Składniki aktywne: Ibuprofen
BRUFEN 400 mg tabletki powlekane
Ulotki informacyjne Brufen są dostępne dla wielkości opakowań:- BRUFEN 400 mg tabletki powlekane
- BRUFEN 600 mg Ibuprofen tabletki powlekane
- BRUFEN 600 mg granulat musujący Ibuprofen
- BRUFEN 800 mg tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu
- 20 mg/ml zawiesina doustna
Dlaczego stosuje się Brufen? Po co to jest?
KATEGORIA FARMAKOTERAPEUTYCZNA
Brufen (Ibuprofen) należy do kategorii niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ)
WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE
Jako lek przeciwreumatyczny w:
- choroba zwyrodnieniowa stawów we wszystkich jego lokalizacjach (choroba zwyrodnieniowa szyjna, grzbietowa, lędźwiowa; choroba zwyrodnieniowa stawów barku, biodra, kolana, rozlana choroba zwyrodnieniowa stawów itp.), zapalenie łopatkowo-ramienne, okołostawowe, lumbago, rwa kulszowa, zapalenie korzeni nerwowych; reumatoidalne zapalenie stawów, choroba Stilla.
Jako środek przeciwbólowy w bolesnych postaciach o różnej etiologii:
- w traumatologii wypadkowej i sportowej;
- w praktyce stomatologicznej, w bólu poekstrakcyjnym i po zabiegach odontostomatologicznych;
- w położnictwie: w bólu ponacinającym i poporodowym;
- w ginekologii: w profilaktyce i leczeniu bolesnego miesiączkowania;
- w chirurgii: w leczeniu bólu pooperacyjnego;
- w okulistyce: w bólu pooperacyjnym i bolesnych postaciach o różnej etiologii;
- w medycynie ogólnej: w leczeniu migreny i bólu głowy.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Brufen
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
- Pacjenci z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy lub na inne leki przeciwbólowe, przeciwgorączkowe, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), szczególnie gdy nadwrażliwość jest związana z polipami nosa, obrzękiem naczynioruchowym i/lub astmą.
- Ciężka niewydolność wątroby.
- Ciężka niewydolność nerek (przesączanie kłębuszkowe poniżej 30ml/min).
- Ciężka niewydolność serca.
- Ciężki lub aktywny wrzód trawienny.
- Krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja w wywiadzie związane z wcześniejszym aktywnym leczeniem lub nawracające wrzody trawienne / krwotok w wywiadzie (dwa lub więcej wyraźnych epizodów potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia).
- Ibuprofenu nie należy podawać pacjentom ze schorzeniami prowadzącymi do zwiększonej skłonności do krwawień.
- Ibuprofen jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży (patrz Specjalne ostrzeżenia).
Dzieci poniżej 12 roku życia.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Brufen
Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu Brufen z innymi NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2 (COX-2), ze względu na zwiększone ryzyko owrzodzenia lub krwawienia (patrz punkt 4.5).
Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas leczenia niezbędny do kontrolowania objawów (patrz Dawka, metoda i czas podawania oraz poniższe punkty dotyczące zagrożeń żołądkowo-jelitowych i sercowo-naczyniowych).
Podobnie jak inne NLPZ, ibuprofen może maskować oznaki infekcji.
Starsi mieszkańcy
Pacjenci w podeszłym wieku mają zwiększoną częstość działań niepożądanych po NLPZ, zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacji, które mogą być śmiertelne (patrz Dawka, sposób i czas podawania).
Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie i perforacja
Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie i perforację, które mogą być śmiertelne, były zgłaszane podczas leczenia wszystkimi NLPZ w dowolnym momencie, z objawami ostrzegawczymi lub bez lub z występowaniem poważnych zdarzeń żołądkowo-jelitowych w wywiadzie.
U osób w podeszłym wieku i pacjentów z owrzodzeniem w wywiadzie, szczególnie powikłanym krwotokiem lub perforacją (patrz Przeciwwskazania), ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji jest większe przy większych dawkach NLPZ. Pacjenci ci powinni rozpocząć leczenie od najmniejszej dostępnej dawki. U tych pacjentów, a także u pacjentów przyjmujących małe dawki kwasu acetylosalicylowego lub innych leków, które mogą zwiększać ryzyko zaburzeń żołądkowo-jelitowych, należy rozważyć jednoczesne stosowanie środków gastroprotekcyjnych (mizoprostolu lub inhibitorów pompy protonowej) (patrz poniżej oraz Interakcje).
Pacjenci z wywiadem toksyczności żołądkowo-jelitowej, zwłaszcza w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy żołądkowo-jelitowe (zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego), szczególnie na początkowych etapach leczenia.
Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5).
W przypadku wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego u pacjentów przyjmujących lek Brufen należy przerwać leczenie.
NLPZ należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ stany te mogą ulec zaostrzeniu (patrz „Działania niepożądane”).
Stosować ostrożnie nawet u pacjentów z wadami krzepnięcia.
Wpływ na układ sercowo-naczyniowy i mózgowo-naczyniowy
Odpowiednie monitorowanie i instruktaż są wymagane u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem i (lub) zastoinową niewydolnością serca w wywiadzie, ponieważ w związku z leczeniem NLPZ zgłaszano zatrzymanie płynów i obrzęki.
Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem, zastoinową niewydolnością serca, rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych powinni być leczeni ibuprofenem wyłącznie po dokładnym rozważeniu. Podobne rozważania należy rozważyć przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu).
Efekty dermatologiczne
W związku ze stosowaniem NLPZ bardzo rzadko zgłaszano ciężkie reakcje skórne, niektóre z nich prowadzące do zgonu, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i martwicę toksyczno-rozpływną naskórka (patrz Działania niepożądane).
We wczesnych stadiach leczenia pacjenci wydają się być narażeni na większe ryzyko: początek reakcji występuje w większości przypadków w ciągu pierwszego miesiąca leczenia.Leczenie preparatem Brufen należy przerwać przy pierwszym pojawieniu się wysypki skórnej, zmian na błonach śluzowych lub jakichkolwiek innych objawy nadwrażliwości, a także zaburzenia widzenia lub utrzymujące się objawy dysfunkcji wątroby.
Efekty na nerki
Rozpoczynając leczenie ibuprofenem należy zachować ostrożność u pacjentów ze znacznym odwodnieniem.
Długotrwałe stosowanie ibuprofenu, podobnie jak w przypadku innych NLPZ, doprowadziło do martwicy brodawek nerkowych i innych zmian patologicznych nerek.
Ogólnie rzecz biorąc, zwykłe stosowanie leków przeciwbólowych, zwłaszcza kombinacji różnych przeciwbólowych składników czynnych, może prowadzić do trwałych zmian w nerkach, z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia analgetyczna).
U pacjentów, u których prostaglandyny nerkowe pełnią funkcję kompensacyjną w utrzymywaniu perfuzji nerek, zgłaszano toksyczne działanie na nerki. Podawanie NLPZ u tych pacjentów może skutkować zależnym od dawki zmniejszeniem tworzenia prostaglandyn i, jako efekt wtórny, przepływu krwi przez nerki. Może to szybko doprowadzić do niewydolności nerek.
