Składniki aktywne: Ambroksol (chlorowodorek ambroksolu)
ZERINOL GARDŁO 20 mg tabletki
Wkładki do opakowań gardło Zerinol są dostępne dla rozmiarów opakowań:- ZERINOL GARDŁO 20 mg tabletki
- Zerinol Gola 2,5 mg/dawkę aerozolu do błony śluzowej jamy ustnej, roztwór
Dlaczego stosuje się gardło Zerinol? Po co to jest?
Zerinol Gola zawiera substancję czynną chlorowodorek ambroksolu. Substancja czynna jest składnikiem tabletki, który daje wymagany efekt terapeutyczny.
Zerinol Throat działa miejscowo znieczulająco, łagodząc ból związany z ostrym bólem gardła.
Zerinol Gola stosuje się w objawowym leczeniu ostrego bólu gardła.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować preparatu Zerinol na gardło
Kiedy nie przyjmować leku Zerinol Gardło
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną (chlorowodorek ambroksolu) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
- jeśli u pacjenta występuje rzadka dziedziczna nietolerancja fruktozy.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zerinol gardło
Zachowaj szczególną ostrożność stosując Zerinol Gola
- dzieci w wieku poniżej 12 lat nie powinny przyjmować leku Zerinol Gola nie powinny przyjmować leku Zerinol Gola dłużej niż 3 dni. Jeśli objawy nadal występują po 3 dniach lub jeśli masz wysoką gorączkę, skonsultuj się z lekarzem.
- jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że występuje „nietolerancja niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Patrz również „Ważne informacje o niektórych składnikach leku Zerinol Gola”.
- jeśli pacjent ma problemy z wątrobą lub nerkami, powinien porozmawiać z lekarzem przed zastosowaniem leku Zerinol Gola.
- Zerinol Throat nie jest odpowiedni do leczenia bolesnych zmian w jamie ustnej (na przykład owrzodzeń lub owrzodzeń). Jeśli masz owrzodzenie jamy ustnej, skontaktuj się z lekarzem. - epizody duszności (duszności) mogą być obserwowane z powodu współistniejącej choroby (np. obrzęk gardła). Innym powodem może być uczucie ucisku w gardle spowodowane miejscowym działaniem znieczulającym Zerinol Throat. Dodatkową przyczyną może być reakcja alergiczna, która może również powodować obrzęk jamy ustnej i gardła.
- gardło i usta mogą być mniej wrażliwe niż zwykle (drętwienie).
- Jeśli na skórze lub błonie śluzowej wystąpią rozległe zmiany, leczenie preparatem Zerinol Throat należy przerwać jako środek ostrożności i natychmiast skonsultować się z lekarzem. W bardzo nielicznych przypadkach obserwowano jednocześnie ciężkie zmiany skórne (takie jak zespół Stevensa-Johnsona i martwicę toksyczno-rozpływną naskórka (NET)) po podaniu substancji wykrztuśnych, takich jak ambroksol, który jest również substancją czynną preparatu Zerinol Throat. Większość z tych zmian skórnych można wytłumaczyć ciężkością choroby podstawowej (różne infekcje) lub stosowaniem leków wskazanych w leczeniu takich stanów lub innych współistniejących chorób, lub istniejącymi wcześniej poważnymi zmianami skórnymi, które mogą się początkowo objawiać z niewyjaśnionymi objawami, specyficznymi, typowymi dla grypy.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie leku Zerinol na gardło?
Przyjmowanie innych leków Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje lub ostatnio przyjmował jakiekolwiek inne leki, w tym leki wydawane bez recepty.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Przed zażyciem jakiegokolwiek leku w okresie ciąży i karmienia piersią należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Ambroksol przenika do organizmu nienarodzonego dziecka. Zerinol Gola nie powinien być stosowany w okresie ciąży, szczególnie w pierwszym trymestrze ciąży.
Ambroksol przenika do mleka matki. Zerinol Gola nie powinien być przyjmowany podczas karmienia piersią.
