Charakterystyka leku
DuoTrav to krople do oczu w postaci klarownego roztworu. DuoTrav zawiera dwa
składniki aktywne: trawoprost (40 mikrogramów/ml) i tymolol (5 mg/ml).
Wskazania terapeutyczne
DuoTrav służy do obniżania ciśnienia wewnątrzgałkowego (ciśnienie wewnątrz oka, w akronimie IOP-IntraOcular Pressure). Stosuje się go u pacjentów z jaskrą otwartego kąta (choroba powodująca wzrost ciśnienia wewnątrz oka z powodu niemożności odprowadzenia płynu) oraz u pacjentów z nadciśnieniem ocznym (tj. z ciśnieniem wewnątrz oka). norma). DuoTrav zawiera kombinację leków, beta-blokera (tymolol) i analogu prostaglandyny (trawoprost) i jest stosowany u pacjentów, którzy nie reagują wystarczająco na krople do oczu zawierające tylko beta-blokery lub tylko analogi prostaglandyn. DuoTrav jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak używać
Stosowana dawka to jedna kropla preparatu DuoTrav do chorego oka lub jednego chorego oka
raz dziennie, rano lub wieczorem. Krople do oczu należy nakładać codziennie o tej samej porze. DuoTrav nie jest zalecany pacjentom poniżej 18 roku życia.
Mechanizmy działania
Podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe powoduje uszkodzenie siatkówki (światłoczułej błony w tylnej części oka) i nerwu wzrokowego, który wysyła sygnały z oka do mózgu. Może to spowodować poważną utratę wzroku, a nawet ślepotę. DuoTrav zmniejsza ryzyko uszkodzenia oka DuoTrav zawiera dwie substancje czynne: trawoprost i tymolol, które dzięki odrębnym mechanizmom obniżają ciśnienie w oku. Trawoprost jest analogiem prostaglandyny, który działa poprzez zwiększenie wypływu płynu z oka.Sam trawoprost został już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej pod nazwą TRAVATAN.
Tymolol to beta-bloker, którego działanie polega na zmniejszeniu wytwarzania płynu w oku. Tymolol jest stosowany w leczeniu jaskry od lat 70. Połączone działanie tych dwóch substancji powoduje większe obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego niż to determinowane przez dwa leki stosowane osobno.
Przeprowadzone badania
Przeprowadzono pięć badań klinicznych z udziałem 1499 pacjentów z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym spowodowanym jaskrą otwartego kąta lub nadciśnieniem ocznym. Badania te obejmowały pacjentów w wieku od 18 do 91 lat (z których połowa była w podeszłym wieku) i trwały od 6 tygodni do 12 miesięcy. DuoTrav badano podając go o różnych porach dnia (rano lub wieczorem), porównując go z każdym z dwóch poszczególnych składników i podając oba składniki w postaci oddzielnych kropli do oczu. W 12-miesięcznym badaniu DuoTrav porównywano z kroplami do oczu zawierającymi połączenie latanoprostu (analog prostaglandyny) i tymololu. Średnie IOP w różnym czasie stanowiło główny parametr oceny skuteczności (IOP jest mierzone w mmHg; u pacjenta z jaskrą jego wartość jest na ogół wyższa niż 21 mmHg).
Korzyści znalezione po studiach
DuoTrav obniżył IOP we wszystkich badaniach: średnia uzyskana redukcja wyniosła około 8-10 mmHg, plus minus jedna trzecia mniej niż wartość przed leczeniem. DuoTrav był skuteczniejszy w obniżaniu ciśnienia wewnątrzgałkowego niż sam tymolol lub sam TRAVATAN. DuoTrav był tak samo skuteczny jak dwa leki podawane w osobnych kroplach do oczu i tak samo skuteczny jak krople do oczu zawierające zarówno latanoprost, jak i tymolol.
Powiązane ryzyka
Najczęstszym działaniem niepożądanym (obserwowanym u 15% pacjentów w badaniach klinicznych) jest przekrwienie gałki ocznej (zwiększony przepływ krwi do oka, co powoduje podrażnienie i zaczerwienienie oka). patrz ulotka dołączona do opakowania.
DuoTrav nie może być stosowany u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na trawoprost, tymolol (i inne beta-blokery) lub którykolwiek składnik preparatu. DuoTrav nie może być podawany osobom z astmą lub ciężką chorobą płuc ani osobom z problemami z sercem. Pełna lista ograniczeń użytkowania znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
DuoTrav zawiera chlorek benzalkoniowy, substancję, która może odbarwiać miękkie soczewki kontaktowe.
Dlatego należy zachować ostrożność u osób noszących miękkie soczewki kontaktowe. DuoTrav może wywołać zmianę koloru tęczówki (która ma tendencję do ciemnienia) oraz pogrubienie, przyciemnienie lub wydłużenie rzęs.
Powody zatwierdzenia
DuoTrav to połączenie trawoprostu i tymololu w stałych dawkach, które może poprawić kontrolę IOP. Jego skuteczność jest lepsza od dwóch składników przyjmowanych osobno i jest równoważna dwóm składnikom podawanym razem, ale w postaci dwóch odrębnych kropli do oczu. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu DuoTrav przewyższają ryzyko w leczeniu jaskry z otwartym kątem lub nadciśnienia ocznego u pacjentów, którzy nie reagują wystarczająco na beta-adrenolityki lub analogi prostaglandyn do stosowania miejscowego. W związku z tym Komitet zalecił przyznanie DuoTrav pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Dalsza informacja
W dniu 24 kwietnia 2006 roku Komisja Europejska przyznała firmie Alcon Laboratories (UK) Limited „Autoryzację do obrotu” na DuoTrav, ważne na terenie całej Unii Europejskiej.
Aby zobaczyć pełną wersję ewaluacyjną (EPAR) DuoTrav, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: marzec 2006.
Informacje o DuoTrav - krople opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
