Składniki aktywne: Żelazo
FERLIXIT 62,5 mg/5 ml roztwór do podawania doustnego i dożylnego
Dlaczego stosuje się Ferlixit? Po co to jest?
KATEGORIA FARMAKOTERAPEUTYCZNA
Lek przeciw niedokrwistości, preparat na bazie żelaza trójwartościowego.
WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE
Niedokrwistość bez żelaza: pozajelitowe stosowanie produktu jest ograniczone do pacjentów, u których leczenie doustne nie jest skuteczne.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Ferlixit
Ferlixit nie powinien być podawany w przypadku:
- nadwrażliwość na substancję czynną lub na jedną z substancji pomocniczych.
- nadmierne nagromadzenie żelaza (hemochromatoza, przewlekła hemoliza) lub zaburzenia metabolizmu żelaza (niedokrwistość syderoakrestyczna, niedokrwistość syderoblastyczna, niedokrwistość saturna, talasemia),
- ciężkie choroby zapalne wątroby lub nerek,
- niemowlęta i dzieci poniżej 3 roku życia.
Ze względu na zawartość alkoholu benzylowego produktu nie należy podawać niemowlętom i dzieciom poniżej trzeciego roku życia.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ferlixit
Populacja pediatryczna
Nie zaleca się stosowania preparatu Ferlixit u dzieci w wieku od trzech do sześciu lat ze względu na niewystarczające dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa.
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci, aby uniknąć przypadkowego zatrucia żelazem.
Preparaty żelaza podawane pozajelitowo mogą powodować reakcje anafilaktyczne i/lub reakcje anafilaktoidalne, które mogą być potencjalnie śmiertelne.
Stosowanie dożylne:
preparat należy wstrzykiwać bardzo powoli i nie można go mieszać z innymi preparatami. W razie potrzeby rozcieńczenie jest możliwe tylko fizjologicznym roztworem chlorku sodu. Nie mieszać z innymi lekami. Nie mieszać z roztworami żywieniowymi do podawania pozajelitowego.
Epizody niedociśnienia mogą wystąpić, jeśli wstrzyknięcie zostanie podane zbyt szybko.Reakcje alergiczne, czasami z bólem stawów, były obserwowane częściej po przekroczeniu zalecanej dawki.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie Ferlixit
Poinformuj lekarza, jeśli ostatnio przyjmowałeś jakiekolwiek inne leki, nawet te bez recepty
Przy przyjmowaniu doustnym wchłanianie tetracyklin może być zahamowane.
Żelazo może zmniejszać wchłanianie penicylamin z przewodu pokarmowego.Jeśli obie terapie mają być stosowane, należy podać penicylaminę co najmniej 2 godziny przed lub 2 godziny po przyjęciu preparatu żelaza.
Chloramfenikol może opóźnić odpowiedź na terapię żelazem.
Jednoczesne podawanie leków zobojętniających i doustnych preparatów żelaza może zmniejszać wchłanianie żelaza.
Jednoczesne podawanie preparatów żelaza może zaburzać wchłanianie niektórych chinolonów podawanych doustnie, takich jak cyprofloksacyna, norfloksacyna i ofloksacyna, co wynika ze zmniejszonego stężenia chinolonów w surowicy i moczu.
Ponadto może zmniejszyć się wchłanianie metylodopy, au pacjentów z pierwotną niedoczynnością tarczycy także tyroksyny.
Częstość występowania i nasilenie możliwych reakcji anafilaktycznych/rzekomoanafilaktycznych podczas leczenia produktem Ferlixit może się zwiększyć, jeśli Ferlixit jest stosowany u pacjentów otrzymujących inhibitory ACE.
Test benzydynowy do diagnozy chorób żołądka może być fałszywie dodatni.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Biorąc pod uwagę dużą częstość występowania działań niepożądanych wynikających z pozajelitowego podawania preparatów na bazie żelaza, stosowanie specjalności w ten sposób musi być ograniczone do ściśle niezbędnych przypadków.