Prowadzenie i używanie maszyn
Nie jest znany wpływ leku Zerinol Gola na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ważne informacje o niektórych składnikach Zerinol Gola
Jedna pastylka do ssania zawiera 1,37 g sorbitolu (8,2 g sorbitolu na maksymalną zalecaną dawkę dobową) oraz 6,3 mg sacharozy (37,8 mg na maksymalną zalecaną dawkę dobową), które są źródłem fruktozy (rodzaj cukru). Jeśli cierpisz na nietolerancję fruktozy, nie powinieneś przyjmować tego leku.
Jeśli lekarz poinformował pacjenta, że ma „nietolerancję niektórych cukrów”, przed przyjęciem tego leku należy skontaktować się z lekarzem.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować lek Zerinol gardło: Dawkowanie
Lek Zerinol Gola należy zawsze przyjmować dokładnie zgodnie z instrukcjami podanymi w ulotce dołączonej do opakowania.
Dorośli i dzieci powyżej 12 lat: 1 tabletka do rozpuszczenia w ustach, gdy ma to złagodzić ból. Nie należy przyjmować więcej niż 6 tabletek dziennie.
Nie stosować leku Zerinol Gola dłużej niż 3 dni. Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż trzy dni lub wysoka gorączka, skonsultuj się z lekarzem.
Dane kliniczne wykazały szybki początek działania (który występuje najpóźniej w ciągu 20 minut) Efekt utrzymuje się co najmniej 3 godziny.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przedawkowania leku Zerinol gardło
W przypadku zażycia zbyt dużej ilości tabletek (więcej niż 6 na dobę) należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą w przypadku wystąpienia objawów.
W razie dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne gardła Zerinol?
Jak każdy lek, Zerinol Gola może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy przerwać przyjmowanie leku Zerinol Throat i natychmiast powiadomić lekarza:
- reakcja alergiczna z miejscowym obrzękiem twarzy, warg, jamy ustnej, języka i (lub) gardła (obrzęk naczynioruchowy). Może to powodować uczucie ucisku w gardle, trudności w połykaniu lub oddychaniu.
- szybkie wystąpienie reakcji alergicznych na cały organizm (reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny).
Nasilenie reakcji alergicznych może się zwiększyć w przypadku ponownego przyjęcia leku lub innego leku z tą samą substancją
Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić:
Często (mniej niż 1 na 10, ale więcej niż 1 na 100 leczonych pacjentów):
- mdłości (nudności)
- Drętwienie jamy ustnej, języka i gardła (niedoczulica jamy ustnej i gardła)
- Zmiana smaku (dysgeusia)
Częstość występowania niezbyt często (u mniej niż 1 na 100, ale więcej niż 1 na 1000 leczonych pacjentów):
- Biegunka - niestrawność (niestrawność)
- Ból brzucha (ból w górnej części brzucha)
- Suchość w ustach
Na podstawie dostępnych danych nie można oszacować częstości występowania następujących działań niepożądanych:
- Chęć do drapania (pokrzywka, swędzenie)
- Wysypka (zaczerwienienie skóry)
- Reakcje alergiczne (inne reakcje nadwrażliwości)
- On wymiotował
- Suche gardło
Jeśli którykolwiek z objawów niepożądanych nasili się lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosować leku Zerinol Gola po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i blistrze.Termin ważności (EXP) oznacza ostatni dzień miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, co pomoże chronić środowisko.
INNE INFORMACJE
Co zawiera lek Zerinol Throat Substancją czynną leku jest chlorowodorek ambroksolu. Jedna tabletka zawiera 20 mg chlorowodorku ambroksolu.
Zaróbki to:
- aromat cytrynowy (zawierający sacharozę)
- świeży aromat
- sorbitol (E420)
- sukraloza
- makrogol 6000
- talk
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
ZERINOL GARDŁO CYTRYNA 20 MG
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka zawiera 20 mg chlorowodorku ambroksolu.
Substancje pomocnicze:
Jedna tabletka zawiera 1,37 g sorbitolu (E420) i 6,3 mg sacharozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tablet.
Białe, okrągłe tabletki o płaskich powierzchniach i ściętych krawędziach.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Objawowe leczenie ostrego bólu w bólu gardła.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dorośli i dzieci powyżej 12 lat: do 6 tabletek dziennie do rozpuszczenia w ustach, maksymalnie 1 tabletka na dawkę.
