Co to jest Nemdatine - Memantyna i do czego służy?
Nemdatine to lek stosowany w leczeniu pacjentów z umiarkowaną lub ciężką chorobą Alzheimera. Choroba Alzheimera jest rodzajem demencji (zaburzenia psychicznego), które stopniowo wpływa na pamięć, zdolność umysłową i zachowanie. Zawiera substancję czynną memantynę.
Nemdatine jest lekiem generycznym. Oznacza to, że Nemdatine jest podobny do „leku referencyjnego” już zarejestrowanego w Unii Europejskiej (UE) o nazwie Ebixa.
Jak stosuje się Nemdatine - Memantyna?
Nemdatine jest dostępny w postaci tabletek 5 mg, 10 mg i 20 mg i jest dostępny wyłącznie na receptę.
Leczenie powinien rozpocząć i nadzorować lekarz doświadczony w diagnozowaniu i leczeniu choroby Alzheimera. Terapię należy rozpocząć tylko wtedy, gdy dostępny jest stały opiekun, który regularnie monitoruje stosowanie leku Nemdatine przez pacjenta.
Nemdatine należy podawać raz dziennie, codziennie o tej samej porze. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, dawkę leku Nemdatine stopniowo zwiększa się w ciągu pierwszych trzech tygodni leczenia: dawka wynosi 5 mg w pierwszym tygodniu, 10 mg w drugim tygodniu i 15 mg w trzecim tygodniu. W tygodniu zalecana dawka podtrzymująca wynosi 20 mg raz na dobę.Tolerancję i dawkę należy ocenić po 3 miesiącach od rozpoczęcia leczenia. Korzyści z kontynuowania leczenia produktem Nemdatine powinny być następnie regularnie oceniane. U pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek może być konieczne zmniejszenie dawki.
Więcej informacji znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Jak działa Nemdatine - Memantyna?
Aktywny składnik Nemdatine, memantyna, jest lekiem przeciw demencji. Przyczyna choroby Alzheimera nie jest znana; jednak uważa się, że związana z tym utrata pamięci jest spowodowana zaburzeniem przekazywania sygnałów w mózgu.
Memantyna działa poprzez blokowanie określonych typów receptorów, zwanych receptorami NMDA, do których normalnie przyłącza się glutaminian, neuroprzekaźnik. Neuroprzekaźniki to substancje chemiczne znajdujące się w układzie nerwowym, które umożliwiają komórkom nerwowym komunikowanie się ze sobą. Zmiany w sposobie przesyłania sygnałów glutaminianu w mózgu zostały powiązane z utratą pamięci obserwowaną w chorobie Alzheimera.Ponadto nadmierna stymulacja receptorów NMDA może powodować uszkodzenie lub śmierć komórek.Blokując receptory.NMDA, memantyna poprawia przekazywanie sygnałów w mózgu i zmniejsza objawy choroby Alzheimera.
Jak badano Nemdatine - Memantyna?
Ponieważ Nemdatine jest lekiem generycznym, badania pacjentów ograniczono do testów mających na celu określenie jego biorównoważności z lekiem referencyjnym Ebixa. Dwa leki są biorównoważne, gdy wytwarzają w organizmie takie same poziomy substancji czynnej.
Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem Nemdatine - Memantine?
Ponieważ Nemdatine jest lekiem generycznym, który jest biorównoważny z lekiem referencyjnym, przyjmuje się, że związane z nim korzyści i zagrożenia są takie same jak w przypadku leku referencyjnego.
Dlaczego Nemdatine - Memantyna została zatwierdzona?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że zgodnie z wymogami UE wykazano, że produkt Nemdatine ma porównywalną jakość i jest biorównoważny z produktem Ebixa. W związku z tym CHMP uznał, że podobnie jak w przypadku preparatu Ebixa korzyści przewyższają zidentyfikowane ryzyko i zalecił dopuszczenie produktu Nemdatine do stosowania w UE.
Jakie środki podejmuje się w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania Nemdatine - Memantine?
Do charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dołączonej do opakowania produktu Nemdatine dodano informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Więcej informacji o Nemdatine - Memantyna
W dniu 22 kwietnia 2013 r. Komisja Europejska wydała „Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu” produktu Nemdatine, ważne na terenie całej Unii Europejskiej.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat leczenia preparatem Nemdatine należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (dołączoną do EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Informacje na temat Nemdatine - Memantine opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