Pacjenci najbardziej narażeni na te reakcje to pacjenci z upośledzoną czynnością nerek, niewydolnością serca, zaburzeniami czynności wątroby, osoby starsze oraz wszyscy pacjenci przyjmujący leki moczopędne i inhibitory ACE. Po przerwaniu leczenia NLPZ następuje zazwyczaj powrót do stanu sprzed leczenia.
W przypadku długotrwałego stosowania należy monitorować czynność nerek, szczególnie w przypadku rozlanego tocznia rumieniowatego.
Istnieje ryzyko zaburzeń czynności nerek u odwodnionych dzieci i młodzieży.
Zaburzenia oddechowe
Brufen należy przepisywać ostrożnie u pacjentów z astmą oskrzelową, przewlekłym nieżytem nosa lub występującą lub przebytą chorobą alergiczną, ponieważ może wystąpić skurcz oskrzeli, pokrzywka lub obrzęk naczynioruchowy. To samo dotyczy osób, u których wystąpił skurcz oskrzeli po zastosowaniu aspiryny lub innych NLPZ.
Reakcje nadwrażliwości
Leki przeciwbólowe, przeciwgorączkowe, niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą powodować reakcje nadwrażliwości, potencjalnie groźne (reakcje anafilaktoidalne), nawet u osób nie narażonych wcześniej na działanie tego rodzaju leków. Ryzyko reakcji nadwrażliwości po przyjęciu ibuprofenu jest większe u osób, u których te reakcje wystąpiły po zastosowaniu innych leków przeciwbólowych, przeciwgorączkowych, niesteroidowych leków przeciwzapalnych oraz u osób z nadreaktywnością oskrzeli (astmą), polipami nosa lub wcześniejszymi epizodami obrzęku naczynioruchowego (patrz Przeciwwskazania i działania niepożądane).
Zmniejszona czynność serca, nerek i wątroby
Należy zachować szczególną ostrożność w leczeniu pacjentów z zaburzeniami czynności serca, wątroby lub nerek, ponieważ stosowanie NLPZ może prowadzić do pogorszenia czynności nerek.Zwykłe jednoczesne stosowanie kilku leków przeciwbólowych może dodatkowo zwiększyć to ryzyko. U pacjentów z zaburzeniami czynności serca, wątroby lub nerek najmniejszą skuteczną dawkę należy stosować przez najkrótszy okres leczenia i okresowo monitorować parametry kliniczne i laboratoryjne, zwłaszcza w przypadku przedłużonego leczenia (patrz Przeciwwskazania).
Efekty hematologiczne
Ibuprofen, podobnie jak inne NLPZ, może hamować agregację płytek krwi i wykazano, że wydłuża czas krwawienia u zdrowych osób.
Aseptyczne zapalenie opon mózgowych
W rzadkich przypadkach u pacjentów otrzymujących ibuprofen obserwowano aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych. Chociaż jest to bardziej prawdopodobne u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym i pokrewnymi zaburzeniami tkanki łącznej, obserwowano je również u pacjentów, którzy nie mieli współistniejących chorób przewlekłych (patrz Działania niepożądane).
Ponieważ w badaniach na zwierzętach z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi wykryto zmiany oczne, zaleca się, aby w przypadku długotrwałego leczenia przeprowadzać okresowe kontrole okulistyczne.
Nie zaleca się stosowania preparatu Brufen, podobnie jak każdego leku będącego inhibitorem syntezy prostaglandyn i cyklooksygenazy, u kobiet planujących zajście w ciążę (patrz Specjalne ostrzeżenia).
Należy przerwać stosowanie preparatu Brufen u kobiet z problemami z płodnością lub u których prowadzone są badania dotyczące płodności.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie leku Brufen
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli ostatnio przyjmowałeś jakiekolwiek inne leki, nawet te bez recepty.
Ibuprofen (podobnie jak inne NLPZ) należy stosować ostrożnie w połączeniu z:
kortykosteroidy: zwiększone ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz Środki ostrożności dotyczące stosowania);
antykoagulanty: NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna (patrz Środki ostrożności dotyczące stosowania) Należy monitorować pacjentów przyjmujących kumaryny;
kwas acetylosalicylowy i inne NLPZ: substancje te mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego (patrz Środki ostrożności dotyczące stosowania) Dane eksperymentalne wskazują, że ibuprofen może hamować wpływ małych dawek kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi, gdy leki są podawane jednocześnie. Jednak ograniczone dane i niepewność związana z ich zastosowaniem do sytuacji klinicznej nie pozwalają na wyciągnięcie ostatecznych wniosków dotyczących dalszego stosowania ibuprofenu; wydaje się, że sporadyczne stosowanie ibuprofenu nie ma klinicznie istotnego wpływu. Nie zaleca się jednak łączenia ibuprofenu z aspiryną lub innymi NLPZ;
leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI): zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz Środki ostrożności dotyczące stosowania);
diuretyki, inhibitory ACE i antagoniści angiotensyny II: NLPZ mogą osłabiać działanie leków moczopędnych i innych leków przeciwnadciśnieniowych.Diuretyki mogą również zwiększać ryzyko nefrotoksyczności związanej z NLPZ.
U niektórych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (np. odwodnionych lub w podeszłym wieku) jednoczesne podawanie inhibitora ACE lub antagonisty angiotensyny II i środków hamujących układ cyklooksygenazy może prowadzić do dalszego pogorszenia czynności nerek, w tym możliwego ostrego niewydolność nerek, zwykle odwracalna.Takie interakcje należy rozważyć u pacjentów przyjmujących Brufen jednocześnie z inhibitorami ACE lub antagonistami angiotensyny II. Dlatego to połączenie należy podawać ostrożnie, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku.
Pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni i należy rozważyć monitorowanie czynności nerek po rozpoczęciu jednoczesnego leczenia, a następnie okresowo;
lit: jednoczesne podawanie litu i NLPZ powoduje wzrost stężenia litu w osoczu w wyniku zmniejszonej eliminacji, z możliwością osiągnięcia progu toksycznego. Jeśli takie połączenie jest konieczne, należy monitorować litemię w celu dostosowania dawki litu podczas jednoczesnego leczenia ibuprofenem;
metotreksat: NLPZ mogą hamować kanalikowe wydzielanie metotreksatu i zmniejszać jego klirens, co w konsekwencji zwiększa ryzyko toksyczności;
aminoglikozydy: NLPZ mogą zmniejszać wydalanie aminoglikozydów;
glikozydy nasercowe: NLPZ mogą zaostrzyć niewydolność serca, zmniejszyć szybkość filtracji kłębuszkowej i zwiększyć poziom glikozydów nasercowych w osoczu;
cholestyramina: jednoczesne podawanie ibuprofenu i cholestyraminy może zmniejszać wchłanianie ibuprofenu z przewodu pokarmowego. Jednak kliniczne znaczenie tej interakcji nie jest znane;
cyklosporyna: zwiększają ryzyko nefrotoksyczności z NLPZ;
Inhibitory Cox-2 i inne NLPZ: należy unikać jednoczesnego stosowania z innymi NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2, ze względu na potencjalne działanie addytywne (patrz Środki ostrożności dotyczące stosowania);
ekstrakty roślinne: Ginkgo Biloba może zwiększać ryzyko krwawienia w połączeniu z NLPZ;
mifepriston: Ze względu na właściwości antyprostaglandynowe NLPZ, teoretycznie może wystąpić zmniejszenie skuteczności leku.Ograniczone dowody sugerują, że jednoczesne podawanie NLPZ w dniu podania prostaglandyny nie wpływa niekorzystnie na działanie mifepristonu lub prostaglandyny na dojrzewanie szyjki macicy lub macicy. kurczliwość i nie zmniejsza skuteczności klinicznej leku w przypadku przerywania ciąży;
antybiotyki chinolonowe: Dane na zwierzętach wskazują, że NLPZ mogą zwiększać ryzyko drgawek związanych z antybiotykami chinolonowymi. Pacjenci przyjmujący NLPZ i chinolony mogą mieć zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek;
sulfonylomocznikiNLPZ mogą nasilać działanie pochodnych sulfonylomocznika Rzadkie przypadki hipoglikemii były zgłaszane u pacjentów otrzymujących pochodne sulfonylomocznika przyjmujących ibuprofen;
takrolimus: Możliwe zwiększone ryzyko nefrotoksyczności podczas podawania NLPZ z takrolimusem;
zydowudyna: zwiększone ryzyko toksyczności hematycznej podczas jednoczesnego podawania z NLPZ. Istnieją dowody na zwiększone ryzyko krwawienia do stawów i krwiaka u pacjentów z hemofilią zakażonych wirusem HIV, leczonych jednocześnie zydowudyną i innymi NLPZ;
rytonawir: możliwy jest wzrost stężenia NLPZ;
probenecyd: spowalnia wydalanie NLPZ z możliwym wzrostem ich stężenia w osoczu;
Inhibitory CYP2C9: jednoczesne podawanie ibuprofenu i inhibitorów CYP2C9 może zwiększać ekspozycję na ibuprofen (substrat CYP2C9). W badaniu z worykonazolem i flukonazolem (inhibitorami CYP2C9) zaobserwowano zwiększoną ekspozycję na S (+) - ibuprofen z około 80% do 100%. Należy rozważyć zmniejszenie dawki ibuprofenu podczas jednoczesnego podawania silnych inhibitorów CYP2C9, szczególnie gdy wysokie dawki ibuprofenu podawane są z worykonazolem lub flukonazolem.
Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem ibuprofenu z innymi lekami.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
W przypadku długotrwałego stosowania należy monitorować czynność nerek, szczególnie w przypadku rozlanego tocznia rumieniowatego.
Leki takie jak BRUFEN mogą wiązać się z umiarkowanym zwiększeniem ryzyka zawału serca („zawału mięśnia sercowego”) lub udaru mózgu. Wszelkie ryzyko jest bardziej prawdopodobne przy dużych dawkach i długotrwałym leczeniu. Nie przekraczać zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.
W przypadku problemów z sercem, przebytego udaru lub podejrzenia, że istnieje ryzyko wystąpienia tych stanów (na przykład, jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę lub wysoki poziom cholesterolu lub jest palaczem), należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Płodność, ciąża i karmienie piersią
Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Ciąża
Stosowanie Brufenu, jak każdego leku hamującego syntezę prostaglandyn i cyklooksygenazy, nie jest zalecane u kobiet planujących zajście w ciążę.W rzeczywistości zahamowanie syntezy prostaglandyn może negatywnie wpłynąć na przebieg ciąży i/lub rozwój zarodka/płodu.
Wyniki badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia i wad rozwojowych serca oraz gastroschisis po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży.Bezwzględne ryzyko wad rozwojowych serca wzrosło z mniej niż 1% do około 1,5%.Uważa się, że ryzyko to wzrasta Wykazano, że podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn u zwierząt powoduje zwiększoną śmiertelność przed i po implantacji oraz śmiertelność zarodków i płodów.
Ponadto u zwierząt, którym w okresie organogenetycznym podawano inhibitory syntezy prostaglandyn, zgłaszano zwiększoną częstość występowania różnych wad rozwojowych, w tym wad sercowo-naczyniowych.
Pierwszy i drugi trymestr: w pierwszym i drugim trymestrze ciąży produktu Brufen nie należy podawać, z wyjątkiem bezwzględnie koniecznych przypadków i pod bezpośrednim nadzorem lekarza. Jeśli lek Brufen jest stosowany przez kobietę starającą się zajść w ciążę lub w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, dawka i czas trwania leczenia powinny być jak najkrótsze.
Trzeci kwadrans: W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą narazić się na działanie
płód:
- Toksyczność sercowo-płucna (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym);
- Dysfunkcja nerek, która może prowadzić do niewydolności nerek z małowodziem;
matce i noworodkowi pod koniec ciąży na:
- Możliwe wydłużenie czasu krwawienia i działanie przeciwpłytkowe, które może wystąpić nawet przy bardzo małych dawkach;
- Hamowanie skurczów macicy skutkujące opóźnionym lub przedłużonym porodem. W związku z tym Brufen jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży.
Czas karmienia
NLPZ można znaleźć w mleku matki w bardzo niskich stężeniach. Jeśli to możliwe, podczas karmienia piersią należy unikać NLPZ.
Płodność
Stosowanie ibuprofenu może zaburzać płodność kobiet i nie jest zalecane u kobiet planujących zajście w ciążę.Brufen należy przerwać u kobiet z problemami z płodnością lub u których prowadzone są badania dotyczące płodności
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Po przyjęciu ibuprofenu mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, senność, zmęczenie i zaburzenia widzenia, co należy wziąć pod uwagę, gdy wymagana jest większa czujność, na przykład podczas prowadzenia samochodu lub obsługiwania maszyn.
Ważne informacje o niektórych substancjach pomocniczych
Tabletki Brufen zawierają laktozę. Jeśli lekarz poinformował pacjenta, że ma „nietolerancję niektórych cukrów”, przed przyjęciem tego produktu leczniczego należy skontaktować się z lekarzem.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Brufen: Dawkowanie
- Tabletki 400 mg: 2 - 4 dziennie w opinii lekarza.
Maksymalna dzienna dawka leku Brufen nie powinna przekraczać 1800 mg. W reumatologii, aby poprawić sztywność poranną, pierwszą dawkę doustną podaje się po przebudzeniu pacjenta; kolejne dawki można przyjmować z posiłkami.
Populacja pediatryczna:
Bezpieczeństwo i skuteczność preparatu Brufen u dzieci w wieku poniżej 12 lat nie zostały jeszcze ustalone.W przypadku niewydolności nerek eliminacja może być zmniejszona, a dawkowanie odpowiednio dostosowane.
W leczeniu pacjentów w podeszłym wieku dawkowanie musi dokładnie ustalić lekarz, który będzie musiał ocenić możliwe zmniejszenie podanych powyżej dawek.
Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas leczenia niezbędny do kontrolowania objawów (patrz Środki ostrożności dotyczące stosowania).
Sposób podawania
Tabletki Brufen należy przyjmować popijając dużą ilością wody. Aby uniknąć dyskomfortu w jamie ustnej i podrażnienia gardła, tabletki należy połykać w całości i nie wolno ich żuć, łamać, łamać ani ssać.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Brufen
Objawy
Większość pacjentów, którzy przyjęli znaczne ilości ibuprofenu, odczuje objawy w ciągu 4-6 godzin.
Do najczęściej zgłaszanych objawów przedawkowania należą: nudności, wymioty, ból brzucha, letarg i senność.
Wpływ na ośrodkowy układ nerwowy (OUN) obejmuje ból głowy, szum w uszach, zawroty głowy, drgawki i utratę przytomności.
