Co to jest Sancuso - Granisetron?
Sancuso to lek zawierający substancję czynną granisetron. Jest dostępny w postaci plastra transdermalnego (który umożliwia podawanie leku przez skórę). Każdy plaster uwalnia 3,1 mg substancji czynnej granisetron w ciągu 24 godzin.
Sancuso to „hybrydowy lek generyczny”. Oznacza to, że Sancuso jest podobny do „leku referencyjnego”, który zawiera tę samą substancję czynną, ale sposób jej podawania jest inny. Lekiem referencyjnym dla Sancuso jest Kytril, który jest podawany doustnie, natomiast Sancuso to plaster naklejany na skórę.
Do czego służy Sancuso - Granisetron?
Sancuso to lek przeciwwymiotny (lek zapobiegający nudnościom i wymiotom). Stosuje się go w zapobieganiu nudnościom i wymiotom u pacjentów poddawanych pewnym rodzajom chemioterapii (leki przeciwnowotworowe), które wywołują umiarkowane lub ciężkie nudności i wymioty. Sancuso jest wskazany wyłącznie u osób dorosłych, które miałyby trudności z połykaniem leków oraz w przypadkach, gdy chemioterapia trwa 3-5 dni.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosuje się Sancuso - Granisetron?
Plaster transdermalny nakłada się na 24 do 48 godzin przed chemioterapią. Plaster należy nakleić na zdrową, czystą i suchą skórę zewnętrznej części ramienia lub, jeśli nie jest to możliwe, na brzuchu. Plaster można nosić do siedmiu dni, w zależności od czasu trwania chemioterapii. i musi być usunięty co najmniej 24 godziny po zakończeniu chemioterapii. Plaster nie może być pocięty na kilka części.
Jak działa Sancuso - Granisetron?
Substancja czynna preparatu Sancuso, granisetron, jest „antagonistą 5HT3”. Oznacza to, że zapobiega wiązaniu się substancji chemicznej zwanej 5-hydroksytryptaminą (5HT, znanej również jako serotonina) z receptorami 5HT3 w mózgu i jelitach.Kiedy 5HT wiąże się z tymi receptorami, zwykle powoduje nudności i wymioty. receptorów, Sancuso zapobiega uczuciu nudności i wymiotów, które są często związane z niektórymi rodzajami chemioterapii.
Jak badano Sancuso - Granisetron?
Ponieważ Sancuso jest hybrydowym lekiem generycznym, wnioskodawca przedłożył dane porównawcze leku referencyjnego oprócz wyników swoich badań.
Korzyść ze stosowania produktu Sancuso w zapobieganiu nudnościom i wymiotom związanym z chemioterapią zbadano w jednym badaniu głównym z udziałem łącznie 641 pacjentów. Pacjenci ci byli poddawani wielodniowej chemioterapii, która stymulowała nudności i wymioty w badaniu Porównywano system transdermalny Sancuso noszony przez siedem dni oraz granisetron przyjmowany doustnie raz dziennie przez okres chemioterapii.
Główną miarą skuteczności była liczba pacjentów, u których można było opanować nudności i wymioty, tj. nie zaobserwowano epizodów wymiotów lub odruchów wymiotnych (silne mimowolne skurcze żołądka z towarzyszącą chęcią wymiotów), ale występowały jedynie łagodne nudności bez potrzeby przyjmowanie innych leków przeciwwymiotnych w celu szybkiego złagodzenia skutków chemioterapii.
Jaką korzyść wykazał Sancuso podczas badań?
System transdermalny Sancuso wykazywał podobne działanie jak granisetron przyjmowany doustnie w zapobieganiu wymiotom i nudnościom po chemioterapii: 60,2% pacjentów leczonych systemem transdermalnym Sancuso (171 z 284) było w stanie kontrolować nudności i wymioty w porównaniu z 64,8% pacjentów leczonych granisetronem podawanym doustnie (193 z 298).
Jakie jest ryzyko związane z Sancuso?
Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem leku Sancuso (obserwowanym u 1 do 10 pacjentów na 100) są zaparcia.Większość działań niepożądanych miała nasilenie łagodne do umiarkowanego.Pełna lista działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Sancuso znajduje się w broszurze.
Preparatu Sancuso nie wolno podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na granisetron, innych antagonistów 5HT3 lub którykolwiek składnik preparatu.
Dlaczego firma Sancuso - Granisetron została zatwierdzona?
CHMP uznał, że system transdermalny Sancuso wykazywał podobne korzyści jak granisetron przyjmowany doustnie. Chociaż Sancuso ma późniejszy początek działania, CHMP uznał, że może on przynieść korzyści pacjentom mającym trudności z przełykaniem, którzy w przeciwnym razie musieliby otrzymywać codziennie dożylne leki przeciwwymiotne. Dlatego CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku przewyższają zidentyfikował zagrożenia i zalecił przyznanie „pozwolenia na dopuszczenie do obrotu” dla Sancuso.
Więcej informacji o Sancuso - Granisetron
20 kwietnia 2012 r. Komisja Europejska wydała „pozwolenie na dopuszczenie do obrotu” Sancuso, ważne w całej Unii Europejskiej.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat leczenia preparatem Sancuso należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (dołączoną do EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 03-2012.
Informacje o Sancuso - Granisetron opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
