Składniki aktywne: jodopowidon
BETADINE 10% roztwór na skórę
Wkładki do opakowań betadyny są dostępne dla wielkości opakowań:- BETADINE 10% roztwór na skórę
- BETADYNA 10% żel
- BETADINE 10% Impregnowana gaza
- BETADINE 1% płyn do płukania jamy ustnej
- BETADINE 10% roztwór dopochwowy
- BETADYNA 5% Krem
- BETADYNA 0,2 g TABLETKI DO POCHWY
- BETADINE 10% ŻEL DO POCHWY
- BETADINE 10% roztwór na skórę
- BETADINE 5% roztwór w sprayu na skórę
Dlaczego stosuje się betadynę? Po co to jest?
CO TO JEST
Betadine 10% roztwór na skórę jest środkiem antyseptycznym o szerokim spektrum do użytku zewnętrznego.
DLACZEGO JEST UŻYWANY
Betadine 10% roztwór na skórę służy do dezynfekcji i oczyszczania uszkodzonej skóry (rany, owrzodzenia itp.).
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować betadyny
Nadwrażliwość na składniki lub inne substancje blisko spokrewnione z chemicznego punktu widzenia. Dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem betadyny
W wieku pediatrycznym stosować tylko w razie rzeczywistej potrzeby i pod nadzorem lekarza.
W przypadku długotrwałego stosowania na dużych powierzchniach ciała, na błonach śluzowych lub pod opatrunkiem okluzyjnym (bandaż wykonany z wodoodpornego materiału), szczególnie u dzieci i pacjentów z chorobami tarczycy, należy wykonać badania czynności tarczycy. Przerwać leczenie co najmniej 10 dni przed wykonaniem znaczącej scyntygrafii jodowej (test czynności tarczycy).
Przypadkowe spożycie lub wdychanie niektórych środków dezynfekujących może mieć poważne, czasami śmiertelne konsekwencje.
Unikać kontaktu z oczami.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie betadyny
Unikaj jednoczesnego stosowania innych środków antyseptycznych i detergentów. Nie używaj w tym samym czasie produktów zawierających sole rtęci lub związki benzoiny.
Może wystąpić niezgodność z solami rtęci, węglanami, kwasem garbnikowym, alkaliami, nadtlenkiem wodoru.
W przypadku stosowania innych leków należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
CO ROBIĆ PODCZAS CIĄŻY I KARMIENIA PIERSIĄ
Stosować tylko w przypadku rzeczywistej potrzeby i tylko po konsultacji z lekarzem.
TRZYMAĆ PRODUKT LECZNICZY W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować betadynę: dawkowanie
Ostrzeżenie: nie przekraczać wskazanych dawek bez porady lekarskiej.
Stosować dwa razy dziennie bezpośrednio na małe rany i infekcje skóry. Część można przykryć gazą i bandażami samoprzylepnymi. Ilość 5 ml roztworu (zawierającego 50 mg jodu) wystarcza do leczenia „obszaru około 15 cm z każdej strony. Brązowy roztwór nakładany na skórę tworzy ochronną warstwę powierzchniową, która nie plami.
Ostrzeżenie: stosować tylko przez krótkie okresy leczenia; w przypadku braku widocznych rezultatów wskazane jest skonsultowanie się z lekarzem.
Przedawkowanie Co zrobić, jeśli pacjent przyjął zbyt dużą dawkę betadyny
Ponieważ jest to miejscowe zastosowanie na skórę i rany, możliwość nadmiernego stosowania produktu jest mało prawdopodobna.
Jednak w przypadku stosowania dawek wyższych niż zalecane mogą wystąpić ogólne efekty jodu: osłabienie lub zwiększenie czynności tarczycy. Ustal leczenie objawowe lub leczenie podtrzymujące.
W przypadku zastosowania nadmiernej dawki Betadine® 10% roztwór na skórę należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne betadyny
W niektórych przypadkach pieczenie lub podrażnienie.
Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, może wywołać zjawisko uczulenia, w takim przypadku należy przerwać leczenie i zastosować odpowiednie środki terapeutyczne.
Reakcja jodu z uszkodzonymi tkankami może opóźnić gojenie.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Te działania niepożądane są zwykle przemijające. Jednak w przypadku ich wystąpienia wskazane jest skonsultowanie się z lekarzem lub farmaceutą.
Ważne jest, aby poinformować lekarza lub farmaceutę o wszelkich działaniach niepożądanych nie opisanych w ulotce dołączonej do opakowania.
Poproś i wypełnij formularz zgłoszenia działań niepożądanych dostępny w aptece (Formularz B).
Wygaśnięcie i przechowywanie
Ostrzeżenie: nie należy stosować leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu.
Przechowywać z dala od źródeł ciepła, szczelnie zamknięty.
Ważne jest, aby zawsze mieć dostęp do informacji o leku: dlatego należy zachować butelkę.
