Co to jest Imatinib Accord i w jakim celu się go stosuje?
Imatinib Accord to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną imatynib. Jest stosowany w leczeniu następujących stanów:
- przewlekła białaczka szpikowa (CML) u dzieci, nowotwór białych krwinek, w którym granulocyty (rodzaj krwinek białych) zaczynają wymykać się spod kontroli. Lek Imatinib Accord stosuje się u pacjentów z dodatnim chromosomem Philadelphia (Ph +). Oznacza to, że niektóre z ich genów przeorganizowały się, tworząc specjalny chromosom, zwany „chromosomem Filadelfii”. Lek Imatinib Accord stosuje się u dzieci z nowo rozpoznaną CML Ph+, które nie są poddawane przeszczepowi szpiku kostnego. Stosuje się go również u dzieci w „fazie przewlekłej” choroby, po niepowodzeniu terapii interferonem-alfa (inny lek przeciwnowotworowy) oraz w bardziej zaawansowanych stadiach choroby („faza akceleracji” i „przełomu blastycznego”) ;
- Ph + CML w „kryzysie blastycznym” u dorosłych;
- ostra białaczka limfoblastyczna (ALL) z Ph+, rodzajem nowotworu, w którym limfocyty (inny rodzaj białych krwinek) namnażają się zbyt szybko. Lek Imatinib Accord stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi u osób dorosłych z nowo rozpoznaną Ph+ALL. Jest również stosowany samodzielnie (samodzielnie) w leczeniu Ph + ALL, jeśli choroba nawraca po wcześniejszym leczeniu lub jeśli pacjent nie reaguje na leczenie innymi lekami;
- zespoły mielodysplastyczne lub mieloproliferacyjne (MD/MPD), grupa chorób, w których organizm wytwarza duże ilości nieprawidłowych krwinek.Imatinib Accord jest stosowany w leczeniu pochodzenia płytkowego (PDGFR);
- zaawansowany zespół hipereozynofilowy (HES) lub przewlekła białaczka eozynofilowa (CEL), choroby, w których eozynofile (inny rodzaj białych krwinek) zaczynają wymykać się spod kontroli.Imatinib Accord jest stosowany w leczeniu osób dorosłych z HES lub CEL, u których występuje specyficzna reorganizacja dwóch genów, zwanych FIP1L1 i PDGFRα;
- guzowaty włókniakomięsak skóry (DFSP), rodzaj nowotworu (mięsaka), w którym komórki w tkance podskórnej dzielą się w sposób niekontrolowany. Lek Imatinib Accord stosuje się w leczeniu osób dorosłych z nieoperacyjnie usuwalnym DFSP oraz osób dorosłych, u których operacja nie jest zalecana, ponieważ nowotwór powrócił po leczeniu lub rozprzestrzenił się na inne części ciała.
Imatinib Accord jest lekiem generycznym. Oznacza to, że Imatinib Accord jest podobny do „leku referencyjnego” już dopuszczonego do obrotu w Unii Europejskiej (UE) o nazwie Glivec.Aby uzyskać więcej informacji na temat leków generycznych, zapoznaj się z pytaniami i odpowiedziami, klikając tutaj.
Jak stosować Imatinib Accord - imatinib?
Lek Imatinib Accord jest dostępny w postaci tabletek (100 i 400 mg). Lek jest wydawany wyłącznie na receptę, a leczenie powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w leczeniu pacjentów z nowotworami krwi lub guzami litymi.Imatinib Accord podaje się doustnie podczas posiłku, popijając dużą szklanką wody, aby zmniejszyć ryzyko podrażnienia żołądka i jelit Dawka zależy od leczonej choroby, wieku i stanu pacjenta oraz odpowiedzi na leczenie, ale nie powinna przekraczać 800 mg na dobę. Więcej informacji znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Jak działa Imatinib Accord – imatinib?
Substancja czynna leku Imatinib Accord, imatynib, jest inhibitorem białkowej kinazy tyrozynowej, co oznacza, że blokuje niektóre specyficzne enzymy znane jako kinazy tyrozynowe. Enzymy te można znaleźć w niektórych receptorach na powierzchni komórek nowotworowych, w tym w receptorach, które pomagają stymulować komórki do niekontrolowanego podziału. Blokując te receptory, Imatinib Accord pomaga kontrolować podział komórek.
Jak badano lek Imatinib Accord – imatinib
Ponieważ Imatinib Accord jest lekiem generycznym, badania na pacjentach ograniczono do testów określających jego biorównoważność z lekiem referencyjnym Glivec. Dwa leki są biorównoważne, gdy wytwarzają takie same poziomy substancji czynnej w organizmie
Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem leku Imatinib Accord – imatinib?
Ponieważ Imatinib Accord jest lekiem generycznym i jest biorównoważny z lekiem referencyjnym, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia, jak w przypadku leku referencyjnego.
Dlaczego Imatinib Accord – imatinib został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że zgodnie z wymogami UE wykazano, że Imatinib Accord ma porównywalną jakość i jest biorównoważny z preparatem Glivec. W związku z tym CHMP uznał, że podobnie jak w przypadku preparatu Glivec, korzyści przewyższają zidentyfikowane ryzyko i zalecił zatwierdzenie stosowania leku Imatinib Accord w UE.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Imatinib Accord – imatinib?
Opracowano plan zarządzania ryzykiem, aby zapewnić jak najbezpieczniejsze stosowanie leku Imatinib Accord. W oparciu o ten plan do charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dołączonej do opakowania produktu Imatinib Accord dodano informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności, których powinni przestrzegać pracownicy służby zdrowia i pacjenci.
Inne informacje dotyczące leku Imatinib Accord – imatinib
Komisja Europejska przyznała „pozwolenie na dopuszczenie do obrotu” leku Imatinib Accord ważne w całej Unii Europejskiej w dniu 1 lipca 2013 r. Więcej informacji na temat leczenia lekiem Imatinib Accord można znaleźć w ulotce dołączonej do opakowania (dołączonej do EPAR) bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Pełną wersję leku referencyjnego EPAR można również znaleźć na stronie internetowej Agencji. Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 07-2013.
Informacje o Imatinib Accord - imatinib opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
.jpg)
