Składniki aktywne: Diflukortolon (walerianian diflukortolonu), Josamycyna (propionian josamycyny)
CORTI-FLUORAL 1,2 MG / ML + 5,34 MG / ML ROZTWÓR NA ŚLUZÓWKĘ JAJNY
Dlaczego stosuje się Corti-fluoral? Po co to jest?
Corti-Fluoral to lek zawierający dwie substancje czynne: diflukortolon, który należy do kategorii kortykosteroidów (kortyzon) oraz josamycynę, która należy do kategorii antybiotyków makrolidowych, do leczenia miejscowej błony śluzowej jamy ustnej.
Corti-Fluoral jest stosowany w leczeniu następujących stanów:
- choroby przyzębia (ropopotęga wyrostka zębodołowego, czyli zapalenie tkanek mocujących ząb do kości);
- zapalenie przyzębia (zapalenie tkanek otaczających korzeń zęba);
- zapalenie dziąseł (zapalenie dziąseł);
- zrośnięte spiralne zapalenie jamy ustnej (zapalenie jamy ustnej wywołane przez określone bakterie);
- aftowe zapalenie jamy ustnej (zapalenie jamy ustnej z powstawaniem małych owrzodzeń)
- zmiany zapalne i wrzodziejące błony śluzowej jamy ustnej o dowolnym innym pochodzeniu, w tym spowodowane niektórymi chorobami, takimi jak pęcherzyca (choroba skóry, często autoimmunologiczna, z powstawaniem pęcherzy) i rumień polimorficzny (choroba skóry charakteryzująca się czerwonawym nalotem).
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Corti-fluoral
Nie stosować leku Corti-Fluoral
- jeśli pacjent ma uczulenie na diflukortolon walerianian, propionian josamycyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli na leczonym obszarze występują zmiany gruźlicze, leuetyczne (z powodu kiły) lub wirusowe (krosty po szczepionce, półpasiec, ospa wietrzna).
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Corti-fluoral
Przed rozpoczęciem stosowania leku Corti-Fluoral należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Stosowanie, zwłaszcza jeśli jest długotrwałe, produktów do stosowania miejscowego może wywołać zjawiska uczulenia.
Nie można wykluczyć, że leczenie josamycyną, zwłaszcza jeśli jest długotrwałe, podobnie jak w przypadku innych antybiotyków (nawet należących do tej samej grupy), może spowodować rozwój opornych bakterii i grzybów. W takim przypadku należy przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem, który zaleci odpowiednią terapię.
Dla tych, którzy uprawiają sport
Stosowanie leku bez konieczności terapeutycznej stanowi doping i może w każdym przypadku decydować o pozytywnych wynikach testów antydopingowych.
Dzieci
Lek należy stosować w wieku pediatrycznym wyłącznie w przypadkach rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Corti-fluoralu
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki. W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje lek przeciwhistaminowy o nazwie terfenadyna.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Lek należy stosować tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Prowadzenie i używanie maszyn
Corti-fluoral nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dawka, sposób i czas podania Jak stosować Corti-fluoral: Dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to dwie aplikacje, jedna rano i jedna wieczorem.
W ostrych lub szczególnie ciężkich przypadkach stosować lek kilka razy dziennie
Jak używać
Upuść kilka kropli roztworu na wacik i nałóż na ranę.
W przypadku zapalenia dziąseł lub ropotoku wmasować wacikiem, dzięki czemu lek wniknie w głąb kieszonek dziąseł. W takich przypadkach lek stosuje się nawet podczas normalnego czyszczenia zębów, upuszczając 2-3 krople roztworu na szczoteczkę do zębów razem z pastą do zębów lub po jej użyciu delikatnie pocierając.Ten sposób stosowania jest korzystny również w przypadku owrzodzeń o przeważającej lokalizacji do dziąseł. Naturalnie w takich przypadkach masaż nie powinien być bardzo energiczny i wykonywany miękką szczoteczką z włosia.
Nie połykać leku. Corti-Fluoral jest przeznaczony wyłącznie na błonę śluzową jamy ustnej.
Przedawkowanie Co zrobić, jeśli pacjent przyjął zbyt dużą dawkę leku Corti-fluoral
Nie są znane przypadki przedawkowania leków. Jednak przypadkowe połknięcie całej butelki nie może wywołać skutków toksycznych. W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Corti-fluoralu?
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Występują rzadkie epizody pieczenia i podrażnienia miejscowego. Zgłaszanie działań niepożądanych W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym wszelkich możliwych działań niepożądanych niewymienionych w tej ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie butelki i pudełku po „Termin ważności”.Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Skład i postać farmaceutyczna
Co zawiera lek Corti-Fluoral
- Substancjami czynnymi są walerianian diflukortolonu i propionian josamycyny. 1 ml roztworu zawiera 1,20 mg walerianianu diflukortolonu i 5,34 mg propionianu josamycyny, co odpowiada 5,00 mg zasady josamycyny.
- Pozostałe składniki to: trójglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych.
