Składniki aktywne: Tobramycyna, Deksametazon
COMBITIMOR 0,3% + 0,1% krople do uszu, roztwór
Ulotki do opakowań Combitimor są dostępne dla wielkości opakowań:- COMBITIMOR 0,3% + 0,1% krople do uszu, roztwór
- COMBITIMOR 0,3% + 0,1% krople do oczu, roztwór
Wskazania Dlaczego stosuje się Combitimor? Po co to jest?
KATEGORIA FARMAKOTERAPEUTYCZNA
Połączenie kortykosteroidów i środków przeciwdrobnoustrojowych.
WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE
COMBITIMOR jest wskazany w leczeniu zapalenia zewnętrznego przewodu słuchowego, gdy zastosowanie kortykosteroidu uważa się za konieczne, w przypadku zakażenia wywołanego przez bakterie wrażliwe na tobramycynę lub gdy istnieje ryzyko zakażenia.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Combitimor
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
COMBITIMOR nie powinien być stosowany u dzieci w wieku poniżej 2 lat. U pacjentów z gruźlicą skórną i opryszczką pospolitą oraz chorobą wirusową z lokalizacją skórną.
Czas karmienia.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Combitimor
Stosować środki ostrożności związane ze stosowaniem sterydów, unikać długotrwałego stosowania produktu W przypadku wystąpienia podrażnień lub uczuleń związanych ze stosowaniem produktu należy przerwać leczenie.
Długotrwałe stosowanie antybiotyków może sprzyjać rozwojowi opornych drobnoustrojów, w przypadku braku poprawy klinicznej w rozsądnym czasie, wskazane jest zaprzestanie stosowania produktu i skonsultowanie się z lekarzem.
Jeśli miejscowemu podawaniu tobramycyny towarzyszy leczenie ogólnoustrojowe antybiotykami aminoglikozydowymi, należy dokładnie monitorować całkowite stężenie w surowicy.
Produktu nie wolno stosować na rany i oparzenia.
Do stosowania pod bezpośrednim nadzorem lekarskim
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie leku Combitimor
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli ostatnio przyjmowałeś jakiekolwiek inne leki, nawet te bez recepty.
Składnik tyloksapolu jest niezgodny z tetracykliną.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Każde z działań niepożądanych opisanych w przypadku kortykosteroidów ogólnoustrojowych, w tym niedoczynność kory nadnerczy, może również wystąpić w przypadku miejscowych kortykosteroidów, zwłaszcza u dzieci.
Pacjenci pediatryczni mogą być bardziej wrażliwi niż dorośli na działanie egzogennych kortykosteroidów, a w szczególności na zahamowanie osi podwzgórze-przysadka-nadnercza wywołane przez miejscowy kortyzon. opisano zespół Cushinga, opóźnienie wzrostu i masy ciała oraz nadciśnienie śródczaszkowe.
U dzieci objawy wtórnej niedoczynności kory nadnerczy obejmują niski poziom kortyzolu i brak reakcji na stymulację ACTH.
Manifestacje nadciśnienia śródczaszkowego obejmują napięcie ciemiączek, ból głowy i obustronny obrzęk parzydełkowy.
Podobnie jak w przypadku wszystkich antybiotyków, długotrwałe stosowanie może sprzyjać rozwojowi opornych drobnoustrojów.Wymagana jest dokładniejsza kontrola lekarska u pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów już leczonych jednocześnie antybiotykami aminoglikozydowymi lub z zaburzeniami czynności nerek oraz u pacjentów leczonych jednocześnie. diuretyki o strukturze cyklicznej Produkt nie powinien być wstrzykiwany Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
STOSOWAĆ W CIĄŻY I KARMIENIU
Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Bezpieczeństwo kortykosteroidów u kobiet w ciąży nie zostało ustalone, dlatego w okresie ciąży stosowanie leków należących do tej klasy należy ograniczyć do przypadków, w których spodziewana korzyść uzasadnia potencjalne ryzyko dla płodu.
U pacjentek w ciąży leki te nie powinny być stosowane intensywnie, w dużych dawkach lub przez długi czas. Ponieważ nie wiadomo, czy miejscowe stosowanie kortykosteroidów może spowodować wchłanianie ogólnoustrojowe wystarczające do uzyskania mierzalnych stężeń w mleku matki, należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać leczenie, biorąc pod uwagę znaczenie leku dla matki.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
COMBITIMOR „Krople do uszu 0,3% + 0,1%, roztwór wielodawkowy”:
COMBITIMOR zawiera chlorek benzalkoniowy, środek drażniący, który może powodować miejscowe reakcje skórne.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Combitimor: Dawkowanie
Wkraplać do zewnętrznego przewodu słuchowego cztery krople trzy razy dziennie lub zgodnie z zaleceniem lekarskim.
