Składniki aktywne: Chlorpromazyna
LARGACTIL 25 mg tabletki powlekane
LARGACTIL 100 mg tabletki powlekane
LARGACTIL 50 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwań
Dlaczego stosuje się Largactil? Po co to jest?
KATEGORIA FARMAKOTERAPEUTYCZNA
leki przeciwpsychotyczne.
WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE
Leczenie schizofrenii, stanów paranoidalnych i manii. Psychoza toksyczna (amfetamina, LSD, kokaina itp.). Organiczne zespoły psychiczne, którym towarzyszy majaczenie. Zaburzenia lękowe, jeśli są szczególnie ciężkie i oporne na leczenie typowymi lekami przeciwlękowymi Depresja, której towarzyszy pobudzenie i majaczenie, głównie w połączeniu z lekami przeciwdepresyjnymi Wymioty i nieustępliwa czkawka Leczenie silnego bólu zazwyczaj w połączeniu z narkotycznymi lekami przeciwbólowymi Leki przed znieczuleniem
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Largactil
Nadwrażliwość na substancję czynną, na którąkolwiek substancję pomocniczą lub na inne substancje blisko spokrewnione z chemicznego punktu widzenia. Stany śpiączki, zwłaszcza wywołane przez substancje działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy (alkohol, barbiturany, opiaty itp.); pacjenci z podejrzeniem lub rozpoznaniem podkorowego uszkodzenia mózgu; ciężkie stany depresyjne; Dyskrazja; choroby wątroby i nerek. Produkt nie jest wskazany w okresie niemowlęcym. Guz chromochłonny, miastenia i nieleczona padaczka. Karmienie piersią. Nie wyklucza się ryzyka szkodliwego wpływu na płód po podaniu chloropromazyny; dlatego stosowanie leku Largactil w ciąży należy w opinii lekarza zastrzec dla przypadków bezwzględnej konieczności.
Ampułki Largactil zawierają pirosiarczyn potasu i siarczyn sodu; substancje te mogą powodować sog
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Largactil
Podobnie jak w przypadku wszystkich neuroleptyków, pacjenci leczeni chlorpromazyną powinni pozostawać pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Ze względu na swoje właściwości farmakologiczne produkt powinien być stosowany ze szczególną ostrożnością u osób starszych, u osób z chorobami układu krążenia lub z rodzinnym wywiadem wydłużenia odstępu QT, ostrymi i przewlekłymi chorobami płuc, jaskrą, przerostem gruczołu krokowego oraz innymi schorzeniami zwężającymi przewodu pokarmowego i dróg moczowych i choroby Parkinsona W przypadku niedociśnienia nie należy stosować adrenaliny, co może prowadzić do dalszego obniżenia ciśnienia krwi Unikać jednoczesnego leczenia innymi neuroleptykami.
Przedłużone dawki prowadzą do wzrostu poziomu prolaktyny w osoczu z możliwym wpływem na narządy docelowe. Dlatego produkty zawierające fenotiazyny należy stosować z odpowiednią ostrożnością u kobiet z rakiem piersi. Podczas terapii, zwłaszcza długotrwałej lub w dużych dawkach, należy zawsze pamiętać o możliwości wystąpienia działań niepożądanych ze strony OUN, wątroby, szpiku kostnego, oczu i układu sercowo-naczyniowego, dlatego konieczne jest przeprowadzanie okresowych badań klinicznych i laboratoryjnych. .
W szczególności, ponieważ zmiany w morfologii krwi zostały opisane w przypadku pochodnych fenotiazyny, zaleca się okresowe wykonywanie morfologii krwi podczas długotrwałego leczenia lekiem Largactil, a także powtarzanie kontroli czynności nerek i wątroby.
Pacjenci leczeni wysokimi dawkami chloropromazyny, którzy muszą być poddani zabiegom chirurgicznym, wymagają mniejszych dawek środków znieczulających i leków działających depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy.
Wpływ na morfologię krwi należy szczególnie obserwować między czwartym a dwunastym tygodniem. Jednak początek dyskrazji może być nagły i dlatego po wystąpieniu objawów zapalnych w jamie ustnej i górnych drogach oddechowych należy natychmiast przeprowadzić odpowiednie badania hematologiczne.
Fenotiazyny zwiększają stan sztywności mięśni u osób cierpiących na chorobę Parkinsona lub podobne postacie lub inne zaburzenia motoryczne; mogą również obniżać próg drgawkowy i ułatwiać wystąpienie napadów padaczkowych. Pacjenci leczeni fenotiazynami muszą unikać nadmiernej ekspozycji na światło słoneczne, uciekając się w razie potrzeby do stosowania specjalnych kremów ochronnych. Stosować ostrożnie u osób narażonych na szczególnie wysokie lub niskie temperatury, ponieważ fenotiazyny mogą naruszyć zwykłe mechanizmy termoregulacji.
Przypadki wydłużenia odstępu QT były zgłaszane bardzo rzadko w przypadku chlorpromazyny, podobnie jak w przypadku innych neuroleptyków.
W randomizowanych badaniach klinicznych w porównaniu z placebo w populacji pacjentów z otępieniem leczonych niektórymi atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi zaobserwowano około trzykrotne zwiększenie ryzyka zdarzeń naczyniowo-mózgowych. Mechanizm tego zwiększonego ryzyka jest nieznany. Nie można wykluczyć zwiększonego ryzyka dla innych leków przeciwpsychotycznych lub innych populacji pacjentów. Largactil należy stosować ostrożnie u pacjentów z czynnikami ryzyka udaru mózgu.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie leku Largactil
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli ostatnio przyjmowałeś jakiekolwiek inne leki, nawet te bez recepty.
Skojarzenie z innymi lekami psychotropowymi wymaga szczególnej ostrożności i czujności ze strony lekarza, aby uniknąć nieoczekiwanych i niepożądanych skutków interakcji.
Gdy neuroleptyki podawane są jednocześnie z lekami wydłużającymi odstęp QT, zwiększa się ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca.
Nie podawać jednocześnie z lekami powodującymi zaburzenia elektrolitowe.
Inne kombinacje wymagające specjalnych środków ostrożności lub dostosowania dawkowania:
Substancje, które działają depresyjnie na OUN: barbiturany, środki przeciwlękowe, nasenne, znieczulające, przeciwhistaminowe, opioidowe leki przeciwbólowe. W przypadku połączenia należy unikać wysokich dawek i uważnie monitorować pacjenta, aby uniknąć nadmiernej sedacji lub depresji centralnej.
Leki przeciwdrgawkoweZe względu na znany wpływ fenotiazyn na próg drgawkowy u pacjentów z padaczką może być konieczne dostosowanie specyficznego leczenia. Odpowiednia dawka leków w przypadku skojarzenia musi być dokładnie określona, ponieważ możliwe jest, między innymi, że fenotiazyny zmniejszają metabolizm fenylohydantoiny, podkreślając jej toksyczność, a barbiturany, podobnie jak inne induktory enzymatyczne na poziomie mikrosomalnym, mogą uwydatniać metabolizm fenotiazyn.
Lit: chociaż rzadko, związek z fenotiazynami powodował ostrą encefalopatię. W przypadku wystąpienia gorączki o nieokreślonym charakterze oraz działań niepożądanych o charakterze pozapiramidowym należy przerwać podawanie litu i leku Largactil. Lit może zmniejszać stężenie chlorpromazyny w osoczu, a także zwiększać ryzyko reakcji pozapiramidowych. Zgłoszono jeden przypadek migotania komór po odstawieniu litu podczas leczenia skojarzonego z chlorpromazyną.
