Składniki aktywne: Witamina E (alfa-tokoferol)
ARMILLA 400 j.m. kapsułki miękkie
Dlaczego używana jest Armilla? Po co to jest?
Grupa farmakoterapeutyczna
Preparaty witaminowe, niezwiązane
Wskazania terapeutyczne
Niedobory witaminy E związane z zaburzeniami wchłaniania. Stany, w których wymagane jest zapobieganie nadmiernej peroksydacji lipidów komórkowych.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować preparatu Armilla
Znana nadwrażliwość na składniki produktu.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Armilla
Ponieważ witamina E zmniejsza zapotrzebowanie na naparstnicę, w przypadku jednoczesnego przyjmowania obu leków należy zwrócić uwagę na „możliwą hiperdigitalizację. Dawki insuliny u diabetyków leczonych witaminą E muszą być dokładnie kontrolowane, ponieważ witamina E może znacznie zmniejszyć potrzebę insulina (patrz także punkt „Interakcje”).
Długotrwałe stosowanie dawek powyżej 800 mg na dobę wiąże się ze zwiększoną skłonnością do krwawień u pacjentów z niedoborem witaminy K. Nadmierne stosowanie witaminy E może antagonizować działanie witaminy K i powinno odbywać się pod ścisłym nadzorem.
Terapeutyczne stosowanie tokoferolu wiąże się ze zwiększonym ryzykiem udaru krwotocznego.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Armilli?
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli ostatnio przyjmowałeś jakiekolwiek inne leki, nawet te bez recepty. Wysokie dawki witaminy E (1200 j.m.) mogą wpływać na warfarynę, powodując przejściowe wydłużenie czasu krwawienia. Witamina E może nasilać działanie naparstnicy i insuliny.
Jednoczesne stosowanie leków przeciwzakrzepowych, leków trombolitycznych lub inhibitorów agregacji płytek krwi lub hemostazy może zwiększać ryzyko krwawienia.
Wysokie dawki α-tokoferolu mogą zmniejszać wchłanianie witaminy A i witaminy K.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Stosować w ciąży i w okresie laktacji
Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
W okresie ciąży i laktacji produkt należy stosować wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarza ze względu na wysoką dawkę alfa-tokoferolu w leku.
W przypadku, gdy stosowanie produktu leczniczego jest konieczne, należy wziąć pod uwagę stosunek ryzyka do korzyści zarówno dla matki, jak i dziecka, a leczenie należy dostosować do stężenia tokoferolu w surowicy.
Umiejętność prowadzenia samochodów i obsługi maszyn
Lek nie zmienia stanu czujności.
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Armilla: Dawkowanie
400 mg (1 kapsułka) dziennie.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Armilla?
W przypadku przypadkowego połknięcia/przyjmowania nadmiernej dawki Armilli należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
W przypadku przedawkowania możliwe jest wystąpienie zaburzeń żołądkowo-jelitowych (nudności, biegunka), zmęczenie, osłabienie mięśni.
Objawy i oznaki przedawkowania tokoferolu są niespecyficzne. Przy dawkach dobowych większych niż 1 g zgłaszano przemijające zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, biegunka, wzdęcia. Inne objawy mogą obejmować zmęczenie, osłabienie, ból głowy, niewyraźne widzenie i zapalenie skóry. W przypadku podejrzenia przedawkowania leczenie należy przerwać. W razie potrzeby należy podjąć ogólne środki wspomagające.
Przewlekłe zjawiska hiperwitaminozy nie są znane E.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Armilli?
Jak każdy lek, Armilla może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Po zażyciu dużych dawek może pojawić się zmęczenie i osłabienie mięśni.
Działania niepożądane wynikają ze zgłoszeń spontanicznych i dlatego nie jest możliwe ustalenie ich częstości.
Zaburzenia układu odpornościowego
Reakcja alergiczna, reakcja anafilaktyczna. Objawy mogą obejmować pokrzywkę (mechanizm wtórny), obrzęk alergiczny, duszność, rumień, wysypkę i czyraki. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Biegunka, ból brzucha, ból w nadbrzuszu, nudności, wzdęcia.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Wysypka skórna, swędzenie.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w tej ulotce zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Termin ważności: patrz data ważności wydrukowana na opakowaniu. Termin ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.
Ostrzeżenie: nie należy stosować leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, co pomoże chronić środowisko.
TRZYMAĆ PRODUKT LECZNICZY W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI
Skład i postać farmaceutyczna
Kompozycja
Jedna kapsułka zawiera:
Zasada działania:
Roztwór oleju RRR-α-tokoferolu 400 mg (co odpowiada 400 j.m. witaminy E).
Substancje pomocnicze:
rafinowany olej sojowy.
Składniki kapsułki:
żelatyna, glicerol.
Forma i treść farmaceutyczna
Kapsułki miękkie. Pudełko zawierające 30 kapsułek po 400 I.U.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
ARMILLA 400 j.m. KAPSUŁKI MIĘKKIE
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna kapsułka zawiera:
Aktywna zasada: RRR-α-Olejowy roztwór tokoferolu 400 mg (co odpowiada 400 j.m. witaminy E).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułki miękkie.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Niedobory witaminy E związane z zaburzeniami wchłaniania. Stany, w których wymagane jest zapobieganie nadmiernej peroksydacji lipidów komórkowych.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
400 mg (1 kapsułka) dziennie.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Ponieważ witamina E zmniejsza zapotrzebowanie na naparstnicę, w przypadku jednoczesnego przyjmowania obu leków należy zwrócić uwagę na „możliwą hiperdigitalizację. Dawki insuliny u diabetyków leczonych witaminą E muszą być dokładnie kontrolowane, ponieważ witamina E może znacznie zmniejszyć zapotrzebowanie na insulina (patrz także punkt 4.5).
