Xoterna Breezhaler - indakaterol i glikopironium

Co to jest lek Xoterna Breezhaler - indakaterol i glikopironium i w jakim celu się go stosuje?

Xoterna Breezhaler to lek zawierający dwie substancje czynne, indakaterol (85 mikrogramów) i glikopironium (43 mikrogramy). Jest stosowany jako (regularne) leczenie podtrzymujące w celu złagodzenia objawów przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) u osób dorosłych. POChP jest chorobą przewlekłą, w której drogi oddechowe i pęcherzyki płucne są uszkodzone lub zablokowane, co utrudnia wdychanie i wydychanie powietrza z płuc.

Jak stosować lek Xoterna Breezhaler - indakaterol i glikopironium?

Lek Xoterna Breezhaler jest dostępny w kapsułkach zawierających proszek do inhalacji, który jest dostępny wyłącznie na receptę. Zalecana dawka to jedna inhalacja proszku zawartego w każdej kapsułce raz dziennie. Należy go przyjmować o tej samej porze każdego dnia za pomocą urządzenia Xoterno Breezhaler. Nie należy wdychać zawartości kapsułek za pomocą innego urządzenia. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek produkt leczniczy Xoterna Breezhaler należy stosować wyłącznie po dokładnej ocenie korzyści/ryzyka.

Jak działa lek Xoterna Breezhaler - indakaterol i glikopironium?

Substancje czynne zawarte w leku Xoterna Breezhaler, indakaterol i glikopironium, działają w różny sposób, poszerzając drogi oddechowe i poprawiając oddychanie w POChP. Indakaterol jest długo działającym agonistą receptorów beta-2.Działa poprzez przyłączanie się do receptorów beta-2 zlokalizowanych w mięśniach wielu narządów, w tym w drogach oddechowych płuc.Wdychany indakaterol dociera do receptorów w drogach oddechowych i aktywuje je. Powoduje to rozluźnienie mięśni dróg oddechowych. Glikopironium jest antagonistą receptora muskarynowego. Działa poprzez blokowanie niektórych receptorów zwanych receptorami muskarynowymi, które kontrolują skurcz mięśni. Wdychanie glikopironium powoduje rozluźnienie mięśni. Połączone działanie dwóch aktywnych składników pomaga utrzymać otwarte drogi oddechowe, umożliwiając pacjentowi łatwiejsze oddychanie.Antagoniści receptora muskarynowego i długoterminowi agoniści receptorów beta-2 adrenergicznych są zwykle kojarzeni z leczeniem POChP.

Jakie korzyści wykazuje Xoterna Breezhaler – indakaterol i glikopironium wykazane podczas badań?

Lek Xoterna Breezhaler badano w dwóch badaniach głównych z udziałem łącznie 2667 pacjentów z POChP. Podczas gdy w jednym badaniu działanie leku Xoterna Breezhaler porównywano z działaniem placebo (leczenie obojętne) lub samego indakaterolu lub glikopironium, w drugim badaniu lek Xoterna Breezhaler porównywano z flutykazonem i salmeterolem, standardowym leczeniem POChP.Główną miarą skuteczności był lek Xoterna Breezhaler wywołana poprawa natężonej objętości wydechowej pacjenta (FEV1, maksymalna objętość powietrza, jaką dana osoba może wydychać w ciągu jednej sekundy) po 26 tygodniach leczenia.W pierwszym badaniu stwierdzono, że leczenie produktem leczniczym Xoterna Breezhaler było skuteczniejsze niż placebo i zwiększało FEV1 średnio o ponad 200 ml. Xoterna Breezhaler również zwiększył FEV1 o 70 ml bardziej niż sam indakaterol io 90 ml samego glikopironium. W drugim badaniu średni wzrost FEV1 był o 140 ml wyższy w przypadku stosowania leku Xoterna Breezhaler niż w przypadku flutykazonu i salmeterolu.W trzecim badaniu oceniano wpływ leku Xoterna Breezhaler na częstość zaostrzeń (drgawek), które występowały u pacjentów w trakcie badania 64 tygodnie leczenia w porównaniu z leczeniem glikopironium lub tiotropium (inne metody leczenia POChP) Zmniejszenie częstości zaostrzeń było o 10-12% większe w przypadku produktu leczniczego Xoterna Breezhaler niż w przypadku tiotropium i glikopironium.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Xoterna Breezhaler – indakaterolu i glikopironium?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Xoterna Breezhaler (które mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to zakażenia górnych dróg oddechowych (przeziębienia). Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Xoterna Breezhaler znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Dlaczego zatwierdzono lek Xoterna Breezhaler - indakaterol i glikopironium?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania leku Xoterna Breezhaler przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.Skutki leku Xoterna Breezhaler w łagodzeniu objawów POChP były istotne klinicznie. CHMP uznał jednak, że wpływ na zmniejszenie częstości zaostrzeń był zbyt mały, aby zalecić jego stosowanie ze względu na to zmniejszenie.Pod względem bezpieczeństwa produkt Xoterna Breezhaler jest porównywalny z indakatenolem i glikopironium stosowanymi samodzielnie. uważany za wykonalny.

Jakie środki podejmuje się w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Xoterna Breezhaler – indakaterolu i glikopironium?

Opracowano plan zarządzania ryzykiem, aby zapewnić jak najbezpieczniejsze stosowanie leku Xoterna Breezhaler. W oparciu o ten plan do charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dołączonej do opakowania produktu leczniczego Xoterna Breezhaler dodano informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Więcej informacji o leku Xoterna Breezhaler - indakaterol i glikopironium

W dniu 19 września 2013 r. Komisja Europejska wydała „pozwolenie na dopuszczenie do obrotu” leku Xoterna Breezhaler, ważne na terenie całej Unii Europejskiej.W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat leczenia lekiem Xoterna Breezhaler należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (załączoną do EPAR) bądź skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 09-2013.

Informacje dotyczące leku Xoterna Breezhaler - indakaterolu i glikopironium opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.