Leki przeciwnadciśnieniowe: interakcja z lekami przeciwnadciśnieniowymi prowadzi do zwiększenia efektu hipotensyjnego; jednak fenotiazyny mogą antagonizować działanie guanetydyny i podobnych leków.
Antycholinergiczne: ostrożność wymaga połączenia fenotiazyn i leków parasympatykolitycznych, które mogą sprzyjać pojawieniu się charakterystycznych działań niepożądanych.Leki przeciwcholinergiczne mogą zmniejszać działanie przeciwpsychotyczne leku Largactil.
Leki o działaniu leukopenizującym: ze względu na synergistyczne działanie depresyjne na krążenie krwi, fenotiazyn nie wolno łączyć z fenylobutazonem, pochodnymi tiouracylu i innymi potencjalnie mielotoksycznymi lekami.
Metryzamid: ta substancja zwiększa ryzyko wystąpienia drgawek wywołanych fenotiazyną. Dlatego konieczne jest wstrzymanie leczenia co najmniej 48 godzin przed badaniem mielograficznym, a podawanie nie może być wznowione przed upływem 24 godzin od jego wykonania.
AlkoholSpożywanie alkoholu podczas terapii nie jest zalecane, ponieważ może ułatwiać ośrodkowe działania niepożądane fenotiazyn.
Lisuryd, pergolid i lewodopa: działanie tych substancji jest specyficznie antagonizowane przez fenotiazyny; bierze się to pod uwagę u osób z chorobą Parkinsona.
Leki zobojętniające kwas: unikać spożywania produktu razem ze środkami zobojętniającymi kwas lub innymi substancjami, które mogą zmniejszać wchłanianie fenotiazyn.
Interakcja z testami laboratoryjnymi: Wydalane z moczem metabolity fenotiazyn mogą nadawać moczowi ciemne zabarwienie i dawać fałszywie dodatnie wyniki w testach na amylazę, urobilinogen, uroporfiryny, porfobilinogeny i kwas 5-hydroksyindoloctowy.U kobiet leczonych fenotiazynami odnotowano fałszywie dodatnie wyniki testów ciążowych.
Przeciwcukrzycowy: ponieważ chlorpromazyna może powodować hiperglikemię, należy dokładnie określić dawkowanie doustnych leków hipoglikemizujących lub insuliny.
Antyarytmiczne: neuroleptyki mogą wywoływać zmiany w E.C.G. takie jak wydłużenie odstępu QT, należy zatem stosować ostrożnie u pacjentów przyjmujących leki o podobnym działaniu, takie jak leki przeciwarytmiczne.
Antydepresanty: połączenie fenotiazyn i trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych wzmacnia działanie przeciwmuskarynowe.
Deferoksamina: podanie deferoksaminy i prochlorperazyny spowodowało przejściową encefalopatię metaboliczną. Możliwe, że taka sytuacja może wystąpić również w przypadku chlorpromazyny, ponieważ wykazuje ona wiele działań farmakologicznych prochlorperazyny.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Szczególna uwaga wymaga stosowania tej substancji u dzieci, zwłaszcza w trakcie choroby zakaźnej lub w przypadku zabiegu chirurgicznego lub szczepienia, gdyż w takich warunkach stwierdzono częstsze występowanie reakcji pozapiramidowych.
Działanie przeciwwymiotne fenotiazyn może maskować objawy przedawkowania innych leków lub utrudniać diagnozowanie chorób współistniejących, zwłaszcza przewodu pokarmowego lub OUN, takich jak niedrożność jelit, guzy mózgu, zespół Reye'a. stosować ostrożnie w połączeniu z antyblastykami, które w dawkach toksycznych mogą powodować wymioty.
Ponieważ ryzyko utrzymywania się opóźnionych dyskinez jest skorelowane z czasem trwania terapii, przewlekłe leczenie neuroleptykami powinno być zarezerwowane dla tych pacjentów ze stanami, które odpowiadają na lek i dla których odpowiednia terapia alternatywna nie jest możliwa. Dawki i czas trwania leczenia powinny być minimalne w celu uzyskania zadowalającej odpowiedzi klinicznej. Jeśli w trakcie leczenia pojawią się oznaki lub objawy późnej dyskinezy (patrz działania niepożądane), należy przerwać podawanie.
Na ogół fenotiazyny nie powodują uzależnienia psychicznego. Jednak w wyniku nagłej przerwy mogą pojawić się nudności, wymioty, zawroty głowy, drżenie, niepokój ruchowy. Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z depresją psychiczną lub w fazie maniakalnej psychozy cyklicznej ze względu na możliwość gwałtownej zmiany nastroju w kierunku depresji.Podczas leczenia lekami przeciwpsychotycznymi zgłoszono potencjalnie śmiertelny zespół objawów, zwany złośliwym zespołem neuroleptycznym. Objawy kliniczne tego zespołu to: nadmierna gorączka, sztywność mięśni, akinezja, zaburzenia wegetatywne (nieregularny puls i ciśnienie krwi, pocenie się, tachykardia, zaburzenia rytmu serca), zmiany stanu świadomości, które mogą prowadzić do otępienia i śpiączki. polega na natychmiastowym wstrzymaniu podawania leków przeciwpsychotycznych i innych nieistotnych leków oraz na wdrożeniu intensywnej terapii objawowej (należy zachować szczególną ostrożność w celu zmniejszenia hipertermii i skorygowania odwodnienia). W przypadku leczenia lekami przeciwpsychotycznymi pacjent powinien być dokładnie monitorowany.
Ważne informacje o niektórych substancjach pomocniczych
Tabletki zawierają laktozę, dlatego jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że nie toleruje niektórych cukrów, powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Fiolki zawierają heptahydrat siarczynu sodu i pirosiarczyn potasu; substancje te rzadko mogą powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.
Szczególna ostrożność jest wymagana w leczeniu pacjentów, u których nawet na poziomie rodziny występuje kliniczna zakrzepica, ponieważ lek wiąże się z powstawaniem skrzepliny.
CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ
Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Podczas terapii poinformuj swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży; skonsultuj się z nim również w przypadku chęci rozpoczęcia karmienia piersią lub zajścia w ciążę.U pacjentek karmiących piersią należy zdecydować, czy zrezygnować z karmienia piersią i rozpocząć leczenie, czy odwrotnie, kontynuować karmienie piersią, unikając podawania Medycyna.
U noworodków matek, które przyjmowały konwencjonalne lub atypowe leki przeciwpsychotyczne, w tym LARGACTIL, w ostatnim trymestrze (ostatnie trzy miesiące ciąży) obserwowano następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i trudności w przyjmowaniu pokarmu. Jeśli Twoje dziecko wykazuje którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.