Rzadko zgłaszano oczopląs, kwasicę metaboliczną, hipotermię, zaburzenia czynności nerek, krwawienie z przewodu pokarmowego, śpiączkę, bezdech, biegunkę oraz depresję ośrodkowego układu nerwowego i układu oddechowego.Zgłaszano również dezorientację, stan pobudzenia, omdlenia i toksyczność sercowo-naczyniową, w tym niedociśnienie, bradykardię i tachykardię. niewydolność i uszkodzenie wątroby są możliwe w przypadku znacznego przedawkowania.
Leczenie
Nie ma swoistego antidotum na przedawkowanie ibuprofenu. W przypadku przedawkowania wskazane jest zatem leczenie objawowe i podtrzymujące.
W razie przypadkowego zażycia nadmiernej dawki Brufenu należy niezwłocznie powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala. W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących stosowania leku Brufen należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Brufen
Jak każdy lek, Brufen może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane obserwowane w przypadku ibuprofenu są na ogół wspólne dla innych leków przeciwbólowych, przeciwgorączkowych, niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: najczęściej obserwowane działania niepożądane mają charakter żołądkowo-jelitowy. Mogą wystąpić wrzody trawienne, perforacja przewodu pokarmowego lub krwotok, czasami śmiertelne, szczególnie u osób starszych (patrz punkt 4.4) Rzadko obserwowano perforację przewodu pokarmowego po zastosowaniu ibuprofenu.
Po podaniu produktu Brufen zgłaszano nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcia, niestrawność, ból w nadbrzuszu, zgagę, ból brzucha, smoliste stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia okrężnicy i chorobę Leśniowskiego-Crohna (patrz Środki ostrożności).
Rzadziej obserwowano zapalenie żołądka.
Bardzo rzadko obserwowano również zapalenie trzustki.
Zaburzenia układu odpornościowegoReakcje nadwrażliwości zgłaszano po leczeniu NLPZ. Mogą to być a) nieswoiste reakcje alergiczne i anafilaksja, b) reakcje ze strony układu oddechowego, w tym astma, nawet ciężka, skurcz oskrzeli lub duszność lub c) różne choroby skóry, w tym różnego rodzaju wysypki, świąd, pokrzywka, plamica, obrzęk naczynioruchowy i rzadziej złuszczające i pęcherzowe zapalenie skóry (w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka i rumień wielopostaciowy).
Zaburzenia serca i naczyńW związku z leczeniem NLPZ zgłaszano obrzęki, zmęczenie, nadciśnienie i niewydolność serca.
Leki takie jak Brufen mogą wiązać się z umiarkowanym zwiększeniem ryzyka zawału serca („zawału mięśnia sercowego”) lub udaru mózgu.
Inne rzadziej zgłaszane zdarzenia niepożądane, których związek przyczynowy niekoniecznie został ustalony, obejmują:
Zaburzenia układu krwionośnego i limfatycznego: leukopenia, trombocytopenia, neutropenia, agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna i niedokrwistość hemolityczna.
Zaburzenia psychiczne: bezsenność, lęk, depresja, stan splątania, omamy. Zaburzenia układu nerwowego: ból głowy, parestezje, zawroty głowy, senność, zapalenie nerwu wzrokowego.
Infekcje i infestacje: nieżyt nosa i aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (szczególnie u pacjentów z istniejącymi wcześniej chorobami autoimmunologicznymi, takimi jak toczeń rumieniowaty układowy i mieszana choroba tkanki łącznej) z objawami sztywności karku, bólem głowy, nudnościami, wymiotami, gorączką lub dezorientacją (patrz Środki ostrożności dotyczące stosowania). „zaostrzenie stanów zapalnych związanych z infekcją (np. rozwój martwiczego zapalenia powięzi). W przypadku pojawienia się lub nasilenia objawów zakażenia podczas stosowania leku Brufen należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Choroby układu oddechowego: skurcz oskrzeli, duszność, bezdech.
Zaburzenia oka: rzadkie przypadki zmian ocznych z następczymi zaburzeniami widzenia, toksyczna neuropatia nerwu wzrokowego. Zaburzenia ucha i błędnika: upośledzenie słuchu, szumy uszne, zawroty głowy.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: zaburzenia czynności wątroby, niewydolność wątroby, zapalenie wątroby i żółtaczka.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona i martwica toksyczno-rozpływna naskórka (bardzo rzadko) oraz reakcje nadwrażliwości na światło. W wyjątkowych przypadkach podczas zakażenia ospą wietrzną mogą wystąpić ciężkie zakażenia skóry i powikłania dotyczące tkanek miękkich (patrz Zakażenia i infestacje).
Zaburzenia nerek i dróg moczowych: zaburzenia czynności nerek i nefropatia toksyczna w różnych postaciach, w tym śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy i niewydolność nerek. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: złe samopoczucie, zmęczenie.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Skutki uboczne można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszając działania niepożądane, możesz dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Termin ważności: patrz data ważności podana na opakowaniu
Termin ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego
Ostrzeżenie: nie należy stosować leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, co pomoże chronić środowisko.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
KOMPOZYCJA
Jedna tabletka powlekana 400 mg zawiera: 400,0 mg ibuprofenu. Substancje pomocnicze: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, hydroksypropylometyloceluloza, laktoza, laurylosiarczan sodu, stearynian magnezu, Opaspray M-1-7111B Biała krzemionka koloidalna bezwodna, talk.
FORMA I ZAWARTOŚĆ FARMACEUTYCZNA
400 mg tabletki powlekane - 30 tabletek
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
BRUFEN
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
• BRUFEN 400 mg tabletki powlekane
Jedna tabletka zawiera:
Zasada działania:
Ibuprofen 400 mg
Substancje pomocnicze: laktoza 26,7 mg
• BRUFEN 600 mg tabletki powlekane
Jedna tabletka zawiera:
Zasada działania:
Ibuprofen 600 mg
Substancje pomocnicze: laktoza 40 mg
• BRUFEN 600 mg granulat musujący
Jedna saszetka zawiera:
Zasada działania:
Ibuprofen 600 mg
Substancje pomocnicze: sacharoza 1000 mg
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki powlekane, granulat musujący.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Jako lek przeciwreumatyczny w:
- choroba zwyrodnieniowa stawów we wszystkich jej lokalizacjach (choroba zwyrodnieniowa szyjna, grzbietowa, lędźwiowa; choroba zwyrodnieniowa stawów barku, biodra, kolana, rozlana choroba zwyrodnieniowa stawów, itp.), zapalenie łopatkowo-ramienne, okołostawowe, lumbago, rwa kulszowa, zapalenie korzonków nerwowych; reumatoidalne zapalenie stawów, choroba Stilla.
Jako środek przeciwbólowy w bolesnych postaciach o różnej etiologii:
- w traumatologii wypadkowej i sportowej;
- w praktyce stomatologicznej, w bólu poekstrakcyjnym i po zabiegach odontostomatologicznych;
- w położnictwie: w bólu ponacinającym i poporodowym;
- w ginekologii: w profilaktyce i leczeniu bolesnego miesiączkowania;
- w chirurgii: w leczeniu bólu pooperacyjnego;
- w okulistyce: w bólu pooperacyjnym i bolesnych postaciach o różnej etiologii;
- w medycynie ogólnej: w leczeniu migreny i bólu głowy.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Tabletki 400 mg: 2 - 4 tabletki dziennie w opinii lekarza.
