreotyd, jest analogiem somatostatyny. Oznacza to, że działa jak somatostatyna i wiąże się z tymi samymi receptorami w organizmie co somatostatyna. Receptory te są obecne w dużej liczbie w niektórych typach nowotworów złośliwych, takich jak rak płuc. 99mTc) dołącza do depreotydu. Ponieważ depreotyd wiąże się z receptorami, niesie ze sobą pierwiastek promieniotwórczy, który można w ten sposób wykryć za pomocą specjalnych narzędzi diagnostycznych obrazowania, np. scyntygrafii lub SPECT (tomografia komputerowa emisyjna pojedynczych fotonów). Każde oznaczenie pojedynczego węzła płucnego za pomocą NeoSpect wskazuje na prawdopodobny nowotwór złośliwy, w przeciwnym razie guzek będzie prawdopodobnie łagodny (niezłośliwy).
Jak badano NeoSpect?
NeoSpect badano w dwóch badaniach głównych z udziałem 258 pacjentów z podejrzeniem raka płuc. Pacjenci byli poddawani CT lub RTG klatki piersiowej oraz SPECT z radioznakowanym NeoSpect. Wynik badania NeoSpect porównano z faktycznym rozpoznaniem na podstawie badania histologicznego guzka (analiza mikroskopowa chirurgicznie usuniętej tkanki guzka).Głównym parametrem skuteczności była trafność rozpoznania nowotworu złośliwego (wynik pozytywny). lub łagodność (negatywny wynik) guza.
Jaką korzyść wykazał NeoSpect podczas badań?
Wynik badania przeprowadzonego za pomocą NeoSpect został potwierdzony badaniem histologicznym w 80-90% przypadków.Skojarzenie badania radiodiagnostycznego z NeoSpect i tomografii komputerowej zwiększyło swoistość badania, ułatwiając lekarzowi rozpoznanie nowotworu złośliwego guzek.
Jakie jest ryzyko związane z NeoSpect?
Efekty uboczne związane z NeoSpect są rzadkie; stosunkowo najczęstsze (obserwowane u 1 do 10 na 1000 pacjentów) to ból głowy, nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha, zawroty głowy, zaczerwienienie i zmęczenie (zmęczenie).
Preparatu NeoSpect nie należy stosować u pacjentów, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na depreotyd, nadtechnecjan sodu lub którykolwiek składnik preparatu. NeoSpect nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży lub karmiących piersią.
Dlaczego NeoSpect został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu NeoSpect przewyższają ryzyko w „badaniu scyntygraficznym guzów płuc z podejrzeniem złośliwości po wstępnym wykryciu, w połączeniu z tomografią komputerową lub prześwietleniem klatki piersiowej, u pacjentów z guzkami samotnych płuc, dlatego zalecił wydanie „pozwolenia na dopuszczenie do obrotu” produktu.
Więcej informacji o NeoSpect:
W dniu 29 listopada 2000 r. Komisja Europejska wydała „Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu" dla NeoSpect, ważne w całej Unii Europejskiej. „Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu" zostało odnowione w dniu 29 listopada 2005 r. Podmiotem odpowiedzialnym „wprowadzającym do obrotu jest CIS bio international .
Aby zobaczyć pełną wersję NeoSpect EPAR, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 09-2007.
Informacje o NeoSpect opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.