Składniki aktywne: Fitomenadion (witamina K)
Konakion 10 mg/ml roztwór doustny i do wstrzykiwań do podawania dożylnego
Wkładki do opakowań Konakion są dostępne dla wielkości opakowań:- Konakion 10 mg/ml roztwór doustny i do wstrzykiwań do podawania dożylnego
- Konakion wczesne dzieciństwo 2 mg / 0,2 ml roztwór doustny i do wstrzykiwań
Dlaczego używany jest Konakion? Po co to jest?
Konakion zawiera aktywny składnik fitomenadion (syntetyczna witamina K1), lek przeciwkrwotoczny, który zapobiega i leczy utratę krwi z naczyń krwionośnych.
Krew posiada mechanizmy blokowania tego typu utraty za pomocą płytek krwi (rodzaj komórek krwi) i białek (fibrynogenu i fibryny).
Konakion jest wskazany u dorosłych i dzieci od 1. roku życia w leczeniu:
- Krwawienie lub niebezpieczeństwo krwawienia z powodu niedoboru protrombiny (z powodu niedoboru czynników krzepnięcia II, VII, IX i X) z powodu
- nadmierne dawkowanie leków przeciwzakrzepowych, leków rozrzedzających krew,
- połączenie leków przeciwzakrzepowych i fenylobutazonu, leku stosowanego w leczeniu stanów zapalnych,
- inne stany, w których występuje niska produkcja witaminy K (hipowitaminoza K), witaminy zaangażowanej w procesy organizmu mające na celu zatrzymanie utraty krwi.
Niska produkcja witaminy K może wystąpić np. w przypadku niedrożności przewodu, przez który przepływa żółć, substancji przydatnej w procesach trawiennych (żółtaczka zgryzowa), która powoduje zażółcenie skóry i białek oczu, choroby wątroby i jelit oraz po długotrwałym leczeniu antybiotykami i sulfonamidami (leki stosowane w zakażeniach) lub salicylanami (leki stosowane w stanach zapalnych) (patrz punkt Inne leki i Konakion).
Porozmawiaj z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Konakion
Nie bierz / nie dawaj dziecku / nie dostaniesz Konakion
- jeśli pacjent/dziecko ma uczulenie na fitomenadion lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
. Jeśli jesteś dorosły, Konakion nie zostanie ci podany przez „wstrzyknięcie w mięsień”.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Konakion
Przed przyjęciem/podaniem dziecku lub przed zastosowaniem leku Konakion należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.W szczególności należy powiedzieć lekarzowi:
- jeśli pacjent/dziecko ma ciężką chorobę wątroby. Dlatego lekarz zleci Tobie/Twojemu dziecku badania krwi, aby monitorować płynność.
Dzieci
Nie podawać Konakion dzieciom poniżej 1 roku życia.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie Konakion
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent/dziecko przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent/dziecko przyjmuje:
- leki przeciwzakrzepowe, leki rozrzedzające krew (leki kumarynowe);
- leki przeciwdrgawkowe, leki do leczenia niekontrolowanych ruchów ciała;
- salicylany, leki stosowane w stanach zapalnych oraz antybiotyki, leki stosowane w leczeniu zakażeń, zwłaszcza w dużych dawkach i przez długi czas.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem/podaniem tego leku.
Ciąża
Lek Konakion należy przyjmować tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne, pod bezpośrednim nadzorem lekarza i tylko wtedy, gdy oczekiwane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.
Czas karmienia
Tylko niewielka część podanej witaminy K1 przenika do mleka matki. Dlatego należy przyjmować/będziecie otrzymywać Konakion w przepisanych dawkach podczas karmienia piersią.
Prowadzenie i używanie maszyn
Konakion nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Konakion zawiera sód i soję
Ten lek zawiera sód.
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że zasadniczo jest „wolny od sodu”.
Ten lek zawiera soję.
Osoby uczulone na orzeszki ziemne lub soję nie powinny stosować tego leku.
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Konakion: Dawkowanie
Ten lek należy zawsze przyjmować / podawać dziecku zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Lek ten może być przyjmowany/podawany dziecku doustnie lub podawany we wstrzyknięciu dożylnym
LUBIĆ
Podawanie Konakion doustnie
Po rozbiciu fiolki, za pomocą strzykawki i igły (nie znajdują się w opakowaniu) pobrać zalecaną przez lekarza ilość płynu. Wyjąć igłę i pobrać / podać zawartość strzykawki bezpośrednio do ust dziecka Połknąć / pozostawić zawartość strzykawki do połknięcia popijając płynem.