Ferlixit należy podawać ze szczególną ostrożnością w przypadku:
- pacjenci z rozpoznaną skazą alergiczną np. u astmatyków lub u pacjentów z egzemą lub innymi alergiami atopowymi,
- przewlekłe choroby zapalne (choroba Leśniowskiego-Crohna, postępujące reumatoidalne zapalenie stawów)
Aby uniknąć hemosyderozy, konieczne jest obliczenie ilości żelaza wymaganej przed dożylnym podaniem żelaza.
Przypadkowa iniekcja okołożylna lub domięśniowa jest bolesna ze względu na zawartość alkoholu benzylowego i dlatego należy jej unikać.Ponadto przypadkowe podanie okołożylne może spowodować czerwonawo-brązowe zabarwienie skóry.
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Stosowanie dożylne: nie zaleca się stosowania produktu w okresie ciąży
Brak wystarczających danych dotyczących stosowania kompleksu glukonian sodu z sacharozą w czasie ciąży Badania na świnkach morskich wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję Potencjalne ryzyko dla kobiety nie jest znane. nie mogą być tolerowane, a przewidywane korzyści dla matki przewyższają wszelkie możliwe zagrożenia dla płodu.
Ze względu na rzadkie reakcje krążeniowe, które może wywołać „wstrzyknięcie żelaza” (patrz „Działania niepożądane”), istnieje potencjalne ryzyko wystąpienia u kobiet ciężarnych zaburzeń odżywiania płodu z powodu niedostatecznego dopływu krwi do łożyska.Dlatego szczególną uwagę należy zwrócić na prawidłowe stosowanie (patrz „Dawka, sposób i czas podania”).
Ciąża
Nie wiadomo, czy wydzielanie żelaza z mlekiem matki jest zwiększone po pozajelitowym podaniu żelaza, dlatego Ferlixit należy podawać w okresie laktacji wyłącznie po dokładnym rozważeniu korzyści i ryzyka.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ważne informacje o niektórych substancjach pomocniczych
Ten lek zawiera alkohol benzylowy. Leku nie należy podawać wcześniakom ani noworodkom. Może powodować reakcje toksyczne i alergiczne u dzieci do 3 roku życia.
Ten produkt leczniczy zawiera sacharozę. Jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że nie toleruje niektórych cukrów, powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego produktu leczniczego.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Ferlixit: Dawkowanie
Podanie doustne:
Dorośli: 2 ampułki dziennie - Dzieci: 1 ampułka dziennie.
W opinii lekarza dawkę można zwiększyć.
Zaleca się przyjmowanie Ferlixit podczas posiłków, w postaci czystej lub rozcieńczonej w niewielkiej ilości zwykłej lub osłodzonej wody lub w dowolnym napoju lub płynnej żywności. Wlej zawartość, potrząsając fiolką i lekko uderzając w spód.
Podanie dożylne: 1-2 ampułki po 5 ml (62,5 mg Fe+++) dziennie w opinii lekarza.
Zaleca się, na podstawie danych z analizy hemoglobiny, przyjąć następujący wzór do obliczenia niedoboru żelaza do uzupełnienia:
(Hb norma.g 16 - g ... Hb paz) x 225
-------------------------------------------------- ------- = n. fiolki
mg Fe na fiolkę
Wstrzyknięcie dożylne należy zawsze podawać bardzo powoli, gdy pacjent leży na wznak.
Fiolka bez użycia pilnika pęka w miejscu wstępnego rozbicia i nie powoduje odprysków.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Ferlixit
W przypadku przypadkowego połknięcia/przyjmowania nadmiernej dawki Ferlixit należy niezwłocznie powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Objawy przedawkowania leku Ferlixit mogą obejmować zapaść krążeniową, wstrząs, bladość, duszność, niepokój, a nawet splątanie i śpiączkę. Zgłaszano również gorączkę i drgawki.
Leczenie musi być tak szybkie, jak to możliwe, oprócz odpowiedniej terapii podtrzymującej.
W przypadku wystąpienia zespołów przedawkowania należy postępować analogicznie jak w przypadku wszystkich preparatów zawierających żelazo (płukanie żołądka, przywrócenie objętości, podanie deferoksaminy).
