Co to jest Tysabri?
Tysabri koncentrat, który należy rozcieńczyć w celu przygotowania roztworu do infuzji (wlewu dożylnego). Zawiera substancję czynną natalizumab.
W jakim celu stosuje się Tysabri?
Tysabri stosuje się w leczeniu osób dorosłych ze stwardnieniem rozsianym (MS). Jest wskazany w leczeniu postaci SM znanej jako „nawracająco-ustępująca”, tj. gdy pacjent cierpi na ataki neurologiczne (nawroty), po których następują okresy zdrowienia bez objawów (remisje). Lek stosuje się w następujących przypadkach:
wysoka aktywność choroby, pomimo leczenia interferonem-beta (inny rodzaj leku stosowanego w stwardnieniu rozsianym) lub ciężkiej i szybko postępującej choroby.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosuje się Tysabri?
Leczenie preparatem Tysabri powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz doświadczony w diagnozowaniu i leczeniu chorób układu nerwowego, który ma łatwy dostęp do określonego sprzętu diagnostycznego: sprzętu do obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI). zmiany spowodowane stwardnieniem rozsianym lub rzadkim zakażeniem mózgu zwanym postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML) Tysabri podaje się we wlewie trwającym godzinę, co cztery tygodnie. Ponieważ infuzja może wywołać reakcję alergiczną, pacjent powinien być monitorowany zarówno podczas infuzji, jak i przez następną godzinę.Jeżeli po sześciu miesiącach pacjent nie wykazuje wyraźnych oznak korzyści terapeutycznych, lekarz powinien rozważyć kontynuację leczenia. Pacjenci leczeni lekiem Tysabri muszą otrzymać specjalną kartę ostrzegawczą, która podsumowuje kluczowe informacje dotyczące bezpieczeństwa leku. Pacjenci powinni przeczytać kartę ostrzegawczą partnerowi lub opiekunowi, a także innym leczącym ich lekarzom, ponieważ mogą oni zauważyć objawy PLM, których pacjenci nie są świadomi, takie jak zmiany nastroju i zachowania lub zmiany mowy.
Jak działa Tysabri?
Substancja czynna preparatu Tysabri, natalizumab, jest przeciwciałem monoklonalnym. Przeciwciało monoklonalne jest przeciwciałem (rodzajem białka) stworzonym w celu rozpoznawania i przyłączania się do określonej struktury (zwanej antygenem) znajdującej się na niektórych komórkach organizmu.Natalizumab został stworzony w celu przyłączenia się do określonej części integryny, zwanej integryną _4_1, który znajduje się na powierzchni większości leukocytów (białych krwinek, które biorą udział w procesie zapalnym).
Stwardnienie rozsiane to choroba układu nerwowego, w której stan zapalny niszczy otoczkę ochronną otaczającą komórki nerwowe.Blokując integryny, Natalizumab zapobiega przedostawaniu się leukocytów do mózgu przez krew. W ten sposób zmniejsza się stan zapalny, a także uszkodzenia nerwów spowodowane przez stwardnienie rozsiane.
Jak badano Tysabri?
Efekty Tysabri zostały najpierw przetestowane w modelach eksperymentalnych, zanim zostały przebadane na ludziach. W dwóch badaniach, oba trwające dwa lata, oceniano skuteczność leku Tysabri w leczeniu SM.W jednym badaniu porównywano sam Tysabri (monoterapia) z placebo (leczenie obojętne) u 942 pacjentów.W drugim badaniu oceniano wpływ stosowania Tysabri w skojarzeniu z interferon beta-1a (inny lek stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego) u 1171 pacjentów.Główną miarą skuteczności było zmniejszenie liczby nawrotów i zmiany stopnia niepełnosprawności pacjenta mierzonej w standardowej skali (rozszerzona niesprawność Skala stanu).
Jaką korzyść wykazał Tysabri podczas studiów?
