Co to jest Bonviva?
Bonviva to lek zawierający substancję czynną kwas ibandronowy. Występuje w postaci podłużnych białych tabletek (150 mg) i roztworu do wstrzykiwań (3 mg).
Do czego służy Bonviva?
Bonviva jest wskazana w leczeniu osteoporozy (choroby powodującej łamliwość kości) u kobiet po menopauzie zagrożonych złamaniami kości. W niektórych badaniach jego skuteczność w odniesieniu do ryzyka złamań szyjki kości udowej pozostaje do ustalenia.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosuje się Bonviva?
Bonviva można podawać doustnie w postaci tabletki lub w postaci wstrzyknięcia dożylnego. W pierwszym przypadku dawka to jedna tabletka na miesiąc. Tabletkę należy zawsze przyjmować po całonocnym poście, godzinę przed jedzeniem lub piciem, z wyjątkiem wody, popijając szklanką czystej wody. W ciągu godziny następującej po przyjęciu tabletki pacjent nie powinien się kłaść. Do wstrzykiwań dawka wynosi 3 mg raz na trzy miesiące.
Pacjenci leczeni preparatem Bonviva powinni uzupełniać dietę w witaminę D i wapń, jeśli spożycie pokarmu jest niewystarczające.Bonviva nie jest zalecana pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Jak działa Bonviva?
Osteoporoza występuje, gdy nie wytwarza się wystarczającej ilości nowej kości, aby zastąpić to, co jest naturalnie zużywane. Kości stają się coraz cieńsze i bardziej kruche i bardziej podatne na złamania. Osteoporoza występuje częściej u kobiet po menopauzie, gdy poziom żeńskiego hormonu estrogenu. Kwas ibandronowy, aktywny Substancja zawarta w produkcie Bonviva jest bisfosfonianem. Hamuje działanie osteoklastów, komórek organizmu odpowiedzialnych za rozbijanie tkanki kostnej, zmniejszając w ten sposób utratę masy kostnej.
Jak badano Bonvivę?
Preparat Bonviva badano w trzech badaniach głównych z udziałem kobiet z osteoporozą. W pierwszym badaniu tabletki Bonviva 2,5 mg raz na dobę porównywano z placebo (leczenie pozorowane) u około 3000 kobiet i obserwowano liczbę złamań zgłaszanych przez pacjentów w ciągu trzech lat.
W pozostałych dwóch badaniach porównywano comiesięczne tabletki 150 mg (u 1609 pacjentów) i zastrzyki (u 1395 pacjentów) z tabletkami 2,5 mg na dobę. W badaniach oceniano zmianę gęstości kości w kręgosłupie i biodrze w ciągu dwóch lat.
Należy zauważyć, że tabletki 2,5 mg na dobę stosowane w badaniach nie są już dopuszczone do obrotu.
Jakie korzyści wykazała Bonviva podczas badań?
W pierwszym badaniu terapia preparatem Bonviva w dawce 2,5 mg raz na dobę zmniejszała ryzyko złamań kręgów o 62% w porównaniu z placebo.
Pozostałe dwa badania wykazały, że comiesięczne tabletki i zastrzyki 150 mg były skuteczniejsze niż tabletki 2,5 mg na dobę w zwiększaniu gęstości kości w kręgosłupie i biodrze. W ciągu dwóch lat gęstość kości w kręgosłupie wzrosła o 7% przy miesięcznych tabletkach i 6% przy zastrzykach, w porównaniu z 5% przy dziennych tabletkach.Gęstość kości biodrowej wzrosła o 4% przy miesięcznych tabletkach i 3% przy zastrzykach, wobec 2% z codziennymi tabletkami.
Jakie jest ryzyko związane z Bonviva?
Najczęstsze działania niepożądane (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to zapalenie żołądka (zapalenie żołądka), biegunka, ból brzucha, niestrawność (niestrawność), nudności, objawy grypopodobne, zmęczenie, ból mięśniowo-szkieletowy (ból mięśni i kości). ), ból stawów (ból stawów), ból mięśni (ból mięśni) i sztywność mięśniowo-szkieletowa. Zaparcie, ból głowy i ból pleców występują również u 1 do 10 na 100 pacjentów wykonujących wstrzyknięcia.Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania produktu Bonviva znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Preparatu Bonviva nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na kwas ibandronowy lub którykolwiek składnik preparatu.
Nie wolno go podawać osobom z hipokalcemią (z niskim poziomem wapnia we krwi).
Leczenie preparatem Bonviva może wiązać się z martwicą kości szczęki (zapadnięciem się kości szczęki).
Należy zachować ostrożność przy podawaniu produktu leczniczego pacjentom z trwającym leczeniem stomatologicznym.
Dlaczego Bonviva została zatwierdzona?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Bonviva przewyższają ryzyko w leczeniu osteoporozy u kobiet po menopauzie ze zwiększonym ryzykiem złamań.Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Bonviva do obrotu.
Dowiedz się więcej o Bonviva
W dniu 23 lutego 2004 r. Komisja Europejska przyznała firmie Roche Registration Limited „Zezwolenie na wprowadzenie do obrotu" Bonviva ważne w całej Unii Europejskiej. „Zezwolenie na dopuszczenie do obrotu" zostało przedłużone 23 lutego 2009 r.
Aby zobaczyć pełną wersję EPAR firmy Bonviva, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 02-2009.
Zamieszczone na tej stronie informacje o Bonviva - kwas ibandronowy mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