600 mg tabletki i granulat: 1 - 3 tabletki dziennie w opinii lekarza.
Maksymalna dzienna dawka leku Brufen nie powinna przekraczać 1800 mg. W reumatologii, aby poprawić sztywność poranną, pierwszą dawkę doustną podaje się po przebudzeniu pacjenta; kolejne dawki można przyjmować z posiłkami.
W przypadku niewydolności nerek eliminację można zmniejszyć i odpowiednio dostosować dawkowanie.
W leczeniu pacjentów w podeszłym wieku dawkowanie musi dokładnie ustalić lekarz, który będzie musiał ocenić możliwe zmniejszenie podanych powyżej dawek.
Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas leczenia potrzebny do kontrolowania objawów (patrz punkt 4.4).
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Pacjenci z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy lub na inne leki przeciwbólowe, przeciwgorączkowe, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), szczególnie gdy nadwrażliwość jest związana z polipami nosa, obrzękiem naczynioruchowym i/lub astmą.
Ciężka niewydolność wątroby.
Ciężka niewydolność nerek (przesączanie kłębuszkowe poniżej 30ml/min).
Ciężka niewydolność serca.
Ciężki lub aktywny wrzód trawienny.
Krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja w wywiadzie związane z wcześniejszym aktywnym leczeniem lub nawracające wrzody trawienne / krwotok w wywiadzie (dwa lub więcej wyraźnych epizodów potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia).
Ibuprofenu nie należy podawać pacjentom ze schorzeniami prowadzącymi do zwiększonej skłonności do krwawień
Ibuprofen jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.6).
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu Brufen z innymi NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2 (COX-2), ze względu na zwiększone ryzyko owrzodzenia lub krwawienia (patrz punkt 4.5).
Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas leczenia potrzebny do kontrolowania objawów (patrz punkt 4.2 i poniższe akapity dotyczące zagrożeń żołądkowo-jelitowych i sercowo-naczyniowych).
Podobnie jak inne NLPZ, ibuprofen może maskować oznaki infekcji.
Starsi mieszkańcy
Pacjenci w podeszłym wieku mają zwiększoną częstość działań niepożądanych po zastosowaniu NLPZ, zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacji, które mogą być śmiertelne (patrz punkt 4.2).
Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie i perforacja
Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie i perforację, które mogą być śmiertelne, były zgłaszane podczas leczenia wszystkimi NLPZ w dowolnym momencie, z objawami ostrzegawczymi lub bez lub z występowaniem poważnych zdarzeń żołądkowo-jelitowych w wywiadzie.
U osób w podeszłym wieku i pacjentów z owrzodzeniem w wywiadzie, szczególnie powikłanym krwotokiem lub perforacją (patrz punkt 4.3), ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji jest większe przy zwiększaniu dawek NLPZ. Pacjenci ci powinni rozpocząć leczenie od najmniejszej dostępnej dawki. U tych pacjentów, a także u pacjentów przyjmujących małe dawki kwasu acetylosalicylowego lub innych leków, które mogą zwiększać ryzyko zaburzeń żołądkowo-jelitowych, należy rozważyć jednoczesne stosowanie środków gastroprotekcyjnych (mizoprostolu lub inhibitorów pompy protonowej) (patrz poniżej i punkt „Interakcje”).
Pacjenci z wywiadem toksyczności żołądkowo-jelitowej, zwłaszcza w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy żołądkowo-jelitowe (zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego), szczególnie na początkowych etapach leczenia.
Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, selektywne wychwyt zwrotny serotonina (SSRI) lub leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5).
W przypadku wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego u pacjentów przyjmujących lek Brufen należy przerwać leczenie.
NLPZ należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ stany te mogą ulec zaostrzeniu (patrz punkt 4.8).
Stosować ostrożnie nawet u pacjentów z wadami krzepnięcia.
Wpływ na układ sercowo-naczyniowy i mózgowo-naczyniowy
Odpowiednie monitorowanie i instruktaż są wymagane u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem i (lub) zastoinową niewydolnością serca w wywiadzie, ponieważ w związku z leczeniem NLPZ zgłaszano zatrzymanie płynów i obrzęki.
Badania kliniczne i dane epidemiologiczne sugerują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużych dawkach (2400 mg/dobę) oraz w leczeniu długotrwałym, może wiązać się z umiarkowanym zwiększeniem ryzyka zakrzepicy tętniczej (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu). , badania epidemiologiczne nie sugerują, aby małe dawki ibuprofenu (np. ≤ 1200 mg/dobę) były związane ze zwiększonym ryzykiem zawału mięśnia sercowego.
Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem, zastoinową niewydolnością serca, rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych powinni być leczeni ibuprofenem wyłącznie po dokładnym rozważeniu. Podobne rozważania należy rozważyć przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu).
Efekty dermatologiczne
W związku ze stosowaniem NLPZ bardzo rzadko zgłaszano ciężkie reakcje skórne, niektóre z nich prowadzące do zgonu, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i martwicę toksyczno-rozpływną naskórka (patrz punkt 4.8). przy wyższym ryzyku: początek reakcji występuje w większości przypadków w ciągu pierwszego miesiąca leczenia. Leczenie preparatem Brufen należy przerwać po pierwszym pojawieniu się wysypki skórnej, zmian na błonach śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości, jak również w przypadku wystąpienia zaburzeń widzenia lub utrzymujących się objawów zaburzeń czynności wątroby.
Efekty na nerki
Rozpoczynając leczenie ibuprofenem należy zachować ostrożność u pacjentów ze znacznym odwodnieniem.
Długotrwałe stosowanie ibuprofenu, podobnie jak w przypadku innych NLPZ, doprowadziło do martwicy brodawek nerkowych i innych zmian patologicznych nerek.
Ogólnie rzecz biorąc, zwykłe stosowanie leków przeciwbólowych, zwłaszcza kombinacji różnych przeciwbólowych składników czynnych, może prowadzić do trwałych zmian w nerkach, z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia analgetyczna).
U pacjentów, u których prostaglandyny nerkowe pełnią funkcję kompensacyjną w utrzymywaniu perfuzji nerek, zgłaszano toksyczne działanie na nerki. Podawanie NLPZ u tych pacjentów może skutkować zależnym od dawki zmniejszeniem tworzenia prostaglandyn i, jako efekt wtórny, przepływu krwi przez nerki. Może to szybko doprowadzić do niewydolności nerek.
Pacjenci najbardziej narażeni na te reakcje to pacjenci z upośledzoną czynnością nerek, niewydolnością serca, zaburzeniami czynności wątroby, osoby starsze oraz wszyscy pacjenci przyjmujący leki moczopędne i inhibitory ACE. Po przerwaniu leczenia NLPZ następuje zazwyczaj powrót do zdrowia ze stanu sprzed leczenia.
W przypadku długotrwałego stosowania należy monitorować czynność nerek, szczególnie w przypadku rozlanego tocznia rumieniowatego.
Zaburzenia oddechowe
Brufen należy przepisywać ostrożnie u pacjentów z astmą oskrzelową lub występującą lub przebytą chorobą alergiczną, ponieważ może wystąpić skurcz oskrzeli. To samo dotyczy osób, u których wystąpił skurcz oskrzeli po zastosowaniu aspiryny lub innych NLPZ.