W badaniu dotyczącym monoterapii Tysabri był skuteczniejszy niż placebo pod względem zmniejszania liczby nawrotów. Po roku nastąpił spadek liczby ataków SM o około dwie trzecie u pacjentów leczonych preparatem Tysabri w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo. Tysabri był również skuteczniejszy niż placebo w przypadku upośledzających skutków SM: w ciągu dwóch lat ryzyko progresji niepełnosprawności zmniejszyło się o 42% w porównaniu z grupą placebo.
W badaniu uzupełniającym z interferonem beta-1a ryzyko pogorszenia niepełnosprawności i liczba nawrotów uległo zmniejszeniu, jednak sposób, w jaki zaprojektowano badanie nie pozwalał na jednoznaczną identyfikację, czy wyniki te były spowodowane samym lekiem Tysabri, czy skojarzeniem. .
Jakie są zagrożenia związane z Tysabri?
Pacjenci, ich rodziny i lekarze powinni być świadomi, że Tysabri może powodować infekcje, w tym PML. PML ma objawy podobne do objawów napadu stwardnienia rozsianego i zwykle powoduje poważną niepełnosprawność lub śmierć. W przypadku podejrzenia PML, lekarz powinien przerwać leczenie do czasu, gdy upewni się, że u pacjenta nie występuje zakażenie.W przeprowadzonych badaniach najczęstszymi działaniami niepożądanymi leku Tysabri (obserwowanymi u 1 do 10 na 100 pacjentów) były zakażenia układu moczowego (zakażenia narządów, przez które przepływa mocz), zapalenie nosogardzieli (zapalenie nosa i gardła), pokrzywka, ból głowy, zawroty głowy, wymioty, nudności (złe samopoczucie), bóle stawów (bóle stawów), dreszcze, gorączka i zmęczenie . Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Tysabri znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania. Około 6% pacjentów, którzy wzięli udział w badaniach, wytworzyło długotrwałe przeciwciała przeciwko natalizumabowi, co spowodowało spadek skuteczności leku.
Preparatu Tysabri nie należy stosować u pacjentów, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na natalizumab lub którykolwiek składnik preparatu. Leku nie należy podawać pacjentom z PML lub z ryzykiem zakażenia, w tym pacjentom z osłabionym układem
układ odpornościowy z powodu choroby lub innych leków przyjmowanych w ramach trwającej lub zakończonej terapii. Ponadto Tysabri nie powinien być podawany jednocześnie z interferonem beta lub octanem glatirameru (inne długoterminowe leki stosowane w SM) lub pacjentom w wieku poniżej 18 lat. Pełna lista ograniczeń znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania .
Dlaczego Tysabri został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że skuteczność preparatu Tysabri w leczeniu stwardnienia rozsianego, zarówno pod względem nawrotu, jak i niepełnosprawności, została wyraźnie wykazana.Jednak ze względu na profil bezpieczeństwa leku, lek powinien stosować wyłącznie u pacjentów, którzy naprawdę go potrzebują.Komitet uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Tysabri przewyższają ryzyko związane z pojedynczą terapią modyfikującą przebieg choroby w wysoce aktywnej rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego u pacjentów niereagujących na leczenie beta-terapią. których choroba postępuje szybko W związku z tym Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Jakie środki podejmuje się w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania Tysabri?
Firma produkująca Tysabri gwarantuje, że wszyscy lekarze odpowiedzialni za przepisywanie leku otrzymają pakiet edukacyjny zawierający wszystkie informacje niezbędne do zapewnienia prawidłowego stosowania leku oraz że wszyscy pacjenci będą ściśle monitorowani.
Dowiedz się więcej o Tysabri
W dniu 27 czerwca 2006 roku Komisja Europejska przyznała firmie Elan Pharma International Ltd „Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu” preparatu Tysabri, ważne na terenie całej Unii Europejskiej.
Aby uzyskać pełną wersję ewaluacyjną (EPAR) Tysabri, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego podsumowania: 11-2008
Informacje na temat Tysabri – natalizumabu opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