Przedawkowanie Co zrobić, jeśli pacjent przyjął zbyt dużą dawkę leku Combitimor
Objawy: nadmierne i długotrwałe stosowanie miejscowych kortykosteroidów może osłabiać czynność przysadkowo-nadnerczową, powodując wtórną niedoczynność kory nadnerczy i objawy hiperkortycyzmu, w tym zespół Cushinga, w szczególności astenia, adynamia, nadciśnienie tętnicze, zaburzenia rytmu serca, hipokaliemia, zasadowica metaboliczna.
W razie przypadkowego przyjęcia nadmiernej dawki COMBITIMOR należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania leku COMBITIMOR należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Combitimor
Jak każdy lek, COMBITIMOR może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Mogą wystąpić przypadki miejscowej nadwrażliwości. W takich przypadkach należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych, zwłaszcza odmiennych od opisanych, pacjent jest proszony o zgłoszenie ich swojemu lekarzowi.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Jeśli którykolwiek z objawów niepożądanych nasili się lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Termin ważności: patrz data ważności podana na opakowaniu.
Termin ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Ostrzeżenie: nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Brak specjalnych środków ostrożności przy przechowywaniu.
Ważność po otwarciu
Pojemniki jednodawkowe
Produkt należy zużyć natychmiast po otwarciu pojemnika jednodawkowego, a wszelkie pozostałości zostaną wyrzucone.
Produkt należy zużyć w ciągu 28 dni od otwarcia torebki foliowej.
Butelka 5 ml
Produkt należy zużyć w ciągu 28 dni od pierwszego otwarcia butelki.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, co pomoże chronić środowisko.
TRZYMAJ Z DALA W ZASIĘGU NIEDOSTĘPNYCH I NIEWIDOCZNYCH DZIECI.
Termin ">Inne informacje
KOMPOZYCJA
Pojemnik jednodawkowy zawiera:
- Składniki aktywne: tobramycyna 0,75 mg, fosforan sodowy deksametazonu 0,329 mg (co odpowiada deksametazonowi 0,25 mg).
- Substancje pomocnicze: tyloksapol, wersenian disodowy, bezwodny siarczan sodu, chlorek sodu, kwas siarkowy (regulator pH), woda do wstrzykiwań.
Butelka 5ml zawiera:
- Składniki aktywne: tobramycyna 15 mg, fosforan sodowy deksametazonu 6,58 mg (co odpowiada 5 mg deksametazonu).
- Substancje pomocnicze: tyloksapol, chlorek benzalkoniowy, wersenian disodowy, bezwodny siarczan sodu, chlorek sodu, kwas siarkowy (regulator pH), woda do wstrzykiwań.
POSTAĆ I ZAWARTOŚĆ FARMACEUTYCZNA
Krople do uszu, roztwór - 20 pojemników jednodawkowych po 0,25 ml.
Krople do uszu, roztwór - 1 butelka 5 ml zakraplacza.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO -
COMBITIMOR 0,3% + 0,1% WPUSZCZANIE SŁUCHAWEK, ROZWIĄZANIE
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY -
Pojemnik jednodawkowy zawiera:
Aktywne zasady : tobramycyna 0,75 mg, deksametazon sodowy fosforan 0,329 mg (co odpowiada 0,25 mg deksametazonu).
Butelka 5ml zawiera:
Aktywne zasady : tobramycyna 15 mg, deksametazon sodowy fosforan 6,58 mg (co odpowiada 5 mg deksametazonu).
1 ml kropli do uszu zawiera:
Aktywne zasady : tobramycyna 3 mg, deksametazon sodowy fosforan 1,316 mg (co odpowiada 1 mg deksametazonu).
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA -
Sterylny roztwór do stosowania miejscowego do ucha.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE -
04.1 Wskazania terapeutyczne -
COMBITIMOR 0,3% + 0,1% krople do uszu, roztwór jest wskazany w leczeniu stanów zapalnych przewodu słuchowego zewnętrznego i ucha środkowego, gdy konieczne jest zastosowanie kortykosteroidu, w przypadku infekcji wywołanej przez bakterie wrażliwe na tobramycynę lub gdy istnieje ryzyko infekcji.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania -
Wkraplać do zewnętrznego przewodu słuchowego cztery krople trzy razy dziennie lub zgodnie z zaleceniem lekarskim.