Reakcje nadwrażliwości
Leki przeciwbólowe, przeciwgorączkowe, niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą powodować reakcje nadwrażliwości, potencjalnie groźne (reakcje anafilaktoidalne), nawet u osób nie narażonych wcześniej na działanie tego rodzaju leków.Ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości po przyjęciu ibuprofenu jest większe u osób, u których te reakcje wystąpiły po zastosowaniu innych leków przeciwbólowych, przeciwgorączkowych, niesteroidowych leków przeciwzapalnych oraz u osób z nadreaktywnością oskrzeli (astmą), polipami nosa lub wcześniejszymi epizodami obrzęku naczynioruchowego (patrz punkty 4.3 i 4.8).
Zmniejszona czynność serca, nerek i wątroby
Szczególną ostrożność należy zachować podczas leczenia pacjentów z zaburzeniami czynności serca, wątroby lub nerek. U takich pacjentów należy okresowo monitorować parametry kliniczne i laboratoryjne, zwłaszcza w przypadku długotrwałego leczenia.
Efekty hematologiczne
Ibuprofen, podobnie jak inne NLPZ, może hamować agregację płytek krwi i wykazano, że wydłuża czas krwawienia u zdrowych osób.
Aseptyczne zapalenie opon mózgowych
W rzadkich przypadkach u pacjentów otrzymujących ibuprofen obserwowano aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.
Chociaż jest to bardziej prawdopodobne u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym i pokrewnymi chorobami tkanki łącznej, obserwowano je również u pacjentów, którzy nie mieli współistniejących chorób przewlekłych (patrz punkt 4.8).
Ponieważ w badaniach na zwierzętach z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi wykryto zmiany oczne, zaleca się, aby w przypadku długotrwałego leczenia przeprowadzać okresowe kontrole okulistyczne.
Nie zaleca się stosowania produktu Brufen, podobnie jak każdego leku będącego inhibitorem syntezy prostaglandyn i cyklooksygenazy, u kobiet zamierzających zajść w ciążę (patrz również punkt 4.6).
Należy przerwać stosowanie preparatu Brufen u kobiet z problemami z płodnością lub u których prowadzone są badania dotyczące płodności.
Tabletki Brufen zawierają laktozę: Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.
Granulat Brufen zawiera sacharozę: Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy, niedoborem sacharazy-izomaltazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Ibuprofen (podobnie jak inne NLPZ) należy stosować ostrożnie w połączeniu z:
kortykosteroidy : zwiększone ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4);
antykoagulanty NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna (patrz punkt 4.4). Pacjenci leczeni kumarynami powinni być monitorowani;
kwas acetylosalicylowy i inne NLPZ : substancje te mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4). Dane eksperymentalne wskazują, że ibuprofen może hamować wpływ małych dawek kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi podczas jednoczesnego podawania leków.Jednak ograniczone dane i niepewność dotyczące ich zastosowania w sytuacji klinicznej nie pozwalają na wyciągnięcie jednoznacznych wniosków dotyczących dalszego stosowania ibuprofen: wydaje się, że okazjonalne stosowanie ibuprofenu nie ma klinicznie istotnego wpływu (patrz punkt 5.1).Jednak nie zaleca się łączenia ibuprofenu z kwasem acetylosalicylowym lub innymi NLPZ;
leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) : zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4);
diuretyki, inhibitory ACE i antagoniści angiotensyny II : NLPZ mogą osłabiać działanie leków moczopędnych i innych leków przeciwnadciśnieniowych.Diuretyki mogą również zwiększać ryzyko nefrotoksyczności związanej z NLPZ.
U niektórych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (np. odwodnionych lub w podeszłym wieku) jednoczesne podawanie inhibitora ACE lub antagonisty angiotensyny II i środków hamujących układ cyklooksygenazy może prowadzić do dalszego pogorszenia czynności nerek, w tym możliwego ostrego niewydolność nerek, zwykle odwracalna.Takie interakcje należy rozważyć u pacjentów przyjmujących Brufen jednocześnie z inhibitorami ACE lub antagonistami angiotensyny II. Dlatego to połączenie należy podawać ostrożnie, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku.
Pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni i należy rozważyć monitorowanie czynności nerek po rozpoczęciu jednoczesnego leczenia, a następnie okresowo;
lit : jednoczesne podawanie litu i NLPZ powoduje wzrost stężenia litu w osoczu w wyniku zmniejszonej eliminacji, z możliwością osiągnięcia progu toksycznego. Jeśli takie połączenie jest konieczne, należy monitorować litemię w celu dostosowania dawki litu podczas jednoczesnego leczenia ibuprofenem;
metotreksat : NLPZ mogą hamować kanalikowe wydzielanie metotreksatu i zmniejszać jego klirens, co w konsekwencji zwiększa ryzyko toksyczności;
aminoglikozydy : NLPZ mogą zmniejszać wydalanie aminoglikozydów;
glikozydy nasercowe : NLPZ mogą nasilać niewydolność serca, zmniejszać szybkość filtracji kłębuszkowej i zwiększać stężenie glikozydów nasercowych w osoczu;
cholestyramina : jednoczesne podawanie ibuprofenu i cholestyraminy może zmniejszać wchłanianie ibuprofenu z przewodu pokarmowego. Jednak kliniczne znaczenie tej interakcji nie jest znane;
cyklosporyna : zwiększają ryzyko nefrotoksyczności z NLPZ;
Inhibitory Cox-2 i inne NLPZ : należy unikać jednoczesnego stosowania z innymi NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2, ze względu na potencjalne działanie addytywne (patrz punkt 4.4);
ekstrakty roślinne : Ginkgo Biloba może zwiększać ryzyko krwawienia w połączeniu z NLPZ;
mifepriston : Ze względu na właściwości antyprostaglandynowe NLPZ, teoretycznie może wystąpić zmniejszenie skuteczności leku.Ograniczone dowody sugerują, że jednoczesne podawanie NLPZ w dniu podania prostaglandyny nie wpływa niekorzystnie na działanie mifepristonu lub prostaglandyny na dojrzewanie szyjki macicy lub macicy. kurczliwość i nie zmniejsza skuteczności klinicznej leku w przypadku przerywania ciąży;
antybiotyki chinolonowe : Dane na zwierzętach wskazują, że NLPZ mogą zwiększać ryzyko drgawek związanych z antybiotykami chinolonowymi. Pacjenci przyjmujący NLPZ i chinolony mogą mieć zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek;
sulfonylomoczniki NLPZ mogą nasilać działanie pochodnych sulfonylomocznika Rzadkie przypadki hipoglikemii były zgłaszane u pacjentów otrzymujących pochodne sulfonylomocznika przyjmujących ibuprofen;
takrolimus : Możliwe zwiększone ryzyko nefrotoksyczności podczas podawania NLPZ z takrolimusem;
zydowudyna : zwiększone ryzyko toksyczności hematycznej podczas jednoczesnego podawania z NLPZ. Istnieją dowody na zwiększone ryzyko krwawienia do stawów i krwiaka u pacjentów z hemofilią zakażonych wirusem HIV, leczonych jednocześnie zydowudyną i innymi NLPZ;
rytonawir : możliwy jest wzrost stężenia NLPZ;
probenecyd : spowalnia wydalanie NLPZ z możliwym wzrostem ich stężenia w osoczu;
Inhibitory CYP2C9 : Jednoczesne podawanie ibuprofenu i inhibitorów CYP2C9 może zwiększać ekspozycję na ibuprofen (substrat CYP2C9). W badaniu z worykonazolem i flukonazolem (inhibitorami CYP2C9) zaobserwowano zwiększoną ekspozycję na S (+) - ibuprofen z około 80% do 100%. Należy rozważyć zmniejszenie dawki ibuprofenu podczas jednoczesnego podawania silnych inhibitorów CYP2C9, szczególnie gdy wysokie dawki ibuprofenu podawane są z worykonazolem lub flukonazolem.