WPŁYW NA ZDOLNOŚĆ KIEROWANIA POJAZDAMI I KORZYSTANIE Z MASZYN
Ponieważ fenotiazyny wywołują sedację i senność, należy to wziąć pod uwagę u osób prowadzących pojazdy lub inne maszyny lub wykonujących niebezpieczne prace.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Largactil: Dawkowanie
Dawkowanie chloropromazyny musi być ściśle zindywidualizowane w zależności od wieku pacjenta, charakteru i ciężkości choroby, odpowiedzi terapeutycznej i tolerancji leku. Zawsze wskazane jest rozpoczęcie od niskich dawek, stopniowo zwiększając dawki. Zazwyczaj odstęp terapeutyczny wynosi 6-8 h. W przypadku stosowania pozajelitowego nie należy przekraczać 25 mg w ciągu pierwszych 24 godzin, z wyjątkiem przypadków, gdy jest to bezwzględnie konieczne w opinii specjalisty. Tytułem przykładu, dostarczono następujące ogólne schematy.
Zaburzenia psychiczne: na ogół u pacjentów ambulatoryjnych i pacjentów z objawami o łagodnym lub średnim nasileniu wymagane jest 25-75 mg doustnie w ciągu dnia. Dawkę można następnie zwiększać aż do uzyskania pożądanego efektu terapeutycznego.Następnie można ją stopniowo zmniejszać aż do ustalenia dawki podtrzymującej.W razie potrzeby leczenie można rozpocząć drogą domięśniową 25 mg, co w razie potrzeby można powtórzyć w razie potrzeby. Następnie przejść na drogę doustną U pacjentów hospitalizowanych mogą być konieczne znacznie wyższe dawki, zarówno doustnie jak i domięśniowo, w zależności od oceny specjalisty U dzieci zalecana dawka to 1 mg/kg/dobę w razie potrzeby powtórzyć , 2-3 razy dziennie.
On wymiotował: 25-50 mg im. powtarzane ewentualnie 2-3 razy dziennie. Po uzyskaniu efektu terapeutycznego terapię, jeśli to konieczne, należy kontynuować doustnie.
Nieskrępowana czkawka: 25-50 mg, 2-3 razy dziennie.
W opatrunku przed znieczuleniem: 25-50 mg doustnie lub 12,5-25 mg domięśniowo. kilka godzin przed interwencją.
W przypadku podania domięśniowego rozcieńczyć zawartość fiolki sterylnym roztworem fizjologicznym do uzyskania 5-6 ml roztworu.
Do podawania dożylnego rozcieńczyć zawartość fiolki w płynie używanym do wlewu dożylnego. W każdym razie jak najszybciej przejdź na drogę ustną.
W leczeniu pacjentów w podeszłym wieku dawkowanie musi dokładnie ustalić lekarz, który będzie musiał ocenić możliwe zmniejszenie podanych powyżej dawek.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Largactil
W przypadku przypadkowego połknięcia/przyjmowania nadmiernej dawki LARGACTIL należy niezwłocznie powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących stosowania leku LARGACTIL należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Wzmocnienie działań niepożądanych: zastosować odpowiednią terapię przeciwparkinsonowską, zwiotczającą mięśnie i/lub przeciwhistaminową.
W przypadku braku swoistego antidotum należy wykonać płukanie żołądka: w przypadku ciężkiego niedociśnienia ułożyć pacjenta na plecach z pochyloną głową i ostrożnie podać ekspandery; prawdopodobnie fenylefryna lub noradrenalina w powolnym wlewie dożylnym i ze szczególną ostrożnością, ponieważ LARGACTIL może modyfikować prawidłową odpowiedź.Nigdy nie używaj adrenaliny.
Rozpocznij leczenie objawowe depresji układu nerwowego, na przykład w przypadku ostrego zatrucia barbituranami, w tym fizjoterapię i antybiotykoterapię, aby zapobiec odoskrzelowemu zapaleniu płuc. Hemodializa jest nieskuteczna. Gdy temperatura ciała spada do szczególnie niskiego poziomu, mogą pojawić się zaburzenia rytmu serca. Szczególny nadzór należy kontrolować w celu kontrolowania zjawiska wzdęcia jelit i pęcherza.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Largactil?
Jak każdy lek, LARGACTIL może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią
Zaburzenia układu nerwowego: przy stosowaniu fenotiazyn może wystąpić uspokojenie polekowe i senność, zwłaszcza w pierwszych tygodniach terapii, które najczęściej ustępują przy kontynuacji leczenia lub przy odpowiednim zmniejszeniu dawki Inne objawy behawioralne występujące z różną częstością to bezsenność, niepokój, lęk, euforia , pobudzenie psychoruchowe, depresja nastroju lub nasilenie objawów psychotycznych. Możliwe pojawienie się suchości w ustach, rozszerzenia źrenic, zaburzeń widzenia, zaparć, zaparć, a nawet porażennej niedrożności jelit, zatrzymania moczu i innych objawów zmniejszonej aktywności przywspółczulnej wynika z antycholinergicznego działania fenotiazyn. Możliwe są również drgawki i zmiany temperatury ciała. Znaczny i niewyjaśniony wzrost temperatury ciała może być spowodowany nietolerancją produktu; w takim przypadku konieczne jest przerwanie terapii. W przypadku depresji ośrodka kaszlu mogą wystąpić dolegliwości z odbytu. Reakcje typu pozapiramidowego są częste podczas leczenia fenotiazynami. Są one zwykle reprezentowane przez dystonię mięśniową, akatyzję, zespoły pseudoparkinsonowskie i uporczywe późne dyskinezy. Dystonie i akatyzja są częstsze u dzieci, podczas gdy objawy parkinsonizmu dominują u osób starszych, zwłaszcza z organicznymi uszkodzeniami mózgu.Dystonie obejmują skurcze mięśni szyi i tułowia, aż do sztywności karku i opistotonus, przełom okulogii, szczękościsk, wysunięcie kości skurcze języka i nadgarstka. Reakcje te pojawiają się bardzo wcześnie i ustępują w ciągu 24-48 godzin od zakończenia terapii. Bardzo rzadko dystonia może powodować skurcz krtani związany z sinicą i asfiksją.
Akatyzja charakteryzuje się niepokojem ruchowym, czasem bezsennością, częstsza w pierwszych dniach terapii, może też pojawiać się późno, zaburzenia często ustępują samoistnie, w przeciwnym razie można je dobrze kontrolować poprzez zmniejszenie dawki lub połączenie leków przeciwparkinsonowskich Zespoły pseudoparkinsonowskie (akinezja, sztywność, drżenie spoczynkowe itp.) są w większości wrażliwe na określone leki, w uporczywych przypadkach może być konieczne zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia.
Późne przetrwałe dyskinezy występują głównie podczas długotrwałej terapii i przy wysokich dawkach, nawet w okresie po odstawieniu leku.
Częściej dotyczy to osób starszych i kobiet.
Objawiają się mimowolnymi, rytmicznymi ruchami języka, warg i twarzy, rzadziej kończyn i na ogół poprzedzone są delikatnymi, robaczkowymi ruchami języka. Przerwanie terapii może zapobiec rozwojowi objawów, dla których nie jest znana konkretna terapia. Okresowe zmniejszanie dawki neuroleptyków, jeśli jest to klinicznie możliwe, może pomóc w rozpoznaniu wczesnego początku późnej dyskinezy.
Bardzo rzadko może wystąpić dystonia późna, niezwiązana z późną dyskinezą. Charakteryzuje się ruchami pląsawicowymi lub dystonicznymi o opóźnionym początku, często uporczywym i potencjalnie nieodwracalnym.