04.3 Przeciwwskazania -
Nadwrażliwość na składniki lub inne substancje blisko spokrewnione z chemicznego punktu widzenia.
COMBITIMOR 0,3% + 0,1% krople do uszu, roztwór nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 2 roku życia.
U pacjentów z gruźlicą skórną i opryszczką pospolitą oraz chorobą wirusową z lokalizacją skórną.
Czas karmienia.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania -
Każde z działań niepożądanych opisanych w przypadku kortykosteroidów ogólnoustrojowych, w tym niedoczynność kory nadnerczy, może również wystąpić w przypadku miejscowych kortykosteroidów, zwłaszcza u dzieci.
Pacjenci pediatryczni mogą być bardziej wrażliwi niż dorośli na działanie egzogennych kortykosteroidów, a w szczególności na zahamowanie osi podwzgórze-przysadka-nadnercza wywołane przez miejscowe kortykosteroidy.
U dzieci leczonych miejscowo kortykosteroidami opisano depresję osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, zespół Custinga, opóźnienie wzrostu i masy ciała oraz nadciśnienie śródczaszkowe.
U dzieci objawami wtórnej niedoczynności kory nadnerczy są napięcie ciemiączek, ból głowy i obustronny obrzęk parzydełkowy.
Podobnie jak w przypadku wszystkich antybiotyków, długotrwałe stosowanie może sprzyjać rozwojowi opornych zarazków.
Ściślejszy nadzór lekarski jest wymagany u pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów już leczonych antybiotykami aminoglikozydowymi lub z zaburzeniami czynności nerek oraz u pacjentów leczonych jednocześnie lekami moczopędnymi o strukturze cyklicznej.
Należy stosować środki ostrożności związane ze stosowaniem sterydów, unikać długotrwałego stosowania produktu.W przypadku wystąpienia podrażnień lub uczuleń związanych ze stosowaniem produktu należy przerwać kurację.
Długotrwałe stosowanie antybiotyków może sprzyjać rozwojowi opornych drobnoustrojów, w przypadku braku poprawy klinicznej w rozsądnym czasie, wskazane jest zaprzestanie stosowania produktu i skonsultowanie się z lekarzem.
Jeśli miejscowemu podawaniu tobramycyny towarzyszy leczenie ogólnoustrojowe antybiotykami aminoglikozydowymi, należy dokładnie monitorować całkowite stężenie w surowicy.
Produktu nie należy stosować na rany i oparzenia.
Do stosowania pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Produkt nie może być wstrzykiwany.
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji -
Składnik tyloksapolu jest niezgodny z tetracykliną.
Roztwór kropli do uszu COMBITIMOR zawiera chlorek benzalkoniowy, środek drażniący, który może powodować miejscowe reakcje skórne.
04.6 Ciąża i karmienie piersią -
Nie ustalono bezpieczeństwa miejscowych kortykosteroidów u kobiet w ciąży; dlatego w czasie ciąży stosowanie leków należących do tej klasy należy ograniczyć do przypadków, w których spodziewane korzyści uzasadniają potencjalne ryzyko dla płodu.U pacjentek w ciąży leki te nie powinny być stosowane intensywnie, w dużych dawkach lub przez długi czas Ponieważ nie wiadomo, czy miejscowe stosowanie kortykosteroidów może spowodować wchłanianie ogólnoustrojowe wystarczające do uzyskania mierzalnych stężeń w mleku matki, należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać leczenie, biorąc pod uwagę znaczenie leków dla matki.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn -
Nie przeprowadzono badań dotyczących zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane -
Mogą wystąpić przypadki nadwrażliwości.
04.9 Przedawkowanie -
Objawy. Nadmierne lub długotrwałe stosowanie miejscowych kortykosteroidów może osłabiać czynność nadnerczy przysadki, powodując wtórną niedoczynność nadnerczy i objawy hiperkotyzmu, w tym zespół Cushinga, w szczególności astenia, adynamia, nadciśnienie tętnicze, zaburzenia rytmu serca, hipokaliemia, zasadowica metaboliczna.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE -
05.1 "Właściwości farmakodynamiczne -
Grupa farmakoterapeutyczna: deksametazon i leki przeciwinfekcyjne w połączeniu.