Podawanie Konakion do żyły
Ten lek zostanie podany pacjentowi/dziecku w postaci zastrzyku dożylnego przez pracownika służby zdrowia.W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.
ILE
Dawka zostanie ustalona przez lekarza na podstawie wieku i stanu zdrowia pacjenta. Jeśli jesteś w podeszłym wieku, lekarz przepisze odpowiednią dawkę.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Dawkę ustala lekarz na podstawie wieku, masy ciała i stanu zdrowia dziecka.U niemowląt i dzieci poniżej 1 roku życia Należy stosować Konakion Infancy 2 mg/0,2 ml roztwór doustny i do wstrzykiwań.
Przedawkowanie Co zrobić, jeśli zażyłeś zbyt dużo leku Konakion
Jeśli zażyjesz / jeśli podasz dziecku / jeśli otrzymasz więcej Konakion niż powinieneś
W razie przypadkowego przyjęcia/podania przedawkowania Konakion należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Pominięcie przyjęcia / pominięcie podania dziecku Konakion
Nie należy przyjmować / podawać dziecku podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie przyjmowania leku Konakion
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Konakion
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podczas lub po podaniu dożylnym leku Konakion u pacjenta/dziecka mogą wystąpić następujące poważne działania niepożądane:
- zwężenie oskrzeli utrudniające oddychanie (skurcz oskrzeli),
- zasinienie skóry (sinica),
- zwiększona liczba uderzeń serca (tachykardia),
- niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie),
- zmiany smaku,
- uderzenia gorąca,
- nadmierne pocenie.
Dodatkowe możliwe działania niepożądane, które wystąpiły po podaniu produktu Konakion dożylnie, wymieniono poniżej według częstości występowania lub dotkniętych części ciała:
bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób),
- Reakcje alergiczne (w tym wstrząs anafilaktyczny)
- Podrażnienie lub zapalenie żyły (zapalenie żył)
Efekty wpływające na badania laboratoryjne
- Retencja bromosulfonftaleiny, test sprawdzający, czy wątroba funkcjonuje prawidłowo
- Wydłużenie czasu protrombinowego, wskaźnik płynności krwi.
Działania te zgłaszano u dorosłych otrzymujących duże dawki.
Dodatkowe skutki uboczne u dzieci
Reakcje alergiczne
- U osób predysponowanych mogą wystąpić reakcje alergiczne.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli u Ciebie i (lub) Twojego dziecka wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, porozmawiaj ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce.Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. .aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszając działania niepożądane, możesz dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażać.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony leku przed światłem.
Niewykorzystana zawartość otwartych fiolek nie może być ponownie wykorzystana i należy ją wyrzucić.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po EXP.Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że przezroczysty roztwór zmętniał.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Co zawiera Konakion
- Substancją czynną jest fitomenadion (witamina K1) 10 mg
- Pozostałe składniki to kwas glikolowy, sodu wodorotlenek, lecytyna sojowa (patrz punkt. Konakion zawiera sód i soję), kwas solny, woda do wstrzykiwań.
Opis wyglądu Konakion i co zawiera opakowanie
Konakion jest przejrzystym rozwiązaniem.
Jest dostępny w opakowaniach po 3 ampułki po 1ml.
Roztwór znajduje się w fiolce z oranżowego szkła.
Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Standardowe dawkowanie
Ciężki lub zagrażający życiu krwotok spowodowany lekami przeciwzakrzepowymi o działaniu dikumarolikowym
Wstrzymać antykoagulant i wykonać powolne wstrzyknięcie dożylne (przez co najmniej 30 sekund) Konakion w dawce 5-10 mg wraz ze świeżo mrożonym osoczem (PFC) lub koncentratem kompleksu protrombiny (CCP). W razie potrzeby podawanie witaminy K1 można powtórzyć.
Zalecane dawki do leczenia witaminą K1 u pacjentów z dużym krwawieniem, łagodnym lub bezobjawowym w zależności od wartości INR
W przypadku mniejszych dawek można zastosować jedną lub więcej ampułek Konakion Infancy 2 mg/0,2 ml roztworu doustnego i do wstrzykiwań.