W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących stosowania leku Ferlixit należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Ferlixit
Jak każdy lek, Ferlixit może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ocena działań niepożądanych opiera się na podanych poniżej częstotliwościach
Bardzo często (≥ 10%)
Często (≥ 1% - < 10%)
Niezbyt często (≥ 0,1% - <1%)
Rzadko (≥ 0,01% - <0,1%)
Bardzo rzadko (<0,01%)
Nieznana: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Zaburzenia układu krwionośnego i limfatycznego
Bardzo rzadko: hemoliza, hemoglobinuria (przeciążenie układu transferyny)
Patologie naczyniowe
Rzadko: zdarzenia hipotensyjne również z ewolucją w zapaści krążeniowej
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Rzadko: obrzęk płuc, obrzęk błony śluzowej oskrzeli z dusznością
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Rzadko: wysypki skórne
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Rzadko: reakcje anafilaktyczne z obrzękami różnych części ciała, w tym twarzy, ust i gardła (np. obrzęk głośni), złe samopoczucie, ciepło
Zaburzenia układu odpornościowego
Rzadko: reakcje anafilaktyczne, reakcje anafilaktoidalne
Na podstawie dostępnych danych nie można oszacować częstości występowania podstawowych działań niepożądanych.
Patologie serca
Kołatanie serca, tachykardia
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Hiperkaliemia, hipokaliemia
Zaburzenia układu nerwowego
Parestezje, zawroty głowy, zaburzenia smaku, ból głowy
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Biegunka, zgaga, nudności, wymioty, ból brzucha. Zaparcia (długotrwałe podawanie). Ciemne przebarwienie stolca (bez znaczenia). Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Ból w klatce piersiowej i plecach, ból mięśni i stawów, szczególnie u pacjentów z chorobami reumatycznymi
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Wysypka na skórze
Patologie naczyniowe
Nadciśnienie, rumień twarzy
Używaj u dzieci
W badaniu klinicznym u dzieci dializowanych zaobserwowano następujące zdarzenia:
Patologie serca
Bardzo często: kołatanie serca Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Często: infekcje, zapalenie gardła, zapalenie zatok
Patologie naczyniowe
Bardzo często: nadciśnienie, niedociśnienie
Często: zakrzepica
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Bardzo często: nudności, wymioty, ból brzucha
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Często: ból mięśni i stawów, ból w klatce piersiowej i plecach
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Bardzo często: ból głowy
Często: gorączka, obrzęk twarzy
Rzadko alkohol benzylowy może powodować reakcje nadwrażliwości.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. W przypadku nasilenia się któregokolwiek z działań niepożądanych lub zauważenia jakichkolwiek działań niepożądanych niewymienionych w tej ulotce, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Termin ważności: patrz data ważności wydrukowana na opakowaniu.
Podana data ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.
Ostrzeżenie: nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, co pomoże chronić środowisko.
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
KOMPOZYCJA
1 fiolka 5 ml zawiera:
Aktywne zasady:
kompleks glukonianu sodu żelazowego 177,5 mg
równy żelazu trójwartościowemu 62,5 mg
Substancje pomocnicze:
sacharoza
alkohol benzylowy 9 mg/ml
woda do wstrzykiwań.
FORMA I ZAWARTOŚĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do stosowania doustnego i dożylnego
Opakowanie:
Pudełko zawierające 5 ampułek po 5 ml (62,5 mg Fe +++)
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
FERLIXIT 62,5 MG / 5 ML
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 fiolka 5 ml zawiera:
Zasada działania:
kompleks glukonianu żelazowo-sodowego 177,5 mg.
równy żelazu trójwartościowemu 62,5 mg.
Substancje pomocnicze:
alkohol benzylowy: 9 mg/ml.
sacharoza: 975 mg.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do stosowania doustnego i dożylnego.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Niedokrwistość bez żelaza: pozajelitowe stosowanie produktu jest ograniczone do pacjentów, u których leczenie doustne nie jest skuteczne.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Podanie doustne:
- dorośli: 2 ampułki dziennie
- dzieci: 1 ampułka dziennie
W opinii lekarza dawkę można zwiększyć.
