Co to jest Modigraf?
Modigraf to lek zawierający substancję czynną takrolimus. Jest dostępny w postaci saszetek (0,2 mg i 1 mg) zawierających granulat do sporządzania zawiesiny doustnej.
W jakim celu stosuje się Modigraf?
Modigraf stosuje się u osób dorosłych i dzieci poddawanych przeszczepieniu nerki, wątroby lub serca w celu zapobiegania odrzuceniu (gdy układ odpornościowy atakuje przeszczepiony narząd).
Modigraf można również stosować w leczeniu odrzucenia narządu, gdy leczenie innymi lekami immunosupresyjnymi nie jest skuteczne.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosuje się Modigraf?
Terapię produktem Modigraf powinni przepisywać wyłącznie lekarze doświadczeni w leczeniu pacjentów po przeszczepie.
Modigraf to terapia długoterminowa. Dawkę oblicza się na podstawie masy ciała pacjenta. Lekarz powinien monitorować poziomy takrolimusu we krwi, aby upewnić się, że mieszczą się one w ustalonych granicach.
Aby zapobiec odrzuceniu, stosowana dawka produktu Modigraf zależy od rodzaju otrzymanego przeszczepu.
W przypadku pacjentów po przeszczepieniu nerki początkowa dawka dobowa wynosi 0,2-0,3 mg na kilogram masy ciała u dorosłych i 0,3 mg/kg u dzieci. W przypadku pacjentów po przeszczepieniu wątroby początkowa dawka dobowa wynosi 0,1-0,2 mg/kg u dorosłych i 0,3 mg/kg u dzieci. W przypadku pacjentów po przeszczepieniu serca początkowa dawka dobowa wynosi 0,075 mg/kg u dorosłych i 0,3 mg/kg u dzieci.
W terapii przeciwodrzutowej można stosować takie same dawki jak w przypadku przeszczepów nerki lub wątroby. W przypadku przeszczepów serca dawka wynosi 0,15 mg/kg/dobę u dorosłych i 0,2-0,3 mg/kg u dzieci. Modigraf należy przyjmować dwa razy dziennie, najlepiej rano i wieczorem.
Jak działa Modigraf?
Substancja czynna preparatu Modigraf, takrolimus, jest środkiem immunosupresyjnym. Oznacza to, że zmniejsza aktywność układu odpornościowego (naturalnych mechanizmów obronnych organizmu). Takrolimus działa na określone komórki układu odpornościowego, zwane limfocytami T, które odpowiadają za atak na przeszczepiony narząd (odrzucenie narządu).
Takrolimus jest dostępny w Unii Europejskiej (UE) w celu zapobiegania odrzuceniu narządów od połowy lat 90. XX wieku. Modigraf jest podobny do innego leku zawierającego takrolimus, Prograf lub Prograft, dostępnego w kapsułkach. Ponieważ Modigraf zawiera granulki, umożliwia niewielkie dostosowanie dawki i stanowi alternatywę dla małych dzieci oraz osób niezdolnych do połykania kapsułek.
Jak badano Modigraf?
Ponieważ takrolimus jest stosowany od wielu lat, firma farmaceutyczna przedstawiła wyniki badań
z literatury naukowej dotyczącej skuteczności takrolimusu w przeszczepianiu narządów.
Modigraft badano w dwóch badaniach głównych u dzieci poddawanych przeszczepieniu wątroby. W jednym badaniu wzięło udział 28 dzieci, które przyjmowały lek przez okres do jednego roku. Modigraf nie był porównywany z żadnymi innymi lekami. Główną miarą skuteczności była liczba pacjentów, u których nie doszło do odrzucenia narządu. W drugim badaniu wzięło udział 185 dzieci, które przyjmowały lek Modigraf z kortykosteroidami (grupa leków immunosupresyjnych) lub kombinacją innych leków immunosupresyjnych (cyklosporyna, azatiopryna i kortykosteroidy) przez jeden rok. W tym badaniu główną miarą skuteczności była liczba pacjentów, u których nie doszło do odrzucenia narządu. Zbadano również liczbę odrzuceń narządowych u pacjentów niereagujących na kortykosteroidy.
Jakie korzyści wykazał Modigraf podczas badań?
Wykazano, że Modigraf skutecznie zapobiega odrzuceniu narządu u dzieci poddawanych przeszczepieniu wątroby.W pierwszym badaniu 79% pacjentów przyjmujących Modigraf (22 z 28) nie miało odrzutu narządu. W drugim badaniu różnica między całkowitą liczbą odrzuceń kombinacji tych dwóch leków nie została uznana za istotną.Jednak skojarzenie preparatu Modigraf było skuteczniejsze niż inne skojarzenie w zapobieganiu odrzuceniu narządu, którego nie można było leczyć kortykosteroidami.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Modigraf?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Modigraf (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to cukrzyca, hiperglikemia (wysokie stężenie glukozy we krwi), hipokaliemia (wysokie stężenie potasu we krwi), bezsenność, ból głowy, drżenie, nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi), biegunka, nudności , nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych i problemy z nerkami. Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Modigraf znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Leku Modigraf nie wolno podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na takrolimus lub na którąkolwiek z pozostałych substancji lub na inne makrolidy (leki o strukturze podobnej do takrolimusu).
Dlaczego Modigraf został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uważa, że Modigraf jest podobny pod względem skuteczności i bezpieczeństwa do innych leków zawierających takrolimus dostępnych w kapsułkach. Oferty Modigraf
dodatkowo możliwość podawania dawek z większą dokładnością i może okazać się łatwiejsza do podawania małym dzieciom. CHMP uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Modigraf przewyższają ryzyko w profilaktyce odrzucania przeszczepu u pacjentów poddawanych przeszczepieniu nerki, wątroby lub serca oraz w leczeniu odrzucenia opornego na leczenie innymi immunosupresyjnymi produktami leczniczymi. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu Modigraf.
Inne informacje dotyczące Modigrafu:
15 maja 2009 r. Komisja Europejska wydała firmie farmaceutycznej Astellas Pharma
Europe B.V. „pozwolenie na dopuszczenie do obrotu” preparatu Modigraf ważne w całej Unii Europejskiej.
Aby zobaczyć pełną wersję EPAR firmy Modigraf, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego podsumowania: 04-2009
Zamieszczone na tej stronie informacje dotyczące preparatu Modigraf - takrolimus mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