Tabletki do ssania Zerinol Throat lemon 20 mg można stosować do 3 dni. W przypadku utrzymywania się objawów lub wysokiej gorączki pacjent powinien skonsultować się z lekarzem.
04.3 Przeciwwskazania
Tabletki do ssania Zerinol Throat lemon 20 mg są przeciwwskazane u pacjentów ze znaną nadwrażliwością na ambroksol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Pacjenci z nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tabletek Zerinol Lemon Throat 20 mg, ponieważ zawierają one znaczne ilości sorbitolu.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Tabletek do ssania Zerinol Throat lemon 20 mg nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Tabletki do ssania Zerinol Throat lemon 20 mg można stosować do 3 dni. Jeśli objawy nasilą się lub utrzymują po 3 dniach lub jeśli pacjent ma wysoką gorączkę, należy skonsultować się z lekarzem.
W bardzo nielicznych przypadkach jednocześnie z podawaniem środków wykrztuśnych, takich jak chlorowodorek ambroksolu, obserwowano ciężkie zmiany skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i martwicę toksyczno-rozpływną naskórka (NET). Większość z tych zmian można wytłumaczyć ciężkością choroby podstawowej pacjenta i/lub innymi towarzyszącymi lekami.
Ponadto w początkowej fazie zespołu Stevensa-Johnsona lub toksycznej nekrolizy naskórka (NET) pacjent może początkowo odczuwać nieswoiste objawy zwiastunowe podobne do objawów grypy, takie jak gorączka, bóle ciała, nieżyt nosa, kaszel i ból gardła.
Ze względu na te mylące, niespecyficzne, grypopodobne objawy zwiastunowe można podjąć leczenie objawowe lekami na kaszel i przeziębienie.Dlatego w przypadku pojawienia się nowych zmian skórnych lub błon śluzowych należy natychmiast skonsultować się z lekarzem i jako środek ostrożności przerwać leczenie chlorowodorkiem ambroksolu.
Epizody duszności mogą wystąpić w kontekście utajonej choroby, takiej jak obrzęk gardła. Miejscowe reakcje alergiczne (patrz punkt 4.8: obrzęk naczynioruchowy) mogą również powodować duszność.
Miejscowe właściwości znieczulające ambroksolu mogą zmieniać percepcję czuciową w przestrzeni gardłowej (patrz punkt 4.8: niedoczulica jamy ustnej i gardła).
Tabletki do ssania Zerinol Gardło cytryna 20 mg nie są odpowiednie do leczenia owrzodzeń jamy ustnej. W takich przypadkach skontaktuj się z lekarzem.
W przypadku zaburzeń czynności nerek lub ciężkiej choroby wątroby lek Zerinol Throat lemon 20 mg tabletki można stosować wyłącznie po konsultacji z lekarzem. Podobnie jak w przypadku każdego produktu leczniczego, którego metabolizm wątrobowy następuje po wydaleniu przez nerki, w przypadku ciężkiej niewydolności nerek może wystąpić akumulacja metabolitów ambroksolu w wątrobie.
Ten produkt leczniczy zawiera 8,2 g sorbitolu na maksymalną zalecaną dawkę dobową (1,37 g na tabletkę) i 37,8 mg sacharozy na maksymalną zalecaną dawkę dobową (6,3 mg na tabletkę). Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego leku.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Nie zaobserwowano klinicznie istotnych niepożądanych interakcji z innymi lekami.
04.6 Ciąża i laktacja
Płodność:
Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na płodność.
Ciąża:
Chlorowodorek ambroksolu przenika przez barierę łożyskową. Badania na zwierzętach nie wykazały żadnego bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka/płodu, poród lub wzrost pourodzeniowy.
Obszerne doświadczenie kliniczne po 28. tygodniu ciąży nie wykazało pojawienia się szkodliwego wpływu na płód. Mimo to należy zachować normalne środki ostrożności podczas przyjmowania leków w czasie ciąży.Zwłaszcza w pierwszym trymestrze nie zaleca się stosowania tabletek Zerinol Throat Lemon 20 mg.