Na ogół w ciągu 3-5 godzin po wstrzyknięciu wartość Quicka wraca do terapeutycznego poziomu 15-25%, a krwawienie spowodowane preparatami o działaniu dikumarolikowym ustaje.Jeśli wymagają tego okoliczności, leczenie witaminą K1 można uzupełnić transfuzją krwi.Jeśli pacjent leczony preparatami kumarolowymi musi być operowany, hamowanie krzepnięcia można zneutralizować preparatem Konakion, chyba że interwencja wymaga zabezpieczenia antykoagulantami.
Jeśli pacjent zostanie skierowany do innego lekarza, należy poinformować go o poprzedniej recepcie na dawki Konakion.
Specjalne instrukcje dotyczące dawkowania
Osoby w podeszłym wieku: Stosuj najmniejsze dawki z zalecanego zakresu, biorąc pod uwagę większą wrażliwość osób starszych na aktywność witaminy K1 Wykazano, że dożylne lub doustne podawanie małych dawek 0,5-1 mg witaminy K1 skutecznie zmniejsza ilość witaminy K1. INR
Dzieci w wieku > 1 roku: lekarz prowadzący powinien ustalić optymalną dawkę na podstawie wskazania i masy ciała.Wykazano u zdrowych dzieci, że podanie jednej dziesiątej pełnej dawki dożylnej u dorosłych skutkuje skutecznym zmniejszeniem o jedną wysoką wartość INR (> 8) ale bezobjawowe.
Jak używać
W momencie podania płyn musi być klarowny. Z powodu niewłaściwego przechowywania (wystawienie na działanie promieni słonecznych lub temperatury wyższej niż oczekiwana) roztwór może wydawać się mętny. W takich przypadkach nie należy podawać leku (patrz punkt 5. Jak przechowywać Konakion).
Konakion 10 mg/ml roztwór doustny i do wstrzykiwań do podawania dożylnego nie może być rozcieńczany ani mieszany z innymi roztworami do podawania dożylnego, ale można go wstrzykiwać przez końcową część zestawu do infuzji podczas ciągłej infuzji chlorku sodu 0, 9% lub 5% dekstrozy.
Powolne wstrzyknięcie dożylne zapewnia się tylko w przypadku niebezpiecznych krwotoków z antykoagulantów typu dikumarolowego.
Roztworu do wstrzykiwań nie wolno rozcieńczać ani mieszać z innymi roztworami do podawania dożylnego lub domięśniowego
Wstrzyknięcie dożylne należy wykonywać bardzo powoli
U osób dorosłych ampułki Konakion nie powinny być podawane domięśniowo, ponieważ ta droga powoduje efekt odkładania i ciągłe uwalnianie witaminy K1, co może powodować trudności w przywróceniu leczenia przeciwzakrzepowego. Ponadto droga domięśniowa u osobnika poddawanego leczeniu przeciwzakrzepowemu jest związana z ryzykiem powstania krwiaka.
Ciąża
Ponieważ witamina K1 powoli przenika przez płodową barierę łożyskową, nie zaleca się stosowania preparatu Konakion u kobiet w ciąży w profilaktyce zespołu krwotocznego noworodków.
Czas karmienia
Nie zaleca się stosowania preparatu Konakion u kobiet karmiących piersią w profilaktyce zespołu krwotocznego noworodków.
Przedawkować
Brak danych dotyczących przedawkowania preparatu Konakion u ludzi.Fitomenadion nie jest toksyczny dla zwierząt nawet przy podawaniu w dużych ilościach.W razie potrzeby należy zastosować leczenie przeciwzakrzepowe po przedawkowaniu witaminy K1, heparynę.
Leczenie podejrzenia przedawkowania powinno mieć na celu złagodzenie objawów.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
KONAKION 10 MG / ML ROZTWÓR DOUSTNY I WSTRZYKIWANIA DO UŻYTKU DOŻYLNEGO
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna fiolka zawiera:
Składnik aktywny: fitomenadion (syntetyczna witamina K1) 10 mg
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór doustny i do wstrzykiwań.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Krwawienie lub niebezpieczeństwo krwawienia z ciężkiej „hipoprotrombinemii” (niedobór czynników krzepnięcia II, VII, IX i X) o różnej etiologii, w tym przedawkowanie leków przeciwzakrzepowych typu kumaryny, ich związek z fenylobutazonem i inne postacie hipowitaminozy K (np. żółtaczka z niedrożności , choroby wątroby i jelit oraz po długotrwałym leczeniu antybiotykami, sulfonamidami lub salicylanami).