Patologie sercowo-naczyniowe: niedociśnienie, tachykardia, zawroty głowy, objawy omdlenia są dość powszechne u pacjentów przyjmujących fenotiazyny. Ponieważ są one częstsze i cięższe pozajelitowo, iniekcję należy wykonywać w pozycji leżącej, utrzymując pacjenta w tej pozycji przez 30 do 60 minut.Działanie hipotensyjne jest bardziej widoczne u osób z guzem chromochłonnym i niewydolnością zastawki mitralnej.Możliwe są zmiany śladu Rzadkie przypadki wydłużenia odstępu QT, arytmii przedsionkowych, bloku przedsionkowo-komorowego, komorowych arytmii, takich jak torsade de pointes, częstoskurcz komorowy, migotanie komór i zatrzymanie akcji serca były zgłaszane po zastosowaniu leku Largactil lub innych leków z tej samej klasy.. Bardzo rzadkie przypadki nagłego zgonu.
Zaburzenia układu krwionośnego i limfatycznego: wpływ na morfologię krwi jest dość rzadki, ale poważny. Należą do nich leukopenia, agranulocytoza, trombocytopenia, plamica, niedokrwistość hemolityczna i niedokrwistość aplastyczna.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: możliwe są reakcje nadwrażliwości (ogólne lub kontaktowe) i nadwrażliwość na światło, które najczęściej reprezentowane są przez rumień, pokrzywkę, egzemę, złuszczające zapalenie skóry. W terapiach długoterminowych zgłaszano brązowe pigmentacje, zwłaszcza w obszarach naświetlonych na zdjęciach.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: fenotiazyny mogą powodować hiperprolaktynemię, redukcję estrogenu, progesteronu i gonadotropin przysadkowych. W konsekwencji u kobiet może wystąpić powiększenie i tkliwość piersi, zaburzenia laktacji, brak miesiączki, u mężczyzn ginekomastia i zmniejszenie objętości jąder, impotencja.Inne możliwe skutki to zwiększenie masy ciała, obrzęki obwodowe, hiperglikemia i glikozuria.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: oprócz skórnych i hematologicznych żółtaczka cholestatyczna może występować z różną częstością, klinicznie podobna do zakaźnego zapalenia wątroby i charakteryzująca się hiperbilirubinemią, hipertransaminazemią, zwiększoną fosfatazą alkaliczną i eozynofilią. W przypadku wystąpienia oznak lub objawów niewydolności wątroby leczenie należy natychmiast przerwać. Inne reakcje nadwrażliwości są reprezentowane przez obrzęk krtani lub naczynioruchowy, skurcz krtani, skurcz oskrzeli, reakcje anafilaktyczne, zespoły przypominające toczeń rumieniowaty układowy.
Zaburzenia oka: w przypadku przedłużonej terapii donoszono o pojawieniu się w rogówce i soczewce materiału cząsteczkowego o nieokreślonym charakterze, co u części pacjentów powodowało zaburzenia widzenia. Retinopatia pigmentowa. Ponieważ uszkodzenie oka wydaje się być związane z dawkowaniem i czasem trwania terapii, sugeruje się okresową obserwację pacjentów otrzymujących duże dawki lub długotrwałe leczenie.
Inne:
Złośliwy zespół neuroleptyczny (patrz „Ostrzeżenia specjalne”).
Uszkodzenie wątroby i nerek.
Podobnie jak w przypadku wszystkich fenotiazyn, u pacjentów długotrwale leczonych chlorpromazyną może rozwinąć się „ciche zapalenie płuc”.
Zakrzepy żylne, zwłaszcza nóg (objawami są obrzęk, ból i zaczerwienienie nóg) mogą przedostawać się do płuc przez naczynia krwionośne i powodować ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Jeśli którekolwiek z działań niepożądanych nasili się lub wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane nie opisane w tej ulotce, należy poinformować o tym lekarza.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Termin ważności: patrz data ważności wydrukowana na opakowaniu
Termin ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.
UWAGA: nie stosować leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu.
Aby być trzymanym z dala od światła.
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, co pomoże chronić środowisko.
POSTAĆ I ZAWARTOŚĆ FARMACEUTYCZNA
Largactil 25 mg tabletki powlekane - pudełko 25 tabletek Largactil 100 mg tabletki powlekane - pudełko 20 tabletek Largactil 50 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwań - pudełko 5 ampułek do podawania dożylnego (wolna infuzja) i domięśniowego
KOMPOZYCJA
LARGACTIL 25 mg tabletki powlekane
Jedna tabletka zawiera: składnik aktywny: chlorpromazyna 25 mg (co odpowiada 28 mg chlorowodorku)
LARGACTIL 100 mg tabletki powlekane
Jedna tabletka zawiera: składnik aktywny: chlorpromazyna 100 mg (co odpowiada 112 mg chlorowodorku) Substancje pomocnicze: skrobia kukurydziana, laktoza, celuloza mikrokrystaliczna, stearynian magnezu, bezwodna krzemionka koloidalna, zeina, olej rycynowy, dwutlenek tytanu, E 172.
LARGACTIL 50 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwań
Jedna ampułka zawiera: składnik aktywny: chlorpromazyna 50 mg (co odpowiada 55,71 mg chlorowodorku) Substancje pomocnicze: chlorek sodu; heptahydrat siarczynu sodu; cytrynianu sodowego; pirosiarczyn potasu; woda do wstrzykiwań
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
LARGACTIL
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
LARGACTIL 25 mg tabletki powlekane
Jedna tabletka zawiera substancję czynną: chlorpromazynę 25 mg (co odpowiada 28 mg chlorowodorku)
LARGACTIL 100 mg tabletki powlekane
Jedna tabletka zawiera substancję czynną: chlorpromazynę 100 mg (co odpowiada 112 mg chlorowodorku)
LARGACTIL 50 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwań
Jedna ampułka zawiera substancję czynną: chlorpromazynę 50 mg (co odpowiada 55,71 mg chlorowodorku)
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki powlekane
Roztwór do wstrzykiwań do powolnej infuzji dożylnej i podania domięśniowego
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Leczenie schizofrenii, stanów paranoidalnych i manii. Psychoza toksyczna (amfetamina, LSD, kokaina itp.). Organiczne zespoły psychiczne, którym towarzyszy majaczenie. Zaburzenia lękowe, jeśli są szczególnie ciężkie i oporne na leczenie typowymi lekami przeciwlękowymi Depresja, której towarzyszy pobudzenie i majaczenie, głównie w połączeniu z lekami przeciwdepresyjnymi Wymioty i nieustępliwa czkawka Leczenie silnego bólu zazwyczaj w połączeniu z narkotycznymi lekami przeciwbólowymi Leki przed znieczuleniem
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie chloropromazyny musi być ściśle zindywidualizowane w zależności od wieku pacjenta, charakteru i ciężkości choroby, odpowiedzi terapeutycznej i tolerancji leku. Zawsze wskazane jest rozpoczęcie od niskich dawek, stopniowo zwiększając dawki. Zazwyczaj odstęp terapeutyczny wynosi 6-8 h. W przypadku stosowania pozajelitowego nie należy przekraczać 25 mg w ciągu pierwszych 24 godzin, z wyjątkiem przypadków, gdy jest to bezwzględnie konieczne w opinii specjalisty. Tytułem przykładu, dostarczono następujące ogólne schematy.