Skład i postać farmaceutyczna
KOMPOZYCJA
1 ml zawiera:
Składnik aktywny: Jod powidonu (10% jodu) 0,1 g, co odpowiada 100 g na butelkę o pojemności 1000 ml.
Substancje pomocnicze: alkohol izopropylowy, kwas cytrynowy, dwuzasadowy fosforan sodu, woda oczyszczona.
JAK TO WYGLĄDA
Roztwór na skórę 10% Betadine to roztwór do użytku zewnętrznego w plastikowej butelce o pojemności 1000 ml.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
BETADINE roztwór na skórę, alkoholowy
żel BETADYNA
Płyn do płukania jamy ustnej BETADINE
Gaza impregnowana BETADINE
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Betadyna 10% roztwór na skórę, alkoholowy:
100 ml zawiera:
Zasada działania:
Jod powidonu (10% jodu) g 10.
Betadyna 1% płyn do płukania jamy ustnej:
100 ml zawiera:
Zasada działania:
Jod powidonu (10% jodu) 1,0 g.
Betadyna 10% żel:
100 g żelu lub żelu zawiera:
Zasada działania:
Jod powidonu (10% jodu) g 10.
Betadyna 10% Impregnowana gaza:
1 kompres z gazy 1 dm2 po 3 g zawiera:
Zasada działania:
Jod powidonu (10% jodu) 0,25 g.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Betadine 10% Roztwór na skórę, alkoholowy, Betadine 1% Płyn do płukania jamy ustnej: Roztwór.
Betadyna 10% żel: żel.
Betadyna 10% Impregnowana gaza: Impregnowana gaza.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Betadyna 10% żel:
Dezynfekcja uszkodzonej skóry (rany, owrzodzenia itp.).
Betadyna 10% roztwór na skórę, alkoholowy:
Dezynfekcja i czyszczenie uszkodzonej skóry (rany, owrzodzenia itp.).
Betadyna 1% płyn do płukania jamy ustnej:
Dezynfekcja błony śluzowej jamy ustnej.
Betadyna 10% Impregnowane gazy:
Dezynfekcja uszkodzonej skóry (rany, owrzodzenia).
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Betadyna 10% roztwór na skórę, alkoholowy:
Nakłada się go bezpośrednio na skórę w celu dezynfekcji przed, w trakcie i po zabiegu. Część można przykryć gazą i bandażami samoprzylepnymi. Nakładaj warstwę brązowego roztworu dwa razy dziennie, aż do uzyskania koloru o średniej intensywności; tworzy się warstwa powierzchniowa, która nie plami. Ilość 5 ml roztworu (zawierającego 50 mg jodu) wystarcza do leczenia „obszaru około 15 cm z każdej strony. NIE PRZEKRACZAĆ ZALECANYCH DAWEK.
Betadyna 10% żel:
W razie potrzeby nałóż lekką warstwę żelu bezpośrednio na dotknięty obszar dwa razy dziennie. 3 g żelu równe około 15 cm (zawierające 30 mg jodu) wystarcza do leczenia „obszaru 10 cm z każdej strony. NIE PRZEKRACZAĆ ZALECANYCH DAWEK.
Betadyna 1% płyn do płukania jamy ustnej:
Rozcieńczać według własnego gustu tylko wtedy, gdy jest to konieczne, pamiętając, że skuteczność utrzymuje się przy rozcieńczeniu 1 część Betadine na 2 części wody i płukać gardło 2-3 razy dziennie.
Betadyna 10% Impregnowane gazy:
Nakładaj 1 gazę 1-3 razy dziennie. NIE PRZEKRACZAĆ ZALECANEJ DAWKI.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na składniki. Stosować ostrożnie u osób z chorobami tarczycy. Nie stosować u dzieci poniżej 6 miesiąca życia. Płynu do płukania jamy ustnej nie należy stosować u dzieci poniżej 6 roku życia.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Nie stosować do długotrwałych zabiegów. Po krótkim okresie leczenia bez widocznych rezultatów skonsultuj się z lekarzem.
Tylko do użytku zewnętrznego. Jego stosowanie, zwłaszcza jeśli jest długotrwałe, może wywołać zjawisko uczulenia.W takim przypadku należy przerwać leczenie i zastosować odpowiednie środki terapeutyczne.Przerwać leczenie co najmniej 10 dni przed wykonaniem badania z zaznaczonym jodem.
W przypadku długotrwałego stosowania na dużych powierzchniach ciała, na błonach śluzowych lub pod bandażami okluzyjnymi, szczególnie u dzieci i pacjentów z chorobami tarczycy, należy wykonać badania czynności tarczycy. W wieku pediatrycznym stosować tylko w przypadkach rzeczywistej potrzeby i pod nadzorem lekarza. Przypadkowe spożycie lub wdychanie niektórych środków dezynfekujących może mieć poważne, czasami śmiertelne konsekwencje. Unikać kontaktu z oczami.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Unikaj jednoczesnego stosowania innych środków antyseptycznych i detergentów. Nie używaj jednocześnie mydeł lub maści zawierających związki rtęci lub benzoiny na leczonym obszarze.