Czas karmienia:
Chlorowodorek ambroksolu przenika do mleka matki. Chociaż nie oczekuje się żadnych działań niepożądanych u niemowląt, nie zaleca się stosowania tabletek do ssania Zerinol Throat lemon 20 mg podczas karmienia piersią.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie ma dowodów na wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Częstość oszacowana na podstawie dostępnych danych klinicznych:
bardzo często: ≥ 10%,
często: ≥ 1% e
niezbyt często: ≥ 0,1% e
rzadko: ≥ 0,01% e
bardzo rzadkie:
nieznana: częstości nie można oszacować na podstawie dostępnych danych, ponieważ w badaniach klinicznych z produktem Zerinol Lemon Throat tabletki 20 mg nie obserwowano działań niepożądanych, a jedynie zidentyfikowano je jako przypadki zgłoszone po wprowadzeniu do obrotu po obserwacji.
Zaburzenia układu immunologicznego, zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Częstość nieznana: reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy, wysypka, pokrzywka, świąd i inne reakcje nadwrażliwości.
Jak zwykle obserwuje się w przypadku alergii, nasilenie reakcji alergicznych może wzrosnąć, jeśli pacjent ponownie zażyje tę samą substancję (patrz punkt 4.3).
Zaburzenia układu nerwowego:
Często: zaburzenia smaku (zmiany smaku).
Zaburzenia żołądka i jelit, układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:
Często: niedoczulica jamy ustnej i gardła (patrz punkt 4.4), nudności.
Niezbyt często: biegunka, ból w nadbrzuszu, niestrawność, suchość w ustach.
Nieznane: wymioty, suchość w gardle.
04.9 Przedawkowanie
Jak dotąd nie zgłoszono żadnych specyficznych objawów przedawkowania u ludzi.Objawy obserwowane w przypadku przypadkowego przedawkowania i/lub błędów w leczeniu są zgodne ze znanymi skutkami ubocznymi tabletek Zerinol Lemon Throat 20 mg w zalecanych dawkach. wymagają leczenia objawowego.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: preparaty do jamy gardła (środki znieczulające miejscowo).
Kod ATC: R02AD (konkretny kod substancji czynnej nie został jeszcze przypisany).
Miejscowe działanie znieczulające chlorowodorku ambroksolu badano na modelu oka królika i prawdopodobnie wynika z właściwości blokowania kanałów sodowych: chlorowodorek ambroksolu blokuje in vitro hiperpolaryzowane, bramkowane napięciem kanały sodowe sklonowanych komórek nerwowych; wiązanie było odwracalne i zależne od stężenia.
Ta właściwość jest zgodna z dalszymi obserwacjami dotyczącymi łagodzenia bólu po inhalacji chlorowodorku ambroksolu w innych stanach górnych dróg oddechowych.
Zerinol Throat lemon 20 mg tabletki działa miejscowo na błonę śluzową jamy ustnej i gardła.
Badania kliniczne potwierdziły działanie łagodzące ból pastylek Ambroxol (zawierających 20 mg chlorowodorku ambroksolu / pastylek do ssania) u pacjentów z bólem gardła spowodowanym ostrym wirusowym zapaleniem gardła.
Z wyjątkiem jednego, badania kliniczne wykazały „początek działania”, który pojawia się najpóźniej w ciągu 20 minut. Efekt utrzymuje się co najmniej trzy godziny.
In vitro chlorowodorek ambroksolu wydaje się wywierać działanie przeciwzapalne. In vitro uwalnianie cytokin z komórek jednojądrzastych i polimorfonuklearnych krwi, ale także z komórek jednojądrzastych i polimorfonuklearnych związanych z tkanką zostało znacznie zmniejszone przez chlorowodorek ambroksolu.
W badaniach klinicznych wykazano, że pastylki Ambroksol (zawierające 20 mg ambroksylochlorowodorku / pastylki do ssania) znacznie zmniejszają zaczerwienienie bólu gardła.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie:
Wchłanianie wszystkich postaci doustnych chlorowodorku ambroksolu o nieopóźnionym uwalnianiu jest szybkie i całkowite, jest również liniowo proporcjonalne do dawki, w zakresie terapeutycznym.Maksymalne stężenia w osoczu osiągane są od 1 do 2,5 godziny po podaniu doustnym postaci o natychmiastowym uwalnianiu i po średnio 6,5 godziny dla preparatu o powolnym uwalnianiu.