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Produkt można podawać doustnie lub dożylnie. Roztworu nie należy rozcieńczać ani mieszać z innymi produktami do wstrzykiwań i w razie potrzeby można go wstrzykiwać do końcowej części zestawu do infuzji podczas ciągłej infuzji 0,9% chlorku sodu lub 5% dekstrozy.
Powolne wstrzyknięcie dożylne zapewnia się tylko w przypadku niebezpiecznych krwotoków z antykoagulantów typu dikumarolowego.
U niemowląt i dzieci poniżej pierwszego roku życia, wymagających mniejszych dawek, należy go stosować
Konakion wczesne dzieciństwo 2 mg/0,2 ml roztwór doustny i do wstrzykiwań.
Pojedyncze dawki wyższe niż 20 mg lub całkowite dawki wyższe niż 40 mg komplikują kontynuację leczenia przeciwzakrzepowego, nie przynosząc żadnych korzyści.
Podanie doustne Konakion 10 mg/ml roztwór doustny i do wstrzykiwań do podania dożylnego
Można to przeprowadzić za pomocą dozownika Konakion 10 mg/ml roztworu doustnego i do wstrzykiwań do podawania dożylnego lub za pomocą strzykawki.
Strzykawka
Konakion 10 mg/ml roztwór doustny i do wstrzykiwań do podawania dożylnego można podawać doustnie za pomocą strzykawki w następujący sposób: pobrać wymaganą ilość płynu za pomocą strzykawki wyposażonej w igłę (brak w opakowaniu). Wyjąć igłę ze strzykawki i podać zawartość strzykawki bezpośrednio do ust pacjenta.Połknąć zawartość strzykawki dołączoną do niej płynem.
Standardowe dawkowanie
Ciężkie lub zagrażające życiu krwawienie, np. podczas leczenia przeciwzakrzepowego
Wstrzymaj antykoagulant kumarynowy i wykonaj powolne wstrzyknięcie dożylne (przez co najmniej 30 sekund) Konakion w dawce 5-10 mg wraz ze świeżo mrożonym osoczem (PFC) lub koncentratem kompleksu protrombiny (CCP). W razie potrzeby podawanie witaminy K1 można powtórzyć.
Zalecane dawki do leczenia witaminą K1 u pacjentów z dużym krwawieniem, łagodnym lub bezobjawowym w zależności od wartości INR
W przypadku mniejszych dawek można zastosować jedną lub więcej ampułek Konakion Infancy 2 mg/0,2 ml roztworu doustnego i do wstrzykiwań.
Na ogół w ciągu 3-5 godzin po wstrzyknięciu wartość Quicka wraca do terapeutycznego poziomu 15-25%, a krwawienie spowodowane preparatami o działaniu dikumarolikowym ustaje.Jeśli wymagają tego okoliczności, leczenie witaminą K1 można uzupełnić transfuzją krwi.Jeśli pacjent leczony preparatami kumarolowymi musi być operowany, hamowanie krzepnięcia można zneutralizować preparatem Konakion, chyba że interwencja wymaga zabezpieczenia antykoagulantami.
Jeśli pacjent zostanie skierowany do innego lekarza, należy poinformować go o poprzedniej recepcie na dawki Konakion.
Specjalne instrukcje dotyczące dawkowania
Osoby w podeszłym wieku: Stosuj najmniejszą dawkę z zalecanego zakresu, biorąc pod uwagę większą wrażliwość osób starszych na aktywność witaminy K1. Wykazano, że dożylne lub doustne podawanie małych dawek 0,5-1,0 mg witaminy K1 skutecznie zmniejsza l „INR a
Dzieci w wieku > 1 roku: Lekarz prowadzący powinien ustalić optymalną dawkę na podstawie wskazania do stosowania i masy ciała pacjenta. U zdrowych dzieci wykazano, że podanie pojedynczej dawki jednej dziesiątej pełnej dawki dożylnej oczekiwanej u dorosłych skutkuje skutecznym obniżeniem wysokiej (> 8) ale bezobjawowej wartości INR.
Wiek dzieci
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
U osób dorosłych ampułki Konakion nie powinny być podawane domięśniowo, ponieważ ta droga powoduje efekt odkładania i ciągłe uwalnianie witaminy K1, co może powodować trudności w przywróceniu leczenia przeciwzakrzepowego. Ponadto droga domięśniowa u osobnika poddawanego leczeniu przeciwzakrzepowemu jest związana z ryzykiem powstania krwiaka.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Podawanie dożylne powinno odbywać się bardzo powoli.