Zaburzenia psychiczne: na ogół u pacjentów ambulatoryjnych i pacjentów z objawami o łagodnym lub średnim nasileniu wymagane jest 25-75 mg doustnie, podzielone w ciągu dnia. Dawkę można następnie zwiększać aż do uzyskania pożądanego efektu terapeutycznego.Następnie można ją stopniowo zmniejszać aż do ustalenia dawki podtrzymującej.W razie potrzeby leczenie można rozpocząć drogą domięśniową 25 mg, co w razie potrzeby można powtórzyć w razie potrzeby. Następnie przejść na drogę doustną U pacjentów hospitalizowanych mogą być konieczne znacznie wyższe dawki, zarówno doustnie jak i domięśniowo, w zależności od oceny specjalisty U dzieci zalecana dawka to 1 mg/kg/dobę w razie potrzeby powtórzyć , 2-3 razy dziennie.
Wymiotował: 25-50 mg im. powtarzane ewentualnie 2-3 razy dziennie. Po uzyskaniu efektu terapeutycznego terapię, jeśli to konieczne, należy kontynuować doustnie.
Nieskrępowana czkawka: 25-50 mg, 2-3 razy dziennie.
W opatrunku przed znieczuleniem: 25-50 mg doustnie lub 12,5-25 mg domięśniowo. kilka godzin przed interwencją.
W przypadku podania domięśniowego rozcieńczyć zawartość fiolki sterylnym roztworem fizjologicznym do uzyskania 5-6 ml roztworu.
Do podawania dożylnego rozcieńczyć zawartość fiolki w płynie używanym do wlewu dożylnego. W każdym razie jak najszybciej przejdź na drogę ustną.
W leczeniu pacjentów w podeszłym wieku dawkowanie musi dokładnie ustalić lekarz, który będzie musiał ocenić możliwe zmniejszenie podanych powyżej dawek.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, na którąkolwiek substancję pomocniczą lub na inne substancje blisko spokrewnione z chemicznego punktu widzenia. Stany śpiączki, zwłaszcza wywołane przez substancje działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy (alkohol, barbiturany, opiaty itp.); pacjenci z podejrzeniem lub rozpoznaniem podkorowego uszkodzenia mózgu; ciężkie stany depresyjne; Dyskrazja; choroby wątroby i nerek. Produkt nie jest wskazany w okresie niemowlęcym. Guz chromochłonny, miastenia i nieleczona padaczka. Karmienie piersią. Nie wyklucza się ryzyka szkodliwego wpływu na płód po podaniu chloropromazyny; dlatego stosowanie leku Largactil w ciąży należy w opinii lekarza zastrzec dla przypadków bezwzględnej konieczności.
Ampułki Largactil zawierają pirosiarczyn potasu i siarczyn sodu; substancje te mogą powodować reakcje alergiczne i ciężkie ataki astmy u osób wrażliwych, a zwłaszcza u astmatyków.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Szczególna uwaga wymaga stosowania tej substancji u dzieci, zwłaszcza w trakcie choroby zakaźnej lub w przypadku zabiegu chirurgicznego lub szczepienia, gdyż w takich warunkach stwierdzono częstsze występowanie reakcji pozapiramidowych.
Stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami układu krążenia lub wydłużeniem odstępu QT w wywiadzie rodzinnym.
Unikaj jednoczesnej terapii z innymi neuroleptykami.
Działanie przeciwwymiotne fenotiazyn może maskować objawy przedawkowania innych leków lub utrudniać diagnozowanie chorób współistniejących, zwłaszcza przewodu pokarmowego lub OUN, takich jak niedrożność jelit, guzy mózgu, zespół Reye'a. stosować ostrożnie w połączeniu z antyblastykami, które w dawkach toksycznych mogą powodować wymioty.
Ponieważ ryzyko utrzymywania się opóźnionych dyskinez jest skorelowane z czasem trwania terapii, przewlekłe leczenie neuroleptykami powinno być zarezerwowane dla tych pacjentów ze stanami, które odpowiadają na lek i dla których odpowiednia terapia alternatywna nie jest możliwa. Dawki i czas trwania leczenia powinny być minimalne w celu uzyskania zadowalającej odpowiedzi klinicznej. Jeśli w trakcie leczenia pojawią się oznaki lub objawy późnej dyskinezy (patrz działania niepożądane), należy przerwać podawanie.
Na ogół fenotiazyny nie powodują uzależnienia psychicznego. Jednak w wyniku nagłej przerwy mogą pojawić się nudności, wymioty, zawroty głowy, drżenie, niepokój ruchowy. Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z depresją psychiczną lub w fazie maniakalnej psychozy cyklicznej ze względu na możliwość gwałtownej zmiany nastroju w kierunku depresji.
Podczas leczenia lekami przeciwpsychotycznymi zgłaszano potencjalnie śmiertelny zespół objawów zwany złośliwym zespołem neuroleptycznym. Objawy kliniczne tego zespołu to: nadmierna gorączka, sztywność mięśni, akinezja, zaburzenia wegetatywne (nieregularność tętna i ciśnienia krwi, pocenie się, tachykardia, arytmie); zmiany w świadomości, które mogą przejść w otępienie i śpiączkę. Leczenie NMS polega na natychmiastowym wstrzymaniu podawania leków przeciwpsychotycznych i innych nieistotnych leków oraz na wdrożeniu intensywnej terapii objawowej (należy zachować szczególną ostrożność w zmniejszaniu hipertermii i korygowaniu odwodnienia). Jeżeli wznowienie leczenia przeciwpsychotycznego zostanie uznane za konieczne, pacjenta należy uważnie monitorować.
Podczas terapii poinformuj swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży; konieczne jest również skonsultowanie się z nią, jeśli chcesz kontynuować karmienie piersią lub jeśli chcesz zajść w ciążę.U pacjentek karmiących piersią konieczne jest podjęcie decyzji, czy zrezygnować z karmienia piersią i rozpocząć leczenie, czy odwrotnie, kontynuować karmienie piersią bez podawania leku.
Podobnie jak w przypadku wszystkich neuroleptyków, pacjenci leczeni chlorpromazyną powinni pozostawać pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Ze względu na swoje właściwości farmakologiczne produkt należy stosować ze szczególną ostrożnością u osób starszych, u osób z chorobami układu krążenia, ostrymi i przewlekłymi chorobami płuc, jaskrą, przerostem gruczołu krokowego i innymi schorzeniami zwężającymi przewodu pokarmowego i moczowego oraz chorobą Parkinsona. nie stosować adrenaliny, która może prowadzić do dalszego obniżenia ciśnienia krwi.
Przedłużone dawki prowadzą do wzrostu poziomu prolaktyny w osoczu z możliwym wpływem na narządy docelowe. Dlatego produkty zawierające fenotiazyny należy stosować z odpowiednią ostrożnością u kobiet z rakiem piersi. Podczas terapii, zwłaszcza długotrwałej lub w dużych dawkach, należy zawsze pamiętać o możliwości wystąpienia działań niepożądanych ze strony OUN, wątroby, szpiku kostnego, oczu i układu sercowo-naczyniowego, dlatego konieczne jest przeprowadzanie okresowych badań klinicznych i laboratoryjnych. .
W szczególności, ponieważ zmiany w morfologii krwi zostały opisane w przypadku pochodnych fenotiazyny, zaleca się okresowe wykonywanie morfologii krwi podczas długotrwałego leczenia lekiem Largactil, a także powtarzanie kontroli czynności nerek i wątroby.
