Co to jest Adasuve - loksapina?
Adasuve to lek zawierający substancję czynną loksapinę. Jest dostępny w postaci proszku do inhalacji w przenośnym inhalatorze jednorazowego użytku (4,5 mg i 9,1 mg).
W jakim celu stosuje się Adasuve - Loxapine?
Adasuve stosuje się w celu szybkiego opanowania łagodnego do umiarkowanego pobudzenia u osób dorosłych ze schizofrenią lub chorobą afektywną dwubiegunową. Schizofrenia jest chorobą psychiczną charakteryzującą się kilkoma objawami, w tym dezorganizacją myślenia i języka, halucynacjami (słuchowe lub wzrokowe postrzeganie nieistniejących rzeczy lub ludzi), nieufnością i urojeniami (błędnymi przekonaniami). Choroba afektywna dwubiegunowa to choroba psychiczna, w której okresy dobrego humoru przeplatają się z okresami depresji. Pobudzenie jest znanym powikłaniem obu tych chorób psychicznych.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosuje się Adasuve - Loxapine?
Adasuve należy stosować wyłącznie w szpitalu pod nadzorem personelu medycznego. Do leczenia pacjentów, u których wystąpi skurcz oskrzeli (nadmierny i długotrwały skurcz mięśni dróg oddechowych), powinien być również dostępny lek rozszerzający drogi oddechowe zwany krótko działającym beta-agonistą.
Leczenie lekiem Adasuve rozpoczyna się od inhalacji pojedynczej dawki 9,1 mg. Jeśli uzna to za konieczne, lekarz może przepisać drugą dawkę 9,1 mg po dwóch godzinach. Mniejsza dawka 4,5 mg może zostać przepisana, jeśli pacjent nie toleruje początkowej dawki. 9,1 mg lub, jeśli mniejsza dawka jest uważana za bardziej odpowiednią. Pacjentów należy monitorować pod kątem objawów duszności przez jedną godzinę po każdej dawce.
Informacje dotyczące stosowania inhalatora można znaleźć w ulotce dołączonej do opakowania.
Jak działa Adasuve - Loxapine?
Substancja czynna preparatu Adasuve, loksapina, jest lekiem przeciwpsychotycznym. W mózgu zasada ta wiąże się z różnymi receptorami na powierzchni komórek nerwowych i blokuje je. W ten sposób przerywa sygnały przekazywane z jednej komórki mózgowej do drugiej przez „neuroprzekaźniki”, substancje chemiczne, które umożliwiają komórkom nerwowym komunikowanie się ze sobą. Loksapina działa głównie poprzez blokowanie receptorów neuroprzekaźników 5-hydroksytryptaminy (zwanej również serotoniną). i dopamina.Ponieważ te neuroprzekaźniki biorą udział w pobudzeniu charakterystycznym dla schizofrenii i choroby afektywnej dwubiegunowej, loksapina pomaga normalizować aktywność mózgu poprzez zmniejszenie pobudzenia. Pewną rolę może również odgrywać jego działanie na receptory innych neuroprzekaźników.
Jak badano Adasuve - Loxapine?
Efekty Adasuve zostały najpierw przetestowane na modelach eksperymentalnych, zanim zostały zbadane na ludziach.
Adasuve badano w dwóch badaniach głównych. Jedno badanie obejmowało 344 pacjentów ze schizofrenią, a drugie badanie obejmowało 314 pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową. W obu badaniach porównywano 4,5 mg i 9,1 mg Adasuve z placebo (leczenie obojętne).
Główną miarą skuteczności była zmiana objawów u pacjentów dwie godziny po podaniu dawki loksapiny, oceniana przy użyciu standardowej skali pobudzenia dla pacjentów ze schizofrenią i chorobą afektywną dwubiegunową (skala objawów pozytywnych i negatywnych, komponent podniecenia: wynik PEC). Obniżenie wyniku PEC wskazuje na poprawę objawów.
Jakie korzyści wykazał Adasuve - Loxapine podczas badań?
Adasuve był skuteczniejszy niż placebo w kontrolowaniu pobudzenia.W badaniu pacjentów ze schizofrenią, u pacjentów leczonych 4,5 mg Adasuve odnotowano średnie zmniejszenie wyniku PEC o 8,0 punktów, a u pacjentów leczonych 9 mg 1 mg średnio o 8,7 punktu. U pacjentów przyjmujących placebo redukcja wyniosła 5,8 p. Punktacja PEC na początku badania dla tych grup pacjentów wahała się od 17 do 18 .
W badaniu pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową u pacjentów leczonych 4,5 mg Adasuve średni spadek wyniku PEC wyniósł 8,2 punktu, a u pacjentów leczonych 9,1 mg średnio o 9,2 punktu. U pacjentów przyjmujących placebo redukcja wyniosła 4,7 punktu. Punktacja PEC na początku badania dla tych grup pacjentów wahała się od 17 do 18.
Jakie jest ryzyko związane ze stosowaniem Adasuve - Loxapine?
W badaniach z udziałem pobudzonych pacjentów skurcz oskrzeli był rzadkim, ale poważnym działaniem niepożądanym, podczas gdy u osób z czynną chorobą dróg oddechowych skurcz oskrzeli był częstym i często wymagającym leczenia beta-agonistą. są zaburzenia smaku (zaburzenia smaku), uspokojenie lub senność i zawroty głowy.Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Adasuve znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Adasuve nie należy podawać osobom, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na loksapinę lub którykolwiek składnik preparatu. Nie należy go również stosować u pacjentów z objawami takimi jak świszczący oddech i duszność lub z chorobami płuc, takimi jak astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc.
Dlaczego Adasuve - Loxapine został zatwierdzony?
CHMP uznał, że wykazano, że Adasuve szybko (w ciągu kilku minut) kontroluje łagodne do umiarkowanego pobudzenie u pacjentów ze schizofrenią lub chorobą afektywną dwubiegunową, którzy współpracują przy użyciu inhalatora. CHMP zauważył, że podawanie Adasuve jest nieinwazyjne. większość działań niepożądanych jest porównywalna z działaniami innych leków przeciwpsychotycznych.Potencjalne ryzyko skurczu oskrzeli uważa się za możliwe do opanowania i odpowiednio rozwiązane za pomocą środków zmniejszających ryzyko.CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Adasuve przewyższają ryzyko i zalecił podanie leku pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Jakie środki podejmuje się w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania leku Adasuve - Loxapine?
Firma produkująca Adasuve musi zapewnić, że wszyscy pracownicy służby zdrowia, którzy będą stosować Adasuve, otrzymali pakiet informacyjny zawierający kluczowe informacje dotyczące sposobu stosowania leku, a także ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa.
Więcej informacji o Adasuve - Loxapine
20 lutego 2013 r. Komisja Europejska wydała „Autoryzację do obrotu” dla Adasuve, ważne na terenie całej Unii Europejskiej.
Pełna wersja EPAR Adasuve znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.Europa.eu/Find medicine / Human drugs / European Public Assessment Reports. Aby uzyskać więcej informacji na temat leczenia Adasuve, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (dołączoną do EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 02-2013.
Informacje o Adasuve - Loxapine opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