Kod ATC: S02CA06.
COMBITIMOR 0,3% + 0,1% krople do uszu, roztwór zawiera tobramycynę i deksametazon jako składniki aktywne.
Tobramycyna jest antybiotykiem aminoglikozydowym działającym na dużą liczbę Gram-dodatnich i Gram-ujemnych patogenów, w szczególności Pseudomonas, Proteus, Klebsiella, E.coli i Staphylococcus, również stosowanym miejscowo, do oka i układowo. Badania kliniczne przeprowadzone z miejscową douszną tobramycyną, zarówno samą, jak i w połączeniu z deksametazonem, wykazały jej skuteczność w leczeniu zapalenia ucha zewnętrznego i środkowego oraz „doskonałą tolerancję bez działania ototoksycznego. Deksametazon jest silnym steroidem przeciwzapalnym, o dobrze znanym zastosowaniu klinicznym, stosowany w otologii i okulistyce zarówno samodzielnie, jak i w połączeniu z antybiotykami.
05.2 "Właściwości farmakokinetyczne -
Tobramycyna: wszystkie antybiotyki aminoglikozydowe są potencjalnie ototoksyczne po podaniu pozajelitowym lub miejscowym na rany i oparzenia, ponieważ są wchłaniane przez błony śluzowe i powierzchnie surowicze. Ototoksyczność wynika z faktu, że mają tendencję do progresywnej akumulacji w perylimfie i endolimfie, z których są powoli eliminowane.Kumulacja występuje głównie przy wysokim poziomie w osoczu i dalszym zmniejszeniu odpływu do krwiobiegu. Jak pokazuje doświadczenie kliniczne, stosowanie produktu COMBITIMOR 0,3% + 0,1% kropli do uszu, roztwór nie stwarza ryzyka działania ototoksycznego, ponieważ jest podawany miejscowo w krótkotrwałej terapii i w małej dawce dobowej.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie -
Deksametazon: toksyczność deksametazonu jest dobrze udokumentowana w literaturze. Jednak działania toksyczne związane ze stosowaniem kortykosteroidów występują po podaniu ogólnoustrojowym w dużych dawkach lub po długotrwałym stosowaniu Tobramycyna 0,3% + 0,1% Deksametazon, krople do uszu, roztwór nie powoduje działań wtórnych ze względu na działanie steroidu, ponieważ jest podawany miejscowo, w niska dawka i przez krótkie okresy.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE -
06.1 Substancje pomocnicze -
Pojemniki jednodawkowe:
Tyloksapol, wersenian disodowy, bezwodny siarczan sodu, chlorek sodu, kwas siarkowy (regulator pH), woda do wstrzykiwań.
Butelka 5 ml:
Tyloksapol, chlorek benzalkoniowy, wersenian disodowy, bezwodny siarczan sodu, chlorek sodu, kwas siarkowy (regulator pH), woda do wstrzykiwań.
06.2 Niezgodność "-
Składnik tyloksapolu jest niezgodny z tetracykliną.
06.3 Okres ważności "-
Pojemniki jednodawkowe:
W nienaruszonym opakowaniu: 2 lata.
Produkt należy zużyć natychmiast po otwarciu pojemnika jednodawkowego, a wszelkie pozostałości zostaną wyrzucone.
Produkt należy zużyć w ciągu 28 dni od otwarcia torebki foliowej.
Butelka wielodawkowa:
W nienaruszonym opakowaniu: 3 lata.
Produkt należy zużyć w ciągu 28 dni od pierwszego otwarcia butelki.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu -
Brak specjalnych środków ostrożności przy przechowywaniu.
Nie używać po upływie daty ważności podanej na opakowaniu zewnętrznym i pojemniku jednodawkowym.
Termin ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania -
Butelka z zakraplaczem 5 ml z polietylenu o niskiej gęstości.
Jednodawkowy pojemnik 0,25 ml z polietylenu o małej gęstości.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi -
Brak specjalnych instrukcji
07.0 POSIADACZ „POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU” -
Soft Italia S.p.A. - Contrada Molino, 17 - 63833 Montegiorgio (FM)
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU -
AIC nr. 040347039: „0,3% + 0,1% krople do uszu, roztwór” 20 pojemników jednodawkowych po 0,250 ml
AIC nr. 040347041: "0.3% + 0.1% Krople do uszu, roztwór" Butelka 5 ml
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA -
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU -
Ustalenie AIFA z dnia 24.01.2013 r.