Tworzenie protrombiny może wystąpić w niewystarczającym stopniu podczas leczenia pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Dlatego po podaniu fitomenadionu pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby konieczne jest dokładne monitorowanie wartości INR.
W momencie podania roztwór w postaci zmieszanych miceli zawartych w fiolce musi być przezroczysty. Z powodu niewłaściwego przechowywania (wystawienie na działanie promieni słonecznych lub w wyższej temperaturze niż oczekiwana) roztwór może wydawać się mętny lub może nastąpić separacja faz. W takich przypadkach nie należy używać fiolki. (patrz punkt 6.4). Roztworu do wstrzykiwań nie wolno rozcieńczać ani mieszać z innymi roztworami do podawania dożylnego, ale można go wstrzykiwać przez końcową część zestawu do infuzji (patrz punkt 6.2).
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Fitomenadion (witamina K1) antagonizuje działanie antykoagulantów kumaryny.
Jednoczesne leczenie lekami przeciwdrgawkowymi może zmniejszać aktywność witaminy K1.
Jak wszystkie substancje przeciwkrwotoczne, witamina K1 może powodować przejściową oporność na pośrednie leki przeciwzakrzepowe. Salicylany i antybiotyki, zwłaszcza podawane w dużych dawkach i przez długi czas, mogą zwiększać zapotrzebowanie na witaminę K1.
04.6 Ciąża i laktacja
Nie przeprowadzono kontrolowanych badań produktu Konakion na zwierzętach lub kobietach w ciąży. Jednak na podstawie wieloletniego doświadczenia klinicznego można śmiało stwierdzić, że ani witamina K1 ani substancje pomocnicze zawarte w preparatach Konakion nie wywołują toksycznego wpływu na reprodukcję, gdy produkt leczniczy jest podawany w zalecanych dawkach. Jednak, podobnie jak w przypadku wszystkich leków, produkt powinien być podawany kobietom w ciąży tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Ponieważ witamina K1 powoli przenika przez płodową barierę łożyskową, nie zaleca się stosowania preparatu Konakion u kobiet w ciąży w profilaktyce zespołu krwotocznego noworodków.
Tylko niewielka część podanej witaminy K1 przenika do mleka matki. Dlatego podawanie Konakion kobietom karmiącym piersią w dawkach terapeutycznych nie stanowi zagrożenia dla noworodka. Nie zaleca się jednak stosowania preparatu Konakion w profilaktyce zespołu krwotocznego noworodków u kobiet karmiących piersią.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Konakion nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Zdarzenia niepożądane są zgłaszane według klasyfikacji układów narządów i częstości. Częstości związane z tymi zdarzeniami niepożądanymi zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100,
Zaburzenia układu odpornościowego
Bardzo rzadko: reakcje rzekomoanafilaktyczne po dożylnym podaniu produktu Konakion.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Bardzo rzadko: podrażnienie żylne lub zapalenie żył związane z dożylnym podaniem Konakion.
Nawet bardzo poważne reakcje wystąpiły po lub w trakcie dożylnego podawania fitomenadionu: skurcz oskrzeli, sinica, tachykardia, niedociśnienie; ponadto mogą wystąpić zmiany smaku, uderzenia gorąca, obfite pocenie się. Dlatego podawanie dożylne powinno być zarezerwowane dla przypadków, w których uważa się to za niezbędne.
U osób dorosłych zgłaszano je po podaniu szczególnie wysokich dawek witaminy
K1 lub analogi, retencja bromosulfonftaleiny i wydłużenie czasu protrombinowego.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego są proszone o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. „adres https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse".
04.9 Przedawkowanie
Brak dostępnych danych dotyczących przedawkowania produktu Konakion u ludzi Brak znanego zespołu klinicznego związanego z hiperwitaminozą witaminy K1 Możliwe konsekwencje dla ponownego włączenia leczenia przeciwzakrzepowego Fitomenadion nie jest toksyczny dla zwierząt nawet przy podawaniu w dużych ilościach Jeśli leczenie przeciwzakrzepowe jest wymagane po przedawkowaniu witaminy K1, należy zastosować heparynę.
