Próbując podsumować tę koncepcję w prostszy sposób, dwa leki można uznać za biorównoważne, gdy wykazano równoważność terapeutyczną między dwoma preparatami zawierającymi ten sam składnik aktywny w tym samym stężeniu.
oraz że pojemnik i system zamknięcia nie wchodzą w interakcje z lekiem. Posiadacze sterylnych produktów leczniczych muszą przedstawić dane dotyczące sterylności wykazujące integralność mikrobiologiczną produktów.Substancje pomocnicze
W przeciwieństwie do tego, co dzieje się ze składnikami aktywnymi, które muszą być takie same pod względem rodzaju i dawki, zaróbki mogą być różne w przypadku równoważnego leku i leku markowego.
Zaróbki w rzeczywistości są substancjami obojętnymi, nieaktywnymi farmakologicznie, których zastosowanie jest konieczne, aby umożliwić podawanie substancji czynnej i zapewnić stabilność i trwałość preparatu farmaceutycznego.
Z drugiej strony stosowanie pewnych substancji pomocniczych może mieć reperkusje w pewnych kategoriach pacjentów (pomyśl na przykład o zjawiskach alergicznych, nietolerancjach, obecności substancji, które mogą zakłócać istniejące patologie itp.). muszą być zarządzane poprzez odpowiednie szkolenie w zakresie ulotki dołączonej do opakowania oraz ChPL leku zgodnie z postanowieniami wytycznych europejskich w odniesieniu do ustępu „Ostrzeżenia specjalne: ważne informacje dotyczące niektórych substancji pomocniczych leku X”. pozwolić zarówno lekarzowi, jak i pacjentowi na stosowanie równoważnego leku ze świadomością i spokojem.
.jpg)