Opis, jak wygląda Corti-Fluoral i co zawiera opakowanie
Roztwór do stosowania w jamie ustnej w butelce 10 ml.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
KRÓTKI-FLUORALNY
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
100 g zawiera:
walerianian diflukortolonu 0,120 g
propionian josamycyny 0,534 g ekwiwalent zasady josamycyny 0,500 g
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór na błonę śluzową jamy ustnej
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Choroby przyzębia (ropnotok zębodołowy), zapalenie przyzębia, zapalenie dziąseł, zrośnięte spiralne zapalenie jamy ustnej, aftowe zapalenie jamy ustnej oraz zmiany zapalne i wrzodziejące błony śluzowej jamy ustnej o dowolnym innym pochodzeniu, w tym o niektórych szczególnych postaciach chorobowych, takich jak pęcherzyca i rumień wielopostaciowy.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Aplikację leku w przypadkach ostrych lub szczególnie ciężkich należy powtarzać kilka razy dziennie.Zwykle można to zrobić dwa razy (rano i wieczorem), upuszczając kilka kropli roztworu na wacik, którym dotknie się zmianę.
W przypadku zapalenia dziąseł lub ropotoku konieczne jest wykonanie masażu nasączonym wacikiem bawełnianym, starając się wniknąć głęboko w kieszonki dziąseł: w takich przypadkach przydaje się stosowanie leku nawet podczas zwykłego czyszczenia zębów, powodując jego upadek 2-3 krople leku na szczoteczkę do zębów razem z pastą do zębów lub po jej użyciu delikatnie wcierając. Ten sposób stosowania jest również korzystny w postaciach rakowatych z przewagą lokalizacji dziąseł: naturalnie w takich przypadkach masaż nie może być bardzo energiczny i wykonywany miękką szczoteczką z włosia.
Produkt przeznaczony wyłącznie na błonę śluzową jamy ustnej. Nie połykaj.
04.3 Przeciwwskazania
Obecność na leczonym obszarze procesów gruźliczych, leciutycznych i wirusowych (krosty poszczepienne, półpasiec, ospa wietrzna).
Nadwrażliwość na jeden ze składników produktu.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Stosowanie, zwłaszcza jeśli jest przedłużone, produktów do stosowania miejscowego, może wywołać zjawisko uczulenia.
Chociaż nie otrzymano jeszcze żadnych doniesień na ten temat, nie można wykluczyć, że leczenie josamycyną, zwłaszcza jeśli jest długotrwałe, podobnie jak w przypadku innych antybiotyków, w tym z grupy makrolidów, może spowodować namnażanie się opornych bakterii i grzybów; w takim przypadku leczenie zostanie przerwane i zostanie wdrożona odpowiednia terapia.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Josamycyna podawana ogólnoustrojowo może znacząco zmienić metabolizm terfenadyny, prowadząc do względnego przedawkowania.
04.6 Ciąża i laktacja
U kobiet w ciąży, w okresie laktacji oraz w wieku pediatrycznym produkt należy podawać wyłącznie w przypadku rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nikt.
04.8 Działania niepożądane
Właściwe stosowanie leku nie pozwala przewidzieć skutków ogólnoustrojowych. Występują rzadkie epizody pieczenia i podrażnienia miejscowego.
04.9 Przedawkowanie
Nie są znane przypadki przedawkowania produktu. Jednak przypadkowe połknięcie całej butelki nie może wywołać skutków toksycznych.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Walerianian diflukortolonu ma intensywne działanie przeciwzapalne, które, jak stwierdzono, jest od 3 do 30 razy wyższe niż w przypadku innych stosowanych miejscowo kortykosteroidów.
Josamycyna jest antybiotykiem z rodziny makrolidów, którego spektrum przeciwbakteryjne obejmuje bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne, w tym bezwzględnie beztlenowce, należące do gatunków powszechnie zaangażowanych w etiologię zakażeń odontostomatologicznych.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Walerianian diflukortolonu po zastosowaniu miejscowym szybko wnika w naskórek człowieka, gdzie w ciągu czterech godzin osiąga swoje maksymalne stężenie, a jego reabsorpcja do krążenia wynosi mniej niż 1% dawki nałożonej na skórę przez dłuższy czas (7 godzin). Stężenie śródskórne przeważa w warstwach powierzchownych.
Josamycyna, stabilna w pH żołądka, jest natychmiast wchłaniana i osiąga wysokie stężenia w osoczu. Wiązanie z białkami osocza wynosi około 15%; lek dyfunduje do tkanek, szybko osiągając stężenia terapeutyczne. W szczególności josamycyna po podaniu doustnym osiąga wyższe i trwałe stężenia w ślinie niż osoczowe, josamycyna jest w stanie osiągnąć stężenia wyższe niż osoczowe w kości szczęki, w zdrowych i chorych dziąsłach.
Wydalanie następuje głównie przez przewód pokarmowy.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Toksyczność walerianianu diflukortolonu jest znikoma; testy przeprowadzone przy zastosowaniu miejscowym potwierdziły brak możliwej do określenia toksyczności ostrej, podobnie ostra toksyczność josamycyny jest bardzo niska, nie jest w stanie wywoływać ostrych efektów toksycznych do dawek 7000 mg/kg doustnie i 3000 mg/kg podskórnie.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Trójglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o długości od C8 do C10
06.2 Niekompatybilność
Nie są znane niezgodności między kombinacją walerianianu lukortolonu i josamycyny a innymi lekami.
06.3 Okres ważności
2 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Fiolka z ciemnego szkła klasy III, zamknięta polipropylenową nakrętką, z uszczelką z polietylenu o niskiej gęstości i reduktorem dozowania.
Butelka 10 ml.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Nic.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Posiadacz MA: Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Mediolan
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
AIC nr. 017651035
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
16.06.1987/01.06.2005
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
czerwiec 2007