Pacjenci leczeni wysokimi dawkami chloropromazyny, którzy muszą być poddani zabiegom chirurgicznym, wymagają mniejszych dawek środków znieczulających i leków działających depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy.
Wpływ na morfologię krwi należy szczególnie obserwować między czwartym a dwunastym tygodniem. Jednak początek dyskrazji może być nagły i dlatego po wystąpieniu objawów zapalnych w jamie ustnej i górnych drogach oddechowych należy natychmiast przeprowadzić odpowiednie badania hematologiczne.
Fenotiazyny zwiększają stan sztywności mięśni u osób cierpiących na chorobę Parkinsona lub podobne postacie lub inne zaburzenia motoryczne; mogą również obniżać próg drgawkowy i ułatwiać wystąpienie napadów padaczkowych. Pacjenci leczeni fenotiazynami muszą unikać nadmiernej ekspozycji na światło słoneczne, uciekając się w razie potrzeby do stosowania specjalnych kremów ochronnych. Stosować ostrożnie u osób narażonych na szczególnie wysokie lub niskie temperatury, ponieważ fenotiazyny mogą naruszyć zwykłe mechanizmy termoregulacji.
Przypadki wydłużenia odstępu QT były zgłaszane bardzo rzadko w przypadku chlorpromazyny, podobnie jak w przypadku innych neuroleptyków.
Ważne informacje o niektórych substancjach pomocniczych
Tabletki zawierają laktozę, dlatego nie są odpowiednie dla osób z niedoborem laktazy, galaktozemią lub zespołem złego wchłaniania glukozy/galaktozy.
Fiolki zawierające kolorowe lub nieprzezroczyste roztwory należy wyrzucić.
W randomizowanych badaniach klinicznych w porównaniu z placebo w populacji pacjentów z otępieniem leczonych niektórymi atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi zaobserwowano około trzykrotne zwiększenie ryzyka zdarzeń naczyniowo-mózgowych. Mechanizm tego zwiększonego ryzyka jest nieznany. Nie można wykluczyć zwiększonego ryzyka dla innych leków przeciwpsychotycznych lub innych populacji pacjentów. Largactil należy stosować ostrożnie u pacjentów z czynnikami ryzyka udaru mózgu.
Po zastosowaniu leków przeciwpsychotycznych zgłaszano przypadki żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (VTE). Ponieważ u pacjentów leczonych lekami przeciwpsychotycznymi często występują nabyte czynniki ryzyka ŻChZZ, czynniki te muszą zostać zidentyfikowane przed i podczas leczenia lekiem Largactil oraz w celu podjęcia odpowiednich działań zapobiegawczych.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Skojarzenie z innymi lekami psychotropowymi wymaga szczególnej ostrożności i czujności ze strony lekarza, aby uniknąć nieoczekiwanych i niepożądanych skutków interakcji.
Gdy neuroleptyki podawane są jednocześnie z lekami wydłużającymi odstęp QT, zwiększa się ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca.
Nie podawać jednocześnie z lekami powodującymi zaburzenia elektrolitowe.
Inne kombinacje wymagające specjalnych środków ostrożności lub dostosowania dawki.
Substancje, które działają depresyjnie na OUN: barbiturany, środki przeciwlękowe, nasenne, znieczulające, przeciwhistaminowe, opioidowe leki przeciwbólowe. W przypadku połączenia należy unikać wysokich dawek i uważnie monitorować pacjenta, aby uniknąć nadmiernej sedacji lub depresji centralnej.
Leki przeciwdrgawkoweZe względu na znany wpływ fenotiazyn na próg drgawkowy u pacjentów z padaczką może być konieczne dostosowanie specyficznego leczenia. Odpowiednia dawka leków w przypadku skojarzenia musi być dokładnie określona, ponieważ możliwe jest, między innymi, że fenotiazyny zmniejszają metabolizm fenylohydantoiny, podkreślając jej toksyczność, a barbiturany, podobnie jak inne induktory enzymatyczne na poziomie mikrosomalnym, mogą uwydatniać metabolizm fenotiazyn.
Lit: chociaż rzadko, związek z fenotiazynami powodował ostrą encefalopatię. Jeśli występuje, gorączka o nieokreślonym charakterze wraz ze skutkami ubocznymi o charakterze pozapiramidowym. należy przerwać podawanie litu i leku Largactil.
Lit może zmniejszać stężenie chlorpromazyny w osoczu, a także zwiększać ryzyko reakcji pozapiramidowych. Zgłoszono jeden przypadek migotania komór po odstawieniu litu podczas leczenia skojarzonego z chlorpromazyną.
Leki przeciwnadciśnieniowe: interakcja z lekami przeciwnadciśnieniowymi prowadzi do zwiększenia efektu hipotensyjnego; jednak fenotiazyny mogą antagonizować działanie guanetydyny i podobnych leków.
Antycholinergiczne: ostrożność wymaga połączenia fenotiazyn i leków parasympatykolitycznych, które mogą sprzyjać pojawieniu się charakterystycznych działań niepożądanych.Leki przeciwcholinergiczne mogą zmniejszać działanie przeciwpsychotyczne leku Largactil.
Leki o działaniu leukopenizującym: ze względu na synergistyczne działanie depresyjne na krążenie krwi, fenotiazyn nie wolno łączyć z fenylobutazonem, pochodnymi tiouracylu i innymi potencjalnie mielotoksycznymi lekami.
Metryzamid: ta substancja zwiększa ryzyko wystąpienia drgawek wywołanych fenotiazyną. Dlatego konieczne jest wstrzymanie leczenia co najmniej 48 godzin przed badaniem mielograficznym, a podawanie nie może być wznowione przed upływem 24 godzin od jego wykonania.
AlkoholSpożywanie alkoholu podczas terapii nie jest zalecane, ponieważ może ułatwiać ośrodkowe działania niepożądane fenotiazyn.
Lisuryd, pergolid i lewodopa: działanie tych substancji jest specyficznie antagonizowane przez fenotiazyny; bierze się to pod uwagę u osób z chorobą Parkinsona.
Leki zobojętniające kwas: unikać spożywania produktu razem ze środkami zobojętniającymi kwas lub innymi substancjami, które mogą zmniejszać wchłanianie fenotiazyn.
Interakcja z testami laboratoryjnymiMetabolity fenotiazyn w moczu mogą nadawać ciemne zabarwienie moczu i dawać fałszywie dodatnie wyniki w testach na amylazę, urobilinogen, uroporfiryny, porfobilinogeny i kwas 5-hydroksyindoloctowy.U kobiet leczonych fenotiazynami są fałszywie dodatnie testy ciążowe. zgłoszone.
Przeciwcukrzycowy: Ponieważ chlorpromazyna może powodować hiperglikemię, należy dokładnie określić dawkowanie doustnych leków hipoglikemizujących lub insuliny.
Antyarytmiczne: Neuroleptyki mogą wywoływać zmiany w zapisie EKG, takie jak wydłużenie odstępu QT, dlatego należy je stosować ostrożnie u pacjentów przyjmujących leki o podobnym działaniu, takie jak leki przeciwarytmiczne (patrz powyżej).
Antydepresanty: połączenie fenotiazyn i trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych wzmacnia działanie przeciwmuskarynowe.