Zaleca się przyjmowanie Ferlixit podczas posiłków, w postaci czystej lub rozcieńczonej w niewielkiej ilości zwykłej lub osłodzonej wody lub w dowolnym napoju lub płynnej żywności. Wlej zawartość, potrząsając fiolką i lekko uderzając w spód.
Stosowanie dożylne:
1-2 ampułki po 5 ml (62,5 mg Fe +++) dziennie w opinii lekarza. Zaleca się, na podstawie danych z analizy hemoglobiny, przyjąć następujący wzór do obliczenia niedoboru żelaza do uzupełnienia:
Wstrzyknięcie dożylne należy zawsze podawać bardzo powoli, gdy pacjent leży na wznak.
04.3 Przeciwwskazania
Ferlixit nie powinien być podawany w przypadku:
- nadwrażliwość na substancję czynną lub na jedną z substancji pomocniczych.
- nadmierne nagromadzenie żelaza (hemochromatoza, przewlekła hemoliza) lub zaburzenia metabolizmu żelaza (niedokrwistość syderoakrestyczna, niedokrwistość syderoblastyczna, niedokrwistość saturna, talasemia),
- ciężkie choroby zapalne wątroby lub nerek,
- niemowlęta i dzieci do 3 roku życia.
Ze względu na zawartość alkoholu benzylowego produktu nie należy podawać niemowlętom i dzieciom poniżej trzeciego roku życia.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Populacja pediatryczna
Nie zaleca się stosowania preparatu Ferlixit u dzieci w wieku od trzech do sześciu lat ze względu na niewystarczające dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa.
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci, aby uniknąć przypadkowego zatrucia żelazem.
Preparaty żelaza podawane pozajelitowo mogą powodować reakcje anafilaktyczne i/lub reakcje anafilaktoidalne, które mogą być potencjalnie śmiertelne.
Stosowanie dożylne: preparat należy wstrzykiwać pacjentowi bardzo powoli, leżąc na plecach i nie można go mieszać z innymi preparatami. Rozcieńczenie jest możliwe tylko przy użyciu roztworu fizjologicznego. Nie mieszać z innymi lekami. Nie mieszać z roztworami żywieniowymi do podawania pozajelitowego.
Epizody niedociśnienia mogą wystąpić, jeśli wstrzyknięcie zostanie podane zbyt szybko.Reakcje alergiczne, czasami z bólem stawów, były obserwowane częściej po przekroczeniu zalecanej dawki.
Biorąc pod uwagę dużą częstość występowania działań niepożądanych (patrz punkt 4.8) po pozajelitowym podaniu preparatów na bazie żelaza, stosowanie produktu tą drogą należy ograniczyć do ściśle niezbędnych przypadków.
Ferlixit należy podawać ze szczególną ostrożnością w przypadku:
• pacjenci z rozpoznaną skazą alergiczną np. u astmatyków lub u pacjentów z egzemą lub innymi alergiami atopowymi,
• przewlekłe choroby zapalne (choroba Leśniowskiego-Crohna, postępujące reumatoidalne zapalenie stawów)
Aby uniknąć hemosyderozy, konieczne jest obliczenie ilości żelaza wymaganej przed dożylnym podaniem żelaza.
Przypadkowa iniekcja okołożylna lub domięśniowa jest bolesna ze względu na zawartość alkoholu benzylowego i dlatego należy jej unikać.Ponadto przypadkowe podanie okołożylne może spowodować czerwonawo-brązowe zabarwienie skóry.
Ważne informacje o niektórych substancjach pomocniczych
Ten lek zawiera alkohol benzylowy. Alkohol benzylowy może powodować reakcje toksyczne i anafilaktyczne u niemowląt i dzieci do 3 roku życia.
Ten produkt leczniczy zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem izomaltazy sacharazy nie powinni przyjmować tego leku.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Przy przyjmowaniu doustnym wchłanianie tetracyklin może być zahamowane.
Żelazo może zmniejszać wchłanianie penicylamin z przewodu pokarmowego.Jeśli obie terapie mają być stosowane, należy podać penicylaminę co najmniej 2 godziny przed lub 2 godziny po przyjęciu preparatu żelaza.
