Co to jest Ixiaro?
Ixiaro jest szczepionką do wstrzykiwań. Zawiera jako składnik aktywny inaktywowany (zabity) wirus japońskiego zapalenia mózgu.
W jakim celu stosuje się Ixiaro?
Preparat Ixiaro stosuje się do uodparniania osób dorosłych na japońskie zapalenie mózgu, chorobę powodującą zapalenie mózgu. Japońskie zapalenie mózgu może być śmiertelne lub powodować długotrwałą niepełnosprawność. Jest przenoszone przez komary i występuje częściej w Azji, głównie na obszarach wiejskich. Szczepienie szczepionką Ixiaro jest zalecane u osób narażonych na kontakt z wirusem japońskiego zapalenia mózgu w Azji. podróży lub z powodu ich pracy.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak używa się Ixiaro?
Produkt Ixiaro należy podawać w dwóch wstrzyknięciach w mięsień barku w odstępie czterech tygodni. Pacjentom, którym wstrzyknięto pierwszą dawkę produktu Ixiaro, zaleca się zakończenie cyklu drugą dawką. Czas trwania ochrony po szczepieniu nie jest znany, a możliwy wpływ szczepienia przypominającego nie jest jeszcze znany.
Produktu Ixiaro nigdy nie wolno wstrzykiwać donaczyniowo. Może być podawany podskórnie osobom z zaburzeniami krzepnięcia, takimi jak mała liczba płytek krwi lub hemofilia.
Jak działa Ixiaro?
Ixiaro to szczepionka. Szczepionki "uczą" układ odpornościowy (naturalne mechanizmy obronne organizmu) obrony przed chorobą.Ixiaro zawiera niewielkie ilości wirusów wywołujących japońskie zapalenie mózgu, wcześniej unieczynnionych, aby nie wywołać choroby. Kiedy osoba jest zaszczepiona, układ odpornościowy rozpoznaje inaktywowane wirusy jako „obce” i wytwarza przeciwciała przeciwko tym wirusom. Później, jeśli ponownie zostanie narażony na wirusy japońskiego zapalenia mózgu, układ odpornościowy będzie w stanie szybciej wytworzyć przeciwciała, które pomogą chronić przed chorobą.
Szczepionka jest „adsorbowana”. Oznacza to, że wirusy są związane ze związkami glinu, aby stymulować lepszą odpowiedź. W przeciwieństwie do innych japońskich szczepionek przeciwko zapaleniu mózgu, w których wykorzystuje się wirusy hodowane w mózgach myszy, wirusy Ixiaro są hodowane w komórkach ssaków („komórki Vero”) w warunkach laboratoryjnych.
Jak badano Ixiaro?
Efekty Ixiaro zostały najpierw przetestowane na modelach eksperymentalnych, zanim zostały przebadane na ludziach.
Preparat Ixiaro badano w jednym badaniu głównym z udziałem 867 zdrowych osób dorosłych. W badaniu szczepionka Ixiaro została porównana z inną szczepionką przeciwko japońskiemu zapaleniu mózgu, zawierającą wirusy hodowane w mózgach myszy.Zdolność obu szczepionek do wywołania wytwarzania przeciwciał (immunogenność) przeciwko wirusowi japońskiego zapalenia mózgu została zmierzona cztery tygodnie po ostatnim zastrzyk.
Jakie korzyści wykazał Ixiaro podczas badań?
Ixiaro był tak samo skuteczny jak szczepionka porównawcza w wyzwalaniu wytwarzania przeciwciał przeciwko wirusowi japońskiego zapalenia mózgu. Przed szczepieniem większość badanych osób nie miała ochronnych poziomów przeciwciał przeciwko wirusowi. Cztery tygodnie po ostatnim wstrzyknięciu 96% osób, którym podano obie dawki szczepionki Ixiaro, wytworzyło ochronny poziom przeciwciał (352 z 365), w porównaniu z 94% osób, którym podano szczepionkę porównawczą (347 z 370). Poziomy przeciwciał były znacznie wyższe ( średnio ponad dwukrotnie) u osób leczonych szczepionką Ixiaro niż u osób leczonych szczepionką porównawczą.
Jakie jest ryzyko związane z Ixiaro?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Ixiaro (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to ból głowy, ból mięśni (ból mięśni) oraz ból i tkliwość w miejscu wstrzyknięcia.Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Ixiaro znajduje się na opakowaniu ulotka.
Preparatu Ixiaro nie wolno podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na substancję czynną, którykolwiek składnik lub jakiekolwiek pozostałości szczepionki (na przykład siarczan protaminy). Osobom, u których po podaniu pierwszej dawki wystąpiła reakcja alergiczna, nie należy podawać drugiej dawki.Podanie szczepionki należy odroczyć u pacjentów w ostrym, ciężkim stanie gorączkowym.
Dlaczego Ixiaro został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Ixiaro przewyższają ryzyko związane z czynnym uodparnianiem przeciwko japońskiemu zapaleniu mózgu u osób dorosłych. Zauważył również, że wstrzymano produkcję jedynej innej szczepionki stosowanej poza Azją w celu ochrony przed japońskim zapaleniem mózgu.Komitet zalecił przyznanie Ixiaro pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Więcej informacji o Ixiaro
W dniu 31 marca 2009 r. Komisja Europejska przyznała firmie Intercell AG „Autoryzację do obrotu” dla Ixiaro, ważne w całej Unii Europejskiej.
Aby uzyskać pełną wersję EPAR firmy Ixiaro, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 04-2009.
Informacje o Ixiaro opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
