Co to jest DepoCyte?
DepoCyte to zawiesina do wstrzykiwań zawierająca 50 mg substancji czynnej cytarabiny.
Do czego służy DepoCyte?
DepoCyte stosuje się w leczeniu chłoniakowego zapalenia opon mózgowych, choroby, w której komórki nowotworowe węzłów chłonnych rozprzestrzeniają się do płynu mózgowo-rdzeniowego, błon wyściełających mózg i rdzeń kręgowy (opon). DepoCyte pomaga kontrolować objawy choroby. Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak jest używany DepoCyte?
Leczenie preparatem DepoCyte powinien rozpoczynać wyłącznie lekarz mający doświadczenie w podawaniu leków przeciwnowotworowych. Podawanie odbywa się poprzez wstrzyknięcie „zrzutu” (rodzaj wstrzyknięcia, w którym lek jest przygotowywany tak, że jest bardzo powoli wchłaniany przez „organizm”). Lek należy wstrzykiwać bezpośrednio do płynu mózgowo-rdzeniowego (wstrzyknięcie dooponowe: nakłucie wykonane w przestrzeni otaczającej rdzeń kręgowy i mózg). W tym samym czasie pacjent musi również otrzymać steroid (deksametazon), aby kontrolować niektóre skutki uboczne leku.
DepoCyte podaje się początkowo we wstrzyknięciu 50 mg co dwa tygodnie przez pierwsze pięć dawek, następnie „dalsze dawki 50 mg cztery tygodnie później, a następnie 4 dawki podtrzymujące po 50 mg co cztery tygodnie. Dawkę można zmniejszyć do 25 mg jeśli pacjent wykazuje objawy neurotoksyczności (ból głowy, zaburzenia widzenia lub osłabienie lub ból mięśni).
Jak działa DepoCyte?
Substancja czynna preparatu DepoCyte, cytarabina (znana również jako ara-C), jest środkiem przeciwnowotworowym stosowanym od lat 70. Jest to lek cytotoksyczny (substancja, która zabija aktywnie dzielące się komórki, takie jak komórki rakowe) należące do grupy antymetabolitów.
Cytarabina jest analogiem pirymidyny. Pirymidyna jest składnikiem materiału genetycznego komórek (DNA i RNA). W organizmie cytarabina zastępuje pirymidynę i zakłóca działanie enzymów biorących udział w syntezie DNA.W ten sposób cytarabina hamuje wzrost komórek nowotworowych, aż do ich zniszczenia.W DepoCyte cytarabina występuje w specjalnej formule: znajduje się w liposomach (małych cząsteczkach tłuszczu), z których jest powoli uwalniany.
Jak badano DepoCyte?
Efekty DepoCyte zostały najpierw przetestowane na modelach eksperymentalnych, zanim zostały przebadane na ludziach. W głównym badaniu wzięło udział 35 pacjentów i porównano dooponowe podanie DepoCyte ze standardowym preparatem cytarabiny. W badaniu mierzono odpowiedź pacjentów na leczenie (brak komórek nowotworowych w płynie mózgowo-rdzeniowym) i pogorszenie ich zaburzeń nerwowych (objawy układu nerwowego).
Jakie korzyści wykazał DepoCyte podczas badań?
13 z 18 pacjentów leczonych DepoCyte odpowiedziało na leczenie, co spowodowało eliminację komórek nowotworowych z płynu mózgowo-rdzeniowego, podczas gdy wśród 17 pacjentów, którzy otrzymali standardową formulację, tylko 3 odpowiedziało na leczenie. Jednak nie było różnicy między tymi dwoma lekami w długości okresu remisji, pod koniec którego pacjenci doświadczali pogorszenia zaburzeń nerwowych.
Jakie jest ryzyko związane z DepoCyte?
Najczęstsze działania niepożądane (obserwowane w procentach od 10 do 25% cykli leczenia) to ból głowy, nudności, wymioty, gorączka i ból pleców. DepoCyte może również sprzyjać wystąpieniu zapalenia pajęczynówki (zapalenie pajęczynówki, jednej z błon chroniących kręgosłup i mózg).W celu zminimalizowania skutków ubocznych u pacjentów znajdujących się pod ścisłą obserwacją medyczną należy w tym momencie podać steryd ( doustnie lub we wstrzyknięciu).Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania DepoCyte znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Preparatu DepoCyte nie wolno stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na cytarabinę lub którąkolwiek z pozostałych substancji. Leku nie należy podawać pacjentom z „czynną infekcją opon mózgowo-rdzeniowych”.
Dlaczego DepoCyte został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że DepoCyte jest skuteczny w leczeniu chłoniakowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych w porównaniu ze standardową postacią cytabiryny oraz że schemat dawkowania z mniejszą liczbą wstrzyknięć dooponowych może poprawić jakość życia pacjentów. CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu DepoCyte przewyższają ryzyko, i w związku z tym zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu tego leku.
Inne informacje o DepoCyte:
W dniu 11 lipca 2001 r. Komisja Europejska wydała „pozwolenie na dopuszczenie do obrotu" preparatu DepoCyte ważne na terenie całej Unii Europejskiej. Pozwolenie zostało odnowione w dniu 11 lipca 2006 r. Posiadaczem „pozwolenia" na rynku jest firma Pacira Limited.
Aby zobaczyć pełną wersję programu Epar firmy DepoCyte, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego podsumowania: lipiec 2007
Informacje na temat DepoCyte - cytarabiny opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