Chloramfenikol może opóźnić odpowiedź na terapię żelazem.
Jednoczesne podawanie leków zobojętniających i doustnych preparatów żelaza może zmniejszać wchłanianie żelaza.
Jednoczesne podawanie preparatów żelaza może zaburzać wchłanianie niektórych chinolonów podawanych doustnie, takich jak cyprofloksacyna, norfloksacyna i ofloksacyna, co wynika ze zmniejszonego stężenia chinolonów w surowicy i moczu.
Ponadto może zmniejszyć się wchłanianie metylodopy, au pacjentów z pierwotną niedoczynnością tarczycy także tyroksyny.
Częstość występowania i nasilenie możliwych reakcji anafilaktycznych/rzekomoanafilaktycznych podczas leczenia produktem Ferlixit może się zwiększyć, jeśli Ferlixit jest stosowany u pacjentów otrzymujących inhibitory ACE.
Test benzydynowy do diagnozy chorób żołądka może być fałszywie dodatni.
04.6 Ciąża i laktacja
Ciąża
Stosowanie dożylne : nie zaleca się stosowania preparatu w okresie ciąży
Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania kompleksu glukonian sodu z sacharozą w czasie ciąży Badania na świnkach morskich wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). podawanie żelaza jest nieskuteczne lub nie może być tolerowane, a przewidywane korzyści dla matki przewyższają wszelkie możliwe ryzyko dla płodu (patrz punkt 5.3).
Ze względu na rzadkie reakcje krążeniowe, które może wywołać wstrzyknięcie żelaza (patrz punkt 4.8), istnieje potencjalne ryzyko wystąpienia u kobiet w ciąży zaburzeń odżywiania płodu z powodu niedostatecznego dopływu krwi do łożyska. Szczególna uwaga na temat prawidłowego stosowania (patrz punkt 4.2).
Czas karmienia
Nie wiadomo, czy wydzielanie żelaza z mlekiem matki jest zwiększone po pozajelitowym podaniu żelaza, dlatego Ferlixit należy podawać w okresie laktacji wyłącznie po dokładnym rozważeniu korzyści i ryzyka.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Ocena działań niepożądanych opiera się na następujących częstotliwościach:
Zaburzenia układu krwionośnego i limfatycznego
Bardzo rzadko: hemoliza, hemoglobinuria (przeciążenie układu transferyny)
Patologie naczyniowe
Rzadko: zdarzenia hipotensyjne również z ewolucją w zapaści krążeniowej
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Rzadko: obrzęk płuc, obrzęk błony śluzowej oskrzeli z dusznością
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Rzadko: wysypki skórne
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Rzadko: reakcje anafilaktyczne z obrzękami różnych części ciała, w tym twarzy, ust i gardła (np. obrzęk głośni), złe samopoczucie, ciepło
Zaburzenia układu odpornościowego
Rzadko: reakcje anafilaktyczne, reakcje anafilaktoidalne
Na podstawie dostępnych danych nie można oszacować częstości występowania podstawowych działań niepożądanych.
Patologie serca
Kołatanie serca, tachykardia
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Hiperkaliemia, hipokaliemia
Zaburzenia układu nerwowego
Parestezje, zawroty głowy, zaburzenia smaku, ból głowy
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Biegunka, zgaga, nudności, wymioty, ból brzucha.
Zaparcia (długotrwałe podawanie).
Ciemne przebarwienie stolca (bez znaczenia).
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Ból w klatce piersiowej i plecach, ból mięśni i stawów, zwłaszcza u pacjentów z chorobami reumatycznymi
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Wysypka na skórze
Patologie naczyniowe
Nadciśnienie, rumień twarzy
Używaj u dzieci
W badaniu klinicznym u dzieci dializowanych zaobserwowano następujące zdarzenia:
Patologie serca
Bardzo często: kołatanie serca
Infekcje i infestacje
Często: infekcje, zapalenie gardła, zapalenie zatok
Patologie naczyniowe
Bardzo często: nadciśnienie, niedociśnienie
Często: zakrzepica
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Bardzo często: nudności, wymioty, ból brzucha
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Często: ból mięśni i stawów, ból w klatce piersiowej i plecach
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Bardzo często: ból głowy
Często: gorączka, obrzęk twarzy
Rzadko alkohol benzylowy może powodować reakcje nadwrażliwości.