04.6 Ciąża i laktacja
Stosować tylko w przypadku rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nikt.
04.8 Działania niepożądane
W niektórych przypadkach pieczenie lub podrażnienie: w takim przypadku przerwać kurację. Reakcja jodu z uszkodzonymi tkankami może opóźnić gojenie. Może zakłócać testy czynności tarczycy.
04.9 Przedawkowanie
W przypadku dobrowolnego lub przypadkowego przekroczenia zalecanych dawek (bardzo mało prawdopodobne dla postaci farmaceutycznych, gazy i płynu do płukania jamy ustnej) może wystąpić niedoczynność lub nadczynność tarczycy.
Może również wystąpić metaliczny posmak, wzmożone ślinienie, pieczenie lub ból jamy ustnej i gardła, podrażnienie lub obrzęk oczu, wysypki skórne, zaburzenia żołądkowo-jelitowe i biegunka, kwasica metaboliczna, hipernatremia, zaburzenia czynności nerek, obrzęk płuc.
Rozpocznij leczenie objawowe i wspomagające, zwracając szczególną uwagę na równowagę elektrolitową i zaburzenia czynności nerek.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Poliwinylopirolidon-jod (jodopowidon) działa antyseptycznie działając na bakterie Gram+ i Gram-, grzyby, pierwotniaki, drożdże i niektóre wirusy z przewagą w porównaniu do jodu pierwiastkowego, że jest rozpuszczalny w wodzie i alkoholu, nie podrażnia, nie uczulać, nie uszkadzać skóry i błon śluzowych.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Poliwinylopirolidon jod w zalecanych dawkach jest słabo wchłaniany przez błony śluzowe, co nie powoduje modyfikacji czynnościowej w przypadku zdrowej tarczycy i nerek (PBI i T4).
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
LD50 u szczura wynosi 110 mg poliwinylopirolidonu jodu/kg i.v. oraz do 1300 mg jodu/kg doustnie. Testy przeprowadzone na myszach i świnkach morskich wykluczyły jakąkolwiek aktywność mutagenną. Substancja nie posiada działania teratogennego.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Betadyna 10% roztwór na skórę, alkoholowy:
Alkohol izopropylowy, Monohydrat kwasu cytrynowego, Dwuwodny fosforan sodu dwuzasadowy, Woda oczyszczona.
Betadyna 10% żel:
Glikol polietylenowy 400, Glikol polietylenowy 4000, Glikol polietylenowy 6000, Woda oczyszczona.
Betadyna 1% płyn do płukania jamy ustnej:
Alkohol etylowy, glicerol, eukaliptol, mentol, sacharynian sodu, kwas cytrynowy jednowodny, dwuzasadowy fosforan sodu dwuwodny, woda oczyszczona.
Betadyna 10% Impregnowane gazy:
Glikol polietylenowy 400, Glikol polietylenowy 4000, Glikol polietylenowy 6000, Woda oczyszczona.
06.2 Niekompatybilność
Z solami rtęci, węglanami, kwasem garbnikowym, alkaliami, nadtlenkiem wodoru.
06.3 Okres ważności
3 lata.
Betadine 1% płyn do płukania jamy ustnej: 18 miesięcy.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Betadine 1% płyn do płukania jamy ustnej: przechowywać z dala od źródeł ciepła.
Betadine 10% Roztwór na skórę, alkoholowy: przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C
Betadine 10% Gel i Betadine 10% Impregnowana gaza: przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 30°C
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Betadine 10% Roztwór na skórę, alkoholowy: butelka polietylenowa zawierająca 1 litr roztworu alkoholowego.
Betadine 10% Gel: tuba polietylenowa 30 g i 100 g.
Płyn do płukania jamy ustnej Betadine 1%: butelka szklana 200 ml.
Betadine 10% Impregnowane gazy: worek polipropylenowy zawierający 10 gazi.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Patrz rozdział dotyczący dawkowania i sposobu podawania.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
VIATRIS S.p.A. - Viale Brenta 18 - 20139 MEDIOLAN
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Betadyna 10% roztwór na skórę, alkoholowy A.I.C. n. 023907102
Betadyna 10% żel 30 g A.I.C. n. 023907126
Betadyna 10% żel g 100 A.I.C. n. 023907138
Betadyna 1% A.I.C. n. 023907114
Gazy impregnowane betadyną 10% A.I.C. n. 023907140
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Betadine 10% roztwór na skórę, alkoholowy: styczeń 1990 / odnowienie AIC 01.06.2005
Betadine 10% Gel: maj 1972 / odnowienie AIC 01.06.2005
Betadine 1% płyn do płukania jamy ustnej: listopad 1971 / odnowienie AIC 01.06.2005
Betadine 10% Impregnowane gazy: czerwiec 1980 / odnowienie AIC 01.06.2005
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
01/05/2006
