Co to jest Trajenta - Linagliptyna?
Trajenta to lek zawierający substancję czynną linagliptynę. Jest dostępny w postaci tabletek (5 mg).
W jakim celu stosuje się Trajenta - Linagliptyna?
Trajenta jest wskazany w leczeniu cukrzycy typu 2. Można go stosować w połączeniu z metforminą lub razem z metforminą i sulfonylomocznikiem w przypadkach, gdy dieta, ćwiczenia fizyczne i wymienione leki przeciwcukrzycowe nie kontrolują odpowiednio poziomu cukru we krwi.
Preparat Trajenta można stosować samodzielnie zarówno u pacjentów, u których nie można odpowiednio kontrolować stężenia glukozy we krwi samą dietą i ćwiczeniami fizycznymi, jak iu pacjentów, których nie można leczyć metforminą z powodu jej nietolerancji lub problemów z nerkami.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosuje się Trajenta - Linagliptyna?
Zalecana dawka to jedna tabletka dziennie z jedzeniem lub bez jedzenia. Po dodaniu do metforminy dawka metforminy powinna pozostać niezmieniona; jednak w przypadku stosowania w skojarzeniu z sulfonylomocznikiem można rozważyć zastosowanie mniejszej dawki sulfonylomocznika ze względu na ryzyko hipoglikemii (niskiego stężenia cukru we krwi).
Jak działa Trajenta - Linagliptyna?
Cukrzyca typu 2 to choroba, w której trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny do kontrolowania poziomu glukozy (cukru) we krwi lub gdy organizm nie jest w stanie skutecznie wykorzystywać insuliny. Substancja czynna leku Trajenta, linagliptyna, jest inhibitorem dipeptydylopeptydazy 4 (DPP-4), który hamuje rozkład w organizmie hormonów „inkretynowych”, które są uwalniane po jedzeniu i stymulują trzustkę do wytwarzania insuliny. Przedłużając działanie hormonów inkretynowych we krwi, linagliptyna stymuluje trzustkę do wytwarzania większej ilości insuliny, gdy poziom glukozy we krwi jest wysoki.Jeżeli poziom glukozy jest niski, linagliptyna nie działa.Linagliptyna może również zmniejszać ilość glukozy wytwarzanej z krwi. wątroby, poprzez zwiększenie poziomu insuliny i obniżenie poziomu hormonu glukagon. Razem procesy te obniżają poziom glukozy we krwi i pomagają kontrolować cukrzycę typu 2.
Jak badano Trajenta - Linagliptyna?
Przed zbadaniem na ludziach działanie Trajenta najpierw przetestowano w modelach eksperymentalnych.
Przeprowadzono cztery główne badania leku Trajenta u pacjentów z cukrzycą typu 2. Ich celem jest porównanie tego leku z placebo (leczenie obojętne) w skojarzeniu z metforminą (701 pacjentów), z metforminą i sulfonylomocznikiem (1058 pacjentów), a także z innym lekiem przeciwcukrzycowym, pioglitazonem (389 pacjentów). Trajenta porównywano również z samym placebo u 503 pacjentów.
We wszystkich badaniach główną miarą skuteczności była zmiana stężenia we krwi substancji zwanej hemoglobiną glikozylowaną (HbA1c) po 24-tygodniowym okresie leczenia. Wskazuje to, jak dobrze kontrolowany jest poziom glukozy we krwi.
Jakie korzyści wykazała Trajenta - Linagliptyna podczas badań?
Trajenta była skuteczniejsza niż placebo w obniżaniu poziomu HbA1c we wszystkich badanych kombinacjach, dzięki redukcji o 0,56 punktu w porównaniu do wzrostu o 0,10 punktu w połączeniu z metforminą, redukcji o 0,72 punktu w porównaniu z 0,10 punktu w połączeniu z metforminą i sulfonylomocznika i wreszcie zmniejszenie o 1,25 punktu procentowego z 0,75 punktu w połączeniu z pioglitazonem.
Stosowana samodzielnie, Trajenta wykazała większą skuteczność niż placebo, obniżając poziom HbA1c o 0,46 punktu w porównaniu do wzrostu o 0,22 punktu obserwowanego w przypadku placebo.
Jakie jest ryzyko związane z Trajenta - Linagliptyna?
Wyniki badań porównujących Trajenta z placebo pokazują, że ogólne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych jest podobne i wynosi 54% w porównaniu z 55%. Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym obserwowanym u 5% pacjentów leczonych produktem Trajenta jest hipoglikemia. W większości przypadków efekt ten był niewielki, ale nigdy poważny. U pacjentów leczonych potrójną terapią skojarzoną preparatem Trajenta, metforminą i pochodną sulfonylomocznika stwierdzono 15% poziom hipoglikemii (w przybliżeniu dwukrotnie wyższy niż u pacjentów w grupie placebo). Pełna lista działań niepożądanych zgłoszonych podczas stosowania leku Trajenta znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Preparatu Trajenta nie powinny stosować osoby, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na linagliptynę lub którykolwiek składnik, który zawiera.
Dlaczego Trajenta - Linagliptyna została zatwierdzona?
Na podstawie wyników badań głównych CHMP stwierdził, że skojarzenie preparatu Trajenta z metforminą i metforminą oraz pochodną sulfonylomocznika przynosi znaczące korzyści w kontrolowaniu poziomu glukozy we krwi.Stosowanie samego preparatu Trajenta również wykazało jego skuteczność w porównaniu z placebo i jest uważane za odpowiednie dla pacjentów, którzy z powodu nietolerancji lub problemów z nerkami nie mogą przyjmować metforminy. Jednak korzyści z dodania leku Trajenta do leczenia pioglitazonem nie zostały wystarczająco udowodnione.
Całkowite ryzyko działań niepożądanych leku Trajenta jest w większości porównywalne z ryzykiem placebo, a bezpieczeństwo leku jest podobne do innych leków z grupy inhibitorów dipeptydylopeptydazy 4 (DPP-4).
Dlatego CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Trajenta przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Więcej informacji o Trajenta - Linagliptyna
W dniu 24 sierpnia 2011 r. Komisja Europejska wydała „Zezwolenie na dopuszczenie do obrotu” firmy Trajenta, ważne na terenie całej Unii Europejskiej.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat leczenia preparatem Trajenta należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (dołączoną do EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 07-2011.
Informacje o Trajenta - Linagliptyna opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