04.6 Ciąża i laktacja
Ciąża
Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na ciążę i/lub rozwój zarodka/płodu.
Wyniki badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia, wad rozwojowych serca i gastroschisis po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży.Bezwzględne ryzyko wad rozwojowych serca wzrosło z mniej niż 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko to wzrasta wraz z dawka i czas trwania leczenia Wykazano, że podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn u zwierząt powoduje zwiększenie poronień i śmiertelności przed i po implantacji zarodka i płodu.
Ponadto u zwierząt, którym w okresie organogenetycznym podawano inhibitory syntezy prostaglandyn, zgłaszano zwiększoną częstość występowania różnych wad rozwojowych, w tym wad sercowo-naczyniowych.
W pierwszym i drugim trymestrze ciąży produktu Brufen nie należy podawać, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.
Jeśli lek Brufen jest stosowany przez kobietę starającą się zajść w ciążę lub w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, dawka i czas trwania leczenia powinny być jak najkrótsze.
W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą narażać płód na:
Toksyczność sercowo-płucna (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym);
Dysfunkcja nerek, która może prowadzić do niewydolności nerek z małowodziem;
matce i noworodkowi pod koniec ciąży na:
Możliwe wydłużenie czasu krwawienia i działanie przeciwpłytkowe, które może wystąpić nawet przy bardzo małych dawkach;
Hamowanie skurczów macicy skutkujące opóźnionym lub przedłużonym porodem.
W związku z tym Brufen jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży.
Czas karmienia
W nielicznych dotychczas dostępnych badaniach NLPZ można znaleźć w mleku matki w bardzo niskich stężeniach. Jeśli to możliwe, podczas karmienia piersią należy unikać NLPZ.
Płodność
Stosowanie ibuprofenu może zaburzać płodność kobiet i nie jest zalecane u kobiet planujących zajście w ciążę.U kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę lub są badane pod kątem niepłodności, należy rozważyć przerwanie leczenia ibuprofenem.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Po przyjęciu ibuprofenu mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, senność, zmęczenie i zaburzenia widzenia, co należy wziąć pod uwagę, gdy wymagana jest większa czujność, na przykład podczas prowadzenia samochodu lub obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane obserwowane w przypadku ibuprofenu są na ogół wspólne dla innych leków przeciwbólowych, przeciwgorączkowych, niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: najczęściej obserwowane działania niepożądane mają charakter żołądkowo-jelitowy. Mogą wystąpić wrzody trawienne, perforacja przewodu pokarmowego lub krwotok, czasami śmiertelne, szczególnie u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4). Rzadko obserwowano perforację przewodu pokarmowego po zastosowaniu ibuprofenu.
Po podaniu produktu Brufen zgłaszano nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcia, niestrawność, ból w nadbrzuszu, zgagę, ból brzucha, smoliste stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia okrężnicy i chorobę Leśniowskiego-Crohna (patrz punkt 4.4).
Rzadziej obserwowano zapalenie żołądka.
Bardzo rzadko obserwowano również zapalenie trzustki.
Zaburzenia układu odpornościowegoReakcje nadwrażliwości zgłaszano po leczeniu NLPZ. Mogą to być a) nieswoiste reakcje alergiczne i anafilaksja, b) reakcje ze strony układu oddechowego, w tym astma, nawet ciężka, skurcz oskrzeli lub duszność lub c) różne choroby skóry, w tym różnego rodzaju wysypki, świąd, pokrzywka, plamica, obrzęk naczynioruchowy i rzadziej złuszczające i pęcherzowe zapalenie skóry (w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka i rumień wielopostaciowy).
Zaburzenia serca i naczyńW związku z leczeniem NLPZ zgłaszano obrzęki, zmęczenie, nadciśnienie i niewydolność serca. Badania kliniczne i dane epidemiologiczne sugerują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużych dawkach (2400 mg/dobę) oraz w leczeniu długotrwałym, może wiązać się z umiarkowanym zwiększeniem ryzyka zakrzepicy tętniczej (np. mięśnia sercowego lub udaru) (patrz pkt 4.4).
Inne rzadziej zgłaszane zdarzenia niepożądane, których związek przyczynowy niekoniecznie został ustalony, obejmują:
Zaburzenia układu krwionośnego i limfatycznego: leukopenia, trombocytopenia, neutropenia, agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna i niedokrwistość hemolityczna.
Zaburzenia psychiczne: bezsenność, lęk, depresja, stan splątania, omamy.
Zaburzenia układu nerwowego: ból głowy, parestezje, zawroty głowy, senność, zapalenie nerwu wzrokowego.
Infekcje i infestacje: nieżyt nosa i aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (szczególnie u pacjentów z istniejącymi wcześniej chorobami autoimmunologicznymi, takimi jak toczeń rumieniowaty układowy i mieszana choroba tkanki łącznej) z objawami sztywności karku, bólem głowy, nudnościami, wymiotami, gorączką lub dezorientacją (patrz punkt 4.4).
Choroby układu oddechowego: skurcz oskrzeli, duszność, bezdech.
Zaburzenia oka: rzadkie przypadki zmian ocznych z następczymi zaburzeniami widzenia, toksyczna neuropatia nerwu wzrokowego.
Zaburzenia ucha i błędnika: upośledzenie słuchu, szum w uszach, zawroty głowy.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: zaburzenia czynności wątroby, niewydolność wątroby, zapalenie wątroby i żółtaczka.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona i martwica toksyczno-rozpływna naskórka (bardzo rzadko) oraz reakcje nadwrażliwości na światło.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych: zaburzenia czynności nerek i nefropatia toksyczna w różnych postaciach, w tym śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy i niewydolność nerek.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: złe samopoczucie, zmęczenie.
04.9 Przedawkowanie
Toksyczność
Oznaki i objawy zatrucia na ogół nie były obserwowane przy dawkach poniżej 100 mg/kg u dzieci i dorosłych. Jednak w niektórych przypadkach może być wymagane leczenie podtrzymujące. Zaobserwowano, że dzieci wykazują oznaki i objawy toksyczności po spożyciu ibuprofenu w dawkach 400 mg/kg lub większych.
Objawy
Większość pacjentów, którzy przyjęli znaczne ilości ibuprofenu, odczuje objawy w ciągu 4-6 godzin.
Do najczęściej zgłaszanych objawów przedawkowania należą: nudności, wymioty, ból brzucha, letarg i senność.
Wpływ na ośrodkowy układ nerwowy (OUN) obejmuje ból głowy, szum w uszach, zawroty głowy, drgawki i utratę przytomności.
