Co to jest Afinitor?
Afinitor to lek zawierający substancję czynną ewerolimus. Preparat jest dostępny w postaci jasnożółtych podłużnych tabletek (5 i 10 mg).
Do czego służy Afinitor?
Afinitor stosuje się w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem nerki (rak nerki, który już zaczął się rozprzestrzeniać). Stosuje się go, gdy nowotwór pogorszył się podczas lub po leczeniu celowaną terapią przeciwko czynnikowi wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF). VGEF to białko, które stymuluje tworzenie naczyń krwionośnych. Ponieważ liczba pacjentów z rakiem nerki jest niska, choroba ta jest uważana za „rzadką”, a w dniu 5 czerwca 2007 r. Afinitor uznano za „lek sierocy” (lek stosowany w rzadkich chorobach). Lek jest dostępny wyłącznie na receptę ..
Jak jest używany Afinitor?
Terapię Afinitorem powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz doświadczony w leczeniu przeciwnowotworowym. Zalecana dawka leku Afinitor to 10 mg raz na dobę. Leczenie powinno być kontynuowane tak długo, jak pacjent odnosi z niego korzyści lub do momentu wystąpienia niedopuszczalnych skutków ubocznych. Lekarz może zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie na krótki czas, jeśli u pacjenta wystąpią ciężkie lub nie do zniesienia działania niepożądane. Tabletki należy połykać w całości o tej samej porze każdego dnia i nie należy ich żuć ani kruszyć. Powinny być przyjmowane regularnie na pełny lub pusty żołądek.
Jak działa Afinitor?
Substancja czynna preparatu Afinitor, ewerolimus, jest lekiem przeciwnowotworowym, który działa poprzez hamowanie określonego białka zwanego „swoistym celem rapamycyny dla ssaków” (mTOR). Po wejściu do organizmu ewerolimus wiąże się z białkiem w komórkach i wytwarza „kompleks”, który następnie blokuje mTOR. Ponieważ mTOR bierze udział w kontroli podziału komórek i wzrostu naczyń krwionośnych, Afinitor zapobiega podziałowi komórek nowotworowych i zmniejsza ich ukrwienie. To spowalnia wzrost i rozprzestrzenianie się raka nerki.
Jak badano Afinitor?
Efekty Afinitora zostały najpierw przetestowane na modelach eksperymentalnych, zanim zostały przebadane na ludziach. Afinitor porównywano z placebo (leczenie pozorowane) w jednym badaniu głównym z udziałem 416 pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym, których stan pogorszył się w ciągu sześciu miesięcy od zakończenia leczenia lekami ukierunkowanymi na VGEF (sunityb, sorafenib lub oba). Wszyscy pacjenci otrzymali również najlepsze terapie uzupełniające (wszelkie leki lub techniki mające na celu pomoc pacjentom, ale nie inne leki przeciwnowotworowe). Główną miarą skuteczności był czas przeżycia bez nasilenia choroby.
Jakie korzyści wykazał Afinitor podczas badań?
Afinitor był skuteczniejszy niż placebo w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym. Pacjenci, którzy przyjmowali Afinitor, żyli średnio 4,9 miesiąca bez nasilenia choroby, w porównaniu z 1,9 miesiąca w przypadku pacjentów przyjmujących placebo.
Jakie jest ryzyko związane z Afinitorem?
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi obserwowanymi podczas stosowania leku Afinitor (obserwowanymi u więcej niż 1 na 10 pacjentów) są infekcje, niski poziom limfocytów i neutrofili (rodzaje białych krwinek), hemoglobina (białko znajdujące się w czerwonych krwinkach i rozprowadzające tlen w organizmie ) i płytek krwi (składniki wspomagające krzepnięcie krwi), podwyższony poziom glukozy (cukru), cholesterolu i trójglicerydów (rodzaje tłuszczów) i fosforanów, utrata apetytu, zaburzenia smaku, zapalenie płuc, duszność ( trudności w drogach oddechowych), krwawienie z nosa (krwawienie z nosa), kaszel, zapalenie jamy ustnej (zapalenie mięśni pokrywających jamę ustną), biegunka, zapalenie błon śluzowych (zapalenie wilgotnych powierzchni ciała), wymioty, nudności, podwyższony poziom aminotransferazy alaninowej i asparaginianu aminotransferaza (enzymy wątrobowe), wysypka, suchość skóry, świąd, podwyższony poziom kreatyniny (produkt rozpadu metabolizmu mięśni), zmęczenie kamento, astenia (osłabienie) i obrzęki obwodowe (obrzęki rąk i nóg). Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Afinitor znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania. inne składniki.
Dlaczego Afinitor został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Afinitor przewyższają ryzyko w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym, u których choroba postępowała dalej lub po leczeniu ukierunkowanym na VEGF. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Afinitor.
Dowiedz się więcej o Afinitorze
W dniu 3 sierpnia 2009 r. Komisja Europejska przyznała firmie Novartis Europharm Limited „Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu” leku Afinitor, ważne w całej Unii Europejskiej. Aby zapoznać się ze streszczeniem opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych w sprawie leku Afinitor, kliknij tutaj. pełna wersja Afinitor EPAR kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego podsumowania: 06-2009
Informacje o Afinitor - ewerolimus publikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
