Co to jest Zeffix?
Zeffix to lek zawierający substancję czynną lamiwudynę. Jest dostępny w postaci żółtych tabletek w kształcie kapsułek (100 mg) oraz roztworu doustnego (5 mg/ml).
Do czego służy Zeffix?
Zeffix jest stosowany w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B (długotrwałe zakażenie wątroby wywołane wirusem zapalenia wątroby typu B) u dorosłych.
- wyrównana choroba wątroby (wątroba jest uszkodzona, ale działa normalnie), która również wykazuje oznaki dalszego namnażania się wirusa i oznaki uszkodzenia wątroby (podwyższony poziom enzymu wątrobowego aminotransferazy alaninowej [ALT] i oznaki uszkodzenia, gdy tkanka wątroby jest zbadane pod mikroskopem);
- niewyrównana choroba wątroby (wątroba nie funkcjonuje normalnie).
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak używany jest Zeffix?
Leczenie preparatem Zeffix powinien rozpoczynać lekarz doświadczony w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B.
Zalecana dawka leku Zeffix to 100 mg raz na dobę. Lek można przyjmować na pełny lub pusty żołądek. U pacjentów z chorobami nerek konieczne jest zmniejszenie dawki.Dawki poniżej 100 mg należy podawać z roztworem doustnym. Czas trwania leczenia zależy od stanu pacjenta i odpowiedzi na terapię. Więcej informacji znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (również stanowiącej część EPAR).
Jak działa Zeffix?
Substancja czynna preparatu Zeffix, lamiwudyna, jest środkiem przeciwwirusowym należącym do klasy „analogów nukleozydów”. Lamiwudyna zaburza działanie wirusowego enzymu polimerazy DNA, który bierze udział w tworzeniu DNA wirusa.
Jak badano Zeffix?
Preparat Zeffix badano w pięciu badaniach głównych z udziałem łącznie 1083 osób dorosłych z wyrównaną chorobą wątroby spowodowaną przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B. W trzech badaniach preparat Zeffix porównywano z placebo (leczenie obojętne), w jednym z nich w szczególności z ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg. „pacjenci. Są to pacjenci ze zmutowanym wirusem zapalenia wątroby typu B, który powoduje trudniejszą do leczenia postać przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B. W pozostałych dwóch badaniach preparat Zeffix przyjmowany w monoterapii porównywano z interferonem alfa (innym lekiem stosowanym w przewlekłym wirusowym zapaleniu wątroby typu B) przyjmowanym w monoterapii. oraz z kombinacją Zeffix i alfa-interferonu.W dalszej analizie pacjenci z „mutacją YMDD” i bez niej (zmiana DNA wirusa zapalenia wątroby typu B często stwierdzana po leczeniu lamiwudyną).
Przedstawiono również informacje dotyczące stosowania preparatu Zeffix u pacjentów z niewyrównaną chorobą wątroby.
W badaniach przeprowadzono kilka miar skuteczności. Obejmowały one obserwację, jak uszkodzenie wątroby rozwinęło się po roku leczenia za pomocą biopsji wątroby (pobranie małej próbki tkanki wątroby do badania pod mikroskopem), a także pomiar innych objawów choroby, takich jak poziom ALT lub DNA wirusa zapalenia wątroby typu B krążące we krwi.
Jakie korzyści wykazał Zeffix podczas badań?
U pacjentów z wyrównaną chorobą wątroby preparat Zeffix był skuteczniejszy niż placebo w spowalnianiu progresji choroby wątroby. Około połowa pacjentów, którzy przyjmowali Zeffix, wykazała poprawę w uszkodzeniu wątroby stwierdzoną podczas biopsji, w porównaniu z około jedną czwartą pacjentów, którzy przyjmowali placebo. Zeffix był tak samo skuteczny jak alfa interferon. W dalszej analizie zauważono, że pacjenci z mutacją YMDD nie reagowali tak dobrze na leczenie preparatem Zeffix jak pacjenci bez mutacji.
U pacjentów z niewyrównaną chorobą wątroby Zeffix obniżył również poziom DNA wirusa zapalenia wątroby typu B i ALT.
Jakie jest ryzyko związane z Zeffix?
Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem leku Zeffix (obserwowanym u więcej niż 1 na 10 pacjentów) jest zwiększenie aktywności AlAT.Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Zeffix znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Zeffix nie wolno podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na lamiwudynę lub którykolwiek składnik preparatu.
Dlaczego Zeffix został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Zeffix przewyższają ryzyko w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B u dorosłych z wyrównaną chorobą wątroby z dowodami na aktywną replikację wirusa, stale podwyższonym poziomem AlAT i dowodami histologicznymi na czynne zapalenie i (lub) zwłóknienie wątroby oraz u osób dorosłych z niewyrównaną chorobą wątroby Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu Zeffix.
Zeffix został początkowo dopuszczony w „wyjątkowych okolicznościach”, ponieważ w momencie przyznania zezwolenia, z przyczyn naukowych, dostępne były jedynie ograniczone informacje. Ponieważ firma dostarczyła wymagane dodatkowe informacje, warunek dotyczący „wyjątkowych okoliczności” został usunięty w dniu 18 maja 2001 r.
Inne informacje dotyczące Zeffix:
W dniu 29 lipca 1999 r. Komisja Europejska przyznała Glaxo Group Ltd „pozwolenie na dopuszczenie do obrotu” produktu Zeffix ważne w całej Unii Europejskiej, które zostało przedłużone w dniach 29 lipca 2004 r. i 29 lipca 2009 r.
Aby uzyskać pełną wersję Zeffix EPAR, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 07-2009.
Informacje na temat Zeffix - lamiwudyna opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