Rzadko zgłaszano również oczopląs, kwasicę metaboliczną, hipotermię, zaburzenia czynności nerek, krwawienie z przewodu pokarmowego, śpiączkę, bezdech, biegunkę oraz depresję ośrodkowego układu nerwowego i oddechowego.
Zgłaszano dezorientację, stan pobudzenia, omdlenia i toksyczność sercowo-naczyniową, w tym niedociśnienie, bradykardię i tachykardię. W przypadku znacznego przedawkowania możliwa jest niewydolność nerek i uszkodzenie wątroby.
Leczenie
Nie ma swoistego antidotum na przedawkowanie ibuprofenu.
W przypadku przedawkowania wskazane jest zatem leczenie objawowe i podtrzymujące. Szczególną uwagę należy zwrócić na kontrolę ciśnienia krwi, równowagi kwasowo-zasadowej oraz wszelkich krwawień z przewodu pokarmowego.
W ciągu jednej „godziny” po spożyciu potencjalnie toksycznej ilości należy rozważyć podanie węgla aktywowanego. Alternatywnie, należy rozważyć płukanie żołądka w ciągu godziny od spożycia potencjalnie zagrażającego życiu przedawkowania u osób dorosłych.
Należy zapewnić odpowiednią diurezę i ściśle monitorować czynność nerek i wątroby.
Pacjent musi pozostawać pod obserwacją przez co najmniej cztery godziny po spożyciu potencjalnie toksycznej ilości leku.
Każde wystąpienie częstych lub przedłużających się napadów drgawkowych należy leczyć diazepamem dożylnie.W zależności od stanu klinicznego pacjenta mogą być konieczne inne działania wspomagające.
Aby uzyskać więcej informacji, skontaktuj się z lokalnym centrum kontroli zatruć.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Kategoria farmakoterapeutyczna: niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne - pochodne kwasu propionowego Kod ATC: M01AE01
Ibuprofen to syntetyczny środek przeciwbólowo-przeciwzapalny, również obdarzony wyraźnym działaniem przeciwgorączkowym. Chemicznie jest prekursorem pochodnych fenylopropionowych. Aktywność przeciwbólowa nie jest narkotyczna i jest 8-30 razy większa niż kwasu acetylosalicylowego.
Ibuprofen jest silnym inhibitorem syntezy prostaglandyn i działa poprzez hamowanie syntezy na poziomie obwodowym.
Dane eksperymentalne wskazują, że ibuprofen może hamować wpływ małych dawek kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi, gdy leki te są podawane jednocześnie.W jednym badaniu po podaniu pojedynczej dawki 400 mg ibuprofenu, przyjętej w ciągu 8 godzin przed lub 30 minut po kwasu acetylosalicylowego (81 mg), nastąpiło zmniejszenie wpływu kwasu acetylosalicylowego na tworzenie tromboksanu i agregację płytek krwi. Jednak ograniczone dane i niepewność związana z ich zastosowaniem do sytuacji klinicznej nie pozwalają na wyciągnięcie ostatecznych wniosków w odniesieniu do dalszego stosowania ibuprofenu; wydaje się, że przy sporadycznym stosowaniu ibuprofenu nie ma klinicznie istotnego efektu.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Ibuprofen dobrze się wchłania po podaniu doustnym i doodbytniczym; przyjmowany na pusty żołądek powoduje maksymalne stężenie w surowicy u ludzi po około 45 minutach.Podawanie równych dawek poprzedzone spożyciem pokarmu wykazało wolniejsze wchłanianie i osiągnięcie maksymalnych poziomów w czasie od minimum półtorej godziny do maksimum trzech godzin. to około dwóch godzin. Ibuprofen jest metabolizowany w wątrobie do dwóch nieaktywnych metabolitów, które wraz z niezmienionym ibuprofenem są wydalane przez nerki zarówno jako takie, jak i sprzężone. Wydalanie jest szybkie, a stężenie w surowicy nie wykazuje oznak kumulacji.44% dawki ibuprofenu jest wydalane z moczem w postaci dwóch farmakologicznie obojętnych metabolitów, a 20% jako lek.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
LD50 u myszy albinosów wynosi 800 mg/kg na os; podczas gdy u szczura, ponownie per os, wynosi 1600 mg / kg. Należy jednak zauważyć, że podawanie NLPZ ciężarnym szczurom może prowadzić do ograniczenia przewodu tętniczego płodu.
W doświadczeniach na zwierzętach przewlekła i podprzewlekła toksyczność ibuprofenu objawiała się głównie w postaci zmian i owrzodzeń przewodu pokarmowego. in vitro oraz in vivo nie podali klinicznego znaczenia działania mutagennego ibuprofenu.W badaniach na szczurach i myszach nie było dowodów na rakotwórcze działanie ibuprofenu.
Ibuprofen prowadzi do zahamowania owulacji u królików, a także zaburzeń implantacji u różnych gatunków zwierząt (króliki, szczury, myszy).Badania eksperymentalne wykazały, że ibuprofen przenika przez łożysko; przy dawkach toksycznych dla matki obserwowano zwiększoną częstość występowania wad rozwojowych (np. wady przegrody międzykomorowej).
Brak dalszych informacji na temat danych przedklinicznych innych niż te, które zostały już zgłoszone w innym miejscu Charakterystyki Produktu Leczniczego (patrz punkt 4.6).
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
• Tabletki BRUFEN 400 mg i 600 mg
Celuloza mikrokrystaliczna Kroskarmeloza sodowa Hydroksypropylometyloceluloza Laktoza Sodu laurylosiarczan Magnezu stearynian Opaspray M-1-7111B Biała krzemionka koloidalna bezwodna Talk
• Granulat BRUFEN 600 mg
Kwas jabłkowy Aromat pomarańczowy Powidon Sacharoza Sodu wodorowęglan Sodu węglan bezwodny Sodu laurylosiarczan Sodu sacharynian
06.2 Niekompatybilność
Nie są znane fizykochemiczne niezgodności ibuprofenu z innymi związkami.
06.3 Okres ważności
Tabletki: 3 lata
Granulat: 2 lata
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Granulat BRUFEN 600 mg należy przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Tablety
Pudełko zawierające 30 tabletek po 400 mg w blistrze (PVC/Alu)
Pudełko zawierające 30 tabletek po 600 mg w blistrze (PVC/Alu)
Granulowany
Pudełko zawierające 10 saszetek (papier / polietylen / aluminium / polietylen) po 600 mg granulatu
Pudełko zawierające 30 saszetek (papier / polietylen / aluminium / polietylen) po 600 mg granulatu
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Nic.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
ABBOTT S.r.l. - S.R. 148 Pontina km 52 snc - 04011 CAMPOVERDE di APRILIA (LT)
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
30 tabletek po 400 mg w blistrze PVC/Alu - A.I.C.: n. 022593204
30 tabletek po 600 mg w blistrze PVC/Alu - A.I.C.: n. 022593216
10 saszetek granulatu 600 mg - A.I.C.: n. 022593178
30 saszetek granulatu 600 mg - A.I.C.: n. 022593103
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
30 tabletek po 400 mg w blistrach PVC/Alu: 09.06.2006
30 tabletek po 600 mg w blistrach PVC/Alu: 09.06.2006
10 saszetek granulatu 600 mg: 20.12.1999
30 saszetek granulatu 600 mg: 01.06.1990
Odnowienie autoryzacji: 01.06.2010
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Ustalenie AIFA z dnia 03.04.2012 r.