Całkowita biodostępność tabletki 30 mg wynosi 79%.
Kapsułki o powolnym uwalnianiu wykazały względną biodostępność 95% (dawka znormalizowana) w porównaniu z dawką dobową 60 mg (30 mg dwa razy na dobę) podawaną w postaci tabletki o natychmiastowym uwalnianiu.
Ze względu na zwiększone wchłanianie przez błonę śluzową jamy ustnej, podawanie pastylek do ssania wykazuje około 25% wzrost (90% przedział ufności = 116 - 134%) całkowitej ekspozycji na lek w porównaniu z postacią syropu.
Zwiększona ekspozycja nie wpływa niekorzystnie na farmakodynamikę chlorowodorku ambroksolu w proponowanym wskazaniu.
Dystrybucja:
Dystrybucja chlorowodorku ambroksolu z osocza do tkanek jest szybka i spójna, przy najwyższym stężeniu substancji czynnej w płucach. Objętość dystrybucji po podaniu doustnym oszacowano na 552 l. W zakresie terapeutycznym odnotowano wiązanie z białkami osocza na około 90%.
Metabolizm i eliminacja:
Około 30% dawki podanej doustnie jest eliminowane w wyniku efektu pierwszego przejścia.
Chlorowodorek ambroksolu jest metabolizowany głównie w wątrobie na drodze glukuronidacji i jest częściowo rozkładany do kwasu dibromoantranilowego (około 10% dawki) oprócz innych metabolitów o mniejszym znaczeniu. Badania na mikrosomach wątroby ludzkiej wykazały, że CYP3A4 jest odpowiedzialny za metabolizm chlorowodorku ambroksolu do kwasu dibromantranilowego.
W ciągu 3 dni od podania doustnego około 6% dawki stwierdzono w postaci wolnej, natomiast około 26% dawki odzyskano w postaci sprzężonej w moczu.
Chlorowodorek ambroksolu jest eliminowany z okresem półtrwania w końcowej fazie eliminacji wynoszącym około 10 h. Całkowity klirens mieści się w zakresie 660 ml/min, a klirens nerkowy wynosi około 8% całkowitego klirensu.
Farmakokinetyka w populacjach specjalnych:
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby eliminacja chlorowodorku ambroksolu jest zmniejszona, co skutkuje około 1,3 - 2 krotnie wyższymi stężeniami w osoczu.
Ze względu na szeroki zakres terapeutyczny chlorowodorku ambroksolu nie jest konieczne dostosowanie dawki.
Inne:
Wiek i płeć nie mają klinicznie istotnego wpływu na farmakokinetykę chlorowodorku ambroksolu i dlatego nie wymagają dostosowania dawki.
Pokarmy nie wpływają na biodostępność chlorowodorku ambroksolu.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne pochodzące z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości, toksycznego wpływu na reprodukcję nie wykazały szczególnego zagrożenia dla ludzi.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Aromat cytrynowy (zawierający sacharozę)
Świeży aromat
Sorbitol (E420)
Sukraloza
Makrogol 6000
Talk
06.2 Niezgodność
Nieistotne.
06.3 Okres ważności
3 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Blister aluminium/aluminium.
Opakowania po 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 tabletek.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA S.p.A.
Via Lorenzini n. 8 - 20139 Mediolan (MI)
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Opakowanie 12 tabletek - Blister Alu/Alu - 041239171
Opakowanie 18 tabletek - Blister Alu/Alu - 041239195
Opakowanie 24 tabletek - Blister Alu/Alu - 041239219
Opakowanie 30 tabletek - Blister Alu/Alu - 041239221
Opakowanie 36 tabletek - Blister Alu/Alu - 041239245
Opakowanie 42 tabletek - Blister Alu/Alu - 041239260
Opakowanie 48 tabletek - Blister Alu/Alu - 041239272
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
15/04/2013
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Ustalenie AIFA z dnia 15 kwietnia 2013 r.