Deferoksamina: podanie deferoksaminy i prochlorperazyny spowodowało przejściową encefalopatię metaboliczną. Możliwe, że taka sytuacja może wystąpić również w przypadku chlorpromazyny, ponieważ wykazuje ona wiele działań farmakologicznych prochlorperazyny.
04.6 Ciąża i laktacja
Nie podawać w pierwszym trymestrze ciąży ani w okresie laktacji (patrz punkt 4.3): po tym okresie produkt należy stosować tylko wtedy, gdy uzna to za konieczne i zawsze pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
W przypadku stosowania jako środek przeciwwymiotny, produkt powinien być stosowany w okresie ciąży tylko w przypadku objawów jawnych, w przypadku których nie jest możliwa alternatywna interwencja, a nie w częstych i prostych przypadkach wymiotów ciężkich, a tym bardziej w celach profilaktycznych.
Niemowlęta narażone na konwencjonalne lub atypowe leki przeciwpsychotyczne, w tym LARGACTIL, w trzecim trymestrze ciąży, są zagrożone działaniami niepożądanymi, w tym objawami pozapiramidowymi lub objawami odstawienia, które mogą mieć różną ciężkość i czas trwania po urodzeniu. Zgłaszano przypadki pobudzenia, hipertonii, hipotonii, drżenia, senności, niewydolności oddechowej, zaburzeń przyjmowania pokarmu, dlatego niemowlęta należy ściśle monitorować.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Ponieważ fenotiazyny wywołują sedację i senność, należy to wziąć pod uwagę u osób prowadzących pojazdy lub inne maszyny lub wykonujących niebezpieczne prace.
04.8 Działania niepożądane
Zaburzenia układu nerwowego: przy stosowaniu fenotiazyn może wystąpić uspokojenie polekowe i senność, zwłaszcza w pierwszych tygodniach terapii, które najczęściej ustępują przy kontynuacji leczenia lub przy odpowiednim zmniejszeniu dawki Inne objawy behawioralne występujące z różną częstością to bezsenność, niepokój, lęk, euforia , pobudzenie psychoruchowe, depresja nastroju lub nasilenie objawów psychotycznych. Możliwe pojawienie się suchości w ustach, rozszerzenia źrenic, zaburzeń widzenia, zaparć, a nawet porażennej niedrożności jelit, zatrzymania moczu i innych objawów zmniejszonej aktywności układu przywspółczulnego wynika z antycholinergicznego działania fenotiazyn. Możliwe są również drgawki i zmiany temperatury ciała. Znaczny i niewyjaśniony wzrost temperatury ciała może być spowodowany nietolerancją produktu; w takim przypadku konieczne jest przerwanie terapii. W przypadku depresji ośrodka kaszlu mogą wystąpić dolegliwości z odbytu. Reakcje typu pozapiramidowego są częste podczas leczenia fenotiazynami. Są one zwykle reprezentowane przez dystonię mięśniową, akatyzję, zespoły pseudoparkinsonowskie i uporczywe późne dyskinezy. Dystonie i akatyzja są częstsze u dzieci, podczas gdy objawy parkinsonizmu dominują u osób starszych, zwłaszcza z organicznymi uszkodzeniami mózgu.Dystonie obejmują skurcze mięśni szyi i tułowia, aż do sztywności karku i opistotonus, przełom okulogii, szczękościsk, wysunięcie kości skurcze języka i nadgarstka. Reakcje te pojawiają się bardzo wcześnie i ustępują w ciągu 24-48 godzin od zakończenia terapii. Bardzo rzadko dystonia może powodować skurcz krtani związany z sinicą i asfiksją.
Akatyzja charakteryzuje się niepokojem ruchowym i czasami bezsennością, częstsza w pierwszych dniach terapii, może też pojawiać się późno, zaburzenia często ustępują samoistnie, w przeciwnym razie można je dobrze kontrolować poprzez zmniejszenie dawki lub skojarzenie z lekiem przeciwcholinergicznym przeciw chorobie Parkinsona. -parkinsonizm (akinezja, sztywność, drżenie spoczynkowe itp.) są najczęściej wrażliwe na określone leki, w uporczywych przypadkach może być konieczne zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia.
Późne przetrwałe dyskinezy występują głównie podczas długotrwałej terapii i przy wysokich dawkach, nawet w okresie po odstawieniu leku.
Częściej dotyczy to osób starszych i kobiet.
Objawiają się rytmicznymi ruchami języka, warg i twarzy, rzadziej kończyn i na ogół poprzedzone są delikatnymi ruchami języka robaczkowego. Przerwanie terapii może zapobiec rozwojowi objawów, dla których nie jest znana konkretna terapia. Okresowe zmniejszanie dawki neuroleptyków, jeśli jest to klinicznie możliwe, może pomóc w rozpoznaniu wczesnego początku późnej dyskinezy.
Bardzo rzadko może wystąpić dystonia późna, niezwiązana z późną dyskinezą. Charakteryzuje się ruchami pląsawicowymi lub dystonicznymi z opóźnionym początkiem, często uporczywymi i potencjalnie mogącymi stać się nieodwracalnymi, stają się nieodwracalne.
Patologie sercowo-naczyniowe: niedociśnienie, tachykardia, zawroty głowy, objawy omdlenia są dość częste u pacjentów przyjmujących fenotiazyny. Ponieważ są one częstsze i cięższe przy podawaniu pozajelitowym, wstrzyknięcie należy wykonywać w pozycji leżącej, utrzymując pacjenta w tej pozycji przez 30 do 60 minut.Skutki hipotensyjne są bardziej widoczne u osób z guzem chromochłonnym i niewydolnością zastawki mitralnej. Rzadkie przypadki wydłużenia odstępu QT, arytmii przedsionkowych, bloku przedsionkowo-komorowego, arytmii komorowych, takich jak torsade de pointes, częstoskurcz komorowy, migotanie komór i zatrzymanie akcji serca zgłaszano po zastosowaniu leku Largactil lub innych leków z tej samej klasy.
Zaburzenia układu krwionośnego i limfatycznegoWpływ na morfologię krwi jest dość rzadki, ale poważny. Należą do nich leukopenia, agranulocytoza, trombocytopenia, plamica, niedokrwistość hemolityczna i niedokrwistość aplastyczna.
Zaburzenia skóry i układu podskórnego: możliwe są reakcje nadwrażliwości (ogólne lub kontaktowe) i nadwrażliwość na światło, które najczęściej reprezentowane są przez rumień, pokrzywkę, egzemę, złuszczające zapalenie skóry. W terapiach długoterminowych zgłaszano brązowe pigmentacje, zwłaszcza w obszarach naświetlonych na zdjęciach.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: fenotiazyny mogą powodować hiperprolaktynemię, redukcję estrogenów, progesteronu i gonadotropin przysadkowych. W konsekwencji u kobiet może wystąpić powiększenie i tkliwość piersi, zaburzenia laktacji, brak miesiączki, u mężczyzn ginekomastia i zmniejszenie objętości jąder, impotencja.Inne możliwe skutki to zwiększenie masy ciała, obrzęki obwodowe, hiperglikemia i glikozuria.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: oprócz skórnych i hematologicznych żółtaczka cholestatyczna może występować z różną częstością, klinicznie podobna do zakaźnego zapalenia wątroby i charakteryzująca się hiperbilirubinemią, hipertransaminazemią, zwiększoną fosfatazą alkaliczną i eozynofilią. W przypadku wystąpienia oznak lub objawów niewydolności wątroby leczenie należy natychmiast przerwać. Inne reakcje nadwrażliwości są reprezentowane przez obrzęk krtani lub naczynioruchowy, skurcz krtani, skurcz oskrzeli, reakcje anafilaktyczne, zespoły przypominające toczeń rumieniowaty układowy.
