Plegridy - peginterferon beta-1a

Co to jest Plegridy i do czego służy?

Plegridy to lek zawierający substancję czynną peginterferon beta-1a. Jest wskazany w leczeniu stwardnienia rozsianego (MS), choroby, w której „stan zapalny niszczy osłonkę ochronną wyściełającą włókna nerwowe. Jest szczególnie wskazany u dorosłych pacjentów z postacią stwardnienia rozsianego znaną jako „nawracająco-remisyjna”. (kiedy to znaczy, pacjent cierpi na zaostrzenia objawów (nawroty), po których następują okresy zdrowienia (remisje).

W jaki sposób stosuje się Plegridy – peginterferon beta-1a?

Lek Plegridy jest wydawany wyłącznie na receptę, a leczenie należy rozpoczynać pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu SM. Produkt Plegridy jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań we wstrzykiwaczach zawierających 63, 94 lub 125 mikrogramów peginterferonu beta-1a. Leczenie należy rozpocząć od dawki 63 mikrogramów, a następnie podawać 94 mikrogramy w odstępie dwóch tygodni, a następnie kontynuować dawką 125 mikrogramów co dwa tygodnie. Lek Plegridy podaje się we wstrzyknięciu podskórnym w brzuch, ramię lub udo.Pacjent może samodzielnie wstrzyknąć lek po otrzymaniu odpowiedniej instrukcji.Więcej informacji znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.

Jak działa Plegridy – peginterferon beta-1a?

W stwardnieniu rozsianym układ odpornościowy organizmu nie działa prawidłowo i atakuje niektóre części ośrodkowego układu nerwowego (utworzone przez mózg i rdzeń kręgowy), powodując stan zapalny, który uszkadza osłonki nerwowe. Mechanizm działania leku Plegridy w stwardnieniu rozsianym nie jest jeszcze w pełni poznany, ale składnik czynny leku, peginterferon beta 1-a, wydaje się zmniejszać aktywność układu odpornościowego (naturalne mechanizmy obronne organizmu) i zapobiegać nawrotom interferonu SM. beta 1-a jest formą białka naturalnie wytwarzanego przez organizm. Interferon w produkcie Plegridy jest wytwarzany metodą znaną jako „technologia rekombinacji DNA”: jest wytwarzany przez komórki, które otrzymały gen (DNA), który umożliwia im wytwarzanie ludzkiego interferonu. Interferon jest następnie „pegylowany” (tj. wiązany z substancją chemiczną o nazwie „glikol polietylenowy”) Leczenie to zmniejsza szybkość usuwania substancji z organizmu i pozwala na rzadsze podawanie leku.

Jakie korzyści wykazuje Plegridy – peginterferon beta-1a podczas badań?

W ramach dwuletniego badania głównego z udziałem 1516 pacjentów wykazano, że produkt Plegridy zmniejsza częstość rzutów u pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią SM. cztery tygodnie; w drugim roku wszyscy pacjenci byli leczeni produktem Plegridy co dwa do czterech tygodni.Główną miarą skuteczności była liczba nawrotów zgłoszonych przez pacjentów w ciągu 1 roku. szybko postępowała niepełnosprawność. W pierwszym roku pacjenci leczeni produktem Plegridy co dwa do czterech tygodni zgłaszali średnio mniej nawrotów niż pacjenci otrzymujący placebo: odpowiednio 0,26 i 0. 29 nawrotów w porównaniu do 0,40. Progresja niepełnosprawności zmniejszyła się u pacjentów leczonych produktem Plegridy co każde dwa tygodnie, podczas gdy dane u pacjentów wydają się mniej jasne. leczyłem co cztery tygodnie. W drugim roku terapii Plegridy nadal przynosiło korzyści. Badanie zostało przedłużone o kolejne dwa lata w celu zbadania długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności produktu Plegridy, a dane z tej drugiej fazy dostępne w momencie wydania pozwolenia były zgodne z wynikami badania głównego.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Plegridy – peginterferon beta-1a?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Plegridy (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to ból głowy, ból mięśni (bóle ciała), ból stawów, objawy grypopodobne, gorączka, dreszcze, osłabienie i osłabienie rumień (zaczerwienienie skóry), ból lub swędzenie w miejscu wstrzyknięcia. Leczenia produktem Plegridy nie należy rozpoczynać w okresie ciąży. Ponadto produktu Plegridy nie należy stosować u pacjentek z ciężką depresją lub z myślami samobójczymi. Pełny wykaz. wszystkie działania niepożądane i ograniczenia zgłoszone podczas stosowania produktu Plegridy znajdują się w ulotce dołączonej do opakowania.

Dlaczego Plegridy - Peginterferon beta-1a został zatwierdzony?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Plegridy przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE CHMP uznał, że lek Plegridy podawany co dwa tygodnie powoduje około 30% zmniejszenie liczby nawrotów u pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego w porównaniu z placebo, co jest porównywalne z wynikami obserwowanymi w przypadku innych leków na SM zawierających niepegylowany interferon beta i dlatego uznaje się je za istotne klinicznie. opinii, że Plegridy daje pacjentom większe korzyści przy podawaniu co dwa tygodnie niż rzadsze dawki testowane w badaniu.Kiedy Plegridy podawano co cztery tygodnie, jego pozytywny efekt był mniejszy i nie było możliwe zidentyfikowanie grupy pacjentów, u których to mniej częste dawkowanie można uznać za ade guato. Jeśli chodzi o profil bezpieczeństwa, najczęstsze zdarzenia niepożądane obserwowane podczas leczenia produktem Plegridy uważa się za możliwe do opanowania i ogólnie są one zgodne ze zdarzeniami obserwowanymi w przypadku stosowania niepegylowanych leków zawierających interferon.

Jakie środki podejmuje się w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Plegridy – peginterferon beta-1a?

Opracowano plan zarządzania ryzykiem, aby zapewnić jak najbezpieczniejsze użytkowanie Plegridy. W oparciu o ten plan do charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dołączonej do opakowania produktu Plegridy dodano informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności, których powinni przestrzegać pracownicy służby zdrowia i pacjenci. Więcej informacji można znaleźć w podsumowaniu planu zarządzania ryzykiem.

Więcej informacji o Plegridy - peginterferon beta-1a

W dniu 18 lipca 2014 r. Komisja Europejska wydała „Pozwolenie na dopuszczenie leku Plegridy do obrotu” ważne na terenie całej Unii Europejskiej.W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Plegridy należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (dołączona do EPAR) lub skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 07-2014.

Informacje o Plegridy - peginterferon beta-1a opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.