04.9 Przedawkowanie
Objawy przedawkowania leku Ferlixit mogą obejmować zapaść krążeniową, wstrząs, bladość, duszność, niepokój, a nawet splątanie i śpiączkę. Zgłaszano również gorączkę i drgawki.
Leczenie musi być tak szybkie, jak to możliwe, oprócz odpowiedniej terapii podtrzymującej.
W przypadku wystąpienia zespołów przedawkowania należy postępować analogicznie jak w przypadku wszystkich preparatów zawierających żelazo (płukanie żołądka, przywrócenie objętości, podanie deferoksaminy).
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: żelazo trójwartościowe, preparaty do podawania pozajelitowego.
Kod ATC B03AC07.
Ferlixit pozwala na prowadzenie celowanej terapii wojennej, dokładnie dawkowanej, z normalizacją wartości erytrocytów i hemoglobiny.
W rzeczywistości do narządów erytropoezy dostarczana jest wystarczająca ilość żelaza w celu wytworzenia hemoglobiny, umożliwiając również odtworzenie biologicznych rezerw żelaza.
Skuteczność odbudowy żelaza znajduje odzwierciedlenie we wzroście liczby retikulocytów, poziomu hemoglobiny, stężenia hemoglobiny w pojedynczym erytrocytach oraz liczby erytrocytów.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Żelazo kompleksu żelazoglukonianowego, wprowadzone do anionowej grupy cukrowej (makrocząsteczki), podawane doustnie, jest stopniowo uwalniane w przewodzie pokarmowym; podawany dożylnie stopniowo przenosi się do transferyny (białka transportującego żelazo we krwi), a stamtąd do narządów erytropezy i złogów żelaza.
Ten mechanizm wyjaśnia dobrą tolerancję miejscową (jelitowo-jelitową) i ogólną.
Jeśli nie ma patologicznej utraty żelaza w wyniku krwawienia, rezerwy żelaza w organizmie pozostają praktycznie nienaruszone, z wyjątkiem minimalnej fizjologicznej eliminacji żelaza.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane toksykologiczne zebrane u różnych gatunków zwierząt (szczur LD50, dożylnie: 21,9 ml/kg) zgadzają się z klinicznym stwierdzeniem dobrej tolerancji.
Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa, farmakologii i toksyczności po podaniu jednorazowym lub wielokrotnym nie dostarczyły dodatkowych informacji poza tym, co już opisano w innych częściach Charakterystyki Produktu Leczniczego.
Nie ma dowodów na potencjalną mutagenność żelaza w komórkach ssaków in vivo. Nie ma długoterminowych badań potencjału rakotwórczego.
Badania na szczurach i myszach nie wykazały działania teratogennego, ale toksyczność dla embrionów i płodów występowała po dawkach znacznie wyższych niż dawka terapeutyczna u ludzi.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Sacharoza Alkohol benzylowy Woda do wstrzykiwań
06.2 Niekompatybilność
W przypadku przyjmowania doustnego test benzydynowy do diagnozowania dolegliwości żołądkowych może być fałszywie dodatni.
06.3 Okres ważności
W nienaruszonym opakowaniu: 5 lat.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Pudełko zawierające 5 fiolek po 5 ml.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Sanofi- Aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Mediolan
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
AIC nr. 021455023
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
26.08.1969/01.06.2010
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Ustalenie AIFA z marca 2012 r.