Długotrwałe stosowanie dawek powyżej 800 mg na dobę wiąże się ze zwiększoną skłonnością do krwawień u pacjentów z niedoborem witaminy K. Nadmierne stosowanie witaminy E może antagonizować działanie witaminy K i powinno odbywać się pod ścisłym nadzorem.
Terapeutyczne stosowanie tokoferolu wiąże się ze zwiększonym ryzykiem udaru krwotocznego.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Wysokie dawki witaminy E (1200 j.m.) mogą wpływać na warfarynę, powodując przejściowe wydłużenie czasu krwawienia. Witamina E może wzmocnić działanie naparstnicy i insuliny
Jednoczesne stosowanie leków przeciwzakrzepowych, leków trombolitycznych lub inhibitorów agregacji płytek krwi lub hemostazy może zwiększać ryzyko krwawienia.
Wysokie dawki α-tokoferolu mogą zmniejszać wchłanianie witaminy A i witaminy K.
04.6 Ciąża i laktacja
W okresie ciąży i laktacji produkt należy stosować wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarza ze względu na wysoką dawkę alfa-tokoferolu w leku.
W przypadku, gdy stosowanie produktu leczniczego jest konieczne, należy wziąć pod uwagę stosunek ryzyka do korzyści zarówno dla matki, jak i dziecka, a leczenie należy dostosować do stężenia tokoferolu w surowicy.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Lek nie zmienia stanu czujności.
04.8 Działania niepożądane
Po zażyciu dużych dawek może pojawić się zmęczenie i osłabienie mięśni.
Działania niepożądane wynikają ze zgłoszeń spontanicznych i dlatego nie jest możliwe ustalenie ich częstości.
Zaburzenia układu odpornościowego
Reakcja alergiczna, reakcja anafilaktyczna. Objawy mogą obejmować pokrzywkę (mechanizm wtórny), obrzęk alergiczny, duszność, rumień, wysypkę i czyraki. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Biegunka, ból brzucha, ból w nadbrzuszu, nudności, wzdęcia.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Wysypka skórna, swędzenie.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego są proszone o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. „adres https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Przedawkowanie
W przypadku przedawkowania możliwe jest wystąpienie zaburzeń żołądkowo-jelitowych (nudności, biegunka), zmęczenie, osłabienie mięśni.
Przewlekłe zjawiska hiperwitaminozy nie są znane E.
Objawy i oznaki przedawkowania tokoferolu są niespecyficzne. Przy dawkach dobowych większych niż 1 g zgłaszano przemijające zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, biegunka, wzdęcia. Inne objawy mogą obejmować zmęczenie, osłabienie, ból głowy, niewyraźne widzenie i zapalenie skóry. W przypadku podejrzenia przedawkowania leczenie należy przerwać. W razie potrzeby należy podjąć ogólne środki wspomagające.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
A11HA03 - Inne niezwiązane preparaty witaminowe.
Witamina E pełni swoje główne działanie jako fizjologiczny przeciwutleniacz struktur lipidowych oraz jako stabilizator błon komórkowych; jest zatem lekiem adiuwantowym w leczeniu różnych objawów klinicznych związanych z podatnością toksyczno-oksydacyjną błon biologicznych.
Witamina E, jako biologiczny przeciwutleniacz, chroni inne substancje, takie jak witamina A, przed dezaktywacją oksydacyjną.
05.2 „Właściwości farmakokinetyczne
Witamina E jest wchłaniana w jelicie zgodnie z tymi samymi mechanizmami, co substancje rozpuszczalne w tłuszczach. W konsekwencji u osób z zaburzeniami wątrobowo-trzustkowymi stwierdzono poniżej prawidłowe wartości tokoferolemii.
Biodostępność waha się od 20 do 40%. Witamina krąży w osoczu w połączeniu z lipoproteinami. Występuje we wszystkich tkankach, zwłaszcza błonach komórkowych.
Witamina E jest słabo metabolizowana. Jego eliminacja następuje głównie drogą żółciową.
W moczu wykryto niektóre metabolity składające się z glukuronidowanych związków kwasu tokoferolowego i jego gammalaktonu.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Badania toksyczności ostrej wykazały, że najwyższa dawka bez skutków toksycznych podawana doustnie myszom, szczurom i psom wynosiła odpowiednio 50 000 mg/kg, 5000 mg/kg i 320 mg/kg.
Wielokrotne podawanie doustne przez 19 kolejnych tygodni było również dobrze tolerowane przez szczura w dawkach do 100 mg/dobę.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Rafinowany olej sojowy.
Składniki kapsułki: żelatyna, glicerol.
06.2 Niekompatybilność
Nic.
06.3 Okres ważności
4 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Brak szczególnych warunków.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Kapsułki miękkie znajdują się w blistrach PVC-PVDC zgrzanych z blachą aluminiową lakierowaną PVDC.
Opakowanie:
ARMILLA 400 j.m. 30 miękkich kapsułek
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
ABIOGEN PHARMA S.p.A.
Via Meucci, 36 Ospedaletto - Piza
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
ARMILLA 400 j.m. kapsułki miękkie - 30 kapsułek AIC n. 035596028
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
kwiecień 2004 / kwiecień 2009
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
listopad 2014