Leczenie podejrzenia przedawkowania powinno mieć na celu złagodzenie objawów.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwkrwotoczne, kod ATC: B02BA01
Witamina K1 (fitomenadion), aktywny składnik Konakion, jest czynnikiem prokoagulacyjnym. Jako składnik układu karboksylazy wątrobowej, witamina K1 bierze udział w potranslacyjnej karboksylacji czynników krzepnięcia II (protrombiny), VII, IX i X oraz inhibitorów krzepnięcia białka C i białka S. Redukcja witaminy K1 (w formie chinonowej) w hydrochinonie witaminy K1, a także zapobiega redukcji chinonowej formy epoksydu witaminy K1 wynikającej z procesu karboksylacji.
Witamina K1 jest antagonistą antykoagulantów typu kumaryny, m.in. fenprokumon (aktywny składnik Marcoumar).
Jednak witamina K1 nie neutralizuje działania heparyny (składnika aktywnego Liquemin); antagonistą heparyny jest w rzeczywistości protamina.
Witamina K1 jest nieskuteczna w dziedzicznej hipoprotrombinemii lub hipoprotrombinemii wywołanej ciężką niewydolnością wątroby.
Ponieważ witamina K1 jest niezbędna do syntezy wątrobowych czynników krzepnięcia wymienionych powyżej, niedobór witaminy K1 niesie ze sobą zwiększone ryzyko wystąpienia zespołu krwotocznego u noworodków.
Podawanie Konakion może zatem rozwiązać stan zmienionego krzepnięcia lub krwawienia z powodu niedoboru witaminy K1.
W fiolkach witamina K1 jest rozpuszczana w fizjologicznym układzie koloidalnym składającym się z miceli lecytyny i kwasu żółciowego, systemu transportowego obecnego również w ludzkim organizmie.
Populacja pediatryczna
Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie z udziałem 44 dzieci (w wieku 1–26 tygodni) z hiperbilirubinemią sprzężoną (idiopatyczne zapalenie wątroby noworodków – 17 pacjentów, atrezja dróg żółciowych – 13, cholestaza w całkowitym żywieniu pozajelitowym – 3, zespół Alagille – 2, niedobór alfa 1 antytrypsyna - 2, zespół skondensowanej żółci - 2 i 5 z różnymi rozpoznaniami (fruktozemia, galaktozemia, torbiel przewodu żółciowego, martwicze zapalenie jelit, cytomegalowirusowe zapalenie wątroby).Porównano farmakokinetykę i skuteczność witaminy K drogą doustną i dożylną w postaci mieszane micele podawane profilaktycznie u niemowląt z cholestatyczną chorobą wątroby.
Głównymi parametrami oceny były stężenia w surowicy witaminy K1 i dekarboksylowanej protrombiny (PIVKA-II) przed i do 4 dni po podaniu pojedynczej dawki 1 mg K1 dożylnie w postaci mieszanej miceli lub 2 mg doustnie. Dokonano również porównania między poziomami K1 24 godziny po doustnym podaniu K1 z tymi u 14 zdrowych niemowląt, którym podano tę samą dawkę.
Wyniki: Przy przyjęciu 18 niemowląt (41%) miało podwyższone stężenie PIVKA-II w surowicy, a 8 (18%) miało niskie stężenie K1, wskazujące na subkliniczny niedobór witaminy K. Mediana stężenia K1 w surowicy była podobna w grupach leczonych doustnie i dożylnie na początku (0,92 wobec 1,15 ng/ml), wzrastając do 139 ng/ml sześć godzin po dożylnym podaniu K1, ale tylko do 1,4 ng/ml po podaniu doustnym. W tej ostatniej grupie niższa mediana (0,95 ng/ml) i szeroki zakres K1 w surowicy (złe wchłanianie było takie, że tylko 4/24 (17%) osiągnęło przyrostowy wzrost K1 > 10 ng/ml w surowicy.
Dane z badania retrospektywnego wskazują, że cotygodniowa profilaktyka doustna jest skuteczna w zapobieganiu krwotokowi z niedoboru witaminy K. W okresie objętym badaniem, od listopada 1992 r. do czerwca 2000 r., urodziło się 507 850 dzieci. otrzymywało odpowiednio profilaktykę doustną i domięśniową, tj. około 396 000 niemowląt otrzymało profilaktykę doustną po urodzeniu. Cotygodniowa profilaktyka doustna była zalecana u wszystkich dzieci, o ile były one karmione głównie piersią. Doustna profilaktyka witaminy K obejmowała 2 mg fitomenadionu po urodzeniu, a następnie cotygodniowa profilaktyka witaminy K, 1 mg witaminy K podawano przez rodziców do 3. miesiąca życia.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie
Po podaniu doustnym roztwór witaminy K1 jest szybko i skutecznie wchłaniany.