11.0 W PRZYPADKU RADIOLEKÓW KOMPLETNE DANE DOTYCZĄCE WEWNĘTRZNEJ DOZYMETRII PROMIENIOWANIA
12.0 DLA RADIOLEKÓW, DODATKOWE INSTRUKCJE SZCZEGÓŁOWE DOTYCZĄCE PRZYGOTOWAWCZEGO PRZYGOTOWANIA I KONTROLI JAKOŚCI
25 października 2013
Bardziej rygorystyczne zalecenia dotyczące ryzyka ciężkich reakcji nadwrażliwości w przypadku dożylnych produktów leczniczych zawierających żelazo
Drogi Doktorze, Drogi Doktorze,
Ważne informacje dotyczące dożylnych (IV) leków zawierających żelazo pojawiły się w wyniku ogólnoeuropejskiej ponownej oceny ich stosunku korzyści do ryzyka, w związku z obawami dotyczącymi ryzyka ciężkich reakcji nadwrażliwości.
Streszczenie
Wszystkie dożylne leki zawierające żelazo mogą powodować ciężkie, potencjalnie śmiertelne reakcje nadwrażliwości. Takie reakcje mogą również wystąpić, gdy poprzednie podanie było tolerowane (w tym ujemna dawka testowa, patrz poniżej). W oparciu o obecnie dostępne dane, korzyści ze stosowania wszystkich produktów leczniczych zawierających żelazo do podawania dożylnego nadal przewyższają ryzyko, pod warunkiem przestrzegania poniższych zaleceń.
• Leków zawierających żelazo podawanych dożylnie nie należy stosować u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną, na sam lek lub na którąkolwiek z jego substancji pomocniczych oraz u pacjentów z ciężką nadwrażliwością na inne leki zawierające żelazo do podawania pozajelitowego.
• Ryzyko nadwrażliwości jest większe u pacjentów z rozpoznanymi alergiami (w tym alergiami na leki) oraz u pacjentów z zaburzeniami zapalnymi lub układu odpornościowego (np. toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów), a także u pacjentów z ciężką astmą, egzemą lub inna alergia atopowa. U tych pacjentów dożylne produkty lecznicze zawierające żelazo należy stosować tylko wtedy, gdy korzyści wyraźnie przewyższają możliwe ryzyko.
• Aby zminimalizować ryzyko, produkty lecznicze zawierające żelazo należy podawać dożylnie zgodnie z dawkowaniem i sposobem podawania opisanymi w drukach informacyjnych każdego indywidualnego produktu leczniczego.
• Produkty lecznicze zawierające żelazo należy podawać dożylnie tylko wtedy, gdy wykwalifikowany personel zdolny do oceny i leczenia reakcji anafilaktycznych/rzekomoanafilaktycznych jest natychmiast dostępny.
• Wszyscy lekarze przepisujący te leki powinni informować pacjentów o ryzyku nadwrażliwości przed każdym podaniem. Pacjentów należy poinformować o powiązanych objawach i poprosić o pilny kontakt z lekarzem w przypadku wystąpienia reakcji.
• Pacjentów należy ściśle monitorować pod kątem objawów nadwrażliwości podczas i przez co najmniej 30 minut po każdym podaniu dożylnego leku zawierającego żelazo.
• Nie należy stosować dożylnych leków zawierających żelazo w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. Leczenie należy ograniczyć do drugiego lub trzeciego trymestru, jeśli uważa się, że korzyści wyraźnie przewyższają możliwe ryzyko zarówno dla matki, jak i dla płodu. Zagrożenia dla płodu mogą być poważne i obejmować niedotlenienie i niepokój płodu.
Niniejsza Ważna Nota Informacyjna jest wysyłana w porozumieniu z Europejską Agencją Leków i Włoską Agencją Leków.
Dalsza informacja
Produkty lecznicze zawierające żelazo podawane dożylnie są wskazane w sytuacjach niedoboru żelaza, gdy podanie doustne jest niewystarczające lub źle tolerowane. Diagnoza musi opierać się na dokładnych badaniach laboratoryjnych.
Problemy z bezpieczeństwem
Rozpoczęto ogólnoeuropejską ponowną ocenę ze względu na obawy dotyczące bezpieczeństwa w odniesieniu do ryzyka ciężkich reakcji nadwrażliwości, w tym podczas stosowania w czasie ciąży Wszystkie produkty lecznicze zawierające żelazo mogą powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości, takie reakcje mogą również wystąpić po wcześniejszym podawanie było tolerowane (w tym ujemna dawka testowa). fatalny.