Zaburzenia oka: w przypadku przedłużonej terapii zgłoszono pojawienie się w rogówce i soczewce materiału cząsteczkowego o nieokreślonym charakterze, co u niektórych pacjentów powodowało zaburzenia widzenia. Retinopatia pigmentowa. Ponieważ uszkodzenie oka wydaje się być związane z dawkowaniem i czasem trwania terapii, sugeruje się, aby pacjenci otrzymujący duże dawki lub leczeni przez długi czas byli okresowo monitorowani.
Klasa systemu organicznego: ciąża, połóg i stany okołoporodowe:
Działanie niepożądane i częstość występowania: noworodkowy zespół odstawienia, częstość nieznana, objawy pozapiramidowe (patrz punkt 4.6).
Inne:
Złośliwy zespół neuroleptyczny (patrz punkt 4.4)
Uszkodzenie wątroby i nerek.
Podobnie jak w przypadku wszystkich fenotiazyn, u pacjentów długotrwale leczonych chlorpromazyną może rozwinąć się „ciche zapalenie płuc”.
Zgłaszano przypadki żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (VTE), w tym przypadki zatorowości płucnej (PE) i zakrzepicy żył głębokich (VTE). Częstotliwość tych zdarzeń jest nieznana
04.9 Przedawkowanie
Wzmocnienie działań niepożądanych: zastosować odpowiednią terapię przeciwparkinsonowską, zwiotczającą mięśnie i/lub przeciwhistaminową.
W przypadku braku swoistego antidotum należy wykonać płukanie żołądka: w przypadku ciężkiego niedociśnienia ułożyć pacjenta na plecach z pochyloną głową i ostrożnie podać ekspandery; prawdopodobnie fenylefryna lub noradrenalina w powolnym wlewie dożylnym i ze szczególną ostrożnością, ponieważ LARGACTIL może modyfikować prawidłową odpowiedź. Nigdy nie używaj adrenaliny.
Rozpocznij leczenie objawowe depresji układu nerwowego, na przykład w przypadku ostrego zatrucia barbituranami, w tym fizjoterapię i antybiotykoterapię, aby zapobiec odoskrzelowemu zapaleniu płuc. Hemodializa jest nieskuteczna. Gdy temperatura ciała spada do szczególnie niskiego poziomu, mogą pojawić się zaburzenia rytmu serca. Szczególny nadzór należy kontrolować w celu kontrolowania zjawiska wzdęcia jelit i pęcherza.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwpsychotyczne. Kod ATC: N05AA01.
LARGACTIL zawiera jako substancję czynną chlorpromazynę, neuroleptyk fenotiazynowy, który działa głównie na poziomie jąder podstawy, układu limbicznego i podwzgórza.Na poziomie ośrodkowego układu nerwowego najważniejszym efektem jest blokowanie receptorów dopaminergicznych.
Chlorpromazyna ma również działanie blokujące receptory alfa-adrenergiczne oraz właściwości antycholinergiczne i adrenergiczne, które zmniejszają odzyskiwanie amin sympatyczno-mimetycznych na poziomie presynaptycznych błon neuronów.Dokładny mechanizm działania przeciwpsychotycznego fenotiazyny nie jest znany .Właściwości farmakologiczne jednak dobrze wyjaśniają pozapiramidowe, sercowo-naczyniowe, hormonalne i autonomiczne działanie na układ nerwowy, które zwykle towarzyszą terapeutycznemu stosowaniu tych leków.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Chlorpromazyna podawana doustnie jest szybko wchłaniana; jego względna biodostępność w stosunku do drogi domięśniowej wynosi około 50%. Chlorpromazyna jest rozprowadzana po całym organizmie, silnie wiąże się z białkami osocza Chlorpromazyna przenika przez barierę krew-mózg, osiągając stężenia w tkance mózgowej wyższe niż w osoczu, znajduje się w łożysku i przenika do mleka matki.
Okres półtrwania chloropromazyny jest krótki (kilka godzin), ale jej eliminacja jest powolna i przedłużona (4 tygodnie lub więcej) Różnice indywidualne są bardzo duże.
Chlorpromazyna ulega metabolizmowi pierwszego przejścia w przewodzie pokarmowym; intensywny metabolizm wątrobowy z tworzeniem zarówno aktywnych, jak i nieaktywnych metabolitów; istnieje również krąg jelitowo-wątrobowy. Eliminacja następuje z moczem i kałem.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Toksyczność ostra wynosiła 25 mg/kg u szczurów drogą dożylną; 75 mg/kg i 50 mg/kg u myszy odpowiednio doustnie i dożylnie; 15 mg/kg u królików dożylnie.
Badania toksyczności podostrej u psów leczonych drogą SC i doustnie przez miesiąc w dawkach 2 i 20 mg/kg oraz s.c. i e.v. przez 12 dni w dawkach 5 mg/kg wykazały dobrą tolerancję leku, jak również badania toksyczności przewlekłej u szczurów leczonych 13 miesięcy doustnie.
Chlorpromazyna nie wykazywała niekorzystnego wpływu na cykl rozrodczy szczura i nie była teratogenna. Badania in vivo i in vitro na ludzkich chromosomach wykazały niemutagenność chloropromazyny.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Tablety
Skrobia kukurydziana Laktoza Celuloza mikrokrystaliczna Magnezu stearynian Krzemionka koloidalna bezwodna Zeina Tytanu dwutlenek E 172 Olej rycynowy
Roztwór do wstrzykiwań
Chlorek sodu Siedmiowodny siarczyn sodu Cytrynian sodu Pirosiarczyn potasu Woda do wstrzykiwań
06.2 Niezgodność
Nieistotne.
06.3 Okres ważności
- Tabletki: 4 lata.
- roztwór do wstrzykiwań: 3 lata
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Trzymaj z dala od światła.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Tabletki: Pudełko zawierające 25 tabletek powlekanych po 25 mg w nieprzezroczystym blistrze.
pudełko zawierające 20 tabletek powlekanych po 100 mg w nieprzezroczystym blistrze.
Roztwór do wstrzykiwań: pudełko z 5 szklanymi fiolkami po 2 ml z dawką 50 mg.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Nic
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
TEOFARMA S.r.l.
Via F.lli Cervi, 8
27010 Dolina Salimbene (PV)
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
LARGACTIL 25 mg tabletki powlekane - 25 tabletek AIC n°. 007899026
LARGACTIL 100 mg tabletki powlekane - 20 tabletek AIC n°. 007899038
LARGACTIL 50 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwań - 5 ampułek 50 mg 2 ml AIC n°. 007899014
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
LARGACTIL 25 mg tabletki powlekane - 25 tabletek 21.02.1955 / 31.05.2010
LARGACTIL 100 mg tabletki powlekane - 20 tabletek 02.02.1956 / 31.05.2010
LARGACTIL 50 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwań - 5 ampułek 50 mg 2 ml 12.06.1953 / 31.05.2010
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
kwiecień 2012