Witamina K1 jest dobrze wchłaniana z przewodu pokarmowego (prawie całkowicie drogą limfatyczną) w obecności żółci. W ampułkach Konakion witamina K1 jest rozpuszczana w fizjologicznym układzie koloidalnym składającym się z lecytyny i kwasu żółciowego.
Doustne dawki witaminy K1 wchłaniane są przede wszystkim ze środka jelita cienkiego.
Biodostępność ogólnoustrojowa po podaniu doustnym wynosi około 50%, z „szeroką zmiennością międzyosobniczą. Początek aktywności” następuje po 1-3 godzinach po podaniu dożylnym i 4-6 godzinach po podaniu doustnym.
Dystrybucja
Główny przedział dystrybucji odpowiada objętości osocza. Witamina K1 wiąże się w 90% z frakcją lipoproteinową (VLDL) i jest magazynowana w organizmie tylko przez krótki czas. Prawidłowe stężenia witaminy K1 w osoczu mieszczą się w zakresie od 0,4 do 1,2 ng/ml.
Po podaniu dożylnym 10 mg witaminy K1 stężenie w osoczu wynosi około 500 ng/ml po 1 godzinie i 50 ng/ml po 12 godzinach.
Witamina K1 nie przenika łatwo przez barierę płodowo-łożyskową i jest słabo rozprowadzana w mleku matki.
Metabolizm
Witamina K1 jest szybko przekształcana w bardziej polarne metabolity, do których należy 2,3-epoksyd witaminy K1. Część tego metabolitu jest ponownie przekształcana w witaminę K1.
Eliminacja
Okres półtrwania witaminy K1 w osoczu wynosi około 1,5-3 h. Po rozpadzie metabolicznym witamina K1 jest wydalana z żółcią i moczem w postaci glukurokoniugatów i sulfonianów.
Główne metabolity w moczu mają skrócony łańcuch boczny do 5 lub 7 atomów węgla i są sprzężone z glukuronidami przed wydalaniem.U dorosłych końcowy okres półtrwania wynosi 14 ± 6 godzin po podaniu dożylnym i 10 ± 6 godzin po podaniu doustnym. Mniej niż 10% podanej dawki jest wydalane w postaci niezmienionej z moczem. Podobno w organizmie znajdują się tylko niewielkie złogi tej witaminy.
Farmakokinetyka w szczególnych sytuacjach klinicznych
Wchłanianie jelitowe witaminy K1 jest ograniczone przez różne stany, takie jak zespoły złego wchłaniania, zespół krótkiego jelita, atrezja dróg żółciowych i niewydolność trzustki. Dlatego u tych pacjentów należy stosować najmniejszą dawkę z zalecanego zakresu (patrz punkt 4.2).
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Witamina K1 różni się od syntetycznych związków rozpuszczalnych w wodzie o działaniu podobnym do K ze względu na niższą toksyczność: LD50 u myszy wynosi w rzeczywistości 25 000 mg/kg (per os) i 6000 mg//kg (i.v.).
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
kwas glikolowy, sodu wodorotlenek, lecytyna, kwas solny, woda do wstrzykiwań.
06.2 Niezgodność
Roztworów doustnych i do wstrzykiwań nie wolno rozcieńczać ani mieszać z innymi roztworami do podawania dożylnego.
06.3 Okres ważności
3 lata
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Leku nie wolno stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu
Roztwór doustny i do wstrzykiwań Konakion należy chronić przed światłem i przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C. Nie zamrażać.
Ze względu na stabilność niewykorzystaną zawartość otwartych fiolek nie można ponownie wykorzystać i należy ją wyrzucić. Przechowywanie w warunkach innych niż wskazane może spowodować zmętnienie roztworu. W takim przypadku produkt nie może być używany.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
3 fiolki z bursztynowego szkła
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Roche S.p.A. - Piazza Durante 11 - 20131 Mediolan
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Konakion 10 mg/ml roztwór doustny i do wstrzykiwań do podawania dożylnego - 3 ampułki po 1 ml - AIC n°
008776015
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Odnowienie: czerwiec 2010
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Kwiecień 2015