Informacja o produkcie została starannie zmieniona i zredagowana pod kątem ryzyka ciężkich reakcji nadwrażliwości i jest obecnie spójna dla wszystkich dożylnych produktów leczniczych zawierających żelazo. W „Załączniku do niniejszego pisma podkreślono zmiany w Charakterystyce Produktu Leczniczego (ChPL) specyficzne dla reakcji nadwrażliwości. Działania te mają na celu podniesienie świadomości na temat ryzyka wystąpienia ciężkich reakcji nadwrażliwości na produkty lecznicze zawierające żelazo drogą pokarmową. IV, zminimalizować w miarę możliwości ryzykować i zapewnić odpowiednie poinformowanie pacjentów.
Należy zwrócić uwagę, że informacje dotyczące przepisywania i bezpieczeństwa produktów leczniczych zawierających żelazo do podawania dożylnego różnią się i, w stosownych przypadkach, należy zapoznać się z charakterystyką produktu leczniczego (ChPL) przed i podczas stosowania.
Środki ostrożności dotyczące stosowania w ciąży
Nie ma odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję.
Niedokrwistość z niedoboru żelaza, która występuje w pierwszym trymestrze ciąży, zwykle można leczyć żelazem doustnym (nie należy stosować żelaza dożylnie). ciąża. Reakcje anafilaktyczne / rzekomoanafilaktyczne występujące po dożylnym podaniu leków zawierających żelazo mogą mieć konsekwencje zarówno dla matki, jak i płodu (np. niedotlenienie, niepokój płodu i śmierć).
Dawka testowa
Dawka testowa była wcześniej zalecana dla niektórych dożylnych leków zawierających żelazo. Jednak nie ma dokładnych danych, które z pewnością potwierdziłyby jego działanie ochronne. Dawka testowa może dostarczyć fałszywego potwierdzenia, ponieważ reakcje alergiczne mogą również wystąpić u pacjentów, którzy otrzymali negatywną dawkę testową. W rezultacie dawki testowe nie są już zalecane i są zastępowane powyższymi zaleceniami dotyczącymi minimalizacji ryzyka. Należy zachować ostrożność przy każdej dawce dożylnego produktu leczniczego zawierającego żelazo, nawet jeśli wcześniejsze podania były dobrze tolerowane. Produkty lecznicze zawierające żelazo należy podawać dożylnie zgodnie z dawkowaniem i sposobem podawania opisanym w drukach informacyjnych każdego produktu leczniczego. W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości, personelowi medycznemu zaleca się natychmiastowe przerwanie leczenia i rozważenie odpowiedniego leczenia.
Więcej informacji można znaleźć w sekcjach CPR w załączniku.
Zadzwoń, aby zgłosić
Lekarze i inni pracownicy służby zdrowia są zobowiązani do zgłaszania wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych związanych z dożylnymi lekami zawierającymi żelazo.
Lekarze i inni pracownicy służby zdrowia muszą zgodnie z prawem przesyłać raporty o podejrzewanych działaniach niepożądanych, korzystając ze specjalnego formularza papierowego (dostępnego na stronie internetowej http://www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/tipo_fil ecb84.pdf) lub poprzez wypełnienie elektronicznego formularza on-line (http://www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/scheda_aifa_oper_sanitario16.07. 2012.doc) niezwłocznie Kierownikowi ds. Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii zakładu opieki zdrowotnej, do którego należą lub, w przypadku działalności w prywatnych zakładach opieki zdrowotnej, za pośrednictwem Działu Zdrowia, Kierownikowi ds. Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii ASL właściwego dla danego obszaru.
Zgłoszenia o podejrzeniu wystąpienia niepożądanej reakcji na leki należy przesyłać do kierownika nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii obiektu, do którego należy operator.
Niniejsza nota informacyjna jest również publikowana na stronie internetowej AIFA (www.agenziafarmaco.it), której regularne konsultacje są zalecane w celu uzyskania najlepszych informacji zawodowych i usługowych dla obywateli.
